Repatha

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Repatha
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Repatha
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI LI TIMMODIFIKA IX-XAĦMIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Dyslipidemias, Iperkolesterolemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Livell għoli ta 'kolesterol u li għandhom dislipidemija mħallta, Repatha huwa indikat fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta: f'kombinazzjoni ma' statin jew statin oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji fil-pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-LDL-C-għanijiet mal-doża massima ttollerata ta 'statin jew, , waħdu jew flimkien ma' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin-intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat. , Omozigota familjali, Repatha hija indikata fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena u aktar bl-omozigota familjali flimkien ma'oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji. Stabbiliti aterosklerotiċi mard kardjovaskulari, Repatha huwa indikat fl-adulti bil-stabbilit aterosklerotiċi mard tal-qalb (infart mijokardijaku, puplesija, jew mard arterjali periferali) biex inaqqsu r-riskju kardjovaskulari minn tnaqqis ta 'LDL-C livelli, bħala kura aġġuntiva għall-korrezzjoni tal-fatturi ta' riskju oħ
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003766
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003766
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242877/2018

EMEA/H/C/003766

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Repatha (evolocumab)

Ħarsa ġenerali lejn Repatha u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Repatha u għal xiex jintuża?

Repatha huwa mediċina biex tbaxxi l-livelli ta’ xaħam fid-demm.

Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta’ xaħam fid-demm f’pazjenti b’iperkolesterolemija primarja (livelli

ta’ kolesterol għoli fid-demm ikkawżati minn anormalità ġenetika), iperkolesterolemija omożigotika

familjali (forma severa ta’ kolesterol għoli fid-demm li tintiret miż-żewġ ġenituri) u dislipidemija

mħallta (livelli anormali ta’ xaħmijiet differenti, inkluż kolesterol).

Dan jintuża wkoll biex inaqqas ir-riskju ta’ problemi tal-qalb f’pazjenti b’aterosklerożi (ħitan arterjali

aktar ħoxnin) li kellhom attakk tal-qalb, puplesija jew problemi oħra tas-sistema ċirkolatorja (mard tal-

qalb aterosklerotiku).

Repatha jintuża flimkien ma’ statina jew statina u mediċini oħra li jbaxxu x-xaħam. Repatha jista’

jintuża wkoll mingħajr statina f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-istatini. Xi pazjenti huma meħtieġa li

jkunu fuq dieta ta’ xaħam baxx.

Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab.

Kif jintuża Repatha?

Qabel tinbeda l-kura b’Repatha, għandhom jiġu esklużi kawżi oħra ta’ eċċess ta’ kolesterol u livelli

anormali ta’ xaħam fid-demm.

Repatha jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin għal-lest (140 mg), pinen mimlijin għal-

lest (140 mg) u kartriġis (420 mg). Il-kartiġis għandhom jintużaw flimkien ma’ strument ta’ dożaġġ

awtomat imsejjaħ minidożer. L-injezzjoni tingħata taħt il-ġilda tal-addome, tal-koxxa jew tal-parti ta’

fuq tad-driegħ.

Repatha (evolocumab)

EMA/242877/2018

Paġna 2/3

Id-doża rakkomandata għall-adulti b’iperkolesterolemija primarja, dislipidemija mħallta u mard tal-qalb

aterosklerotiku hija jew ta’ 140 mg kull ġimagħtejn jew 420 mg (il-kontenut ta’ tliet siringi mimlijin

minn għal-lest jew kartriġ wieħed) darba fix-xahar.

Għal adulti u tfal li għandhom 12-il sena u aktar b’iperkolesterolemija omożigotika familjali, id-doża

rakkomandata inizjali hija ta’ 420 mg darba fix-xahar. Jekk ir-rispons mixtieq ma jinkisibx wara 12-

il ġimgħa ta’ kura, id-doża tista’ tiżdied sa 420 mg kull ġimagħtejn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-pazjenti jistgħu jagħtu l-mediċina lilhom infushom

ladarba jkunu tħarrġu b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Repatha, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Repatha?

Is-sustanza attiva f’Repatha, evolocumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfasslet biex

tagħraf u teħel ma’ enzima msejħa “PCSK9”. Din l-enzima teħel mar-riċetturi tal-kolesterol fuq il-wiċċ

taċ-ċelloli tal-fwied u tikkawża l-assorbiment u t-tkissir ta’ dawn ir-riċetturi ġewwa ċ-ċelloli. Billi jeħel

ma’ PCSK9 u jimblokkah, Repatha jipprevjeni r-riċetturi milli jitkissru u għaldaqstant iżid in-numru

tagħhom fuq il-wiċċ taċ-ċellola, fejn dawn jistgħu jeħlu mal-kolesterol-LDL u jneħħuh mill-fluss tad-

demm. Dan jgħin biex inaqqas l-ammont ta’ kolesterol fid-demm. Repatha jgħin ukoll biex jitnaqqsu

sustanzi xaħmin oħra mid-demm f’pazjenti b’dislipidemija mħallta.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Repatha li ħarġu mill-istudji?

Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta

F’iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, Repatha ġie studjat f’9 studji ewlenin li involvew

madwar 7,400 pazjent adult, inklużi pazjenti b’mard eterożigotiku familjali. Uħud mill-istudji ħarsu lejn

Repatha meta jittieħed waħdu, filwaqt li oħrajn studjaw Repatha flimkien ma’ mediċini oħra li jnaqqsu

x-xaħam, inklużi pazjenti fuq id-dożi rakkomandati massimi ta’ statini. Xi studji qabblu Repatha mal-

plaċebo (kura finta) u oħrajn ma’ mediċina oħra (ezetimibe). Dawn l-istudji sabu tnaqqis sostanzjali fil-

livelli ta’ kolesterol-LDL fid-demm (madwar 60 sa 70% aktar mill-plaċebo, u madwar 40% aktar minn

ezetimibe) minn ġimgħa 10 sa ġimgħa 12 u fl-aħħar tat-12-il ġimgħa.

F’iperkolesterolemija omożigotika familjali, Repatha ġie studjat f’2 studji ewlenin li involvew

155 pazjent, li kienu jinkludu 14-il wild li għandhom aktar minn 12-il sena. Wieħed minn dawn l-istudji

wera li Repatha mogħti flimkien ma’ mediċini oħra li jnaqqsu x-xaħam naqqas il-livelli ta’ xaħam fid-

demm wara 12-il ġimgħa ta’ kura (madwar 15 sa 32% aktar minn plaċebo mogħti bħala żieda ma’

mediċini oħra li jnaqqsu x-xaħam). It-tieni studju wera li l-użu fit-tul ta’ Repatha kiseb tnaqqis sostnut

tal-livelli ta’ xaħam fid-demm f’dawn il-pazjenti matul 28 ġimgħa ta’ kura.

Mard tal-qalb aterosklerotiku

Repatha ġie studjat f’aktar minn 27,500 pazjent bi storja ta’ mard kardjovaskulari stabbilit. Dawn

irċivew jew Repatha jew il-plaċebo, it-tnejn li huma b’terapija li tbaxxi x-xaħam ottimali, għal medja ta’

sentejn. Fil-grupp ta’ Repatha, inqas minn 10 % (1,344 mit-13,784 pazjent) kellhom avveniment

kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, dħul fl-isptar jew kirurġija minħabba

problemi bil-fluss tad-demm lejn il-qalb) waqt l-istudju meta mqabbel ma’ ftit aktar minn 11 % biss fil-

grupp tal-plaċebo (1,563 mit-13,780 pazjent).

Repatha (evolocumab)

EMA/242877/2018

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Repatha?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Repatha (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100) huma

nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni tal-apparat respiratorju ta’ fuq

(infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, influwenza u reazzjonijiet fis-sit

tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Repatha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Repatha ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Repatha huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnutat li fl-istudji kollha f’pazjenti b’iperkolesterolemija

primarja u dislipidemija mħallta, Repatha wera tnaqqis importanti fil-livelli ta’ kolesterol-LDL, li huwa

fattur ta’ riskju magħruf għal mard kardjovaskulari. F’pazjenti b’mard tal-qalb aterosklerotiku, Repatha

naqqas in-numru ta’ avvenimenti kardjovaskulari, b’mod partikolari l-attakki tal-qalb u l-puplesiji. L-

Aġenzija nnutat ukoll li għal pazjenti b’mard omożigotiku familjali hemm għażliet ta’ kura limitati, u

dawn il-pazjenti għandhom riskju ogħla ta’ mard kardjovaskulari. F’din il-popolazzjoni, inkluż xi tfal li

għandhom aktar minn 12-il sena, Repatha wera tnaqqis konsistenti fil-livelli ta’ kolesterol-LDL aktar

minn dak li jista’ jinkiseb b’mediċini eżistenti li jnaqqsu x-xaħam. Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija

nnutat profil tas-sigurtà aċċettabbli u ma identifikat ebda kwistjoni ta’ sigurtà sostanzjali.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Repatha?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Repatha.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Repatha hija ssorveljata kontinwament L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Repatha huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Repatha

Repatha rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-17 ta' Lulju 2015.

