Renagel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Renagel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Renagel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • Dijalisi Tal-Kliewi, Ta ' L-Iperphosphatemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Renagel huwa indikat għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti li qed jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Renagel għandu jintuża fi ħdan kuntest ta 'metodu terapewtiku multiplu, li jista' jinkludi supplimenti tal-kalċju, 1, 25-dihydroxy vitamin D3 jew wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-marda fl-għadam tal-kliewi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000254
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-01-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000254
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/637201/2014

EMEA/H/C/000254

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Renagel

sevelamer kloridrat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Renagel.

X'inhu Renagel?

Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride). Jiġi

bħala pilloli (400 u 800 mg).

Għal xiex jintuża Renagel?

Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’adulti bid-dialiżi

(teknika tat-tisfija tad-demm użata f’pazjenti b’mard fil-kliewi). Jista’ jintuża f’pazjenti li jagħmlu l-

emodijaliżi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijaliżi peritoneali (fejn il-fluwidu jiġi ppumpjat

fiż-żaqq u d-demm jiġi ffiltrat permezz ta’ membrana ġol-ġisem). Renagel għandu jintuża ma'

trattamenti oħra bħal supplimenti tal-kalċju jew tal-vitamina D biex jikkontrolla l-iżvilupp ta' mard tal-

għadam.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Renagel?

Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u

1,600 mg tliet darbiet kuljum. Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta'

fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l. Il-pazjenti għandhom jieħdu l-pilloli ta' Renagel sħaħ

mal-ikel u jżommu mad-dieti preskritti.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Renagel?

Il-pazjenti b’mard fit-tul fil-kliewi ma jistgħux jeliminaw il-fosfat minn ġisimhom. Dan iwassal għal

iperfosfatemija, li fit-tul, tista' tikkawża kumplikazzjonijiet bħal mard tal-qalb u tal-għadam. Is-

sustanza attiva f’Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat. Meta tittieħed mal-ikel, is-sevelamer

kloridat jeħel mal-fosfat mill-ikel ta’ ġol-imsaren, u b’hekk iwaqqaf l-assorbiment tiegħu fil-ġisem. Dan

jgħin fit-tnaqqis tal-livelli tal-fosfat fid-demm.

Kif ġie studjat Renagel?

Fl-emodijaliżi, Renagel ġie studjat f'żewġ studji b'terminu ta' żmien qasir li damu 8 ġimgħat u wieħed

itwal li dam 44 ġimgħa. L-ewwel studju qabbel Renagel mal-kalċju aċetat (calcium acetate, mediċina

oħra li tbaxxi l-livell tal-fosfat) f'84 pazjent. Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra,

inkluda 172 pazjent. L-istudju t-twil eżamina l-użu ta’ Renagel f’192 pazjent, li l-maġġoranza tagħhom

kienu ħadu Renagel fi studji preċedenti.

Fid-dijaliżi peritoneali, kien hemm biss studju wieħed ta' Renagel li qabbel l-effikaċja tiegħu ma' dik tal-

kalċju aċetat f'143 pazjent fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fil-livelli ta' fosfat fid-demm bejn il-bidu u t-

tmiem tat-trattament.

X'benefiċċji wera Renagel matul l-istudji?

Renagel wassal għal tnaqqis sinifikanti tal-livelli tas-serum ta' fosfat fl-istudji kollha.

Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65

mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l

meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat. Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Renagel kellhom tnaqqis

simili tal-livelli ta' fosfat fit-tieni studju. Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq

perjodu ta' 44 ġimgħa.

Fl-istudju ta’ pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel

kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58

mmol/l, rispettivament).

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Renagel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja

(dardir) u remettar. Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b'Renagel, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Renagel ma għandux jintuża minn persuni li għandhom ipofosfatemija (livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm)

jew ostruzzjoni fil-musrana (imsaren miżdudin).

Għaliex ġie approvat Renagel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Renagel huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Renagel?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Renagel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Renagel

EMA/637201/2014

Paġna 2/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Renagel, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Renagel:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Renagel fit-28 ta' Jannar 2000.

L-EPAR sħiħ għal Renagel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Renagel,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.

Renagel

EMA/637201/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renagel

400 mg pilloli miksija b’rita

sevelamer hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Renagel u għal xiex jintuża.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel

Kif għandek tieħu Renagel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Renagel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Renagel u gћalxiex jintuża

Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva. Huwa jingħaqad ma’ fosfat li jiġi mill-ikel fl-apparat

diġestiv u għalhekk inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm.

