Repaglinide Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Repaglinide Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Repaglinide Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Repaglinide huwa indikat fil-pazjenti bl-dijabete tat-tip-2 (mhux-insulina - dipendenti diabetes mellitus (NIDDM)) tagħhom hyperglycaemia jistgħu aktar jiġu kkontrollati b'mod sodisfaċenti minn dieta, piż tnaqqis u l-eżerċizzju. Il-kura għandha tinbeda bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex ibaxxi l-glucose fid-demm fir-rigward ta'l-ikel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002318
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-12-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002318
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002318

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Repaglinide Accord

repaglinide

Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Repaglinide Accord.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Repaglinide Accord.

X’inhu Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide. Jiġi bħala pilloli tondi (0.5 mg,

1 mg and 2 mg).

Repaglinide Accord huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Repaglinide Accord huwa simili għal

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord jintuża fit-trattament ta' pazjenti b’dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti

mill-insulina). Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livelli ta’ glukożju (zokkor) fid-demm

f’pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm) li ma tkunx tista’ tiġi

kkontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju. Repaglinide Accord jista’ jintuża wkoll ma’

metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete) f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2 li jkollhom livelli ta’

glukożju fid-demm li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bl-użu ta’ metformina waħdu.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali. Id-doża hija

aġġustata sabiex tagħti l-aqwa kontroll. Tabib għandu jittestja l-glukożju fid-demm tal-pazjent

regolarment biex isib id-doża effikaċi l-aktar baxxa. Repaglinide Accord jista’ jintuża wkoll għal pazjenti

Repaglinide Accord

Paġna 2/2

b’dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta’ glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b’dieta, iżda li

qegħdin jitilfu l-kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg. Jista’ jkun li din id-doża jkollha tiżdied wara ġimgħa jew

ġimgħatejn.

Jekk il-pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta’ kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija

1 mg.

Repaglinide Accord mhuwiex rakkomandat għal pazjenti ta’ inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’

tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja f’dan il-grupp.

Kif jaħdem Repaglinide Accord?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Repaglinide

Accord jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f’ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Repaglinide Accord?

Peress li Repaglinide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet

li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Repaglinide Accord?

Peress li Repaglinide Accord huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

tqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Repaglinide Accord?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Repaglinide Accord għandu

kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza. Għaldaqstant, il-fehma tas-

CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ NovoNorm, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Repaglinide Accord jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Repaglinide Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Repaglinide Accord fit-22 ta’ Diċembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Repaglinide Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b’Repaglinide Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli

Repaglinide Accord 1 mg pilloli

Repaglinide Accord 2 mg pilloli

Repaglinide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Repaglinide Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Accord

Kif għandek tieħu Repaglinide Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Repaglinide Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu repaglinide accord u għalxiex jintuża

Repaglinide Accord hu

mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide

, li jgħin il-frixa tiegħek

tipproduċi iżjed insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taż-żokkor (glucose) fid-demm.

Id-dijabete ta’ tip 2

hija marda fejn l-frixa tiegħek ma tagħmilx insulina biżżejjed biex ikun

ikkontrollat il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jew fejn il-ġisem tiegħek ma jirrispondix b’mod

normali għall-insulina li tipproduċi.

Repaglinide Accord jintuża bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex tiġi ikkontrollata d-dijabete tat-

tip 2 fl-adulti: normalment: normalment il-kura tinbeda jekk id-dieta, l-eżerċizzju u t-tnaqqis fil-piż

waħidhom ma kinux kapaċi jikkontrollaw (jew inaqqsu) il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Repaglinide Accord jista’ wkoll jingħata flimkien ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete.

Ġie muri li Repaglinide Accord inaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin biex tippreveni

kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Accord

Tieħux Repaglinide Accord:

Jekk inti allerġiku għal repaglinide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti għandek id-

dijabete ta’ tip 1

Jekk il-livell ta’ l-aċtu fid-demm tiegħek jogħla (

ketoaċidożi dijabetika

Jekk għandek

mard serju fil-fwied

Jekk tieħu

gemfibrozil

(mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Repaglinide Accord.

Jekk għandek

problemi tal-fwied

. Repaglinide Accord m’huwiex rakkomandat f’pazjenti li

għandhom mard moderat fil-fwied. Repaglinide Accord m’għandux jittieħed jekk għandek mard

sever tal-fwied (ara

Tieħux Repaglinide Accord

Jekk għandek

problemi fil-kliewi

. Repaglinide Accord għandu jittieħed b’kawtela.

Jekk dalwaqt ser ikollok

operazzjoni maġġuri

jew jekk dan l-aħħar kellek xi

marda jew

infezzjoni severa

. F’dawn iż-żminijiet jista’ jintilef il-kontroll dijabetiku.