Aktar informazzjoni fuq Repatha tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

evolocumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

Kif għandek tuża Repatha

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Repatha

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

X’inhu Repatha u kif jaħdem

Repatha huwa mediċina li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol ‘ħażin’, tip ta’ xaħam, fid-demm.

Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata

maħsuba biex teħel ma’ sustanza mmirata fil-ġisem). Evolocumab huwa maħsub biex jeħel ma’

sustanza li tissejjaħ PCSK9 li taffettwa l-ħila tal-fwied biex jassorbi l-kolesterol. Billi teħel ma’ u

tassorbi PCSK9, il-mediċina żżid l-ammont ta’ kolesterol li jidħol fil-fwied u b’hekk tnaqqas il-livell

tal-kolesterol fid-demm.

Repatha jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jikkontrollaw il-livelli ta’ kolesterol tagħhom permezz ta’

dieta li tbaxxi l-kolesterol biss. Għandek tibqa’ fuq id-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina. Repatha jista’ jgħin biex jipprevjeni attakk tal-qalb, puplesija, u ċerti

proċeduri tal-qalb biex jirrestawraw il-fluss tad-demm lejn il-qalb ikkawżati minn akkumulazzjoni ta’

depożiti ta’ xaħam fl-arterji tiegħek (magħrufa wkoll bħala marda kardjovaskulari aterosklerotika).

Għalxiex jintuża Repatha

Repatha jintuża flimkien mad-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol jekk inti:

persuna adulta li għandek livell ta’ kolesterol għoli fid-demm (iperkolesterolemija primarja

[eterozigota familjali u mhux familjali] jew dislipidemija mħallta). Jingħata:

flimkien ma’ statin jew medikazzjoni oħra li tbaxxi l-kolesterol, jekk id-doża massima ta’

statin ma tnaqqasx il-livelli tal-kolesterol biżżejjed.

waħdu jew flimkien ma’ medikazzjonijiet oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma

jaħdmux tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.

għandek 12-il sena jew iktar u għandek livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek minħabba

kondizzjoni ġenetika fil-familja tiegħek (iperkolesterolemija familjali omozigota jew HoFH

[homozygous familial hypercholesterolaemia]). Jingħata:

flimkien ma’ trattamenti oħra li jbaxxu l-kolesterol.

adult b’livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek u mard kardjovaskulari aterosklerotiku

stabbilit (storja ta’ attakk tal-qalb, puplesija jew problemi fil-vini u/jew fl-arterji). Jingħata:

flimkien ma’ statin jew ma’ mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol, jekk id-doża massima

ta’ statin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol b’mod suffiċjenti.

waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma jaħdmux

tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

Tużax Repatha

jekk inti allerġiku għal evolocumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Repatha jekk għandek:

mard tal-fwied,

problemi severi tal-kliewi.

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ huwa magħmul minn lastiku naturali niexef

(derivattiv tal-latex), li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-18-il sena li jkunu qed jiġu trattati għal

iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-12-il sena li qed jiġu trattati għal iperkolesterolemija

familjali omozigota.

Mediċini oħra u Repatha

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Repatha ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Mhux magħruf jekk Repatha jagħmilx ħsara lit-tarbija li għadha

ma twelditx.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tipprova toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew toħroġ tqila waqt

li tkun qed tieħu Repatha.

Mhux magħruf jekk Repatha jinstabx fil-ħalib tas-sider.

Importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tagħmel dan. It-tabib

tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tredda’, jew jekk għandekx tieqaf tieħu Repatha,

wara li jigi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju ta’ Repatha għall-omm.

Sewqan u tħaddim ta’magni

Repatha m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Repatha fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri, essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’ u m’għandhiex taffettwa dieta li tikkontrolla t-teħid ta’ sodium.

3.

Kif għandek tuża Repatha

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Repatha jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża rakkomandata tiddependi fuq il-kondizzjoni eżistenti:

għall-adulti b’iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, id-doża hija 140 mg kull

ġimagħtejn jew 420 mg darba fix-xahar.

għall-adulti jew adolexxenti b’iperkolesterolemija familjali omozigota d-doża rakkomandata tal-

bidu hija 420 mg darba fix-xahar. Wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-

doża għal 420 mg kull ġimagħtejn. Jekk tirċievi wkoll aferesi, proċedura simili għad-dijalisi fejn

jitneħħa l-kolesterol u xaħam ieħor mid-demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdik fuq

doża ta’ 420 mg kull ġimagħtejn biex tikkoinċidi mat-trattament tal-aferesi tiegħek.

għall-adulti b’mard kardjovaskulari aterosklerotiku stabbilit (storja ta’ attakk tal-qalb, puplesija

jew problemi fil-vini u/jew fl-arterji) id-doża hija 140 mg kull ġimagħtejn jew 420 mg darba

fix-xahar.

Jekk it-tabib tiegħek jippreskrivi doża ta’ 420 mg għandek tuża tliet siringi mimlija għal-lest minħabba

li kull siringa mimlija għal-lest fiha biss 140 mg ta’ mediċina. Wara li tilħaq it-temperatura tal-kamra,

l-injezzjonijiet kollha għandhom jingħataw fi żmien 30 minuta.

Jekk it-tabib jiddeċiedi li inti jew xi persuna li tieħu ħsiebek tista’ tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha,

inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandkom tirċievu taħriġ dwar kif tippreparaw u tinjettaw Repatha

b’mod korrett. Tippruvax tinjetta Repatha qabel it-tabib jew l-infermier ikunu urewk kif tagħmel dan.

Ara l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett għal istruzzjonijiet dwar kif

taħżen, tipprepara, u tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha tiegħek id-dar.

Qabel tibda Repatha, għandek tkun fuq dieta biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol tiegħek. Għandek tibqa’

fuq din id-dieta li tnaqqas il-livell tal-kolesterol tiegħek waqt li tkun qed tieħu Repatha.

Jekk it-tabib tiegħek ikun ippreskriva Repatha flimkien ma’ mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol, segwi

l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar kif għandek tieħu dawn il-mediċini flimkien. F’dan il-każ, jekk

jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ fuq il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina partikolari

wkoll.

Jekk tieħu Repatha aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Repatha

Ħu Repatha kemm jista’ jkun malajr wara li tkun inqast milli tieħu doża. Imbagħad, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek li jgħidlek meta għandek tiskeda d-doża li jmiss tiegħek, u segwi l-iskeda l-ġdida eżatt

kif ikun qallek it-tabib.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

Influwenza (temperatura għolja, griżmejn juġgħu, imnieħer inixxi, sogħla u bard)

Riħ komuni, bħal imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu jew infezzjonijiet tas-sinus (nażofarinġite

jew infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta’ fuq)

Tħossok imdardar (nawsja)

Uġigħ ta’ dahar

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, bħal tbenġil, ħmura, fsada, uġigħ jew nefħa

Raxx

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Ħorriqija, ħotob ħomor u li jikluk fuq il-ġilda tiegħek (urtikarja)

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna

Nefħa tal-wiċċ, il-ħalq, l-ilsien jew il-gerżuma (anġjoedima)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Repatha

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-siringa mimlija għal-lest tiegħek tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq it-temperatura tal-kamra

(sa 25°C) qabel l-injezzjoni. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. Wara li jitneħħa mill-friġġ,

Repatha jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25ºC) fil-pakkett oriġinali u għandu jintuża fi

żmien xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Repatha

Is-sustanza attiva hi evolocumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 140 mg ta’ evolocumab

f’1 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Repatha u l-kontenut tal-pakkett

Repatha huwa soluzzjoni ċara sa opalexxenti, mingħajr kulur sa safranija u prattikament mingħajr

frak. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li bidlet il-kulur jew li fiha ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit.

Kull pakkett fih siringa mimlija għal-lest waħda li tintuża darba.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tgħarif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Istruzzjonijiet dwar l-użu:

Repatha siringa mimlija għal-lest li tintuża darba

Gwida dwar il-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Bastun li jimbotta

l-mediċina

(plunger rod)

Mediċina

Tubu ċilindriku tas-

siringa

Labra mgħottija

b’għatu griż

Bastun użat li

jimbotta l-mediċina

(Used Plunger)

Tubu ċilindriku tas-

siringa użata

Labra użata

Labra mingħajr

l-għatu griż

Il-labra qiegħda ġewwa.

