Renagel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-07-2015
Ingredjent attiv:
sevelamer
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
V03AE02
INN (Isem Internazzjonali):
sevelamer
Grupp terapewtiku:
Kõik muud ravitoimingud
Żona terapewtika:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-01-28
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RENAGEL 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sevelameervesinikkloriid (
_sevelameri hydrochloridum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse.
2.
Mida on vaja teada enne Renagel’i võtmist.
3.
Kuidas Renagel’i võtta.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed.
5.
Kuidas Renagel’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RENAGEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Renagel sisaldab toimeainena sevelameeri. See seob seedetraktis toidus
sisalduvad fosfaadid ja
vähendab sellega fosfaadi taset veres.
Renagel’i kasutatakse fosfaaditaseme ohjamiseks neerupuudulikkusega
täiskasvanud patsientidel, kes
saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad neerupuudulikkusega
patsiendid ei suuda kontrollida
seerumi fosfaaditaset oma veres. Fosforisisaldus tõuseb (teie arst
nimetab seda hüperfosfateemiaks).
Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada kõvasid ladestusi
teie kehas, mida nimetatakse
kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni
jäigastada ning raskendada organismi
vereringe tööd. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti
põhjustada nahasügelust, silmade
punetust, luuvalu ja luumurde.
Renagel’i tohib kasutada koos teiste ravimitega, sealhulgas
kaltsiumi ja D-vitamiini
ravimpreparaatidega, neerudest tingitud luuhaiguse raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RENAGEL’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE RENAGEL’I
kui teie vere
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Renagel 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 400 mg sevelameervesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Valkjatel ovaalsetel tablettidel on ühel poolel märgistus "Renagel
400".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Renagel on näidustatud hüperfosfateemia kontrolliks täiskasvanud
patsientidel, kes saavad
hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Renagel’i tuleks kasutada
kompleksse ravi kontekstis, mis võiks
sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D
3
või ühte selle analoogidest, et kontrollida
renaalse luuhaiguse teket.
4.2
ANNUSTAMINE JA ANNUSTAMISVIIS
Annustamine
_Algannus_
Sevelameervesinikkloriidi soovitatav algannus on 2,4 g, 3,6 g või 4,8
g ööpäevas vastavalt kliinilisele
vajadusele ja seerumi fosforitasemele. Renagel'i tuleb võtta kolm
korda ööpäevas koos toiduga.
Seerumi fosfaaditase patsientidel, kes
ei saa fosfaati siduvaid aineid
Renagel'i alustusannus 400 mg tablettidena
1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2 tabletti 3 korda ööpäevas
2,42 - 2,91 mmol/l (7,5 – 9 mg/dl)
3 tabletti 3 korda ööpäevas
> 2,91 mmol/l
4 tabletti 3 korda ööpäevas
Eelnevalt fosfaate siduvate ainetega ravitud patsientidele tuleb
Renagel’i manustada gramm-grammise
vastavuse alusel koos seerumi fosforitaseme jälgimisega optimaalse
igapäevase annuse tagamiseks.
_Tiitrimine ja hoidmine _
Fosfaadi taset seerumis tuleb hoolikalt jälgida ning tiitrida
sevelameervesinikkloriidi annust 0,4 mg
või 0,8 mg kaupa kolm korda ööpäevas (1,2 g/ööpäevas või 2,4
g/ööpäevas), eesmärgiga vähendada
seerumi fosfaadisisaldust tasemeni 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) või alla
selle. Fosfaadi taset seerumis tuleb
kontrollida iga kahe kuni kolme nädala järel, kuni stabiilse
fosfaaditaseme saavutamiseni ja ka pärast
seda tuleb kontrolli jätkata regulaarselt.
Annused võivad varieeruda vah
Aqra d-dokument sħiħ