Renagel jintuża biex jiġi kkontrollat il-livell tal-fosfat fid-demm f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal-

kliewi u li qegħdin fuq kura ta’ emodijalisi jew dijalisi peritoneali.

Il-pazjenti adulti li l-kliewi tagħhom ċedew u li għaddejjin minn emodijalisi jew dijalisi peritoneali

mhumiex kapaċi jikkontrollaw il-livell ta’ fosfati fid-demm tagħhom. L-ammont ta’ fosfat imbagħad

jogħla (it-tabib tiegħek isejjaħ din iperfosfatemja). Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jista’ jwassal

għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ kalċifikazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu

jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar il-

ġisem. Livelli ogħla ta’ fosfru fis-serum jista’ jwassal għal ħakk, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam u

ksur.

Renagel jista’ jintuża ma’ mediċini oħra li jinkludu supplimenti ta’ kalċju jew ta’ vitamina D, sabiex

jiġi kkontrollat l-iżvilupp ta’ mard renali fl-għadam?

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel

Tieħux Renagel:

jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfat f’demmek

(it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan).

jekk għandek imblukkar ta’ l-imsaren

jekk inti allerġiku għal sevelamer jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Renagel jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

jekk inti m’intix qiegħed fuq dijalisi

jekk għandek problemi biex tibla’

jekk għandek problemi bil-motilità (moviment) fl-istonku jew l-imsaren tiegħek

jekk għandek sintomi ta’ dewmien fl-iżvojtar tal-kontenuti tal-istonku bħal sensazzjoni li

tħossok mimli, dardir u/jew rimettar

jekk għandek dijarea li ddum fit-tul jew uġigħ fl-addome (sintomi ta’ mard infjammatorju tal-

imsaren)

jekk tkun għamilt intervent kirurġiku maġġur fl-istonku jew l-imsaren tiegħek

Trattameti addizzjonali:

Minħabba il-kondizzjoni tal-kliewi tiegħek jew il-kura ta’ dijalisi int għandek:

mnejn tiżviluppa livell baxx jew għoli ta’ kalċju f’demmek. Peress li Renagel ma fihx

kalċju it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħtik riċetta għall-pilloli ta’ kalċju.

mnejn ikollok ammont baxx ta’ Vitamina D f’demmek. Għalhekk it-tabib għandu mnejn

jimmonitorja l-livelli ta’ Vitamina D f’demmek u jagħtik riċetta għal aktar Vitamina D jekk

hemm bżonn. Jekk ma tiħux supplimenti ta’ multivitamini, int għandek mnejn tiżviluppa

ukoll livelli baxxi ta’ Vitamina A, E, K u folic acid f’demmek u għalhekk it-tabib tiegħek

għandu mnejn jimmonitorja dawn il-livelli u jagħtik riċetta għal vitamini supplimentali

hekk kif ikun meħtieġ.

Meta taqleb it-trattament:

Meta taqleb minn binder tal-fosfat ieħor għal Renagel, it-tabib tiegħek għandu mnejn jikkonsidra li

jrid jissorvelja l-livelli ta’ bikarbonat fid-demm tiegħek mill-qrib peress li Renagel jista’ jnaqqas il-

livelli ta’ bikarbonat.

Nota speċjali għal pazjenti b’dijalisi peritoneali

Tista’ tiżviluppa peritonite (infezzjoni tal fluwidu addominali tiegħek) li hi assoċjata mad-dijalisi

peritoneli tiegħek. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas bl-osservanza attenta għat-tekniċi sterili matul il-bidliet

tal-borża. Għandek tgħid minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sinjali jew sintomi ġodda ta’

dwejjaq addomainali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali jew riġidità

addominali, stitikezza, deni, tertir, dardir jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi sorveljat aktar mill-qrib għal problemi ta’ livelli baxxi ta’ vitamini A,D,E, K u

ta’ aċidu folliku

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal (taħt it-18-il sena) għadhom ma ġewx determinati s’issa. Għalhekk l-użu

ta Renagel mhux rakkommadat f’ din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Renagel

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Renagel m’għandux jittieħed fl-istess żmien ma’ ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi ta’ ritmu tal-qalb jew għall-epilessija, għandek

tikkonsulta lit-tabib tiegħek meta tieħu Renagel.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati minn

pazjenti li għamlu trapjant) jista’ jitnaqqas b’Renagel. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk inti

qed tieħu dawn il-mediċini.

