Repaglinide Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Repaglinide Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Repaglinide Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Repaglinide huwa indikat fil-pazjenti bl-dijabete tat-tip-2 (mhux-insulina - dipendenti diabetes mellitus (NIDDM)) tagħhom hyperglycaemia jistgħu aktar jiġu kkontrollati b'mod sodisfaċenti minn dieta, piż tnaqqis u l-eżerċizzju. Repaglinide huwa indikat ukoll flimkien ma 'metformin f'pazjenti b'dijabete tat-tip-2 li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti fuq metformin waħdu. Il-kura għandha tinbeda bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex ibaxxi l-glucose fid-demm fir-rigward ta'l-ikel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001067
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-06-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001067
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/ 1067

Repaglinide Teva

repaglinide

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-

Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk

tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide. Huwa disponibbli f'pilloli tondi

(blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ: 2 mg).

Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm. Għall-aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux

dipendenti mill-insulina). Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livell ta’ glukożju

(zokkor) fid-demm f’pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm) li ma

tkunx tista’ tiġi kontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju. Repaglinide Teva jista’ jintuża

wkoll ma’ metformin (mediċina oħra kontra d-dijabete) f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2 li jkollhom livelli

ta’ glukożju fid-demm li ma jkunux ikkontrollati biżżejjed bl-użu ta’ metformin waħdu.

Kif tintuża Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali. Id-doża hija

aġġustata

sabiex

tagħti

l-aqwa

kontroll.

Tabib

għandu

jittestja

l-glukożju

fid-demm

tal-pazjent

regolarment biex isib id-doża effikaċi l-iktar baxxa. Repaglinide Teva jista’ jintuża wkoll għal pazjenti

b’dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta’ glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kontrollati sew b’dieta, iżda

li qegħdin jitilfu l-kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg. Jista’ jkun li din id-doża jkollha tiżdied wara ġimgħa jew

ġimagħtejn.

Jekk

pazjenti

jibdlu

minn

mediċini

oħra

ta’

kontra

d-dijabete,

id-doża

tal-bidu

rakkomandata hija 1 mg.

Kif jaħdem Repaglinide Teva?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Repaglinide

Teva jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f’ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Rivastigmine Teva?

Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi

determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini

jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem).

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Repaglinide Teva?

Minħabba li Repaglinide Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta’

referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Repaglinide Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, Repaglinide Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa

bijoekwivalenti għal NovoNorm. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’

NovoNorm, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Repaglinide

Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif ieħor dwar Repaglinide Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta’ Ġunju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Repaglinide Teva jista’ jiġi kkonsultat hawn

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repaglinide Teva

Repaglinide Teva ta’

0.5 mg

Pilloli ta’Repaglinide Teva 1

mg

Pilloli ta’Repaglinide Teva 2 mg

Repaglinide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Repaglinide Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Teva

Kif għandek tieħu Repaglinide Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Repaglinide Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Repaglinide Teva u gћalxiex jintuża

Repaglinide Teva hu mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide li jgħin il-frixa sabiex

tipproduċi aktar insulina u b’hekk jonqos il-livell ta’ zokkor fid-demm (glukows) . Hu jappartjeni għal

grupp ta’ sustanzi magħrufin bħala mediċini orali ta’ kontra d-dijabete. Dan il-grupp ta’ mediċini

jbaxxu l-livell ta’ glukows fid-demm billi jistimulaw ir-ħruġ ta’ l-insulina mill-frixa.

It-Dijabete ta’ Tip 2

hija marda fejn il-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina sabiex jiġi kkontrollat iz-

zokkor fid-demm jew meta l-ġisem ma jirrispondix b’mod normali għall-insulina li jipproduċi.

Repaglinide Teva jintuża biex jittratta dijabete ta’ tip 2 fl-adulti bħala aġġunt għad-dieta u l-

eżerċizzju: it-trattament ġeneralment jibda meta d-dieta, l-eżerċizzju u t-tnaqqis fil-piż ma kinux

biżżejjed biex jikkontrollaw (jew inaqqsu) il-livell ta’ zokkor fid-demm. Repaglinide Teva jista’

jingħata wkoll ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete.

Ġie muri li Repaglinide Teva jnaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet

mid-dijabete tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Teva

Tieħux Repaglinide Teva

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal repaglinide jew sustanzi oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti għandek

id-dijabete ta’ tip 1

jekk għandek livell ta’ aċidu għoli f’demmek (

ketoaċidożi dijabetika

jekk għandek

mard tal-fwied sever

jekk qed tieħu

gemfibrozil

(mediċina użata biex tbaxxi l-livell ta’ xaħam fid-demm).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Repaglinide Teva:

Jekk għandek

problemi tal-fwied.

Repaglinide Teva mhux irrakkomandat għal pazjenti li

għandhom mard tal-fwied moderat. Repaglinide Teva m’għandux jittieħed jekk ikollok mard

tal-fwied sever (ara

Tieħux Repaglinide Teva).

Jekk għandek

problemi tal-kliewi.

Repaglinide Teva għandu jittieħed b’attenzjoni.

