Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Todos os outros produtos terapêuticos
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Autorizado
2000-01-28
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RENAGEL 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA cloridrato de sevelâmero LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Renagel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Renagel 3. Como tomar Renagel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Renagel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RENAGEL E PARA QUE É UTILIZADO Renagel contém sevelâmero como ingrediente ativo. Liga-se ao fosfato existente nos alimentos no tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no sangue. O Renagel está indicado para o controlo dos níveis de fosfato no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal. Os doentes adultos cujos rins entraram em falência e que estão a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal não são capazes de controlar o nível de fosfato sérico no sangue. Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia). Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos rígidos no seu organismo, a que se chama calcificação. Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Renagel 400 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película (comprimido). Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso “Renagel 400” num dos seus lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Renagel está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal. O Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio ou suplementos de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Dose inicial_ A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g, 3,6 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. Renagel deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições. Nível de fósforo sérico em doentes não tratados com captadores de fósforo Dose inicial de Renagel 400 mg comprimidos 176 - 2,42 mmol/L (5,5 - 7,5 mg/dl) 2 comprimidos três vezes por dia 2,42 – 2,91 mmol/L (7,5 – 9 mg/dl) 3 comprimidos três vezes por dia > 2,91 mmol/L 4 comprimidos três vezes por dia Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, Renagel deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas. _Titulação e manutenção _ Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,4 g ou 0,8 g três vezes por dia (1,2 g/dia ou 2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl), ou inferior. O fósforo sérico deve ser determinado em intervalos de duas a três seman Aqra d-dokument sħiħ