Importanti

Qabel tuża Repatha siringa mimlija għal-lest li tintuża darba, aqra din l-informazzjoni

importanti:

Il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek se jgħidlek kemm il-siringa mimlija għal-lest ta’ Repatha

għandek bżonn għad-doża tiegħek. Jekk se tinjetta aktar minn siringa waħda mimlija għal-lest

ta’ Repatha, wara li jilħqu t-temperatura tal-kamra, l-injezzjonijiet kollha għandhom jingħataw

f’perjodu ta’ 30 minuta.

Żomm Repatha siringa mimlija għal-lest fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Repatha siringa mimlija għal-lest għandu jinżamm fil-friġġ (2°C sa 8°C).

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek sakemm ma tkunx irċevejt

taħriġ mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

L-għatu l-griż tal-labra fuq Repatha siringa mimlija għal-lest jikkonsisti minn lastiku naturali

niexef, li huwa magħmul mil-latex. Għid lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk inti

allerġiku għal-latex.

Żomm Repatha siringa mimlija għal-lest fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

TAGĦMILX:

Tużax Repatha siringa mimlija għal-lest jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikollu l-ħsara.

Tiffriżax Repatha siringa mimlija għal-lest u tużax siringa li kienet iffriżata.

Tużax Repatha siringa mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Parti mis-siringa

tista’ tkun inkisret anke jekk ma tkunx qed tara l-qasma. Uża siringa mimlija għal-lest ta’

Repatha ġdida.

Tneħħix l-għatu griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest ta’ Repatha qabel ma tkun lest

biex tinjetta.

Pass 1: Ipprepara

A

Oħroġ il-pakkett ta’ Repatha siringa mimlija għal-lest mill-friġġ u stenna 30 minuta.

Stenna mill-inqas 30 minuta biex is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett tilħaq it-temperatura

tal-kamra b’mod naturali qabel tinjetta.

Iċċekkja li fuq it-tikketta tal-pakkett jidher l-isem Repatha.

TAGĦMILX:

Tippruvax issaħħan Repatha siringa mimlija għal-lest billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma

jaħraq jew microwave.

Tħallix Repatha siringa mimlija għal-lest esposta għal dawl tax-xemx dirett.

Tħawwadx Repatha siringa mimlija għal-lest.

C

Agħżel il-post tal-injezzjoni.

Driegħ

Żaqq

Koxxa

Tista’ tuża:

Il-koxxa.

Iż-żaqq, minbarra żewġ pulzieri (5 ċentimetri) madwar iż-żokra.

In-naħa ta’ barra tad-driegħ (jekk xi ħadd ieħor ikun qed jagħtik l-injezzjoni biss).

TAGĦŻILX

post fejn il-ġilda tkun tuġgħa, imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita li tinjetta

f’partijiet li għandhom ċikatriċi jew marki fil-ġilda li juru li wieħed ikun ħxien.

Agħżel post differenti kull darba li tinjetta lilek innifsek. Jekk teħtieġ tuża l-istess post tal-

injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt tat-titqiba preċedenti f’dak il-post.

D

Naddaf il-post tal-injezzjoni.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tiegħek tinxef qabel tinjetta.

TERĠAX TMISS

din il-parti tal-ġilda qabel l-injezzjoni.

B

Iġbor il-materjal kollu meħtieġ għall-injezzjoni tiegħek.

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif, imdawwal tajjeb u ċatt, poġġi:

Repatha siringa 006Dimlija għal-lest waħda fit-trej tagħha.

Imsielaħ tal-alkoħol.

Tajjar jew garża.

Stikka.

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

TUŻAX

jekk id-data ta’ skadenza fuq il-pakkett ta’ Repatha siringa mimlija għal-lest tkun

għaddiet.

E

Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.

Aqleb it-trej

Agħfas bil-mod

Biex tneħħi:

Qaxxar il-karta minn mat-trej.

Żomm it-trej f’idejk.

Aqleb it-trej u agħfas bil-mod in-nofs tal-parti ta’ wara tat-trej biex terħi is-siringa fil-pala ta’

jdejk.

Jekk is-siringa mimlija għal-lest ma toħroġx mit-tray, agħfas il-parti ta’ wara tat-trej bil-mod.

TAGĦMILX:

Tiġborx u tiġbidx is-siringa mimlija għal-lest mill-bastun li jimbotta l-mediċina jew mill-

għatu l-griż tal-labra. Dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa.

Tneħħix l-għatu l-griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Dejjem żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu ċilindriku tas-siringa.

F

Spezzjona l-mediċina u s-siringa.

Bastun li jimbotta

l-mediċina

Tubu ċilindriku tas-

siringa

Tikketta tas-

siringa bid-data

ta’ skadenza

Labra mgħottija

b’għatu griż

Mediċina

Dejjem żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu ċilindriku tas-siringa.

Iċċekkja li:

L-isem Repatha jidher fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Il-mediċina fis-siringa mimlija għal-lest hija trasparenti u mingħajr kulur sa ftit safranija.

TUŻAX

is-siringa mimlija għal-lest jekk :

xi parti mis-siringa mimlija għal-lest tidher imxaqqa jew miksura.

l-għatu griż tal-labra jkun nieqes jew ma jkunx imwaħħal tajjeb.

il-mediċina bidlet il-kulur jew fiha ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit.

id-data ta’ skadenza fuq is-siringa mimlija għal-lest tkun għaddiet.

Pass 2: Ipprepara

A

B’attenzjoni iġbed l-għatu l-griż tal-labra ’l barra u ’l bogħod minn ġismek. Tħallix

il-labra

mingħajr l-għatu griż għal aktar minn 5 minuti. Dan jista’ jnixxef il-mediċina.

Huwa normali li tara qatra tal-mediċina fit-tarf

tal-labra.

Armi l-għatu immedjatament fil-kontenitur għar-

rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

TAGĦMILX:

tgħawwiġx l-għatu griż tal-labra. Dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra.

terġax tpoġġi l-għatu griż tal-labra lura fuq is-siringa mimlija għal-lest.

B

Neħħi l-bużżieqa tal-arja/spazju.

Tista’ tinnota bużżieqa tal-arja/spazju fis-siringa mimlija għal-lest ta’ Repatha.

Jekk tinnota bużżieqa tal-arja/spazju:

Żomm is-siringa mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

Tektek it-tubu ċilindriku tas-siringa bil-mod b’subgħajk sakemm il-bużżieqa tal-arja/spazju

jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tas-siringa.

Bil-mod u b’mod ġentili imbotta l-bastun li jimbotta l-mediċina ’l fuq sabiex toħroġ l-arja mis-

siringa mimlija għal-lest. Oqgħod attent ħafna li ma timbuttax mediċina ’l barra.

ITTEKTIKX

il-labra tas-siringa.

C

OQROS il-post tal-injezzjoni sabiex toħloq wiċċ aktar ferm.

Oqros il-ġilda b’mod ferm bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra, biex toħloq parti wiesgħa madwar

2 pulzieri (5 ċentimetri).

Importanti li l-ġilda żżommha maqrusa waqt l-injezzjoni.

Pass 3: Injetta

A

Żomm il-QARSA. Daħħal il-labra fil-ġilda billi tuża angolu ta’ 45 sa 90 grad.

TPOĠĠIX

subgħajk fuq il-bastun li jimbotta l-mediċina waqt li tkun qed iddaħħal il-labra.

B

Billi tagħmel pressjoni bil-mod u kostanti, IMBOTTA l-bastun li jimbotta l-mediċina

s’isfel nett sakemm is-siringa titbattal.

C

Meta tkun lest, ERĦI subgħajk il-kbir, u b’mod ġentili oħroġ is-siringa minn ġol-ġilda.

TPOĠĠIX

l-għatu griż tal-labra lura fuq is-siringa użata.

Pass 4: Lesti

A

Poġġi s-siringa użata immedjatament fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

Tkellem mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tarmi kif suppost. Jista’ jkun hemm

linji gwida lokali għar-rimi.

TERĠAX

tuża s-siringa użata.

TUŻAX

mediċina li jkun fadal fis-siringa użata.

TIRRIĊIKLAX

is-siringa jew il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u tarmihomx mal-

iskart domestiku.

Żomm is-siringa użata u l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn ma jidhrux u ma

jintlaħqux mit-tfal.

B

Eżamina l-post tal-injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni. Applika stikk jekk

meħtieġ.

TOGĦROKX

il-post tal-injezzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

evolocumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

Kif għandek tuża Repatha

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Repatha

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

X’inhu Repatha u kif jaħdem

Repatha huwa mediċina li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol ‘ħażin’, tip ta’ xaħam, fid-demm.

Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata

maħsuba biex teħel ma’ sustanza mmirata fil-ġisem). Evolocumab huwa maħsub biex jeħel ma’

sustanza li tissejjaħ PCSK9 li taffettwa l-ħila tal-fwied biex jassorbi l-kolesterol. Billi teħel ma’ u

tassorbi PCSK9, il-mediċina żżid l-ammont ta’ kolesterol li jidħol fil-fwied u b’hekk tnaqqas il-livell

tal-kolesterol fid-demm.

Repatha jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jikkontrollaw il-livelli ta’ kolesterol tagħhom permezz ta’

dieta li tbaxxi l-kolesterol biss. Għandek tibqa’ fuq id-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina. Repatha jista’ jgħin biex jipprevjeni attakk tal-qalb, puplesija, u ċerti

proċeduri tal-qalb biex jirrestawraw il-fluss tad-demm lejn il-qalb ikkawżati minn akkumulazzjoni ta’

depożiti ta’ xaħam fl-arterji tiegħek (magħrufa wkoll bħala marda kardjovaskulari aterosklerotika).

Għalxiex jintuża Repatha

Repatha jintuża flimkien mad-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol jekk inti:

persuna adulta li għandek livell ta’ kolesterol għoli fid-demm (iperkolesterolemija primarja

[eterozigota familjali u mhux familjali] jew dislipidemija mħallta). Jingħata:

flimkien ma’ statin jew medikazzjoni oħra li tbaxxi l-kolesterol, jekk id-doża massima ta’

statin ma tnaqqasx il-livelli tal-kolesterol biżżejjed.

waħdu jew flimkien ma’ medikazzjonijiet oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma

jaħdmux tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.

għandek 12-il sena jew iktar u għandek livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek minħabba

kondizzjoni ġenetika fil-familja tiegħek (iperkolesterolemija familjali omozigota jew HoFH

[homozygous familial hypercholesterolaemia]). Jingħata:

flimkien ma’ trattamenti oħra li jbaxxu l-kolesterol.

adult b’livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek u mard kardjovaskulari aterosklerotiku

stabbilit (storja ta’ attakk tal-qalb, puplesija jew problemi fil-vini u/jew fl-arterji). Jingħata:

flimkien ma’ statin jew ma’ mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol, jekk id-doża massima

ta’ statin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol b’mod suffiċjenti.

waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma jaħdmux

tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

Tużax Repatha

jekk inti allerġiku għal evolocumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Repatha jekk għandek:

mard tal-fwied,

problemi severi tal-kliewi.

L-għatu tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest tal-ħġieġ huwa magħmul minn lastiku naturali niexef

(derivattiv tal-latex), li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-18-il sena li jkunu qed jiġu trattati għal

iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-12-il sena li qed jiġu trattati għal iperkolesterolemija

familjali omozigota.

Mediċini oħra u Repatha

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Repatha ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Mhux magħruf jekk Repatha jagħmilx ħsara lit-tarbija li għadha

ma twelditx.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tipprova toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew toħroġ tqila waqt

li tkun qed tieħu Repatha.

Mhux magħruf jekk Repatha jinstabx fil-ħalib tas-sider.

Importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tagħmel dan. It-tabib

tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tredda’, jew jekk għandekx tieqaf tieħu Repatha,

wara li jigi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju ta’ Repatha għall-omm.

Sewqan u tħaddim ta’magni

Repatha m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Repatha fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri, essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’ u m’għandhiex taffettwa dieta li tikkontrolla t-teħid ta’ sodium.

3.

Kif għandek tuża Repatha

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Repatha jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża rakkomandata tiddependi fuq il-kondizzjoni eżistenti:

għall-adulti b’iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, id-doża hija 140 mg kull

ġimagħtejn jew 420 mg darba fix-xahar.

għall-adulti jew adolexxenti b’iperkolesterolemija familjali omozigota d-doża rakkomandata tal-

bidu hija 420 mg darba fix-xahar. Wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-

doża għal 420 mg kull ġimagħtejn. Jekk tirċievi wkoll aferesi, proċedura simili għad-dijalisi fejn

jitneħħa l-kolesterol u xaħam ieħor mid-demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdik fuq

doża ta’ 420 mg kull ġimagħtejn biex tikkoinċidi mat-trattament tal-aferesi tiegħek.

għall-adulti b’mard kardjovaskulari aterosklerotiku stabbilit (storja ta’ attakk tal-qalb, puplesija

jew problemi fil-vini u/jew fl-arterji) id-doża hija 140 mg kull ġimagħtejn jew 420 mg darba

fix-xahar.

Jekk it-tabib tiegħek jippreskrivi doża ta’ 420 mg għandek tuża tliet pinen mimlija għal-lest minħabba

li kull pinna mimlija għal-lest fiha biss 140 mg ta’ mediċina. Wara li tilħaq it-temperatura tal-kamra,

l-injezzjonijiet kollha għandhom jingħataw fi żmien 30 minuta.

Jekk it-tabib jiddeċiedi li inti jew xi persuna li tieħu ħsiebek tista’ tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha,

inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandkom tirċievu taħriġ dwar kif tippreparaw u tinjettaw Repatha

b’mod korrett. Tippruvax tinjetta Repatha qabel it-tabib jew l-infermier ikunu urewk kif tagħmel dan.

Ara l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett għal istruzzjonijiet dwar kif

taħżen, tipprepara, u tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha tiegħek id-dar. Jekk qed tuża l-pinna mimlija

għal-lest,

poġġi t-tarf il-korrett (isfar) tal-pinna fuq il-ġilda qabel tagħti l-injezzjoni.

Qabel tibda Repatha, għandek tkun fuq dieta biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol tiegħek. Għandek tibqa’

fuq din id-dieta li tnaqqas il-livell tal-kolesterol tiegħek waqt li tkun qed tieħu Repatha.

Jekk it-tabib tiegħek ikun ippreskriva Repatha flimkien ma’ mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol, segwi

l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar kif għandek tieħu dawn il-mediċini flimkien. F’dan il-każ, jekk

jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ fuq il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina partikolari

wkoll.

Jekk tieħu Repatha aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Repatha

Ħu Repatha kemm jista’ jkun malajr wara li tkun inqast milli tieħu doża. Imbagħad, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek li jgħidlek meta għandek tiskeda d-doża li jmiss tiegħek, u segwi l-iskeda l-ġdida eżatt

kif ikun qallek it-tabib.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

Influwenza (temperatura għolja, griżmejn juġgħu, imnieħer inixxi, sogħla u bard)

Riħ komuni, bħal imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu jew infezzjonijiet tas-sinus (nażofarinġite

jew infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta’ fuq)

Tħossok imdardar (nawsja)

Uġigħ ta’ dahar

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, bħal tbenġil, ħmura, fsada, uġigħ jew nefħa

Raxx

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Ħorriqija, ħotob ħomor u li jikluk fuq il-ġilda tiegħek (urtikarja)

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna

Nefħa tal-wiċċ, il-ħalq, l-ilsien jew il-gerżuma (anġjoedima)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Repatha

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC – 8ºC). Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-pinna mimlija għal-lest tiegħek tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (sa

25ºC) qabel l-injezzjoni. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. Wara li jitneħħa mill-friġġ, Repatha

jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25ºC) fil-pakkett oriġinali u għandu jintuża fi żmien xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Repatha

Is-sustanza attiva hi evolocumab. Kull pinna mimlija għal-lest SureClick fiha 140 mg ta’

evolocumab f’1 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Repatha u l-kontenut tal-pakkett

Repatha huwa soluzzjoni ċara sa opalexxenti, mingħajr kulur sa safranija u prattikament mingħajr

frak. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li bidlet il-kulur jew li fiha ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit.

Kull pakkett fih pinna mimlija għal-lest SureClick waħda, tnejn, tlieta jew sitta li jintużaw darba.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tgħarif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Istruzzjonijiet dwar l-użu:

Repatha pinna mimlija għal-lest SureClick għall-użu ta’ darba

Gwida dwar il-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Buttuna griża

biex tibda

Data ta’ skadenza

Tieqa

Mediċina

Għatu oranġjo

mwaħħal

Data ta’ skadenza

Tieqa safra

(l-injezzjoni lesta)

Protezzjoni tas-

sigurtà safra

Għatu oranġjo

maqlugħ

Importanti: Il-labra qiegħda ġewwa

Importanti

Qabel tuża Repatha pinna mimlija għal-lest, aqra din l-informazzjoni importanti:

Il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek se jgħidlek kemm il-pinna mimlija għal-lest ta’ Repatha

għandek bżonn għad-doża tiegħek. Jekk se tinjetta aktar minn pinna waħda mimlija għal-lest

ta’ Repatha, wara li tilħqu t-temperatura tal-kamra, l-injezzjonijiet kollha għandhom jingħataw

f’perjodu ta’ 30 minuta.