Jekk ser ikollok

intervent

kirurġiku maġġuri

jew jekk reċentement kellek

mard sever

infezzjoni.

F’każijiet bħal dawn il-kontroll dijabetiku jista’ jmur żmerċ

Jekk inti

taħt it-18-il sena

jew għandek

aktar minn 75 sena.

Repaglinide Teva mhux

irrakkomandat. Ma ġiex studjat f’dawn il-gruppi ta’ etajiet.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk

xi wieħed minn dawn japplika għalik. Repaglinide Teva jista’ ma

jkunx adattat għalik. It-tabib tiegħek jagħtik parir.

Tfal u adolexxenti

Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.

Jekk ikollok ipo (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

Jista’jkollok ipo (taqsira għal ipogliċemija) jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa ħafna. Dan

jista’ jiġri:

Jekk tieħu wisq Repaglimide Teva.

Jekk teżerċita ruħek aktar mis-soltu.

Jekk tieħu mediċini oħra jew tbati minn problemi fil-fwied jew fil-kliewi (ara sezzjonijiet oħra

ta’ 2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu

Repaglinide Teva).

Is-sinjali ta’ twissija ta’ ipo

jistgħu jitfaċċew f’salt u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ, ġilda kiesħa u

pallida, uġigħ ta’ ras; qalb tħabbat tgħaġġel; tħossok marid; tħossok bil-ġuħ ħafna; bidla temporanja

fil-vista; ngħas; għeja mhux tas-soltu u debbulizza; nervożità jew rogħda; tħossok konfuż; diffikultà

biex tikkonċentra.

Jekk iz-zokkor fid-demm huwa baxx jew int qed tħoss reazzjoni li se jitbaxxa z-zokkor (ipo):

pillola tal-glukows jew bukkun jew xorb b’ħafna zokkor, u strieħ.

Meta s-sintomi ta’ ipogliċemija jkunu sparixxew jew meta l-livelli taz-zokkor fid-demm ikunu

stabilizzaw, issokta bit-trattament b’Rapaglinide Teva.

Għid lin-nies li għandek id-dijabete u jekk tintilef

(ma tibqax konxju) minħabba ipo, għandhom

idawruk fuq il-ġenb tiegħek u jsejħu għal għajnuna medika minnufih. M’għandhom jagħtuk ebda ikel

jew xorb għax tista’ tixraq.

Jekk ipogliċemija severa ma tkunx ittrattata, tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ (temporanja jew

permanenti) u anke mewt.

Jekk ikollok reazzjoni ipogliċemika

ġġagħlek tintilef, jew ħafna reazzjonijiet bħal dawn,

kellem lit-tabib tiegħek. L-ammont ta’ Repaglinide Teva, ikel jew eżerċizzju għandhom mnejn

ikunu jridu jiġu aġġustati.

Jekk iz-zokkor tiegħek jogħla ħafna

Iz-zokkor tiegħek jista’ jogħla ħafna (ipergliċemija). Dan jista’ jiġri:

Jekk tieħu ftit wisq Repaglinide Teva.

Jekk għandek infezzjoni jew deni.

Jekk tiekol aktar milli suppost

Jekk tagħmel eżerċizzji anqas mis-soltu.

Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm

jibdew jidhru ftit ftit. Dawn

jinkludu: żieda fl-ammont ta’ awrina, tħossok bil-għatx; ġilda xotta u ħalq xott. Għarraf lit-tabib

tiegħek. L-ammont ta’ Repaglinide, ikel jew eżerċizzju għandu mnejn ikollu bżonn jiġi aġġustat.

Mediċini oħra u Repaglinide Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tista’ tieħu Repaglinide Teva ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete, jekk it-tabib tiegħek

jippreskriviha. Jekk qed tieħu gemfibrozil (sabiex jitnaqqas il-livell ta’ xaħam fid-demm) m’għandekx

tieħu Repaglinide Teva.

Ir-rispons tal-ġisem tiegħek għal Repaglinide Teva jista’ jinbidel jekk qed tieħu mediċini oħra,

speċjalment dawn:

Impedituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati biex jittrattaw id-dipressjoni).

Beta blockers (użati biex jittrattaw il-pressjoni għolja tad-demm jew kundizzjonijiet tal-qalb).

Impedituri ACE (użati biex jittrattaw kundizzjonijiet tal-qalb).

Salicylates (eż. aspirina).

Octreotide (użat biex jittratta l-kanċer).

Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) (tip ta’ mediċina li ttaffi l-uġigħ).

Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw

l-infjammazzjoni).

Kontraċettivi orali (pilloli biex ma tinqabadx tqila).

Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed’)

Danazol (użat biex jittratta ċisti tas-sider u endometrijosi).

Prodotti għat tirojde (użat biex jittratta livelli baxxi ta’ ormoni tat-tirojde).

Simpatomimetiċi (użati biex tittratta l-ażma).

Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi).

Itraconazole, ketokonazole (mediċini kontra l-moffa).

Gemfibrozil (użat kontra l-livell għoli ta’ xaħam fid-demm).

