Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Svi ostali terapeutski proizvodi
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
odobren
2000-01-28
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RENAGEL 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sevelamerklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Renagel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel 3. Kako uzimati Renagel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Renagel 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RENAGEL I ZA ŠTO SE KORISTI Renagel sadrži djelatnu tvar sevelamer. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfata u krvi. Renagel se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi ne mogu kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi. Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati hiperfosfatemija). Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati stvaranje krutih naslaga u tijelu, što se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju. Renagel se može primjeniti uz druge lijekove koji uključuju nadomjestke kalcija ili vitamina D radi kontrole razvoja bubrežne osteodistrofije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI RENAGEL NEMOJTE UZIMATI RENAGEL: Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Renagel 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 400 mg sevelamerklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Bjelkaste, ovalne tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku “Renagel 400”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Renagel je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Renagel treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D 3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Početna doza_ Preporučena početna doza sevelamerklorida je 2,4 g, 3,6 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu. Renagel se mora uzimati triput na dan uz obrok. Razina fosfata u serumu u bolesnika koji ne uzimaju vezače fosfata Početna doza Renagel tableta od 400 mg 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 tablete, 3 puta na dan 2,42 - 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 tablete, 3 puta na dan > 2,91 mmol/l 4 tablete, 3 puta na dan Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata Renagel se mora davati gram po gram uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza. _Titracija i održavanje _ Neophodno je pozorno pratiti razine fosfata u serumu i titrirati dozu sevelamerklorida u koracima po 0,4 g ili 0,8 g tri puta dnevno (1,2 g/dan ili 2,4 g/dan) s ciljem smanjenja koncentracije fosfata u serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ili manje. Razinu fosfata u serumu treba provjeravati svaka dva do tri tjedna dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u serumu te redovito nakon toga. _ _ Raspon doze može varirati između 1 i 10 tableta po obroku. Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničk Aqra d-dokument sħiħ