Renvela
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2019
Ingredjent attiv:
Sevelamercarbonat
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
V03AE02
INN (Isem Internazzjonali):
sevelamer carbonate
Grupp terapewtiku:
Alle anderen therapeutischen Produkte
Żona terapewtika:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Renvela wird für die Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse angezeigt.. Renvela ist auch indiziert für die Kontrolle der hyperphosphatämie bei Erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, nicht Dialyse mit serum-Phosphor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela sollte im Rahmen eines mehrere Therapieverfahren, die könnte auch Kalzium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 oder einem seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renalen Knochenerkrankungen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
69
B. PACKUNGSBEILAGE
70
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Renvela 800 mg Filmtabletten
Sevelamercarbonat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Renvela beachten?
3. Wie ist Renvela einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Renvela aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Der in Renvela enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet
im Verdauungstrakt Phosphat aus der
Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu
kontrollieren bei:
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten angewendet
werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur
Filtration des Blutes) oder
eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle
gepumpt wird und körpereigene
Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und einen
Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l
aufweisen.
Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie
Kalziumprä
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Renvela 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße bis weißliche, ovale Tablette, mit der Prägung „RV800“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Renvela ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Patienten, die eine
Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Renvela ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie
bei nicht hämodialytisch
behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
und Serumphosphatspiegeln von
≥ 1,78 mmol/l.
Renvela sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die
Kalziumzusätze,
1,25-Dihydroxyvitamin D
3
oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal
bedingter
Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro
Tag in Abhängigkeit vom klinischen
Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Renvela muss drei Mal täglich
mit den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
kalziumbasiert) behandelt wurden,
sollten auf Renvela auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden
und der Serumphosphatspiegel muss
überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Titration und Erhaltungsdosis
Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die
Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich
(2,4 g/Tag) alle 2–4 Wochen schrittw
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