Replagal

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Replagal
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Replagal
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Fabry
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Replagal huwa indikat għal terapija fit-tul ta 'sostituzzjoni enżimika f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' marda ta 'Fabry (defiċjenza ta' α-galaktosidase-A).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000369
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-08-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000369
  • L-aħħar aġġornament:
  • 16-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/396624/2015

EMEA/H/C/000369

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Replagal

agalsidażi alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Replagal.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Replagal.

X’inhu Replagal?

Replagal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa. Jiġi f’konċentrat li jingħamel f'soluzzjoni

għal infużjoni (dripp) fil-vina.

Għal xiex jintuża Replagal?

Replagal jintuża biex jikkura pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Fabry, marda rari li tintiret. Il-pazjenti li

jbatu bil-marda ta' Fabry ikollhom nuqqas tal-enżima, alfa-galattosidaże A. Din l-enżima normalment

tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (Gb3 jew GL-3). Jekk din l-enżima ma tkunx

preżenti, il-GL3 ma tkunx tista’ titkisser u tinġema' fiċ-ċelloli tal-ġisem, bħal dawk tal-kliewi.

Il-persuni li jbatu minn din il-marda jista’ jkollhom firxa sħiħa ta' sinjali u sintomi, li jinkludu

kundizzjonijiet gravi bħal ħsara fil-kliewi, problemi fil-qalb u attakki ta’ puplesija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Replagal?

Replagal għandu jingħata biss minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bil-marda ta' Fabry

jew b’mard metaboliku ieħor li jintiret.

Replagal jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta’ 0.2 mg/kg tal-piż tal-ġisem fuq medda ta’

40 minuta. Huwa intiż għal użu fit-tul.

Replagal

EMA/396624/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Replagal?

Replagal hu terapija enzimatika sostituttiva. Terapija enzimatika sostituttiva tipprovdi pazjenti bl-

enzima li m’għandhomx. Replagal hu maħsub sabiex jissostitwixxi l-enzima umana alfa-galattosidaże A,

li hi nieqsa fil-persuni li jbatu mill-marda ta' Fabry. Is-sustanza attiva f'Replagal, l-agalsidażi alfa, hija

kopja tal-enzima umana, prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti’: dan isir

minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-enzima. L-enzima sostituttiva

tgħin biex jiġi mkisser il-Gb3 u twaqqfu milli jitkattar fiċ-ċelloli.

Kif ġie studjat Replagal?

Replagal tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 40 pazjent maskili.

L-ewwel studju kejjel l-effetti ta’ Replagal fuq l-uġigħ filwaqt li t-tieni studju kejjel l-effett tiegħu fuq il-

massa tal-ventrikolu tax-xellug (muskolu tal-qalb), miżura tal-ammont tal-Gb3 fiċ-ċelloli tal-qalb. L-

effet li jingħataw dożi kull ġimgħa minflok kull ġimagħtejn ġie investigat ukoll. Studju ieħor sar fuq 15-il

pazjenta femminili. Replagal ġie evalwat ukoll fi studji oħra li involvew 38 tifel u tifla minn 7 snin 'il fuq.

X’benefiċċju wera Replagal matul dawn l-istudji?

Wara 6 xhur ta’ kura, Replagal naqqas sinifikattivament l-uġigħ fil-pazjenti meta mqabbel mal-plaċebo.

Replagal naqqas il-massa tal-ventrikolu tax-xellug b’ medja ta’ 11.5 g filwaqt li l-pazjenti li kienu qed

jingħataw plaċebo kellhom żieda fil-massa tal-ventrikolu tax-xellug ta’ 21.8 g. L-effett f’pazjenti

femminili tqabbel ma' dawk f'pazjenti maskili u d-dożi ta' kull ġimgħa ma kellhomx vantaġġ fuq id-dożi

standard. It-tfal li ngħataw Replagal ma kellhomx żieda mhux mistennija fil-massa tal-qalb, u l-livelli ta’

Gb3 f'demmhom tnaqqsu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Replagal?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Replagal (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni. Dawn jinkludu tertir, uġigħ ta’ ras, nawżja, piressija (deni), uġigħ u

skumdità, ħmura u għeja, u rarament ikunu gravi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha b’Replagal, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Replagal?