Jekk għandek

inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena

, Repaglinide Accord m’huwiex

rakkomandat. Ma ġiex studjat f’dawn il-gruppi ta’ età.

Kellem lit-tabib tiegħek

, jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, Repaglinide Accord

jista’ ma jkunx adattat għalik. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar dan.

Tfal u adolexxenti

Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.

Jekk ikollok ipo (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

Jista’jkollok ipo (taqsira għal ipogliċemija) jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed.

Dan jista’ jiġri:

Jekk tieħu wisq Repaglinide Accord

Jekk tagħmel aktar eżercizzju mis-soltu.

Jekk tieħu mediċini oħra jew tbati minn xi problemi fil-fwied jew fil-kliewi (ara sezzjonijiet

oħra ta’ 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Accord)

Is-sinjali ta’ twissija ta’ ipo

jistgħu jiġu għall-għarrieda u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ; ġilda friska

u pallida; uġigħ ta’ ras; tħabbit mgħaġġel tal-qalb ; tħossok imdardar; tħossok ħafna bil-ġuħ ; tibdil

temporanju fil-vista; ngħas; għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu; nervożità jew rogħda; tħossok

anzjuż/a; tħossok konfuż/a; diffikultà biex tikkonċentra.

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm huwa baxx jew jekk tħoss li ġejja ipo:

kul pilloli tal-glucose

jew ħu ikla ħafifa jew xarba li fiha ħafna zokkor, imbagħad strieħ.

Meta s-sintomi ta’ l-ipogliċemija jkunu għebu jew meta l-livelli taz-zokkor fid-demm ikunu

stabbli,

kompli l-kura b’Repaglinide Accord.

Għid lin-nies li għandek id-dijabete

u jekk iħossok ħażin

(tintilef minn sensik) minħabba ipo, huma

għandhom idawwruk fuq ġenbek u jitolbu għajnuna medika mill-aktar fis. M’għandhom jagħtuk l-

ebda ikel jew xorb.

Dan jista’ jifgak.

Jekk ipogliċemija serja

ma tkunx ittrattata, din tista tikkawża ħsara fil-moħħ (temporanja jew

permanenti) u anke l-mewt.

Jekk għande

k ipo

li jġiegħlek tintilef minn sensik, jew ħafna ipos, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun hemm bżonn li jiġi aġġustat l-ammont ta’ Repaglinide Accord, ikel jew eżerċizzju.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek jitla’ żżejjed

Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitla’ żżejjed (ipergliċemija). Dan jista’ jiġri:

Jekk tieħu ftit wisq ta’ Repaglinide Accord

Jekk għandek infezzjoni jew deni

Jekk tiekol aktar mis-soltu

Jekk tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu

Is-sinjali tat-twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu:

żieda fl-awrinazzjoni; tħossok bil-għatx; ġilda xotta u ħalq xott. Tkellem mat-tabib tiegħek. Jista’ jkun

hemm bżonn li jiġi aġġustat l-ammont ta’ Repaglinide Accord, ikel jew eżerċizzju

Mediċini oħra u Repaglinide Accord

Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tista’ tieħu Repaglinide Accord ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete, jekk jiktiblek riċetta

għaliha t-tabib. Jekk tieħu gemfibrozil (użat biex inaqqas livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm)

m’għandekx tieħu Repaglinide Accord.

Il-mod kif il-ġisem tiegħek jirrispondi għal Repaglinide Accord jista’ jinbidel jekk tieħu mediċini

oħrajn, speċejalment dawn:

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)

Beta blokkanti (użati għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għoli jew kundizzjonijiet tal-qalb)

Inibituri ACE (użati għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb)

Salicylates (eż. aspirina)

Octreotide (użat għall-kura tal-kanċer)

Mediċini antiinfjammatorji li m’humiex sterojdi (NSAIDS) (tip ta’ mediċina għal kontra l-

uġigħ)

Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta’ l-

infjammazzjoni)

Kontraċettivi orali (pilloli użati għall-kontroll tat-tqala)

Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed’)

Danazol (użat għall-kura ta’ ċisti fis-sider u l-endometrjożi)

Prodotti tat-tirojde (użati għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ l-ormoni tat-tirojde)

Simpatomimetiċi (jintużaw biex jikkuraw l-ażma)

Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)

Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)

Gemfibrozil (użat għall-kura ta’ xaħam għoli fid-demm)

Ciclosporin ( jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni)

Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta’ ħadid)

Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta’ ċapep ta’ demm)

Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta’ l-epilessija)

St.John’s wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex)

Repaglinide Accord mal-alkoħol

L-alkoħol jista’ jbiddel il-kapaċità ta’ Repaglinide Accord li jnaqqas iz-zoqqor fid-demm. Oqgħod

attent għas-sinjali ta’ ipo.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Repaglinide Accord jekk inti qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-kapaċità tiegħek li ssuq j

ew tuża xi makkinarju jista’ jiġi affettwat jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek

huwa baxx jew għoli. Żomm f’moħħok li tista’ tiperikola lilek innifsek jew lil oħrajn. Jekk jogħġbok

għid lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk

Ikollok ipos ta’ spiss

Ikollok ftit jew ebda sinjali ta’ twissija ta’ ipos

3.