B’mod rari ħafna, ġie osservat li f’ċertu nies li ħadu levothyroxine (ormon tat-tirojde) u Renagel

kien hemm żieda fil-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, sustanza fid-demm tiegħek li

jgħin biex jiġu kkontrollati il-funzjonijiet kimiċi tal-ġisem tiegħek). Għalhekk it-tabib tiegħek

għandu mnejn ikun irrid jimmonitorja l-livelli ta’ TSH tad-demm tiegħek aktar mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-

trattament ta’ ħruq ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri

gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renagel.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renagel u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’xi każi meta Renagel għandu jingħata fl-istess ħin ma’ mediċina oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew 3 sigħat wara li tieħu r-Renagel, jew għandu/għandha

mnejn jara/tara jekk għandux jimmonitorja l-livelli tad-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ Renagel ma ġietx determinata s’issa f’nisa tqal jew li qed ireddgħu. Renagel għandu

jingħata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu, jekk tassew meħtieġ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renagel jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Renagel

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib/a tiegħek jekk m’intix

ċert/a. Hu/hi ser jibbaża/tibbaża d-doża skont il-livell ta’ fosfat fis-serum. Id-doża rrakkomandata tal-

bidu ta’ Renagel għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta’ tnejn jew erba’ pilloli ma’ kull ikla 3

darbiet kuljum.

Fil-bidu t-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosfat fid-demm tiegħek kull 2-3 ġimgħat u hu/hi

għandu/għandha mnejn jaġġusta/taġġusta d-doża ta’ Renagel, jekk dan ikun meħtieġ, (ta’ bejn 1 u 10

pilloli ta’ 400 mg ma’ kull ikla), biex tilħaq livell adattat ta’ fosfat.

Il-pilloli jridu jittieħdu sħaħ. Tfarrakx, togħmodx jew tkisser f’biċċiet qabel ma tibla’.

Il-pazjenti li qed jieħdu Renagel għandhom joqgħodu mad-dieta u l-likwidi li ġew preskritti li jieħdu.

Jekk tieħu aktar Renagel milli suppost

F’każ li tieħu aktar milli suppost, int għandek tikkuntattja immedjatament it-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Renagel

Jekk tinsa tieħu doża waħda, m’għandekx tieħu din id-doża u għandek tieħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-

soltu mal-ikel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd

Peress l-istitikezzza għandha mnejn tkun sintomu ta’ dak li jkun ġej f’każijiet rari ħafna ta’ imblokk fl-

imsaren tiegħek, huwa importanti li tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek b’dan is-sintomu qabel

jew waqt l-użu ta’ Renagel.

L-effetti oħra li ġejjin ġew irrapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renagel:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dardir, rimettar.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarea, indiġistjoni, uġigħ addominali, stitikezza, gass.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

żieda fl-aċidita fid-demm.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000):

sensittività eċċessiva.

Mhux magħruf ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

ġew irrapportati każijiet ta’ ħakk, raxx, uġigħ addominali, moviment bil-mod tal-imsaren, imblokk fl-

imsaren, infjammazzjoni anormali ta’ boroż żgħar (imsejħa divertikuli) fil-musrana l-kbira u

perforazzjoni fil-ħajt intestinali.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Renagel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-kartuna u l-flixkun wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx din il-mediċina f’temperatura ’l fuq minn 25

C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa

mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renagel

- Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride. Kull pillola fih 400 mg sevelamer hydrochloride.

- Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated

monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.

Kif jidher Renagel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Renagel huma miksija b’rita, offwajt u ovali li fuqhom hemm stampat Renagel 400 fuq naħa

minnhom. Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta’ high density polyethylene b’għatu tal-polypropylene

reżistenti għat-tfal u b’siġġill ta’ induzzjoni.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma:

flixkun 1 ta’ 360 pillola

pakketti multipli li fihom 720 pillola (2 fliexken ta’ 360 pillola)

pakketti multipli li fihom 1080 pillola (3 fliexken ta’ 360 pillola)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

L-Olanda

Manifattur

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS

LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Renagel

800 mg pilloli miksija b’rita

sevelamer hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Renagel u għal xiex jintuża.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel

Kif għandek tieħu Renagel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Renagel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Renagel u gћalxiex jintuża

Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva. Huwa jingħaqad ma’ fosfat li jiġi mill-ikel fl-apparat

diġestiv u għalhekk inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm.

Renagel jintuża biex jiġi kkontrollat il-livell tal-fosfat fid-demm f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal-

kliewi u li qegħdin fuq kura ta’ emodijalisi jew dijalisi peritoneali.