Żomm Repatha pinna mimlija għal-lest fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Repatha pinna mimlija għal-lest għandu jinżamm fil-friġġ (2°C sa 8°C).

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek sakemm ma tkunx irċevejt

taħriġ mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

L-għatu oranġjo fuq Repatha pinna mimlija għal-lest fih għata tal-labra (li tinsab fl-għatu) li

hija magħmula minn lastiku naturali niexef, magħmul mil-latex. Għid lill-fornitur tal-kura tas-

saħħa tiegħek jekk inti allerġiku għal-latex.

Żomm Repatha pinna mimlija għal-lest fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiffriżax

Repatha pinna mimlija għal-lest u tużahiex jekk diġà kienet iffriżata.

Tħawwadx

Repatha pinna mimlija għal-lest.

Tneħħix

l-għatu oranġjo minn Repatha pinna mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta.

Tużax

Repatha pinna mimlija għal-lest jekk din tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Parti mill-pinna

mimlija għal-lest ta’ Repatha tista’ tkun inkisret anke jekk ma tkunx tista’ tara l-ksur.

Tużax

Repatha pinna mimlija għal-lest wara d-data ta’ skadenza.

Pass 1: Ipprepara

A

Oħroġ Repatha pinna mimlija għal-lest waħda mill-pakkett.

B’attenzjoni oħroġ il-pinna mimlija għal-lest minn ġol-kaxxa.

Poġġi l-pakkett oriġinali bi kwalunkwe pinen mimlija għal-lest li ma ntużawx lura fil-friġġ.

Stenna tal-inqas 30 minuta għall-pinna mimlija għal-lest biex tilħaq it-temperatura tal-kamra

b’mod naturali qabel tinjetta.

Tippruvax

issaħħan il-pinna mimlija għal-lest billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma jaħraq jew

microwave.

Tħallix

il-pinna mimlija għal-lest esposta għal dawl tax-xemx dirett.

Tħawwadx

il-pinna mimlija għal-lest.

Għalissa

tneħħix

l-għatu oranġjo mill-pinna mimlija għal-lest.

B

Spezzjona Repatha pinna mimlija għal-lest.

Għatu oranġjo mwaħħal

Tieqa

Mediċina

Kun ċert li l-mediċina fit-tieqa hija ċara u mingħajr kulur sa ftit safranija.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk il-mediċina tkun imdardra jew bidlet il-kulur jew fiha

ċapep kbar, laqx, jew frak.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk xi parti tidher imxaqqa jew miksura.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk il-pinna mimlija għal-lest tkun waqgħet.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk l-għatu oranġju huwa nieqes jew ma jkunx imwaħħal

tajjeb.

Tużax

il-pinna mimlija għal-lest jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Fil-każijiet kollha, uża pinna mimlija għal-lest ġdida.

C

Iġbor il-materjal kollu meħtieġ għall-injezzjoni tiegħek.

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif u mdawwal tajjeb, poġġi:

Pinna ġdida mimlija għal-lest.

Imsielaħ tal-alkoħol.

Tajjara jew garża.

Stikk.

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

D

Ipprepara u naddaf il-post tal-injezzjoni.

Driegħ

Żaqq

Koxxa

Tista’ tuża:

Il-koxxa.

Iż-żaqq, minbarra l-parti ta’ 2 pulzieri (5 ċentimetri) madwar iż-żokra tiegħek.

In-naħa ta’ barra tad-driegħ (jekk xi ħadd ieħor qed jagħtik l-injezzjoni biss).

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef.

Terġax tmiss

din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Agħżel post differenti kull darba li tinjetta lilek innifsek. Jekk teħtieġ tuża l-istess post tal-

injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt tat-titqiba preċedenti f’dak il-post.

Tinjettax

f’partijiet fejn il-ġilda tuġgħa, tkun imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita injezzjonijiet

f’partijiet li fihom ċikatriċi jew marki fil-ġilda li juru li wieħed ikun ħxien.

Pass 2: Lesti

A

Iġbed l-għatu oranġjo dritt ’il barra meta tkun lest biex tinjetta biss.

Tħallix

il-pinna mingħajr

l-għatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti. Dan jista’ jnixxef il-mediċina.

Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra jew fil-protezzjoni tas-sigurtà safra.

Tgħawwiġx

, iddawwarx u ċċaqlaqx l-għatu oranġjo.

Tpoġġix

l-għatu oranġjo lura fuq il-pinna mimlija għal-lest.

Tagħmilx

subgħajk fuq il-protezzjoni tas-sigurtà safra.

Importanti: Tneħħix

l-għatu oranġjo mill-pinna mimlija għal-lest qabel tkun lest biex

tinjetta.

B

Iġbed jew oqros il-post tal-injezzjoni biex toħloq wiċċ ferm.

Il-metodu tal-ġbid

Ġebbed il-ġilda b’mod ferm billi tmexxi s-subgħa l-kbir u s-swaba l-oħra fid-direzzjoni opposta, biex

toħloq erja ta’ madwar 2 pulzieri (5 ċentimetri) wiesgħa.

JEW

Il-metodu tal-qarsa

Oqros il-ġilda b’mod ferm bejn is-subgħa l-kbir u s-swaba l-oħra, biex toħloq erja wiesgħa madwar

2 pulzieri (5 ċentimetri).

Importanti:

Importanti li żżomm il-ġilda mġebbda jew maqrusa waqt l-injezzjoni.

Pass 3: Injetta

A

Żomm il-ġilda mġebbda jew maqrusa biex toħloq wiċċ sod. Wara li tneħħi l-għatu,

poġġi

tarf l-isfar tal-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda f’angolu ta’ 90 grad.

Protezzjoni tas-sigurtà safra

Korrett

Mhux korrett

Tmissx il-buttuna l-griża biex tibda

B

B’mod sod AGĦFAS il-pinna mimlija għal-lest l-isfel mal-ġilda sakemm tieqaf

tiċċaqlaq.

AGĦFAS L-ISFEL

Importanti

: Agħfas sa isfel nett iżda

tmissx

il-buttuna l-griża biex tibda qabel tkun lest

biex tinjetta.

C

Meta tkun lest biex tinjetta,

agħfas

il-buttuna l-griża biex tibda. Għandek tisma’ klikk.

“Klikk”

D

Kompli AGĦFAS l-isfel fil-ġilda. Imbagħad GĦOLLI s-subgħa l-kbir.

L-injezzjoni tiegħek tista’ tieħu madwar 15-il sekonda.

“Klikk”

15-il Sekonda

Meta l-injezzjoni tkun

lesta, it-tieqa tiġi safra

NOTA:

Wara li tneħħi l-pinna mimlija għal-lest minn mal-ġilda tiegħek, il-labra

titgħatta awtomatikament.

Pass 4: Lesti

A

Armi l-pinna mimlija għal-lest użata u l-għatu oranġjo tal-labra.

Armi l-pinna mimlija għal-lest użata u l-għatu oranġjo f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

Tkellem mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tarmi l-pinna. Jista’ jkun hemm

linji gwida lokali għar-rimi.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest u l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn ma jidhrux u ma

jintlaħqux mit-tfal.

Terġax

tuża l-pinna mimlija għal-lest.

Terġax

tpoġġi l-għatu fuq il-pinna mimlija għal-lest u tpoġġix subgħajk fuq il-

protezzjoni tas-sigurtà s-safra.

Tirriċiklax

il-pinna mimlija għal-lest jew il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

u tarmihomx mal-iskart domestiku.

B

Eżamina l-post tal-injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni.

TOGĦROKX

il-post tal-

injezzjoni. Applika stikk jekk ikun hemm bżonn.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

evolocumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

Kif għandek tuża Repatha

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Repatha

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Repatha u għalxiex jintuża

X’inhu Repatha u kif jaħdem

Repatha huwa mediċina li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol ‘ħażin’, tip ta’ xaħam, fid-demm.

Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata

maħsuba biex teħel ma’ sustanza mmirata fil-ġisem). Evolocumab huwa maħsub biex jeħel ma’

sustanza li tissejjaħ PCSK9 li taffettwa l-ħila tal-fwied biex jassorbi l-kolesterol. Billi teħel ma’ u

tassorbi PCSK9, il-mediċina żżid l-ammont ta’ kolesterol li jidħol fil-fwied u b’hekk tnaqqas il-livell

tal-kolesterol fid-demm.

