Renvela
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2019
Ingredjent attiv:
σεβελαμέρη ανθρακικού άλατος
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
V03AE02
INN (Isem Internazzjonali):
sevelamer carbonate
Grupp terapewtiku:
Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα
Żona terapewtika:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με του φωσφόρου του ορού ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
70
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
71
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
sevelamer carbonate
Διαβάστε
προσεκτικά
ολόκληρο
το
φύλλο
οδηγιών
χρήσης
πριν
αρχίσετε
να
παίρνετε
αυτό
το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Renvela και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Renvela
3. Πώς να πάρετε το Renvela
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Renvela
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το Renvela και ποια ε
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Λευκά έως υπόλευκα ωοειδή δισκία,
χαραγμένα με το “RV800” στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της
υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες
ασθενείς που υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Το Renvela ενδείκνυται επίσης για τον
έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε
ενήλικες ασθενείς με χρόνια
νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μη υποβαλλόμενους
σε κάθαρση με φώσφορο ορού > 1,78 mmol/l.
Το Renvela θα πρέπει να χρησιμοποιείται
εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής
θεραπευτικής προσέγγισης, η
οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει
συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ
βιταμίνη D3 ή ένα από τα
ανάλογά της, για τον έλεγχο της
εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Δόση έναρξης
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer
carbonate είναι 2
Aqra d-dokument sħiħ