Il-pazjenti adulti li l-kliewi tagħhom ċedew u li għaddejjin minn emodijalisi jew dijalisi peritoneali

mhumiex kapaċi jikkontrollaw il-livell ta’ fosfati fid-demm tagħhom. L-ammont ta’ fosfat imbagħad

jogħla (it-tabib tiegħek isejjaħ din iperfosfatemja). Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jista’ jwassal

għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ kalċifikazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu

jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli biex id-demm jiġi ppumpjat madwar il-

ġisem. Livelli ogħla ta’ fosfru fis-serum jista’ jwassal għal ħakk, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam u

ksur.

Renagel jista’ jintuża ma’ mediċini oħra li jinkludu supplimenti ta’ kalċju jew ta’ vitamina D, sabiex

jiġi kkontrollat l-iżvilupp ta’ mard renali fl-għadam?

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Renagel

Tieħux Renagel:

jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfat f’demmek

(it-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek dan).

jekk għandek imblukkar ta’ l-imsaren

jekk inti allerġiku għal sevelamer jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Renagel jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

jekk inti m’intix qiegħed fuq dijalisi

jekk għandek problemi biex tibla’

jekk għandek problemi bil-motilità (moviment) fl-istonku jew l-imsaren tiegħek

jekk għandek sintomi ta’ dewmien fl-iżvojtar tal-kontenuti tal-istonku bħal sensazzjoni li

tħossok mimli, dardir u/jew rimettar

jekk għandek dijarea li ddum fit-tul jew uġigħ fl-addome (sintomi ta’ mard infjammatorju tal-

imsaren)

jekk tkun għamilt intervent kirurġiku maġġur fl-istonku jew l-imsaren tiegħek

Trattameti addizzjonali:

Minħabba il-kondizzjoni tal-kliewi tiegħek jew il-kura ta’ dijalisi int għandek:

mnejn tiżviluppa livell baxx jew għoli ta’ kalċju f’demmek. Peress li Renagel ma fihx

kalċju it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħtik riċetta għall-pilloli ta’ kalċju.

mnejn ikollok ammont baxx ta’ Vitamina D f’demmek. Għalhekk it-tabib għandu mnejn

jimmonitorja l-livelli ta’ Vitamina D f’demmek u jagħtik riċetta għal aktar Vitamina D jekk

hemm bżonn. Jekk ma tiħux supplimenti ta’ multivitamini, int għandek mnejn tiżviluppa

ukoll livelli baxxi ta’ Vitamina A, E, K u folic acid f’demmek u għalhekk it-tabib tiegħek

għandu mnejn jimmonitorja dawn il-livelli u jagħtik riċetta għal vitamini supplimentali

hekk kif ikun meħtieġ.

Meta taqleb it-trattament:

Meta taqleb minn binder tal-fosfat ieħor għal Renagel, it-tabib tiegħek għandu mnejn jikkonsidra li

jrid jissorvelja l-livelli ta’ bikarbonat fid-demm tiegħek mill-qrib peress li Renagel jista’ jnaqqas il-

livelli ta’ bikarbonat.

Nota speċjali għal pazjenti b’dijalisi peritoneali

Tista’ tiżviluppa peritonite (infezzjoni tal fluwidu addominali tiegħek) li hi assoċjata mad-dijalisi

peritoneli tiegħek. Dan ir-riskju jista’ jitnaqqas bl-osservanza attenta għat-tekniċi sterili matul il-bidliet

tal-borża. Għandek tgħid minnufih lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sinjali jew sintomi ġodda ta’

dwejjaq addomainali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali jew riġidità

addominali, stitikezza, deni, tertir, dardir jew remettar.

Għandek tistenna li tiġi sorveljat aktar mill-qrib għal problemi ta’ livelli baxxi ta’ vitamini A,D,E, K u

ta’ aċidu folliku

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal (taħt it-18-il sena) għadhom ma ġewx determinati s’issa. Għalhekk l-użu

ta Renagel mhux rakkommadat f’ din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Renagel

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Renagel m’għandux jittieħed fl-istess żmien ma’ ciprofloxacin (antibijotiku).

Jekk qed tieħu mediċini għal problemi ta’ ritmu tal-qalb jew għall-epilessija, għandek

tikkonsulta lit-tabib tiegħek meta tieħu Renagel.

L-effetti ta’ mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati

minn pazjenti li għamlu trapjant) jista’ jitnaqqas b’Renagel. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir

jekk inti qed tieħu dawn il-mediċini.

