Renagel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2015
Ingredjent attiv:
szevelamert
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
V03AE02
INN (Isem Internazzjonali):
sevelamer
Grupp terapewtiku:
Minden más terápiás készítmény
Żona terapewtika:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-01-28
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RENAGEL 400 MG FILMTABLETTA
szevelamer-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Renagel szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Renagelt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Renagelt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENAGEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Renagel hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a
táplálékban lévő foszfátot, így
csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet.
A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására
használják, művesekezelés vagy hasi
dialízis
kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt
betegeknél.
A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális
dialízis) kezelés alatt álló,
veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a
vérszérum foszforszintjének
szabályozására. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt
hiperfoszfatémiának nevezi). Az
emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett
kemény ler
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Renagel 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Fehér—csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik
oldalon „Renagel 400” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Renagel hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt
álló felnőtt betegek
hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A Renagelt
összetett terápia részeként kell alkalmazni,
amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 – dihidroxi-D
3
-vitamin vagy annak valamely
analógja adását renalis csontbetegség kialakulásának a
megakadályozására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kezdő dózis:_
A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g, 3,6 g vagy
4,8 g naponta, a klinikai igény és a
szérum foszforszint alapján meghatározva. A Renagelt naponta
háromszor, étkezéskor kell bevenni.
Szérumfoszfor foszfátkötőkkel
nem kezelt betegek esetén
A Renagel 400 mg tabletta kezdő
dózisa
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
naponta 3-szor 2 tabletta
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
naponta 3-szor 3 tabletta
> 2,91 mmol/l (>9 mg/dl)
naponta 3-szor 4 tabletta
A korábban foszfátkötő gyógyszerrel kezelt betegeknél az
optimális napi dózis biztosítása érdekében a
Renagelt a szérum-foszforszint ellenőrzése mellett ugyanolyan
grammnyi mennyiségben kell
alkalmazni.
_Dózisbeállítás és fenntartás _
A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a
szevelamer-hidroklorid dózisát napi
3-szor 0,4 g-os vagy 0,8 g-os adagokkal (1,2 g/nap vagy 2,4 g/nap)
kell emelni annak érdekében, hogy
a szérumfoszfát szintje 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl)
vagy az alatti értékre csökkenjen. A szérumfoszfátot
két—három hetente ellenőrizni kell mindaddig, amíg stabil
szérumfoszfátszintet nem sikerül e
Aqra d-dokument sħiħ
