Renvela

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Renvela
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Renvela
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • 'L-Iperphosphatemija, Dijalisi Tal-Kliewi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Renvela huwa indikat għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti li qed jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Renvela huwa wkoll indikat għall-kontroll ta'l-iperfosfatemija fil-pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi mhux fuq dijalisi mal-fosforu fis-serum ≥ 1. 78 mmol/ l. Renvela għandu jintuża fi ħdan kuntest ta ' metodu terapewtiku multiplu, li jistgħu jinkludu l-suppliment tal-kalċju, 1, 25-dihydroxy vitamin D3 jew wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-marda fl-għadam tal-kliewi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000993
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-06-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000993
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357790/2019

EMEA/H/C/000993

Renvela (karbonat ta’ sevelamer)

Ħarsa ġenerali lejn Renvela u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Renvela u għal xiex jintuża?

Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm):

f’pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);

f’adulti u fi tfal minn 6 snin ’il fuq b’marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.

Renvela għandu jintuża ma’ kuri oħrajn bħal supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D biex jipprevjeni l-

iżvilupp ta’ mard tal-għadam.

Fih is-sustanza attiva karbonat ta’ sevelamer.

Kif jintuża Renvela?

Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f’qartas li għandhom jittieħdu tliet

darbiet kuljum mal-ikliet.

Id-doża li għandha tittieħed tiddependi mil-livell tal-fosfat fid-demm tal-pazjent u, fil-każ tat-tfal, mit-

tul u mill-piż tagħhom. Renvela m’għandux jittieħed fuq stonku vojt u l-pazjenti għandhom iżommu

mad-dieti mogħtija lilhom mit-tabib tagħhom.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Renvela, ara l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Renvela?

Is-sustanza attiva f’Renagel, il-karbonat ta’ sevelamer, hija legant tal-fosfat. Meta tittieħed mal-ikliet,

din teħel fl-imsaren mal-fosfat mill-ikel, u b’hekk tipprevjeni l-fosfat milli jiġi assorbit fil-ġisem u tgħin

biex jitnaqqsu l-livelli tal-fosfat fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Renvela li ħarġu mill-istudji?

Studji wrew li Renvela huwa effettiv biex jitbaxxew il-livelli ta’ fosfat fid-demm f'pazjenti

b’iperfosfatemija.

Renvela (karbonat ta’ sevelamer)

EMA/357790/2019

Paġna 2/2

F’żewġ studji ewlenin f’110 adulti b’mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta’

fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina

oħra approvata, Renagel.

Fit-tielet studju ewlieni f’49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta’ fosfat minn

2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.

Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta’ fosfat f’100 tifel

u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu

plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta’ 0.04 mg/dl.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Renvela?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Renvela (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali fil-parti ta’ fuq (fiż-żaqq) u stitikezza.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b’Renvela, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Renvela m’għandux jintuża f’persuni li jkollhom livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm jew ostruzzjoni fil-

musrana (imsaren miżdudin). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Renvela ġie awtorizzat fl-UE?

Studji juru li Renvela huwa effettiv biex inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm f’pazjenti b’iperfosfatemija,

u l-effetti sekondarji tiegħu huma kkunsidrati ġestibbli. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Renvela huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Renvela?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Renvela.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Renvela huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Renvela

Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta’ Ġunju 2009.

Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’07-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renvela 800 mg pilloli miksija b’rita

sevelamer carbonate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Renvela u għal xiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

3. Kif għandek tieħu Renvela

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Renvela

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Renvela u gћalxiex jintuża

Renvela fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat mill-ikel tal-passaġġ

diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.

Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:

pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu

għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi

ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);

pazjenti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’ fosforu fis-

serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.

Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’

kontra l-iżvilupp ta’ mard fl-għadam.

Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni.

Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi

ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor

uġigħ fl-għadam u ksur.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

Tiħux Renvela jekk:

inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)

għandek sadd fl-imsaren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Renvela jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik:

problemi biex tibla’. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek riċetta għal Renvela trab għal suspensjoni orali

problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

tħossok ma tiflaħx ta’ spiss

infjammazzjoni attiva tal-imsaren

kellek intervent kirurġiku fl-istonku jew f’imsarnek

mard serju infjammatorju fl-imsaren

Waqt li qed/a tieħu Renvela, kellem lit-tabib tiegħek:

jekk tħoss uġigħ sever addominali, disturbi fl-istonku jew fl-intestin jew demm mal-ippurgar (fsada

gastrointestinali). Dawn is-sintomi jisgħu jkunu minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli ta’ sevelamer fil-

musrana tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex jiddeċiedi jekk għandekx tkompli bit-trattament

jew le.

Trattamenti addizzjonali

Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:

tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li din il-mediċinama fihiex

kalċju t-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.

ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora

l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma

tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u

folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi

vitamini addizzjonali jekk hemm bżonn.

ikollok taqlib fil-livell tal-bikarbonat fid-demm tiegħek u żieda fl-aċidità fid-demm u f’tessuti oħra tal-

ġisem. It-tabib għandu jiċċekkja l-livell tal-bikarbonat fid-demm tiegħek.

Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali

Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad-

dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal-borża.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali,

nefħa

addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat,

tqalligħ jew remettar.

Tfal

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) għadhom ma ġewx studjati. Għalhekk din il-mediċina

mhix rakkomandata għall-użu fit-tfal taħt is-6 snin

Mediċini

oħra u Renvela

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Renvela m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek

tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Renvela.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex

irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Renvela. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk

qed tieħu dawn il-mediċini.

Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux b’mod komuni f’ċertu persuni li jkunu qed

jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Renvela. Għalhekk it-tabib

tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm tiegħek aktar mill-qrib.

Mediċini għat-trattament ta’ ħruq ta’ stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal

omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala “inibituri tal-proton pump”, jistgħu

jnaqqsu l-effikaċja ta’ Renvela. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-livell tal-fosfat fid-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renvela u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’xi każijiet fejn Renvela jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir

biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Renvela. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra wkoll li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta’ Renvela waqt it-tqala umana. Kellem lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi

jekk tistax tkompli bit-trattament ta’ Renvela.

Mhux magħruf jekk Renvela joħroġx fil-ħalib tal-omm u jista’ jaffettwa lit-tarbija tiegħek. Kellem lit-tabib

tiegħek li se jiddeċiedi jekk għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jew le u jekk hux neċessarju li twaqqaf it-

trattament b’Renvela.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renvela jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Eċċipjenti

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull pillola jiġifieri tista’ tgħid li

prattikament ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu Renvela

Dejjem għandek tieħu Renvela skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’ fosforu

fis-serum tiegħek.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu tal-pilloli Renvela għal adulti u anzjani hi ta’ pillola waħda jew żewġ pilloli

ta’ 800 mg ma’ kull ikla, 3 darbiet kuljum.Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek jekk

m’intix ċert.

Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ. M’għandekx tgħaffeġ, tomgħod jew taqsam f’biċċiet.

Inizjalment it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull 2-4 ġimgħat u jista’

jaġġusta d-doża ta’ Renvela meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq.

Segwi d-dieta li ordnalek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Renvela aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Renvela

Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandhiex tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-

ħin li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Renvela

Li tieħu t-trattament tiegħek ta’ Renvela huwa important biex iżżomm livell xieraq ta’ fosfat fid-demm

tiegħek. It-twaqqif ta’ Renvela jista’ jwassal għal konsegwenzi importanti bħal kalċifikazzjoni fil-vini jew fl-

arterji. Jekk tikkonsidra twaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Renvela, ikkuntattja l-ewwel lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-istitikezza hija effett sekondarju komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10). Tista’

tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren. F’każ ta’ stitikezza, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin,

fittex attenzjoni medika minnufih.:

Reazzjoni allerġika (sinjali jinkludu raxx, urtikarja, nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs). Dan huwa effett

sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa persuna 1 minn kull 10,000).

Sadd fil-musrana (sinjali jinkludu : nefħa severa tal-istonku; uġigħ, nefħa jew spażmi addominali,

stitkezza severa) ġie rrappurtat. Il-frekwenza mhijiex magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmat mit-

tagħrif disponibbli).

Ftuq tal-intestin (sinjali jinkludu: uġigħ qawwi fl-istonku, tkexkix, deni, dardir, rimettar jew addome

sensittiv) ġie rrappurtat. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Fsada fl-intestin, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u depożitu ta’ kristalli fl-intestin ġew irrapportati.

Il-frekwenza mhijiex magħrufa

Effetti sekondarji oħra ġew irrapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renvela:

Komuni ħafna:

rimettar, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarea, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, gass

Mhux magħrufa:

każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bil-mod tal-imsaren ġew irrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Renvela

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara l-ittri “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tilqa mill-umdità.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renvela

- Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull pillola miksija b’rita fiha 800 mg ta’ sevelamer carbonate

- Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate. Il-kisi tal-pillola

jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides. Il-linka tal-istampar fiha iron oxide

black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol u hypromellose (E464).

Kif jidher Renvela u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Renvela huma pilloli bojod b’ Renvela 800 stampat fuq naħa waħda minnhom.

Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta’ densità għolja ta’ polyethylene b’għatu tal-polypropylene u b’siġill

tal-induzzjoni.

Daqsijiet tal-pakkett:

Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola

Pakketti ta’ flixkun 1 ta’ 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta’ barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6

fliexken ta’ 30) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renvela 0.8 g trab għal suspensjoni orali

sevelamer carbonate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Renvela u għal xiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

3. Kif għandek tieħu Renvela

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Renvela

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Renvela u gћalxiex jintuża

Renvela fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat mill-ikel tal-passaġġ

diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.

Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:

pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu

għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi

ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);

pazjenti adulti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’

fosforu fis-serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.

pazjenti pedjatriċi b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li għandhom iżjed minn 6 snin u għandhom iżjed

minn ċertu tul u piż (jintużaw mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem).

Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’

kontra l-iżvilupp ta’ mard fl-għadam.

Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni.

Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi

ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor

uġigħ fl-għadam u ksur.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

Tiħux Renvela jekk:

inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)

għandek sadd fl-imsaren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik:

problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

tħossok ma tiflaħx ta’ spiss

infjammazzjoni attiva tal-imsaren

kellek intervent kirurġiku fl-istonku jew f’imsarnek

mard serju infjammatorju fl-imsaren

Waqt li qed/a tieħu Renvela, kellem lit-tabib tiegħek:

jekk tħoss uġigħ sever addominali, disturbi fl-istonku jew fl-intestin jew demm mal-ippurgar (fsada

gastrointestinali). Dawn is-sintomi jisgħu jkunu minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli ta’ sevelamer fil-

musrana tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex jiddeċiedi jekk għandekx tkompli bit-trattament

jew le.

Trattamenti addizzjonali

Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:

tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li din il-mediċinama fihiex

kalċju t-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.

ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora

l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma

tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u

folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi

vitamini addizzjonali jekk hemm bżonn.

ikollok taqlib fil-livell tal-bikarbonat fid-demm tiegħek u żieda fl-aċidità fid-demm u f’tessuti oħra tal-

ġisem. It-tabib għandu jiċċekkja l-livell tal-bikarbonat fid-demm tiegħek.

Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali

Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad-

dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal-borża.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali,

nefħa

addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat,

tqalligħ jew rimettar.

Tfal

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) ma ġewx studjati. Għalhekk din il-mediċina mhix

rakkomandata għal użu fi tfal taħt l-età ta’ 6 snin.

Mediċini

oħra u Renvela

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Renvela m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek

tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Renvela.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex

irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Renvela. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk

qed tieħu dawn il-mediċini.

Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux b’mod komuni f’ċertu persuni li jkunu qed

jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Renvela. Għalhekk it-tabib

tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm tiegħek aktar mill-qrib.

Mediċini għat-trattament ta’ ħruq ta’ stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal

omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala “inibituri tal-proton pump”, jistgħu

jnaqqsu l-effikaċja ta’ Renvela. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-livell tal-fosfat fid-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renvela u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’xi każijiet fejn Renvela jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir

biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Renvela. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra wkoll li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta’ Renvela waqt it-tqala umana. Kellem lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi

jekk tistax tkompli bit-trattament ta’ Renvela.

Mhux magħruf jekk Renvela joħroġx fil-ħalib tal-omm u jista’ jaffettwa lit-tarbija tiegħek. Kellem lit-tabib

tiegħek li se jiddeċiedi jekk għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jew le u jekk hux neċessarju li twaqqaf it-

trattament b’Renvela.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renvela jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Eċċipjenti

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull qartas jiġifieri tista’ tgħid li

prattikament ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu Renvela

Dejjem għandek tieħu Renvela skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’ fosforu

fis-serum tiegħek.

Għal doża ta’ 0.8 g, it-trab għal suspenjoni orali għandu jitħallat f’30 mL ilma għal kull qartas. It-taħlita trid

tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun

meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun inbelgħa.

Minflok l-ilma, it-trab jista’ jitħallat minn qabel ma’ ammont żgħir ta’ xarba kiesħa (madwar 120 ml jew

nofs tazza) jew ikel (madwar 100 gramma) u kkonsumat fi żmien 30 minuta. Issaħħanx it-trab ta’ Renvela

(e.ż. microwave) jew iżżidu ma’ ikel jew xorb sħun.

Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ din il-mediċina għall-adulti u anzjani hi ta’ 2.4 - 4.8 g kuljum maqsuma

ugwalment fuq tlett ikliet. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek jekk m’intix ċert. Id-doża

tal-bidu eżatta u l-kors ser jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek.

Ħu Renvela wara l-ikla tiegħek jew mal-ikel.

(Istruzzjonijiet għall-preżentazzjoni li għandha kuċċarina għad-dożaġġ)

Għal dożi ta’ 0.4g, it-trab fil-qartas jista’ jinqasam. F’dan il-każ, id-doża ta’ 0.4 g ta’ trab ta’ Renvela

għandha tiġi kkalkulata permezz tal-kuċċarina tad-dożaġġ li hemm ipprovduta fil-kaxxa.

Dejjem uża l-kuċċarina ta’ dożaġġ ipprovduta fil-kaxxa.

(Istruzzjonijiet għall-preżentazzjoni li M’GĦANDHIEX kuċċarina għad-dożaġġ)

Jekk tkun trid tingħata doża ta’ 0.4 g, jekk jogħġbok uża l-preżentazzjoni għal tal-apposta ta’ 0.8 g trab bil-

kuċċarina għad-dożaġġ.

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Renvela għat-tfal hija bbażata fuq it-tul u l-piż tagħhom (użati mit-tabib

tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem). Għat-tfal, it-trab huwa preferut, peress li l-pilloli

mhumiex adatti għal din il-popolazzjoni. Din nil-mediċina m’għandhiex tingħata fuq stonku vojt u għandu

jittieħed mal-ikel jew ma’ ikel ħafif.

Għal dożi inqas minn 0.8 g, it-trab fil-qartas jista’ jinqasam. Id-doża ta’ 0.4 g ta’ trab ta’ Renvela għandha

tiġi kkalkulata permezz tal-kuċċarina tad-dożaġġ li hemm ipprovduta fil-kaxxa.