Repatha jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jikkontrollaw il-livelli ta’ kolesterol tagħhom permezz ta’

dieta li tbaxxi l-kolesterol biss. Għandek tibqa’ fuq id-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina. Repatha jista’ jgħin biex jipprevjeni attakk tal-qalb, puplesija, u ċerti

proċeduri tal-qalb biex jirrestawraw il-fluss tad-demm lejn il-qalb ikkawżati minn akkumulazzjoni ta’

depożiti ta’ xaħam fl-arterji tiegħek (magħrufa wkoll bħala marda kardjovaskulari aterosklerotika).

Għalxiex jintuża Repatha

Repatha jintuża flimkien mad-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol jekk inti:

persuna adulta li għandek livell ta’ kolesterol għoli fid-demm (iperkolesterolemija primarja

[eterozigota familjali u mhux familjali] jew dislipidemija mħal

lta). Jingħata:

flimkien ma’ statin jew medikazzjoni oħra li tbaxxi l-kolesterol, jekk id-doża massima ta’

statin ma tnaqqasx il-livelli tal-kolesterol biżżejjed.

waħdu jew flimkien ma’ medikazzjonijiet oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma

jaħdmux tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.

għandek 12-il sena jew iktar u għandek livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek minħabba

kondizzjoni ġenetika fil-familja tiegħek (iperkolesterolemija familjali omozigota jew HoFH

[homozygous familial hypercholesterolaemia]). Jingħata:

flimkien ma’ trattamenti oħra li jbaxxu l-kolesterol.

adult b’livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek u mard kardjovaskulari aterosklerotiku

stabbilit (storja ta’ attakk tal-qalb, puplesija jew problemi fil-vini u/jew fl-arterji). Jingħata:

flimkien ma’ statin jew ma’ mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol, jekk id-doża massima

ta’ statin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol b’mod suffiċjenti.

waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma jaħdmux

tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha

Tużax Repatha

jekk inti allerġiku għal evolocumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Repatha jekk għandek:

mard tal-fwied,

problemi severi tal-kliewi.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-18-il sena li jkunu qed jiġu trattati għal

iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.

L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt it-12-il sena li qed jiġu trattati għal iperkolesterolemija

familjali omozigota.

Mediċini oħra u Repatha

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Repatha ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Mhux magħruf jekk Repatha jagħmilx ħsara lit-tarbija li għadha

ma twelditx.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tipprova toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew toħroġ tqila waqt

li tkun qed tieħu Repatha.

Mhux magħruf jekk Repatha jinstabx fil-ħalib tas-sider.

Importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tagħmel dan. It-tabib

tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tredda’, jew jekk għandekx tieqaf tieħu Repatha,

wara li jigi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju ta’ Repatha għall-omm.

Sewqan u tħaddim ta’magni

Repatha m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Repatha fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri, essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’ u m’għandhiex taffettwa dieta li tikkontrolla t-teħid ta’ sodium.

3.

Kif għandek tuża Repatha

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Repatha jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża rakkomandata tiddependi fuq il-kondizzjoni eżistenti:

għall-adulti b’iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, id-doża hija 140 mg kull

ġimagħtejn jew 420 mg darba fix-xahar.

għall-adulti jew adolexxenti b’iperkolesterolemija familjali omozigota d-doża rakkomandata tal-

bidu hija 420 mg darba fix-xahar. Wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-

doża għal 420 mg kull ġimagħtejn. Jekk tirċievi wkoll aferesi, proċedura simili għad-dijalisi fejn

jitneħħa l-kolesterol u xaħam ieħor mid-demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdik fuq

doża ta’ 420 mg kull ġimagħtejn biex tikkoinċidi mat-trattament tal-aferesi tiegħek.

għall-adulti b’mard kardjovaskulari aterosklerotiku stabbilit (storja ta’ attakk tal-qalb, puplesija

jew problemi fil-vini u/jew fl-arterji) id-doża hija 140 mg kull ġimagħtejn jew 420 mg darba

fix-xahar.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew xi persuna li tieħu ħsiebek tista’ tagħti l-injezzjonijiet ta’

Repatha bl-użu ta’ mini-doser awtomatizzat, inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandkom tirċievu

taħriġ dwar kif tippreparaw u tinjettaw Repatha b’mod korrett. Tippruvax tuża l-mini-doser

awtomatizzat qabel it-tabib jew l-infermier ikunu urewk kif tagħmel dan. Huwa rakkomandat li

persuni ta’ 12 u 13-il sena jiġu ssorveljati minn adult meta jużaw il-mini-doser awtomatizzat.

Ara l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett għal istruzzjonijiet dwar kif

taħżen, tipprepara, u tuża Repatha mini-doser awtomatizzat tiegħek id-dar.

Qabel tibda Repatha, għandek tkun fuq dieta biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol tiegħek. Għandek tibqa’

fuq din id-dieta li tnaqqas il-livell tal-kolesterol tiegħek waqt li tkun qed tieħu Repatha.

Jekk it-tabib tiegħek ikun ippreskriva Repatha flimkien ma’ mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol, segwi

l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar kif għandek tieħu dawn il-mediċini flimkien. F’dan il-każ, jekk

jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ fuq il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina partikolari

wkoll.

Jekk tieħu Repatha aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Repatha

Ħu Repatha kemm jista’ jkun malajr wara li tkun inqast milli tieħu doża. Imbagħad, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek li jgħidlek meta għandek tiskeda d-doża li jmiss tiegħek, u segwi l-iskeda l-ġdida eżatt

kif ikun qallek it-tabib.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

Influwenza (temperatura għolja, griżmejn juġgħu, imnieħer inixxi, sogħla u bard)

Riħ komuni, bħal imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu jew infezzjonijiet tas-sinus (nażofarinġite

jew infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta’ fuq)

Tħossok imdardar (nawsja)

Uġigħ ta’ dahar

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, bħal tbenġil, ħmura, fsada, uġigħ jew nefħa

Raxx

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Ħorriqija, ħotob ħomor u li jikluk fuq il-ġilda tiegħek (urtikarja)

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna

Nefħa tal-wiċċ, il-ħalq, l-ilsien jew il-gerżuma (anġjoedima)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Repatha

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC – 8ºC). Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Il-mediċina tiegħek (skartoċċ u mini-doser awtomatizzat) tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq it-

temperatura tal-kamra (sa 25ºC) qabel l-injezzjoni. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. Wara li

jitneħħa mill-friġġ, Repatha jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25ºC) fil-pakkett oriġinali u

għandu jintuża fi żmien xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Repatha

Is-sustanza attiva hi evolocumab. Kull skartoċċ fih 420 mg ta’ evolocumab fi 3.5 mL ta’

soluzzjoni (120 mg/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Repatha u l-kontenut tal-pakkett

Repatha huwa soluzzjoni ċara sa opalexxenti, mingħajr kulur sa safranija u prattikament mingħajr

frak. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li bidlet il-kulur jew li fiha ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit.

Kull pakkett fih skartoċċ wieħed li jintuża darba ippakkjat flimkien ma’ mini-doser awtomatizzat li

jintuża darba.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tgħarif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet dwar l-użu:

Repatha mini-doser awtomatizzat u skartoċċ għall-użu ta’ darba

Gwida dwar il-partijiet

Skartoċċ

Planġer abjad

Il-part ta’ fuq tal-iskartoċċ

(Iddawwarx)

Il-parti t’isfel tal-iskartoċċ

Mediċina

Tikketta tal-iskartoċċ

Mini-doser awtomatizzat

Dehra minn quddiem

Parti li

teħel

mal-

ġilda

Dawl li

juri

x’qed

jiġri

Buttuna biex tibda’

(Tagħfasx qabel ma tkun

lest biex tagħti l-

injezzjoni)

Bieba tal-iskartoċċ

(tagħlaqx mingħajr skartoċċ)

Tieqa tal-mediċina

Truf li jinġibdu

Dehra minn wara

Għatu tal-labra

Karta li teħel

Strippa tal-batterija

Tarf tax-xellug li jinġibed

Labra ġewwa

(taħt l-għatu)

Tarf tal-lemin li

jinġibed

Importanti:

Il-labra hija ġewwa.

Importanti

Qabel ma tuża il-mini-doser awtomatizzat u skartoċċ għall-użu ma’ Repatha, aqra’ din

l-informazzjoni importanti:

Kif taħżen il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ tiegħek

Żomm il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Żomm il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ fil-pakett oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl

u minn ħsara fiżika.

Il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ għandhom jinżammu fil-friġġ (2ºC – 8ºC).