Is-CHMP ddeċieda li f’pazjenti morda bil-marda ta' Fabry, il-kura b’Replagal tista’ tipprovdi benefiċċji

kliniċi fit-tul. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Replagal huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Replagal kien oriġinarjament awtorizzat taħt “ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”, għaliex minħabba li l-marda

hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni. Peress li l-kumpanija

pprovdiet l-informazzjoni addizjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni’ tneħħew fl-20 ta’ Lulju

2015.

Tagħrif ieħor dwar Replagal

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Replagal valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-3 ta’ Awwissu 2001.

Replagal

EMA/396624/2015

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Replagal jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Replagal,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Agalsidase alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Replagal u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Replagal

Kif għandek tingħata Replagal

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Replagal

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Replagal u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa hi għamla ta’ l-enżima

umana ta’ α-galactosidase. Hija prodotta billi jiġi stimulat il-ġene għal α-galactosidase A fiċ-ċelloli.

L-enżima mbagħad tiġi miġbura miċ-ċelloli u ssir f’konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Replagal jiġi użat biex jittratta pazjenti adulti, kif ukoll adolexxenti u tfal minn età ta’ 7 snin,

b’dijanjożi kkonfermata tal-Marda ta’ Fabry. Huwa jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ l-enżima

fit-tul meta l-livell ta’ enżima fil-ġisem ikun nieqes jew inqas minn normal bħal fil-Marda ta’ Fabry.

Wara 6 xhur ta’ kura, Replagal naqqas l-uġigħ b’mod sinifikanti f’pazjenti meta tqabblu ma’ pazjenti

kkurati (finta) bi plaċebo. Replagal naqqas il-massa tal-ventrikulu tax-xellug f’pazjenti kkurati meta

mqabbel ma’ pazjenti kkurati bi plaċebo. Dawn ir-riżultati jissuġġerixxu li s-sintomi tal-marda

qegħdin jitjiebu jew li l-marda qiegħda ssir stabbli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Replagal

Ma għandekx tingħata Replagal

jekk inti allerġiku għal agalsidase alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma jintuża Replagal.

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti waqt jew wara l-infużjoni għandek tgħid lit-tabib

tiegħek minnufih:

deni għoli, tertir, għariq, il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel;

remettar;

rasek mhux f’postha;

ħorriqija;

tinfiħ ta’ l-idejn, ir-riġlejn, l-għakiesi, il-wiċċ, ix-xofftejn, il-ħalq jew il-griżmejn li jistgħu

jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nofs.

It-tabib tiegħek għandu mnejn iwaqqaf l-infużjoni temporanjament (5 –10 min) sakemm is-sintomi

jmorru u mbagħad jibda’ l-infużjoni mill-ġdid.

It-tabib tiegħek għandu mnejn jittratta sintomi oħra b’mediċini oħra (antiħistamini jew

kortikosterojdi).

Ħafna drabi xorta tista’ tingħata Replagal anke jekk dawn is-sintomi jseħħu.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika qawwija (tip anafilattika), l-għoti ta’ Replagal ser jitwaqqaf minnufih

u trattament xieraq għandu jiġi mibdi mit-tabib tiegħek.

Jekk it-trattament b’Replagal iġiegħel ‘il ġismek jipproduċi antikorpi, dan mhux ser iwaqqaf ‘il

Replagal milli jaħdem u l-antikorpi jistgħu jisparixxu biż-żmien.

Jekk għandek marda tal-kliewi fi stat avvanzat, tista’ ssib li l-kura tiegħek b’Replagal għandha effett

limitat fuq il-kliewi tiegħek. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Replagal.