Preparazzjoni bl-użu ta’ kuċċarina tad- dożaġġ:

Għal kull doża ta’ 0.4 g ta’ trab ta’ Renvela uża l-kuċċarina tad-dożaġġ ipprovduta.

Għal doża ta’ 0.4 g :

Ħawwad il-qartas billi żżommha mit-tarf qabel ma tiftaħha, b’hekk it-trab jinżel fil-qiegħ tal-

qartas

Iftaħ il-qartas billi tqatta’ fejn hemm il-linja mmarkata.

Kun ċert/a li l-kuċċarina tad-dożaġġ hija niexfa.

Żomm il-kuċċarina tad-dożaġġ b’mod orizzontali u ferra’ t-trab mill-qartas għal ġol-kuċċarina

tad-dożaġġ

Imla t-trab sat-tarf tal-kuċċarina

Ittaptapx il-kuċċarina tad-dożaġġ biex tikkompatti t-trab.

Ħallat it-trab mill-kuċċarina tad-dożaġġ f’30 mL ta’ ilma. Ħawwad is-suspensjoni u ixrobha fi

żmien tletin minuta minn meta ppreparajtha. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu biex

tiżgura li t-trab kollu jkun inbelgħa.

Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

Il-bqija tat-trab jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

Armi l-qratas tat-trab li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Inizjalment, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull 2-4 ġimgħat u jista’

jaġġusta d-doża ta’ Renvela meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq.

Segwi d-dieta li ordnalek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Renvela aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Renvela

Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandhiex tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-

ħin li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Renvela

Li tieħu t-trattament tiegħek ta’ Renvela huwa important biex iżżomm livell xieraq ta’ fosfat fid-demm

tiegħek. It-twaqqif ta’ Renvela jista’ jwassal għal konsegwenzi importanti bħal kalċifikazzjoni fil-vini jew fl-

arterji. Jekk tikkonsidra twaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Renvela, ikkuntattja l-ewwel lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-istitikezza hija effett sekondarju komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10). Tista’

tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren. F’każ ta’ stitikezza, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin,

fittex attenzjoni medika minnufih.:

Reazzjoni allerġika (sinjali jinkludu raxx, urtikarja, nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs). Dan huwa effett

sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa persuna 1 minn kull 10,000).

Sadd fil-musrana (sinjali jinkludu : nefħa severa tal-istonku; uġigħ, nefħa jew spażmi addominali,

stitkezza severa) ġie rrappurtat. Il-frekwenza mhijiex magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmat mit-

tagħrif disponibbli).

Ftuq tal-intestin (sinjali jinkludu: uġigħ qawwi fl-istonku, tkexkix, deni, dardir, rimettar jew addome

sensittiv) ġie rrappurtat. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Fsada fl-intestin, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u depożitu ta’ kristalli fl-intestin ġew irrapportati.

Il-frekwenza mhijiex magħrufa

Effetti sekondarji oħra inqas importanti ġew irrapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renvela:

Komuni ħafna:

rimettar, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarea, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, gass

Mhux magħrufa:

każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bil-mod tal-imsaren ġew irrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Renvela

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara l-ittri “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Is-suspensjoni rikostitwita għandha tingħata fi żmien 30 minuta wara li tiġi rikostitwita

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

(Istruzzjonijiet għall-preżentazzjoni li għandha kuċċarina ta’ dożaġġ)

Armi l-qartas wara 24 siegħa li jkun infetaħ

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renvela

- Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull qartas fih 0.8 g ta’ sevelamer carbonate.

- Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose

u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Renvela u l-kontenut tal-pakkett

It-trab Renvela għal suspensjoni orali huwa trab ta’ lewn safrani ċar li jiġi f’qartas tal-fojl issiġillat bis-sħana.

Il-qratas huma pakkettati f’kartuna ta’ barra.

(Istruzzjonijiet għall-preżentazzjoni li għandha kuċċarina ta’ dożaġġ)

Il-kaxxa hija pprovduta b’kuċċarina ta’ dożaġġ ta’ 0.4 g

Daqs tal-pakkett:

90 qartas f’kull kartuna

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renvela 1.6 g trab għal suspensjoni orali

sevelamer carbonate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Renvela u għal xiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

3. Kif għandek tieħu Renvela

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Renvela

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Renvela u gћalxiex jintuża

Renvela fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat mill-ikel tal-passaġġ

diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.

Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:

pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu

għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi

ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);

pazjenti adulti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’

fosforu fis-serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.

pazjenti pedjatriċi b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li għandhom iżjed minn 6 snin u għandhom iżjed

minn ċertu tul u piż (jintużaw mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem).

Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’

kontra l-iżvilupp ta’ mard fl-għadam.

Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni.

Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi

ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor

uġigħ fl-għadam u ksur.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

Tiħux Renvela jekk:

inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)

għandek sadd fl-imsaren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik:

problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

tħossok ma tiflaħx ta’ spiss

infjammazzjoni attiva tal-imsaren

kellek intervent kirurġiku fl-istonku jew f’imsarnek

mard serju infjammatorju fl-imsaren

Waqt li qed/a tieħu Renvela, kellem lit-tabib tiegħek:

jekk tħoss uġigħ sever addominali, disturbi fl-istonku jew fl-intestin jew demm mal-ippurgar (fsada

gastrointestinali). Dawn is-sintomi jisgħu jkunu minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli ta’ sevelamer fil-

musrana tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex jiddeċiedi jekk għandekx tkompli bit-trattament

jew le.

Trattamenti addizzjonali

Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:

tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li din il-mediċinama fihiex

kalċju t-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.

ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora

l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma

tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u

folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi

vitamini addizzjonali jekk hemm bżonn.

ikollok taqlib fil-livell tal-bikarbonat fid-demm tiegħek u żieda fl-aċidità fid-demm u f’tessuti oħra tal-

ġisem. It-tabib għandu jiċċekkja l-livell tal-bikarbonat fid-demm tiegħek.

Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali

Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad-

dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal-borża.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali,

nefħa

addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat,

tqalligħ jew remettar.

Tfal

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) ma ġewx studjati. Għalhekk din il-mediċina mhix

rakkomandata għal użu fi tfal taħt l-età ta’ 6 snin.

Mediċini

oħra u Renvela

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Renvela m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek

tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Renvela.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex

irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Renvela. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk

qed tieħu dawn il-mediċini.

Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux b’mod komuni f’ċertu persuni li jkunu qed

jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Renvela. Għalhekk it-tabib

tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm tiegħek aktar mill-qrib.

Mediċini għat-trattament ta’ ħruq ta’ stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal

omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala “inibituri tal-proton pump”, jistgħu

jnaqqsu l-effikaċja ta’ Renvela. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-livell tal-fosfat fid-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renvela u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’xi każijiet fejn Renvela jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir

biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Renvela. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra wkoll li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta’ Renvela waqt it-tqala umana.

Kellem lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk tistax tkompli bit-trattament ta’ Renvela.

Mhux magħruf jekk Renvela joħroġx fil-ħalib tal-omm u jista’ jaffettwa lit-tarbija tiegħek. Kellem lit-tabib

tiegħek li se jiddeċiedi jekk għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jew le u jekk hux neċessarju li twaqqaf it-

trattament b’Renvela.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renvela jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Eċċipjenti

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull qartas jiġifieri tista’ tgħid li

prattikament ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu Renvela

Dejjem għandek tieħu Renvela skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’ fosforu

fis-serum tiegħek.

Għal doża ta’ 1.6 g, it-trab għal suspenjoni orali għandu jitħallat f’40 mL ilma għal kull qartas. It-taħlita trid

tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun

meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun inbelgħa.

Minflok l-ilma, it-trab jista’ jitħallat minn qabel ma’ ammont żgħir ta’ xarba kiesħa (madwar 120 ml jew

nofs tazza) jew ikel (madwar 100 gramma) u kkonsumat fi żmien 30 minuta. Issaħħanx it-trab ta’ Renvela

(e.ż. microwave) jew iżżidu ma’ ikel jew xorb sħun.

Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ din il-mediċina għall-adulti u l-anzjani hi ta’ 2.4 - 4.8 g kuljum maqsuma

ugwalment fuq tlett ikliet. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek jekk m’intix ċert.Id-doża

tal-bidu eżatta u l-kors ser jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek.

Ħu Renvela wara l-ikla tiegħek jew mal-ikel.

Jekk tkun trid tingħata doża ta’ 0.4 g, jekk jogħġbok uża l-preżentazzjoni għal tal-apposta ta’ 0.8 g trab bil-

kuċċarina għad-dożaġġ.

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Renvela għat-tfal hija bbażata fuq it-tul u l-piż tagħhom (użati mit-tabib

tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem). Għat-tfal, it-trab huwa preferut, peress li l-pilloli

mhumiex adatti għal din il-popolazzjoni. Din nil-mediċina m’għandhiex tingħata fuq stonku vojt u għandu

jittieħed mal-ikel jew ma’ ikel ħafif.

Għal dożi inqas minn 1.6 g, it-trab fil-qartas jista’ jinqasam. It-trab ta’ Renvela jista’ jitkejjel permezz tal-

volum (mL) bl-użu ta’ pala ta’ miżura jew kuċċarina ta’ miżura.

Doża ta’ sevelamer carbonate (g)

Volum (mL)

0.4 g (400 mg)

1.0 mL

0.8 g (800 mg)

2.0 mL

1.2 g (1200 mg)

3.0 mL

1.6 g (1600mg)

4.0 mL

Preparazzjoni bl-użu ta’ mL 1 ta’ pala ta’ miżura:

Għal doża ta’ 0.4 g :

Iftaħ il-qartas billi tqatta’ fejn hemm il-linja mmarkata.

Daħħal il-pala fil-qartas.

Imla l-pala sa iżjed mit-tarf.

Iġbed lura l-pala mill-qartas u uża t-tarf tal-qartas miftuħ biex tillivella t-trab mat-tarf tal-

pala. B’hekk it-trab żejjed jerġa’ jaqa’ lura fil-qartas.

Ħallat il-1.0 mL ta’ trab mill-pala ta’ miżura f’40 mL ta’ ilma. It-taħlita trid tinxtorob fi żmien

30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun

meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun

inbelgħa.

Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

Il-bqija tat-trab jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

Armi l-qratas tat-trab li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Għal doża ta’ 0.8 g:

Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-pala darbtejn għal total ta’ 2.0 mL ta’ trab.

Għal doża ta’ 1.2 g :

Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-pala tliet darbiet għal total ta’ 3.0 mL ta’ trab.

Preparazzjoni bl-użu ta’ kuċċarina ta’ miżura

Għal doża ta’ 0.4 g:

Iftaħ il-qartas billi tqatta’ fejn hemm il-linja mmarkata.

Żomm il-kuċċarina ta’ miżura b’mod vertikali.

Itfa’ l-kontenut tal-qartas fil-kuċċarina ta’ miżura sabiex timla l-kuċċarina sa 1.0 mL.

Ittaptapx il-kuċċarina ta’ dożaġġ sabiex tikumpatta t-trab.

Ħallat il-1.0 mL ta’ trab mill-kuċċarina ta’ miżura f’40 mL ta’ ilma. It-taħlita trid tinxtorob fi

żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn

ikun meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun

inbelgħa.

Agħlaq il-qartas billi titwi t-tarf għal darbtejn.

Il-bqija tat-trab jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa għad-doża li jmiss.

Armi l-qratas tat-trab li jkunu ilhom miftuħa għal iżjed minn 24 siegħa.

Għal doża ta’ 0.8 g dose:

Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-kuċċarina darbtejn għal total ta’ 2.0 mL ta’ trab.

Għal doża ta’ 1.2 g:

Segwi l-istruzzjonijiet t’hawn fuq iżda imla l-kuċċarina tliet darbiet għal total ta’ 3.0 mL ta’

trab.

Inizjalment, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull 2-4 ġimgħat u jista’

jaġġusta d-doża ta’ Renvela meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq.

Segwi d-dieta li ordnalek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Renvela aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Renvela

Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandhiex tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-

ħin li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Renvela

Li tieħu t-trattament tiegħek ta’ Renvela huwa important biex iżżomm livell xieraq ta’ fosfat fid-demm

tiegħek. It-twaqqif ta’ Renvela jista’ jwassal għal konsegwenzi importanti bħal kalċifikazzjoni fil-vini jew fl-

arterji. Jekk tikkonsidra twaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Renvela, ikkuntattja l-ewwel lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-istitikezza hija effett sekondarju komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10). Tista’

tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren. F’każ ta’ stitikezza, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin,

fittex attenzjoni medika minnufih.:

Reazzjoni allerġika (sinjali jinkludu raxx, urtikarja, nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs). Dan huwa effett

sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa persuna 1 minn kull 10,000).

Sadd fil-musrana (sinjali jinkludu : nefħa severa tal-istonku; uġigħ, nefħa jew spażmi addominali,

stitkezza severa) ġie rrappurtat. Il-frekwenza mhijiex magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmat mit-

tagħrif disponibbli).

Ftuq tal-intestin (sinjali jinkludu: uġigħ qawwi fl-istonku, tkexkix, deni, dardir, rimettar jew addome

sensittiv) ġie rrappurtat. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Fsada fl-intestin, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u depożitu ta’ kristalli fl-intestin ġew irrapportati.

Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Effetti sekondarji oħra ġew irrapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renvela:

Komuni ħafna:

rimettar, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarea, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, gass

Mhux magħrufa:

każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bil-mod tal-imsaren ġew irrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Renvela

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara l-ittri “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Is-suspensjoni rikostitwita għandha tingħata fi żmien 30 minuta wara li tiġi rikostitwita

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renvela

- Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull qartas fih 1.6 g ta’ sevelamer carbonate.

- Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose

u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Renvela u l-kontenut tal-pakkett

It-trab Renvela għal suspensjoni orali huwa trab ta’ lewn safrani ċar li jiġi f’qartas tal-fojl issiġillat bis-sħana.

Il-qratas huma pakkettati f’kartuna ta’ barra.

Daqsijiet tal-pakkett:

60 qartas f’kull kartuna

90 qartas f’kull kartuna

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renvela 2.4 g trab għal suspensjoni orali

sevelamer carbonate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Renvela u għal xiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

3. Kif għandek tieħu Renvela

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Renvela

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Renvela u gћalxiex jintuża

Renvela fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat mill-ikel tal-passaġġ

diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm.

Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:

pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu

għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi

ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm);

pazjenti adulti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’

fosforu fis-serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.

pazjenti pedjatriċi b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li għandhom iżjed minn 6 snin u għandhom iżjed

minn ċertu tul u piż (jintużaw mit-tabib tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem).

Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’

kontra l-iżvilupp ta’ mard fl-għadam.

Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġismek li jissejħu kalċifikċazzjoni.