Jekk jitneħħew mill-friġġ, il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ jistgħu jinżammu

f’temperatura tal-kamra (20ºC – 25ºC) fil-pakkett oriġinali u jridu jintużaw fi żmien xahar.

Taħżinx

il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ fi sħana u kesħa estremi. Per eżempju, evita

li taħżinhom fil-kaxxa tal-ingwanti jew fil-boot tal-karozza tiegħek.

Tagħmilhomx

fil-friża.

Kif tuża il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ tiegħek

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma rċevejtx taħriġ mill-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Superviżjoni adulta hija rakkomandata għal persuni b’età ta’ 12 u 13-il sena waqt li jużaw il-

mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ.

Tużax

il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ wara d-data ta’ skadenza fuq il-pakkett.

Tħawwadx

il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ.

Tneħħix

il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ mill-kaxxa jew mit-trej ċar qabel ma tkun

lest biex tinjetta.

Tmissx

il-buttuna biex tibda qabel ma tpoġġi l-mini-doser awtomatizzat ikkargat u l-iskartoċċ

fuq il-ġilda tiegħek u tkun lest biex tinjetta.

Inti tista’ tagħafas il-buttuna biex tibda darba biss. Jekk isseħħ żball, l-mini-doser

awtomatizzat ma jistax jintuża.

Tużax

il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ jekk xi wieħed minnhom waqa’ fuq wiċċ

iebes. Parti mill-mini-doser awtomatizzat u skartoċċ jistgħu jkunu miksura anke jekk ma

tistax tara l-qasma. Uża mini-doser awtomatizzat u skartoċċ ġodda.

Terġax

tuża l-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ. Il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ

huma għall-użu ta’ darba waħda biss.

Tpoġġix

il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ fil-friża.

Tħallix

il-mini-doser awtomatizzat jixxarrab bl-ilma jew b’likwidi oħra. Fih elettroniċi li ma

jistgħux jixxarbu.

Il-mini-doser awtomatizzat għall-injezzjoni taħt il-ġilda għall-użu ta’ darba huwa maħsub biex

jintuża mal-iskartoċċ biss.

F’kull każ imsemmi hawn fuq, uża mini-doser awtomatizzat u skartoċċ ġdid. Fornitur tal-kura tas-

saħħa familjari ma’ Repatha għandu jkun kapaċi jwieġeb il-mistoqsijiet tiegħek.

Pass 1: Ipprepara

A

Neħħi l-pakkett tal-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ mill-friġġ. Stenna 45 minuta.

Importanti:

Stenna mill-inqas 45 minuta biex il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ jilħqu

t-temperatura tal-kamra b’mod naturali fil-pakkett.

Tippruvax

issaħħan l-iskartoċċ billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma jaħraq jew microwave.

Tħawwadx

il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ.

Tużax

jekk xi parti tal-iskartoċċ tidher imxaqqa jew miksura.

Tużax

jekk tkun għaddiet id-data ta’ skadenza stampata fuq it-tikketa tal-pakkett.

F’kull każ imsemmi hawn fuq, uża mini-doser awtomatizzat u skartoċċ ġdid.

B

Iftaħ il-pakkett u qaxxar l-għatu abjad tal-karta. Neħħi l-għatu tal-mini-doser

awtomatizzat mit-trej trasparenti.

Trej trasparenti

Skartoċċ

Mini-doser awtomatizzat

Għatu tal-plastik

Ħalli l-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ fit-trej trasparenti sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tmissx

il-buttuna biex tibda’ qabel il-mini-doser awtomatizzat ikun fuq il-ġilda tiegħek u inti

tkun lest biex tinjetta.

Tużax

jekk l-għatu abjad tal-karta huwa nieqes jew ikollu l-ħsara.

Ċ

Iġbor il-materjal kollu meħtieġ għall-injezzjoni tiegħek u mbagħad aħsel idejk sewwa

bis-sapun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif u mdawwal tajjeb, poġġi:

It-trej trasparenti li fih il-mini-doser awtomatizzat u l-iskartoċċ

Imsielaħ tal-alkoħol

Ballun tat-tajjar jew garża

Stikka

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

D

Għażel il-post fejn se tpoġġi il-mini-doser awtomatizzat. Uża biss il-parti ta’ barra tad-

driegħ jekk xi ħadd ieħor se jagħti l-injezzjoni.

Inti tista’ tuża:

Il-koxxa

Iż-żaqq, minbarra l-parti ta’

2

pulzieri (

5

ċentimetri) madwar

iż-żokra tiegħek

In-naħa ta’ barra tad-driegħ (jekk

xi ħadd ieħor qed jagħtik

l-injezzjoni biss)

Driegħ

Żaqq

Koxxa

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef.

Terġax tmiss

din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Tinjettax

f’partijiet fejn il-ġilda tuġgħa, tkun imbenġla, ħamra jew iebsa. Evita’ li tinjetta

f’partijiet b’tikmix, tinjiet tal-ġilda, ċikatriċi, stretch marks, xi għatsa jew xagħar eċċessiv.

Jekk tixtieq tuża l-istess sit tal-injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt tat-titqiba preċedenti f’dak

il-post.

Importanti: Biex twaħħal il-mini-doser awtomatizzat sew, huwa importanti li tuża wiċċ tal-ġilda

sod u ċatt.

Pass 2: Lesti

E

Iftaħ il-mini-doser awtomatizzat billi tiftaħ il-bieba tal-iskartoċċ lejn il-lemin. Wara, ħalli

l-bieba miftuħa.

Tafasx

il-buttuna biex tibda

qabel ma tkun lest biex tagħti

l-injezzjoni.

F

Ispezzjona l-iskartoċċ.

Il-parti t’isfel tal-

iskartoċċ

Mediċina

Tikketta tal-iskartoċċ

Il-parti ta’ fuq tal-iskartoċċ (iddawwarx)

Planġer abjad

Data ta’ skadenza

Kun ċert li l-mediċina fl-iskartoċċ hija ċara u bla kulur sa ftit safranija.

Tużax

jekk il-mediċina tkun imdardra jew bidlet il-kulur jew fiha frak jew partiċelli.

Tużax

jekk xi parti tal-iskartoċċ tidher imxaqqa jew miksura.

Tużax

jekk partijiet tal-iskartoċċ huma nieqsa jew mhux imwaħħla sew.

Tużax

jekk id-data ta’ skadenza fuq l-iskartoċċ tkun għaddiet.

F’kull każ imsemmi hawn fuq, uża mini-doser awtomatizzat u skartoċċ ġdid.

G

Naddaf il-part t’isfel tal-iskartoċċ.

Żomm minn ħawn

B’id waħda, żomm it-tubu tal-iskartoċċ u naddaf il-parti t’isfel tal-iskartoċċ b’imselħa bl-alkoħol.

Tmissx

il-parti t’isfel tal-iskartoċċ wara li tnaddafha b’imselħa bl-alkoħol.

Tneħħix

u ddawwarx il-parti ta’ fuq jew t’isfel tal-iskartoċċ.

Ħ

Ikkarga l-iskartoċċ imnaddaf ġol-mini-doser awtomatizzat u għafas il-parti ta’ fuq

b’mod sod sakemm jeħel sew f’postu.

Ikkarga l-

iskartoċċ

dritt

Għafas

sew

’l isfel

Daħħal l-iskartoċċ mill-parti t’isfel.

Iddaħħalx

il-iskartoċċ aktar minn 5 minuti qabel l-injezzoni. Dan jista’ jnixxef il-mediċina.

Tmissx

il-buttuna biex tibda qabel ma tkun poġġejt il-mini-doser awtomatizzat ikkargat fuq

il-ġilda tiegħek.

I

Dawwar il-bieba lejn ix-xellug. Wara, għafas sew sakemm din tagħlaq sew u tfaqqa.

Għafas sew

faqqa

Kun ċert li l-iskartoċċ jeħel sew fil-mini-doser awtomatizzat qabel tagħlaq il-bieba.

Tagħalaqx

il-bieba jekk l-iskartoċċ ikun nieqes jew ma jkunx imdaħħal sew.

Tmissx

il-buttuna biex tibda qabel ma poġġi l-mini-doser awtomatizzat ikkargat fuq il-ġilda

tiegħek.

Importanti:

Wara li tikkarga il-mini-doser awtomatizzat, imxi minnufih għal pass li jmiss.

Pass 3: Injetta

J

Qaxxar

iż-żewġ trufijiet ħodor biex tikxef il-parti li teħel. Il-mini-doser awtomatizzat jixel

meta d-dawl li juri x’qed jiġri jibda’ jteptep blu.

