Replagal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-07-2015
Ingredjent attiv:
agalsidasa alfa
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AB03
INN (Isem Internazzjonali):
agalsidase alfa
Grupp terapewtiku:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Żona terapewtika:
Enfermedad de Fabry
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Replagal está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa-A).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-08-03
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REPLAGAL 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
agalsidasa alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Replagal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de la administración de Replagal
3.
Cómo se administra Replagal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Replagal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REPLAGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml). La
agalsidasa alfa es una forma de la
enzima humana α-galactosidasa. Se produce activando el gen de la
α-galactosidasa A de las células.
Después se elimina la enzima de las células y se convierte en un
concentrado estéril para solución para
perfusión.
Replagal se utiliza para tratar a pacientes adultos, así como a
adolescentes y niños a partir de los
7 años de edad, con diagnóstico confirmado de la enfermedad de
Fabry. Se emplea como terapia a
largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en
el organismo está ausente o es
más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.
Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente
el dolor en los pacientes en
comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento
inactivo). Replagal redujo la masa
del ventrículo izquierdo en los pacientes tratados en comparación
con los pacientes tratados con
placebo. Estos resultados
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de
agalsidasa alfa*.
Cada vial de 3,5 ml de concentrado contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa.
*la agalsidasa alfa es la proteína humana α-galactosidasa A,
producida en una línea celular humana
mediante tecnología de ingeniería genética.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 14,2 mg de sodio por vial. Para consultar la
lista completa de excipientes,
ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Una solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Replagal está indicado para uso como terapia de sustitución
enzimática a largo plazo en pacientes con
diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de
α-galactosidasa A).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Replagal se debe administrar bajo la supervisión
de un médico experimentado en la
atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos
metabólicos heredados.
Posología
Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal en
semanas alternas, por perfusión
intravenosa durante 40 minutos.
_Poblaciones especiales_
_Pacientes de edad avanzada_
No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años de edad,
por lo que, por el momento, no
cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos
pacientes, ya que aún no se han
establecido la eficacia ni la seguridad.
_Pacientes con insuficiencia hepática_
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
_Pacientes con insuficiencia renal_
En pacientes con insuficiencia renal no es preciso ajustar la dosis.
3
La presencia de daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede
limitar la respuesta renal a la
terapia de sustitución enzimática. Se dispone
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