Dawn id-depożiti jistgħu jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli sabiex demmek jiġi

ppumpjat madwar ġismek. Fosforu ogħla fis-serum jista’ jwassal ukoll għal ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor

uġigħ fl-għadam u ksur.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela

Tiħux Renvela jekk:

inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

għandek livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm tiegħek (it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan)

għandek sadd fl-imsaren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik:

problemi biċ-ċaqlieq (movimenti) fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

tħossok ma tiflaħx ta’ spiss

infjammazzjoni attiva tal-imsaren

kellek intervent kirurġiku fl-istonku jew f’imsarnek

mard serju infjammatorju fl-imsaren

Waqt li qed/a tieħu Renvela, kellem lit-tabib tiegħek:

jekk tħoss uġigħ sever addominali, disturbi fl-istonku jew fl-intestin jew demm mal-ippurgar (fsada

gastrointestinali). Dawn is-sintomi jisgħu jkunu minħabba l-formazzjoni ta’ kristalli ta’ sevelamer fil-

musrana tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex jiddeċiedi jekk għandekx tkompli bit-trattament

jew le.

Trattamenti addizzjonali

Minħabba l-kundizzjoni tal-kliewi jew it-trattament tad-dijalisi tiegħek għandu mnejn:

tiżviluppa livelli għolja jew baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. Peress li din il-mediċinama fihiex

kalċju t-tabib tiegħek għandu mnejn jippreskrivi pilloli tal-kalċju addizzjonali.

ikollok ammont baxx ta’ vitamina D fid-demm tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora

l-livelli ta’ vitamina D fid-demm tiegħek u jippreskrivi vitamina D addizzjonali jekk meħtieġ. Jekk ma

tieħux is-supplimenti ta’ multivitamini għandek mnejn tiżviluppa livelli baxxi ta’ vitamini A, E, K u

folic acid fid-demm tiegħek u għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jimmonitora dawn il-livelli u jippreskrivi

vitamini addizzjonali jekk hemm bżonn.

ikollok taqlib fil-livell tal-bikarbonat fid-demm tiegħek u żieda fl-aċidità fid-demm u f’tessuti oħra tal-

ġisem. It-tabib għandu jiċċekkja l-livell tal-bikarbonat fid-demm tiegħek.

Nota speċjali għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali

Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata mad-

dijalisi peritoneali. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’aderenza attenta għal teknika sterili waqt il-bidla tal-borża.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta’ brim addominali,

nefħa

addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat,

tqalligħ jew rimettar.

Tfal

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal (taħt l-età ta’ 6 snin) ma ġewx studjati. Għalhekk din il-mediċina mhix

rakkomandata għal użu fi tfal taħt l-età ta’ 6 snin.

Mediċini

oħra u Renvela

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Renvela m’għandiex tittieħed fl-istess ħin bħal ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi marbuta mat-taħbit tal-qalb jew għal epilessija, għandek

tikkonsulta t-tabib tiegħek meta tieħu Renvela.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex

irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b’Renvela. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk

qed tieħu dawn il-mediċini.

Żbilanċ tal-ormon tat-tajrojd jista’ jiġi osservat mhux b’mod komuni f’ċertu persuni li jkunu qed

jieħdu levothyroxine (li jintuża biex jittratta livelli baxxi tat-tirojde) u Renvela. Għalhekk it-tabib

tiegħek jista’ jimmonitora l-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde fid-demm tiegħek aktar mill-qrib.

Mediċini għat-trattament ta’ ħruq ta’ stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal

omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala “inibituri tal-proton pump”, jistgħu

jnaqqsu l-effikaċja ta’ Renvela. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-livell tal-fosfat fid-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renvela u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’xi każijiet fejn Renvela jrid jittieħed fl-istess ħin ma’ xi mediċina oħra,.it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir

biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew tliet sigħat wara li tieħu Renvela. It-tabib tiegħek jista’

jikkunsidra wkoll li jiġu ċċekkjati l-livelli fid-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta’ Renvela waqt it-tqala umana.

Kellem lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk tistax tkompli bit-trattament ta’ Renvela.

Mhux magħruf jekk Renvela joħroġx fil-ħalib tal-omm u jista’ jaffettwa lit-tarbija tiegħek. Kellem lit-tabib

tiegħek li se jiddeċiedi jekk għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jew le u jekk hux neċessarju li twaqqaf it-

trattament b’Renvela.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renvela jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Eċċipjenti

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull qartas jiġifieri tista’ tgħid li

prattikament ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tieћu Renvela

Dejjem għandek tieħu Renvela skont il-parir eżatt tat-tabib. Hu ser jibbaża d-doża fuq il-livell ta’ fosforu

fis-serum tiegħek.

Għal doża ta’ 2.4 g, it-trab għal suspenjoni orali għandu jitħallat f’60 mL ilma għal kull qartas. It-taħlita trid

tinxtorob fi żmien 30 minuta minn meta ssir. Huwa importanti li tixrob il-likwidu kollu u għandu mnejn ikun

meħtieġ li tlaħlaħ it-tazza bl-ilma u tixrob din ukoll kif ukoll tiżgura li t-trab kollu jkun inbelgħa.

Minflok l-ilma, it-trab jista’ jitħallat minn qabel ma’ ammont żgħir ta’ xarba kiesħa (madwar 120 ml jew

nofs tazza) jew ikel (madwar 100 gramma) u kkonsumat fi żmien 30 minuta. Issaħħanx it-trab ta’ Renvela

(e.ż. microwave) jew iżżidu ma’ ikel jew xorb sħun.

Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ din il-mediċina għall-adulti u l-anzjani hi ta’ 2.4 - 4.8 g kuljum maqsuma

ugwalment fuq tlett ikliet. Id-doża tal-bidu eżatta u l-kors ser jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek jekk m’intix ċert.

Ħu Renvela wara l-ikla tiegħek jew mal-ikel.

Jekk tkun trid tingħata doża ta’ 0.4 g, jekk jogħġbok uża l-preżentazzjoni għal tal-apposta ta’ 0.8 g trab bil-

kuċċarina għad-dożaġġ.

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Renvela għat-tfal hija bbażata fuq it-tul u l-piż tagħhom (użati mit-tabib

tiegħek biex tiġi kkalkulata l-erja tas-superfiċje tal-ġisem). Għat-tfal, it-trab huwa preferut, peress li l-pilloli

mhumiex adatti għal din il-popolazzjoni. Din il-mediċina m’għandhiex tingħata fuq stonku vojt u għandu

jittieħed mal-ikel jew ma’ ikel ħafif. Id-doża eżatta tal-bidu u l-kors ser jiġu stabbiliti mit-tabib tiegħek.

Inizjalment, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosforu fid-demm tiegħek kull 2-4 ġimgħat u jista’

jaġġusta d-doża ta’ Renvela meta meħtieġ sabiex jintlaħaq livell ta’ fosfat xieraq.

Segwi d-dieta li ordnalek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Renvela aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva possibbli inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Renvela

Jekk inqast li tieħu d-doża tiegħek, din id-doża m’għandix tittieħed u d-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin

li s-soltu tingħata mal-ikla. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Renvela

Li tieħu t-trattament tiegħek ta’ Renvela huwa important biex iżżomm livell xieraq ta’ fosfat fid-demm

tiegħek. It-twaqqif ta’ Renvela jista’ jwassal għal konsegwenzi importanti bħal kalċifikazzjoni fil-vini jew fl-

arterji. Jekk tikkonsidra twaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Renvela, ikkuntattja l-ewwel lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-istitikezza hija effett sekondarju komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10). Tista’

tkun sintomu bikri ta’ xi sadd fl-imsaren. F’każ ta’ stitikezza, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin,

fittex attenzjoni medika minnufih.:

Reazzjoni allerġika (sinjali jinkludu raxx, urtikarja, nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs). Dan huwa effett

sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa persuna 1 minn kull 10,000).

Sadd fil-musrana (sinjali jinkludu : nefħa severa tal-istonku; uġigħ, nefħa jew spażmi addominali,

stitkezza severa) ġie rrappurtat. Il-frekwenza mhijiex magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmat mit-

tagħrif disponibbli).

Ftuq tal-intestin (sinjali jinkludu: uġigħ qawwi fl-istonku, tkexkix, deni, dardir, rimettar jew addome

sensittiv) ġie rrappurtat. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Fsada fl-intestin, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira u depożitu ta’ kristalli fl-intestin ġew irrapportati.

Il-frekwenza mhijiex magħrufa

Effetti sekondarji oħra ġew rapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renvela:

Komuni ħafna:

rimettar, uġigħ adominali fuq in-naħa ta’ fuq, tqalligħ

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarea, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, gass

Mhux magħrufa:

każijiet ta’ ħakk, raxx, motilità (moviment) bil-mod tal-imsaren ġew irrappurtati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Renvela

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara l-ittri “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Is-suspensjoni rikostitwita għandha tingħata fi żmien 30 minuta wara li tiġi rikostitwita

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renvela

- Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate. Kull qartas fih 2.4 g ta’ sevelamer carbonate.

- Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose

u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Renvela u l-kontenut tal-pakkett

It-trab Renvela għal suspensjoni orali huwa trab ta’ lewn safrani ċar li jiġi f’qartas tal-fojl issiġillat bis-sħana.

Il-qratas huma pakkettati f’kartuna ta’ barra.

Daqsijiet tal-pakkett:

60 qartas f’kull kartuna

90 qartas f’kull kartuna

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet)

għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal sevelamer, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Matul il-perjodu kopert minn dan il-PSUR, ġew ippublikati 14-il rapport dwar każijiet ta’ disturbi

gastrointestinali (GI) assoċjati ma’ kristalli ta’ sevelamer, inkluż każ wieħed ta’ formazzjoni ta’ massa

kolonika / tal-musrana l-għamja (

caecal).

Meta wieħed jikkunsidra s-serjetà ta’ dawn l-avvenimenti, in-numru dejjem jiżdied ta’ rapporti ta’ każijiet

ippublikati u ddokumentati sew, inkluż l-erba’ każijiet fejn l-avveniment mhux mixtieq telaq wara li twaqqaf

sevelamer biss, ir-riskju ta’ “kristalli ta’ sevelamer assoċjati ma’ distrubi gastrointestinali serji” għandu jiġi

aġġornat f’sezzjoni 4.4 u għandu jiġi rifless ukoll f’sezzjoni 4.8 tal-SmPC u fis-sezzjonijiet korrispondenti

tal-fuljett ta’ tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal sevelamer is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u

r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom sevelamer ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-

informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

varjati.