Tarf tal-lemin li

jinġibed

Dawl Iteptep

Tarf tax-

xellug li

jinġibed

Parti li teħel mal-ġilda

Beep-beep-beep

Biex tixel il-mini-doser awtomatizzat ikkargat trid tneħħi ż-żewġ trufijiet ħodor li jinġibdu. Inti se

tisma beeping u tara d-dawl li juri x’qed jiġri iteptep blu.

Tmissx

il-parti li teħel mal-ġilda.

Tmissx

il-buttuna biex tibda qabel ma tpoġġi l-mini-doser awtomatizzat ikkargat fuq il-ġilda

tiegħek.

Tmissx

u tikkontaminax iż-żona tal-għatu tal-labra.

Tpoġġix

il-mini-doser awtomatizzat ikkargat fuq ġismek jekk id-dawl li juri x’qed jiġri iteptep

aħmar għal aktar minn 5 sekondi.

Tqaxxarx

il-parti li teħel mal-ġilda minn mal-mini-doser awtomatizzat.

Titwix

il-parti li teħel mal-ġilda fuqha nnifisha.

K

Biex twaħħal il-mini-doser awtomatizzat b’mod sikur, ipprepara u naddaf sit tal-

injezzjoni li huwa l-inqas probabbli li jkollu xagħar, jew tista’ tqaxxar iż-żona. Uża wiċċ

tal-ġilda sod u ċatt.

Żona fejn jitpoġġa fuq iż-żaqq

Żona fejn jitpoġġa fuq il-koxxa

Metodu biex iġġebbed għall-parti taż-żaqq

Iġġebbidx

għal koxxa

Importanti: Aġġusta l-pożizzjoni ta’ ġismek biex tevita’ tinjiet fil-ġilda u bbuzzar.

L

Meta d-dawl iteptep blu, il-mini-doser awtomatizzat huwa lest.

Żomm il-ġilda mġebbda

(metodu taż-żona taż-żaqq biss). Żomm il-mini-doser awtomatizzat ikkargat bid-dawl blu

jidher, u poġġih fuq il-ġilda tiegħek. Tista’ tisma beeps.

Dawl Iteptep

beep-beep-beep

Il-mini-doser awtomatizzat ikkargat se joqgħod ċatt fuq ġismek. Kun żgur li l-parti kollha li teħel hija

mwaħħla mal-ġilda tiegħek. Għaddi subgħajk madwar it-truf tal-parti li teħel biex twaħħlu sew.

Kun żgur/a li l-ħwejjeġ ma jtellfux il-mini-doser awtomatizzat ikkargat, u li tista’ tara d-dawl blu l-ħin

kollu.

Tippruvax

tibdel il-post tal-mini-doser awtomatizzat ikkargat wara li jkun tpoġġa fuq il-ġilda

tiegħek.

M

Għafas sew u erħi

l-buttuna biex tibda. Dawl aħdar iteptep u click jindikaw li l-injezzjoni

bdiet.

Dawl Iteptep

beep-beep-beep

Tista’ tisma’ ħoss ta’ ippumpjar.

Tista’ tħoss qarsa ta’ labra.

Kun ċert li qed tara d-dawl li juri x’qed jiġri jteptep aħdar.

Inti tista’ tisma beeps li jindikaw li l-injezzjoni tiegħek bdiet.

Importanti:

Jekk il-medikazzjoni tnixxi mill-mini-doser awtomatizzat ikkargat ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

N

L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti. Id-dawl li juri x’qed jiġri jsir aħdar bla ma jteptep,

u l-apparat jibbipja meta l-injezzjoni tkun lesta.

M’hemm xejn ħażin jekk tisma ħoss ta’ ippumpjar jibda u jieqaf waqt

l-injezzjoni

Waqt il-proċess tal-injezzjoni jistgħu jsiru attivitajiet fiżiċi moderati,

bħal mixi, tiġġebbed u titgħawweġ.

Dawl Iteptep

9 min

Dawl ma Jteptipx

L-injezzjoni tkun lesta meta:

Id-dawl li juri x’qed jiġri jinbidel għal aħdar ma jteptipx.

Tisma ħafna beeps.

beep-beep-beep

Pass 4: Lesti

O

Meta l-injezzjoni tkun lesta, aqbad il-parti li teħel mal-ġilda biex b’attenzjoni tqaxxar il-

mini-doser awtomatizzat minn mal-ġilda. Wara li jitneħħa, iċċekkja it-tieqa tal-mediċna.

Id-dawl l-aħdar issa għandu jkun mitfi.

Planġer użat

Dawl Mitfi

beep-beep-beep

Iċċekkja biex tara li l-planġer użat jimla t-tieqa tal-mediċina kompletament, u li d-dawl aħdar li ma

jteptipx intefa, biex jgħarrfek li l-mediċina kollha tkun ġiet injettata. Jekk il-planġer ma jimliex it-tieqa

għall-kollox, ikkuntattja lill-tabib tiegħek.

Il-mini-doser awtomatizzat użat se jibbipja meta jitneħħa minn mal-ġilda tiegħek.

Huwa normali li tara ftit qtar ta’ fluwidu fuq il-ġilda tiegħek wara li tneħħi l-mini-doser

awtomatizzat użat.

P

Armi l-mini-doser awtomatizzat użat f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu.

Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.

Poġġi l-mini-doser awtomatizzat użat fil-kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu immedjatament wara l-użu.

Tarmix

il-mini-doser

awtomatizzat mal-iskart domestiku.

Tkellem mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tarmi

b’mod xieraq. Jista’ jkun hemm linji gwida lokali għar-rimi.

Taqlax

l-iskartoċċ użat minn mal-mini-doser awtomatizzat.

Terġax tuża

l-mini-doser awtomatizzat.

Tirriċiklax

il-mini-doser awtomatizzat jew il-kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u tarmihomx mal-iskart domestiku.

Importanti:

Dejjem żomm il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn

ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Q

Eżamina s-sit tal-injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni.

Togħrokx

il-post tal-

injezzjoni. Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.

Soluzzjoni ta’ problemi

X’għandek tagħemel jekk id-dawl li juri x’qed jiġri tal-mini-doser awtomatizzat ikkargat iteptep

aħmar il-ħin kollu u tisma beeps.

Dawl ta’ Twissija Jteptep

beep-beep-beep-beep-beep

Tibqax tuża

l-mini-doser awtomatizzat ikkargat. Jekk il-mini-doser awtomatizzat huwa mwaħħal ma’

ġismek, neħħiħ b’attenzjoni.

Kondizzjonijiet ambjentali oħra

Il-firxa ta’ umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.

Il-firxa ta’ altitudni hija ta’ -300 metru sa 3,500 metru (-984 pied sa 11,483 pied).

Waqt l-injezzjoni, żomm il-mini-doser awtomatizzat minimu ta’ 10 cm (4 pulzieri) ’il bogħod minn

apparat elettroniku ieħor bħal telefons ċellulari.

Twissija: Timmodifikax l-apparat.

Il-firxa ta’ temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.

www.devicepatents.com

TABELLA TAS-SIMBOLI

Tużax jekk il-

pakkett għandu

l-ħsara

Żomm xott

Irreferi għall-

Istruzzjonijiet

dwar l-Użu

Parti

Applikata

Tip BF

Użu ta’

darba

Sterilizzat

permezz ta’

ethylene oxide

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti tal-

Amerika

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal evolocumab, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Abbażi ta’ reviżjoni mwettqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fuq każijiet ta’

anġjoedima f’assoċjazzjoni mal-użu ta’ evolocumab, il-PRAC ikkonkluda li “anġjoedima” għandha

tiżdied bħala reazzjoni avversa tal-mediċina ġdida bi frekwenza “rari” fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC u fil-

fuljett ta’ tagħrif.

Kif mitlub fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-PSUR preċedenti, l-MAH analizza l-każijiet ta’ żball fil-

medikazzjoni: il-maġġoranza tar-rapporti ta’ żball fil-medikazzjoni rrapportati kienu mingħajr ħsara u

dawk bi ħsara ġew limitati l-aktar għal korriment permezz ta’ titqib tas-swaba’ mhux serju. Abbażi tal-

evidenza disponibbli, il-PRAC appoġġja l-aġġornament tas-sezzjonijiet 3 u 6 (istruzzjonijiet dwar l-

użu) tal-fuljett ta’ tagħrif biex ikomplu juru l-orjentazzjoni korretta tal-apparat SureClick fuq il-ġilda u

jgħinu biex jitnaqqas ir-riskju ta’ titqib tas-swaba’.

Għalhekk, fid-dawl tad-data ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC jikkunsidra li l-bidliet għall-

informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom evolocumab kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal evolocumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom evolocumab mhuwiex mibdul suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

varjati.