Ċiklosporina (użat biex irażżan is-sistema immuni).

Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta’ ħadid)

Clopidogrel (jipprevjeni l-formazzjoni ta’ ċapep ta’ demm)

Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati biex tittratta l-epilessija).

St. John’s wort (mediċina tal-ħxejjex).

Repaglinide Teva ma’ alkoħol

L-alkoħol jista’ jbiddel il-kapaċità ta’ Repaglinide Teva li jnaqqas iz-zokkor fid-demm. Oqgħod attent

għas-sinjali ta’ ipo.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Repaglinide Teva jekk inti tqila jew jekk qed tipprova tinqabad tqila.

M’għandekx tieħu Repaglinide Teva waqt li qed tredda’

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem inġenji jistgħu jkunu affettwati jekk iz-zokkor fid-demm hu baxx

jew għoli ħafna. Żomm f’moħħok li tista’ tipperikola lilek innifsek jew lil ħaddieħor. Jekk jogħġbok

staqsi lit-tabib jekk għandekx issuq meta:

ikollok reazzjonijiet ipogliċemiċi ta’ spiss

ikollok ftit jew ma jkollokx sinjali ta’ twissija ta’ reazzjonijiet ipogliċemiċi.

3.

Kif gћandek tieћu Repaglinide Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża li tingħata.

Id-doża tal-bidu hi ta’ 0.5 mg qabel kull ikla prinċipali. Ibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma eżatt qabel

jew sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali.

Id-doża tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sa 4 mg li jridu jittieħdu immedjatament qabel jew

sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali. L-ogħla doża rrakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 16 mg.

Tiħux Repaglinide Teva aktar milli rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar Repaglinide Teva milli suppost

Jekk inti tieħu ħafna pilloli, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jkun baxx wisq, li jwassal għal stat ta’

ipogliċemija. Jekk jogħġbok ara

Jekk tkun ipogliċemiku

biex tkun taf x’għandek tagħmel.

Jekk tinsa tieħu Repaglinide Teva

F’każ li tinsa tieħu d-doża, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu - tieħux doża doppja sabiex tpatti għal doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Repaglinide Teva

Kun konxju li jekk tieqaf tieħu Repaglinide Teva l-effett mixtieq ma jintlaħaqx. Id-dijabete tiegħek

tista’ tmur għall-agħar. Jekk hemm bżonn ta’ bidla fil-kura, l-ewwel ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il- mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Ipogliċemija

L-aktar effett sekondarju frekwenti hu l-ipogliċemija li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 pazjenti (ara

Jekk ikollok ipo

f’sezzjoni 2). Ħafna drabi r-reazzjonijiet ipogliċemiċi huma ħfief għal moderati iżda

xi kultant jistgħu jiżviluppaw f’telf mis-sensi jew koma ipogliċemika. Jekk jiġri hekk, għajnuna

medika tkun meħtieġa minnufih.

Allerġija

L-allerġija hija rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 pazjent). Sintomi bħal nefħa, diffikultà biex

tieħu n-nifs, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok sturdut/a u għaraq jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

anafilattika. Għamel kuntatt ma’ tabib minnufih.

Effetti sekondarji oħra

Komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti)

Uġigħ fl-istonku

Dijarea

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 pazjent)

Sindromu koronarju akut (imma jista’ ma jkunx dovut għall-prodott mediċinali)

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)

Remettar

Stitikezza

Disturbi viżwali.

Problemi severi tal-fwied, funzjoni mhux normali tal-fwied, żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm

tiegħek.

Frekwenza mhux magħrufa

Sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħakk fil-ġilda, ħmura tal-ġilda, nefħa tal-ġilda)

Tħossok ma tiflaħx (tqalligħ)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Repaglinide Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja tal-fojl wara JISId-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Repaglinide Teva

Is-sustanza attiva hi repaglinide.

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188,

povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate anidru, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin

potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta’ 0 5

mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta’ 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola

ta’ 2 mg biss)

Kif jidher Repaglinide Teva u l-kontenut tal-pakkett

Pillola ta’ Repaglinide Teva ta’ 0.5 mg hija ta’ lewn kaħlani għal blu, pillola f’għamla ta’ kapsula,

intaljata bil-kodiċi "93" fuq naħa waħda u “210” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Pillola ta’ Repaglinide Teva ta’ 1 mg hi ta’ lewn safrani għal safrani ċar, pillola f’għamla ta’ kapsula,

intaljata bil-kodiċi "93" fuq naħa waħda u “211” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Pillola ta’ Repaglinide Teva ta’ 2 mg hija għandha dbabar ta’ lewn il-ħawħ, pillola f’għamla ta’

intaljata bil-kodiċi "93" fuq naħa waħda u “212” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Il-pilloli ta’ Repaglinide Teva jiġu f’pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta’ 30, 90, 120, 270 u 360

pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tTqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manufattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

L-Ungerija

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihåly ut 82

L-Ungerija

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG,

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Franza

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Ġermanja

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu