Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Všetky ostatné terapeutické produkty
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
oprávnený
2000-01-28
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RENAGEL 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sevelamériumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Renagel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel 3. Ako užívať Renagel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Renagel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RENAGEL A NA ČO SA POUŽÍVA Renagel obsahuje liečivo sevelamér. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu fosfátov v sére v krvi. Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou. Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi. Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia). Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kost Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Renagel 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 400 mg sevelamériumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „Renagel 400“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Renagel je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Renagel sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D 3 , alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Počiatočná dávka_ Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumchloridu je 2,4 g, 3,6 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Renagel sa má užívať trikrát denne s jedlom. Hladina fosfátov v sére pacienta ktorý neužíva viazače fosfátov Úvodná dávka lieku Renagel 400 mg tablety 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2 tablety, 3- krát denne 2,42 - 2,91 mmol/l (7,5 - 9 mg/dl) 3 tablety, 3- krát denne > 2,91 mmol/l 4 tablety, 3- krát denne Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov , má byť Renagel dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky. _Titrácia a udržiavacia liečba_ Hladinu fosfátov v sére je treba pozorne sledovať a dávku sevelamériumchloridu titrovať zvýšením o 0,4 g alebo 0,8 g trikrát denne (1,2 g/deň alebo 2,4 g/deň) s ohľadom na cielené zníženie hladiny fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo menej. Hladinu fosfátov v sére je treba testovať každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov v sére a potom v pravid Aqra d-dokument sħiħ