Tfal

L-esperjenza fi tfal ta’ bejn 0 u 6 snin hija limitata u għaldaqstant ebda doża ma tista’ tkun

rakkomandata għal dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Replagal

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tuża kwalunkwe mediċina li fiha chloroquine, amiodarone, benoquin

jew gentamicin. Hemm riskju teoretiku ta’ attività mnaqqsa ta’ agalsidase alfa.

Tqala u treddigħ

Tagħrif minn numru limitat ta’ użi waqt it-tqala juri li m’hemm l-ebda effetti mhux mixtieqa fuq is-

saħħa ta’ l-omm u t-tarbija tat-twelid.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ ssuq u tħaddem magni meta tkun qed tieħu Replagal.

3.

Kif għandek tingħata Replagal

Din il-mediċina għandha tiġi applikata u sorveljata minn persunal imħarreġ b’mod xieraq, li sejjer

jikkalkula wkoll id-doża li inti ser tingħata.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 0.2 mg għal kull kg ta’ piż tiegħek. Dan ikun madwar 14 mg jew

4 kunjetti (fliexken tal-ħġieġ) ta’ Replagal għal individwu ta’ daqs medju (70 kg).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Għal tfal u adolexxenti ta’ bejn 7-18-il sena, tista’ tintuża doża ta’ 0.2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti jistgħu jkunu aktar probabbli minn adulti li jesperjenzaw reazzjoni relatata ma’

infużjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunwke effett sekondarju waqt li tkun qed tieħu

l-infużjoni.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Replagal għandu jiġi dilwit f’9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride qabel ma jintuża.

Wara li jiġi dilwit Replagal għandu jingħata ġol-vina. Dan ġeneralment ikun fid-driegħ.

L-infużjoni għandha tingħata kull ġimagħtejn.

Kull darba li tiġi trattat ser iddum 40 minuta għal Replagal biex jingħata ġol-vina tiegħek. It-

trattament tiegħek ser jiġi sorvelljat minn tabib li jispeċjalizza fit-trattament tal-Marda ta’ Fabry.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tesperjenza reazzjoni allerġika severa (tip anafilattika), l-għoti ta’ Replagal għandu jitwaqqaf

minnufih u jkollha tinbeda kura xierqa mit-tabib tiegħek.

Ħafna mill-effetti kollaterali huma minn ħfief għal moderati. Madwar 1 minn 7 pazjenti (frekwenza

“komuni ħafna”) jista’ jkollu reazzjoni matul jew wara infużjoni ta’ Replagal (reazzjoni relatata mal-

infużjoni). Dawn l-effetti jinkludu sirdat, uġigħ ta’ ras, dardir, deni, fwawar fil-wiċċ (ħmurija), għejja,

pressjoni tad-demm baxxa, nuqqas ta’ stabbiltà, ħruġ ta’ għaraq, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ħakk,

tregħid, sogħla u rimettar. Madankollu xi effetti jistgħu jkunu serji u għandhom mnejn ikunu jeħtieġu

t-trattament. Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinvolvu l-qalb, inkluż problemi bit-taħbit tal-qalb,

iskemja tal-muskolu tal-qalb u kollass tal-qalb, jistgħu jseħħu f’pazjenti bil-marda ta’ Fabry li tinvolvi

l-istrutturi tal-qalb (frekwenza “mhux magħrufa” (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)). It-

tabib tiegħek jista’ jwaqqaf l-infużjoni temporanjament (5 – 10 min) sakemm is-sintomi jisparixxu u

mbagħad jerġa’ jibda l-infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jikkura wkoll is-sintomi b’mediċini oħrajn

(antiħistamini jew kortikosterojdi). Ħafna drabi, xorta tista’ tingħata Replagal anki jekk dawn is-

sintomi jseħħu.

