Renvela
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2019
Ingredjent attiv:
sevelamer carbonato
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
V03AE02
INN (Isem Internazzjonali):
sevelamer carbonate
Grupp terapewtiku:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Żona terapewtika:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale. Renvela è anche indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica non in dialisi con fosforo sierico ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela deve essere usato nel contesto di un più approccio terapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
68
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
69
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Renvela 800 mg compresse rivestite con film
sevelamer carbonato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Renvela e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
3. Come prendere Renvela
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Renvela
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Renvela e a cosa serve
Renvela contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a
livello dell’apparato digerente,
impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo
modo riduce i livelli di fosfato nel
sangue.
Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia
(alti livelli di fosfato nel sangue) in:
pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il
medicinale può essere usato in
pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la
filtrazione del sangue) o a dialisi
peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana
interna del corpo filtra il sangue);
pazienti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo), che non
sono in dialisi e hanno un livello di
fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L.
Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli
integratori di calcio e vitamina D, per
prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.
Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione
di deposi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Renvela 800 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse ovali di colore da bianco a biancastro, con inciso
“RV800” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Renvela è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti
adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi
peritoneale.
Renvela è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in
pazienti adulti con malattia renale cronica
(CKD) non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/L.
Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio
politerapeutico, che potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D
3
o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia
ossea
renale.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g
al giorno, sulla base delle esigenze
cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Renvela deve essere assunto
tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato,
da assumere con 3 pasti al giorno
1,78 – 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL)
2,4 g*
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL)
4,8 g*
*Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e
mantenimento”
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato
(sevelamer cloridrato o a base di calcio),
la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con
monitoraggio dei livelli sierici di
fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve
titolare la dose di sevelamer carbonato con
incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (
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