B’mod rari ħafna, ġie osservat li f’ċertu nies li ħadu levothyroxine (ormon tat-tirojde) u

Renagel kien hemm żieda fil-livelli tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, sustanza fid-demm

tiegħek li jgħin biex jiġu kkontrollati il-funzjonijiet kimiċi tal-ġisem tiegħek). Għalhekk it-

tabib tiegħek għandu mnejn ikun irrid jimmonitorja l-livelli ta’ TSH tad-demm tiegħek aktar

mill-qrib.

Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-

trattament ta’ ħruq ta’ stonku, mard ta’ refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri

gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renagel.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal interazzjonijiet bejn Renagel u mediċini oħra fuq bażi regolari.

F’xi każi meta Renagel għandu jingħata fl-istess ħin ma’ mediċina oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

parir biex tieħu din il-mediċina siegħa qabel jew 3 sigħat wara li tieħu r-Renagel, jew għandu/għandha

mnejn jara/tara jekk għandux jimmonitorja l-livelli tad-demm ta’ dik il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ Renagel ma ġietx determinata s’issa f’nisa tqal jew li qed ireddgħu. Renagel għandu

jingħata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu, jekk tassew meħtieġ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Renagel jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Renagel

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib/a jekk m’intix ċert/a.

Hu/hi ser jibbaża/tibbaża d-doża skont il-livell ta’ fosfat fis-serum. Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’

Renagel għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta’ tnejn jew erba’ pilloli ma’ kull ikla 3 darbiet

kuljum.

Fil-bidu t-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta’ fosfat fid-demm tiegħek kull 2-3 ġimgħat u hu/hi

għandu/għandha mnejn jaġġusta/taġġusta d-doża ta’ Renagel, jekk dan ikun meħtieġ, (ta’ bejn 1 u 5

pilloli ta’ 800 mg ma’ kull ikla), biex tilħaq livell adattat ta’ fosfat.

Il-pilloli jridu jittieħdu sħaħ. Tfarrakx, togħmodx jew tkisser f’biċċiet qabel ma tibla’.

Il-pazjenti li qed jieħdu Renagel għandhom joqgħodu mad-dieta u l-likwidi li ġew preskritti li jieħdu.

Jekk tieħu aktar Renagel milli suppost

F’każ li tieħu aktar milli suppost, int għandek tikkuntattja immedjatament it-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Renagel

Jekk tinsa tieħu doża waħda, m’għandekx tieħu din id-doża u għandek tieħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-

soltu mal-ikel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd

Peress l-istitikezzza għandha mnejn tkun sintomu ta’ dak li jkun ġej f’każijiet rari ħafna ta’ imblokk fl-

imsaren tiegħek, huwa importanti li tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek b’dan is-sintomu qabel

jew waqt l-użu ta’ Renagel.

L-effetti oħra li ġejjin ġew irrapportati f’pazjenti li qed jieħdu Renagel:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dardir, rimettar.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarea, indiġistjoni, uġigħ addominali, stitikezza, gass.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

żieda fl-aċidita fid-demm.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000):

sensittività eċċessiva.

Mhux magħruf ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

ġew irrapportati każijiet ta’ ħakk, raxx, uġigħ addominali, moviment bil-mod tal-imsaren, imblokk fl-

imsaren, infjammazzjoni anormali ta’ boroż żgħar (imsejħa divertikuli) fil-musrana l-kbira u

perforazzjoni fil-ħajt intestinali.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Renagel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-kartuna u l-flixkun wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx din il-mediċina f’temperatura ’l fuq minn 25

C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa

mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Renagel

- Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride. Kull pillola fih 800 mg sevelamer hydrochloride.

- Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated

monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.

Kif jidher Renagel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Renagel huma miksija b’rita, offwajt u ovali li fuqhom hemm stampat Renagel 800 fuq naħa

minnhom. Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken ta’ high density polyethylene b’għatu tal-polypropylene

reżistenti għat-tfal u b’siġġill ta’ induzzjoni.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma:

flixkun 1 ta’ 100 pillola

flixkun 1 ta’ 180 pillola

pakketti multipli li fihom 180 pillola (6 fliexken ta’ 30 pillola)

pakketti multipli li fihom 360 pillola (2 fliexken ta’ 180 pillola)

pakketti multipli li fihom 540 pillola (3 fliexken ta’ 180 pillola)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

L-Olanda

Manifattur:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS

LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.