Repaglinide Krka

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Repaglinide Krka
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Repaglinide Krka
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes mellitus, 2. típus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Repaglinide szerepel, 2-es típusú cukorbetegek (nem-inzulinfüggő diabetes mellitus (NIDDM)) akinek hiperglikémia már nem lehet vezérelni kielégítően diéta, a súlycsökkentés és a testmozgás. Kezelést kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, hogy alacsonyabb a vércukorszint kapcsolatban étkezés.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001066
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-11-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001066
  • L-aħħar aġġornament:
  • 16-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. hiv.: EMEA/649365/2009

EMEA/H/C/1066

Repaglinide Krka

repaglinide

EPAR summary for the public

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett

vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó

ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége,

olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Krka?

A Repaglinide Krka egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek tabletta formájában

kapható (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; rózsaszín: 2 mg).

A Repaglinide Krka egy „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Krka megegyezik

az Európai Unióban (EU) már engedélyezett NovoNorml nevű „referenciagyógyszerrel”. A generikus

gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az ebben

a kérdés-válasz dokumentumban

találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repaglinide Krka?

A Repaglinide Krka-t 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő diabétesz) szenvedő betegek

kezelésére használják. A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai

aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint)

diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Repaglinide Krka-t?

A Repaglinide Krka -t általában 15 perccel étkezés előtt kell bevenni. Az adagot úgy módosítják, hogy

a szabályozás a leginkább megfelelő legyen. A kezelőorvosnak meghatározott időközönként

ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározhassa legkisebb hatékony adagot. A

Repaglinide Krka olyan 2-es típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszintek

egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatóak, de egy rövid időszakra felborult a vércukor-

anyagcseréjük.

Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg. Egy vagy két hét elteltével szükség lehet az adag emelésére.

Amennyiben a beteg egy másik szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerről áll át, az ajánlott

kezdő adag 1 mg.

A Repaglinide Krka alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a

biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre

információk.

Hogyan fejti ki hatását az Repaglinide Krka?

A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vér glükózszintjének

beállításához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan

felhasználni. A Repaglinide Krka elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések

alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Repaglinide Krka -t?

Mivel a Repaglinide Krka generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak,

amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a

NovoNorm -mal. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű

hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repaglinide Krka alkalmazása?

Mivel a Repaglinide Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel,

előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Repaglinide Krka forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel

összhangban úgy ítélte meg, hogy a Repaglinide Krka a NovoNorm-mal biológiailag egyenértékűnek,

minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult. Következésképpen a CHMP-nek az volt

a véleménye, hogy a NovoNorm-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.

A bizottság javasolta a Repaglinide Krka-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.

A Repaglinide Krka-val kapcsolatos egyéb információ:

2009. november 4-én az Európai Bizottság a Krka, d.d., Novo mesto részére a Repaglinide Krka -re

vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Repaglinide Krka-ra vonatkozó teljes EPAR itt

található.

A referenciagyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található

.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta

Repaglinide Krka 1 mg tabletta

Repaglinide Krka 2 mg tabletta

Repaglinid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Repaglinide Krka szedése előtt

Hogyan kell szedni a Repaglinide Krka-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Repaglinide Krka-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Repaglinide Krka tabletta szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő

gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az

Ön vércukorszintjét.

A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel

elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, vagy a szervezet nem a szokásos módon

reagál az általa termelt inzulinra.

A Repaglinide Krka tabletta a 2-es típusú diabétesz kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: a

kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a súlycsökkentés önmagában már nem

elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez).

A Repaglinide Krka metforminnal, egy másik diabétesz gyógyszerrel együtt is adható.

A Repaglinide Krka igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség

szövődményeit.

2.

Tudnivalók a Repaglinide Krka szedése előtt

Ne szedje a Repaglinide Krka tablettát:

ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved,

ha vérének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis),

ha Önnek súlyos májbetegsége van,

ha Ön gemfibrozilt (egy, a magas vérzsírszintek csökkentésére való gyógyszert) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Repaglinide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha Önnek májproblémája van. A Repaglinide Krka tabletta szedése közepesen súlyos

májbetegségben nem ajánlott. Ha Önnek súlyos májbetegsége van, a Repaglinide Krka tablettát

nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Repaglinide Krka tablettát pontban).

ha Önnek veseproblémája van. A Repaglinide Krka tablettát csak körültekintően szabad

szedni.

ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a

közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le. A vércukor-anyagcsere ilyenkor

felborulhat.

ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb. A Repaglinide Krka nem ajánlott.

Ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. A Repaglinide Krka tabletta nem

biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Ilyenkor a kezelőorvos utasításának megfelelően kell eljárni.

Gyermekek és serdülők

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb.

Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van (vércukorszintje alacsony)

Hipoglikémiás reakciója akkor alakulhat ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez

bekövetkezhet:

ha túl sok Repaglinide Krka tablettát szed,

ha a szokásosnál több testmozgást végez,

ha más gyógyszert is szed, vagy vese- vagy májproblémája van (lásd a 2. pont Tudnivalók a

Repaglinide Krka szedése előtt egyéb szakaszait).

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak

meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős

éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy

remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni:

egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon magas cukortartalmú táplálékot vagy italt, majd pihenjen.

Amint a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott, folytassa a

repaglinid-kezelést.

Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét a

hipoglikémia miatt, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt

vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat.

Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is

okozhat.

Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója

van, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a Repaglinide Krka tabletta adagjának, az étel

vagy a testmozgás mennyiségének módosítása szükséges.

Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik

Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez

bekövetkezhet:

ha túl kevés Repaglinide Krka tablettát szed,

ha fertőzése vagy láza van,

ha többet eszik a megszokottnál,

ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.

A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők

lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság. Forduljon

kezelőorvosához. Lehet, hogy a Repaglinide Krka tabletta adagjának, az étel vagy a testmozgás

mennyiségének módosítása szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Repaglinide Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Repaglinide Krka készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt

is szedheti, amennyiben kezelőorvosa azt rendeli.

Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem

szabad Repaglinide Krka tablettát szednie.

Szervezete máshogy reagálhat a Repaglinide Krka tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen

az alábbiak esetén:

Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (amiket a depresszió kezelésére alkalmaznak).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlók (bizonyos szívbetegségek kezelésére valók).

Szalicilátok (pl. aszpirin).

Oktreotid (rák kezelésére való).

Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), (egy fájdalomcsillapító típus).

Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok – vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére

valók).

Szájon át szedhető fogamzásgátlók (születés-szabályozásra valók).

Tiazidok (a vizeletürítést serkentik).

Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való).

Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók).

Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére valók).

Klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (az antibiotikumok közé tartozó gyógyszerek).

Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek).

Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer).

Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való).

Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való).

Klopidogrél (megelőzi a vérrögképződést).

Fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (az epilepszia kezelésére valók).

Orbáncfű (gyógynövény).

A Repaglinide Krka tabletta egyidejű bevétele alkohollal

Az alkohol megváltoztathatja a Repaglinide Krka tabletta vércukorszint-csökkentő képességét.

Figyelje, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Repaglinide Krka tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez.

Ne szedjen Repaglinide Krka tablettát, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez

szükséges képességét. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat. Kérdezze meg

kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:

gyakran van hipoglikémiás reakciója,

a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen

figyelmeztető jel sem jelentkezik.

3.

Hogyan kell szedni a Repaglinide Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagját kezelőorvosa fogja beállítani.

A szokásos kezdő adag 0,5 mg minden főétkezés előtt. A tablettát egy pohár vízzel közvetlenül

vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt nyelje le.

Az adagot kezelőorvosa 4 mg-ig növelheti, közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a

főétkezések előtt bevéve. Az ajánlott maximális napi adag 16 mg.

Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Repaglinide Krka tablettát.

Ha az előírtnál több Repaglinide Krka tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vesz be, akkor a vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ami hipoglikémiához

vezethet. Kérjük, olvassa el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról

és annak kezeléséről.

Ha elfelejtette bevenni a Repaglinide Krka tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be

kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Repaglinide Krka tabletta szedését

Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a Repaglinide Krka tabletta

szedését. Cukorbetegsége súlyosbodhat. Amennyiben az Ön kezelésével kapcsolatban bármilyen

változtatásra van szükség, először kezelőorvosával egyeztessen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Hipoglikémia

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10-ből közül legfeljebb 1 személyt érinthet. (Lásd a

2. pontban a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt.) A hipoglikémiás reakciók

általában enyhék/közepesen súlyosak, de alkalmanként hipoglikémiás eszméletlenséggé vagy kómává

válhatnak. Ha ez előfordul, azonnal orvosi segítségre van szükség.

Allergia

Az allergia nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet). A tünetek, olyanok mint pl.a

duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés és verejtékezés anafilaxiás reakció jelei lehetnek.

Azonnal forduljon orvoshoz!

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

Gyomorfájdalom

Hasmenés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

Hányás

Székrekedés

Látászavar

Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, olyanok, mint a megemelkedett májenzimszint a

vérben.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása)

Hányinger

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Repaglinide Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Repaglinide Krka tabletta?

A készítmény hatóanyaga a repaglinid. 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,

kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, glicerin, magnézium-sztearát, meglumin, poloxamer,

sárga vas-oxid (E172) csak az 1 mg-os tablettában, vörös vas-oxid (E172) csak a 2 mg-os

tablettában.

Milyen a Repaglinide Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 0,5 mg-os tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta.

Az 1 mg-os tabletta világosbarna-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű

tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.

A 2 mg-os tabletta rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű

tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.

30, 60, 90, 120, 270 és 360 tabletta kapható buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 625 6177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.