Lista ta’ effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10:

uġigħ ġenerali jew skumdità.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10:

tnemin jew tirżiħ jew uġigħ fis-swaba ta’ l-id jew tas-saqajn, bidla fit-togħma ta’ l-ikel, l-

għajnejn idemmgħu, rifless tat-teptip tal-għajnejn mhux normali, il-widnejn iċċenċnu, tregħid,

tibqa’ rieqed

palpitazzjonijiet, il-qalb tħabbat aktar, pressjoni tad-demm ogħla

sogħla, uġigħ jew issikkar fis-sider, hanqa, uġigħ jew issikkar fil-griżmejn, katarru maqgħud

tal-griżmejn, imnieħer iqattar, sintomi ta’ riħ

remettar, uġigħ addominali jew skumdità, dijarrea

akne, ġilda ħamra, jew li ġgagħlek tħokk jew bi tbajja’, raxx fis-sit ta’ l-infużjoni

uġigħ fid-dahar jew fid-driegħ/riġel, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, skumdità fil-muskoli u fl-

għadam, nefħa fil-partijiet periferiċi jew fil-ġogi

tħossok kiesaħ jew sħun, sintomi bħal tad-deni, tħossok ma tiflaħx, tħossok mingħajr enerġija

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100:

reazzjoni allerġika severa (tip anafilattika)

Tfal u adolexxenti

Effetti sekondarji fi tfal kienu, b’mod ġenerali, simili għal dawk irrapportati fl-adulti. Madankollu,

reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (deni, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider) u uġigħ aggravat

seħħew b’mod aktar frekwenti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Replagal

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tużax Replagal jekk tinduna b’tibdil fil-kulur jew frak li mhux suppost qiegħed hemm.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Replagal

Is-sustanza attiva hi agalsidae alfa. Kull ml ta’ Replagal fih 1 mg ta’ agalsidase alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium phosphate monobasic, monohydrate

Polysorbate 20

Sodium chloride

Sodium hydroxide

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Replagal u l-kontenut tal-pakkett

Replagal hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-mediċina tiegħek tiġi f’kunjetti li fihom

3.5 mg/3.5 ml ta’ agalsidase alfa. Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 4 jew 10 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

L-Iżvezja

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

. Hemm ukoll links għal sit elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għal użu, l-immaniġġjar u r-rimi

It-trattament b’Replagal għandu jiġi sorveljat minn tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti

bil-Marda ta’ Fabry jew mard ereditarju marbut mal-metaboliżmu.

Replagal għandu jingħata f’doża ta’ 0.2 mg/kg piż korporali ġimgħa iva u ġimgħa le permezz ta’

infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ 40 minuta.

Ikkalkula d-doża u l-għadd ta’ kunjetti ta’ Replagal meħtieġa.

Iddilwa l-volum totali tal-konċentrat ta’ Replagal meħtieġ f’100 ml ta’ 9 mg/ml soluzzjoni ta’

sodium chloride għall-infużjoni (0.9%w/v). Attenzjoni għandha tingħata biex tiżgura l-isterilità

tas-soluzzjonijiet ippreparati peress li Replagal ma fihx priservattivi jew aġent batterjoloġiku;

għandha tiġi osservata teknika asettika. Ġaladarba jkun dilwit, is-soluzzjoni għandha titħallat

bil-mod u mhux tiġi mheżżha.

Qabel l-għoti, is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur.

Agħti s-soluzzjoni ta’ l-infużjoni ġol-vina permezz ta’ pajp li għandu filter integrat fuq perijodu

ta’ 40 minuta. Peress li ma fihx l-ebda priservattiv, huwa rakkomandat li l-għoti jinbeda kemm

jista’ jkun malajr. Madankollu, l-istabbilità kimika jew fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet

għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C.

M’għandekx tinfuża Replagal ġol-vina fl-istess pajp ma’ mediċini oħrajn.

Biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-

prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.