Kif gћandek tieћu Repaglinide Accord

It-tabib tiegħek se jara kemm għandha tkun id-doża tiegħek.

Id-doża normali tal-bidu hi

ta’ 0.5 mg li tittieħed qabel kull ikla prinċipali. Ibla’ l-pilloli ma’

tazza ilma eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.

Id-doża tista’ tkun aġġustata mit-tabib tiegħek sa massimu ta’ 4 mg li għandha tittieħed eżatt

qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali. Id-doża massima rakkomandata hi ta’ 16 mg

kuljum.

Tiħux Repaglinide Accord aktar milli rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar Repaglinide Accord milli suppost

Jekk tieħu żżejjed pilloli, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel ħafna, u dan iwassal għal ipo . Jekk

jogħġbok ara

Jekk ikollok ipo

jew x’inhi ipo u kif għandek tikkuraha.

Jekk tinsa tieħu Repaglinide Accord

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu - tiħux doża doppja.

Jekk tieqaf tieħu Repaglinide Accord

Kun af li l-effett mixtieq ma jkunx milħuq jekk tieqaf tieħu Repaglinide Accord. Id-dijabete tiegħek

tista’ tmur għall-agħar. Jekk ikun hemm bżonn ta’ xi tibdil fil-kura, l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ipogliċemija

L-aktar effett sekondarju frekwenti hu l-ipogliċemija li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 pazjenti (ara

Jekk ikollok ipo

f’sezzjoni 2). Ħafna drabi r-reazzjonijiet ipogliċemiċi huma ħfief għal moderati iżda

xi kultant jistgħu jiżviluppaw f’telf mis-sensi jew koma ipogliċemika. Jekk jiġri hekk, ikun hemm

bżonn ta’ għajnuna medika.

Allerġija

L-allerġija hija rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 pazjent). Sintomi bħal nefħa, diffikultà biex

tieħu n-nifs, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok sturdut/a u għaraq jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

anafilattika. Għamel kuntatt ma’ tabib minnufih.

Effetti sekondarji oħra

Komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti)

Uġigħ fl-istonku

Dijarea

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 pazjent)

Sindromu koronarju akut (iżda jista’ ma jkunux minħabba l-mediċina).

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)

Rimettar

Stitikezza

Disturbi fil-vista

Problemi serji fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm

tiegħek

Frekwenza mhux magħrufa

Sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħakk fil-ġilda, il-ġilda tiħmar, nefħa fil-ġilda)

Tħossok imdardar (tqalligħ).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Repaglinide Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja tal-fojl wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Repaglinide Accord

Is-sustanza attiva hi repaglinide.

Repaglinide Accord 0.5 mg:

Kull pillola fiha 0.5 mg repaglinide

Repaglinide Accord 1 mg:

Kull pillola fiha 1 mg repaglinide

Repaglinide Accord 2 mg:

Kull pillola fiha 2 mg repaglinide

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidruż, maize starch,

meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli

ta’ 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta’ 2 mg biss.

Kif jidher Repaglinide Accord u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola Repaglinide Accord 0.5 mg hija bajda għal offwajt, tonda, bikonvessa bit-tarf imċanfar, bl-

iskrizzjoni "R” mnaqqxa fuq naħa waħda u ċatta fuq in-naħa l-oħra.

Il-pillola Repaglinide Accord 1 mg hija safra ċara għal safra tonda, bikonvessa, bit-tarf imċanfar, bl-

iskrizzjoni "R” mnaqqxa fuq naħa waħda u ċatta fuq in-naħa l-oħra, jista’ jkollha dehra mtebba’.

Il-pillola Repaglinide Accord 2 mg hija lewn il-ħawħ, tonda, bikonvessa, bit-tarf imċanfar, bl-

iskrizzjoni "R” mnaqqxa fuq naħa waħda u ċatta fuq in-naħa l-oħra, jista’ jkollha dehra mtebba’

Repaglinide Accord huwa disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

30, 90, 120, 180 jew 270 pillola f’folji

100 pillola fi flixkun tal-HDPE.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu