Remsima

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Remsima
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Remsima
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressant, , il-fattur tan-nekrożi tat-Tumur alfa (TNFa) tal-protease,
  • Żona terapewtika:
  • L-Artrite Psorjatika, Infjammazzjoni, Spondilite, Kolite, Infjammazzjoni, Psorajiżi, Il-Marda Crohn, Artrite Rewmatojde
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rewmatika arthritisRemsima, flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi kif ukoll it-titjib fil-funzjoni fiżika:pazjenti adulti bil-marda attiva meta r-rispons għall li jimmodifikaw il‑marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż methotrexate, ma kienx adegwat;pazjenti adulti bi ħsara severa, attiva u progressiva tal-mard li ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. F'dawn il-popolazzjonijiet ta 'pazjenti, it-tnaqqis fir-rata ta' avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta ' X‑ray, intweriet. Adulti Crohn diseaseRemsima huwa indikat għall -: - trattament tal-mod moderat għal sever tal-marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u / jew immunosoppressanti jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn;il-kura ta fistulizzanti, marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħa u adegwat
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002576
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002576
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407240/2013

EMEA/H/C/002576

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Remsima

infliximab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Remsima. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-

użu ta’ Remsima.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Remsima, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Remsima u għal xiex jintuża?

Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab. Ġeneralment jintuża

meta mediċini jew trattamenti oħra ma jkunux ħadmu fuq adulti bil-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi). Remsima

jintuża ma’ methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);

Il-marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun

minn moderata sa serja jew fistulanti (bil-formazzjoni ta’ fistuli, ftuħ anormali bejn l-imsaren u

organi oħra);

kolite ulċeruża (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren);

spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar),

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni fil-ġogi);

psorijażi (marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qxur fuq il-ġilda).

Remsima jintuża wkoll f’pazjenti ta’ bejn is-sitta u s-17-il sena li huma affetwati serjament mill-marda

attiva ta’ Crohn jew kolite ulċerativa attiva gravi, meta ma jkunux irrispondew għal jew ma jistgħux

jieħdu mediċini jew kuri oħra.

Remsima

EMA/407240/2013

Paġna 2/3

Ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR) għad-dettalji kollha.

Remsima huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Remsima huwa simili għal mediċina bijoloġika (il-

‘mediċina ta’ referenza’) li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Remsima u l-mediċina ta’

referenza fihom l-istess sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal Remsima hija Remicade. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ‘mistoqsijiet u tweġibiet’ hawnhekk.

Kif jintuża Remsima?

Remsima jiġi bħala trab li jitħallat f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Jista’ jinkiseb biss b’riċetta

ta’ tabib u t-trattament għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib speċjalizzat li għandu esperjenza fid-

dijanjożi u fit-trattament tal-mard li għalih jista’ jintuża Remsima.

Ġeneralment jingħataw 3 mg ta’ Remsima għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatojde,

għalkemm id-doża tista’ tiżdied jekk ikun meħtieġ. Għal mard ieħor id-doża hija 5 mg għal kull

kilogramm. Il-frekwenza li l-kura tiġi rripetuta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi kkurata, u mir-

rispons tal-pazjent għall-mediċina.

Remsima jingħata b’infużjoni li ddum bejn siegħa u sagħtejn. Il-pazjenti kollha jiġu monitorjati għal

kwalunkwe reazzjoni waqt l-infużjoni u għal mill-anqas bejn siegħa sa sagħtejn wara. Biex jitnaqqas ir-

riskju ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra qabel jew matul

il-kura b’Remsima, jew inkella l-ħin ta’ kemm iddum l-infużjoni jista’ jkun aktar bil-mod. Għal aktar

informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Remsima għandhom jingħataw skeda ta' twissija speċjali b’sommarju

tal-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Remsima?

Is-sustanza attiva f’Remsima, l-infliximab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali hu antikorp

(tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. L-

infliximab tfassal biex jeħel ma’ messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur alfa tan-nekrożi

minn tumur (TNF-alfa). Dan il-messaġġier huwa relatat mal-kawża ta' infjammazzjoni u jinsab f'livelli

għoljin f'pazjenti li jkollhom mard li jiġi trattat b’Remsima. Bl-imblukkar ta' TNF-alfa, l-infliximab itaffi

l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħra tal-mard.

Remsima jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'. L-infliximab hija

magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Remsima li dehru fl-istudji?

Remsima ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Remicade.

Remsima tqabbel ma’ Remicade fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti li jbatu mill-artrite

rewmatojde. Il-pazjenti rċevew jew Remsima jew Remicade flimkien ma’ methotrexate għal 30

ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi. Wara 30 ġimgħa ta’ trattament Remsima

kien effikaċi daqs Remicade, b’madwar 60% tal-pazjenti jirrispondu għall-kura bi kwalunkwe waħda

miż-żewġ medicini.

Sar ukoll studju addizzjonali li kien jinvolvi 250 pazjent li kienu jbatu minn spondilite ankilotika biex

juri li Remsima jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li juma komparabbli mal-mediċina ta’

referenza, Remicade.

Remsima

EMA/407240/2013

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Remsima?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Remsima (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta’ ras, infezzjonijiet tal-passaġġi tan-

nifs ta' fuq (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali

(uġigħ ta’ stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ. Xi effetti sekondarji, inklużi

infezzjonijiet, jistgħu jkunu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b’Remsima ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Remsima ma għandux jintuża f’pazjenti li esperjenzaw ipersensittività (allerġija) għal infliximab fil-

passat, jew li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-proteini tal-ġrieden jew għal xi sustanza oħra ta’

Remsima. Remsima ma għandux jintuża f’pazjenti morda bit-tuberkolożi, infezzjonijiet serji oħra, jew

insuffiċjenza kardijaka moderata jew serja (inabbiltà tal-qalb biex tippompja biżżejjed demm madwar

il-ġisem).

Għalxiex ġie approvat Remsima?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkunsidra li, b’mod

konformi mal-ħtiġijiet tal-Unjoni Ewropea, Remsima wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja

komparabbli għal Remicade. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Remicade, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Remsima jkun approvat għall-

użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effettiv ta’

Remsima ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Remsima jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Remsima, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Remsima fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv lit-tobba li

huma mistennija jippreskrivu l-mediċina f'adulti u tfal, inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà tal-

mediċina u kard ta' twissija li għandha tingħata lill-pazjenti. Il-kumpanija ser twettaq ukoll studji biex

tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.

Tagħrif ieħor dwar Remsima

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Remsima fl-10 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Remsima jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Remsima, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09/2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Remsima 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

infliximab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lillpazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà

importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Remsima u waqt l-kura b’Remsima.

Meta tibda kartuna ġdida, żomm din il-kartuna miegħek bħala referenza għal 4 xhur wara l-

aħħar doża tiegħek ta’ Remsima.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Remsima u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Remsima

Kif se jingħata Remsima

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Remsima

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Remsima u gћalxiex jintuża

Remsima fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li

teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi tat-tumur -

tumour necrosis factor

alfa.

Remsima jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti

għal mard infjammatorju li ġejjin:

Artrite rewmatojde,

Artrite psorijatika

Ankylosing spondylitis

(marda ta’ Bechterew)

Psorjasi.

Remsima jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ’l fuq għal:

Marda ta’ Crohn

Kolite ulċerattiva.

Remsima jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alfa u jimblokka l-azzjoni tiegħu. TNF alpha

huwa nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta jkun inblukkat tista’ tonqos l-

infjammazzjoni f’ġismek.

Artrite rewmatojde

L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva,

l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata

Remsima flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala methotrexate biex:

jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

titrażżan il-ħsara fil-ġogi tiegħek,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment magħha jkun hemm ukoll

psorajiżi. Jekk għandek artrite bi psorjasi attiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-

mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remsima biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara fil-ġogi tiegħek iddum aktar biex tavvanza,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew)

Ankylosing spondylitis hija marda infjammatorja tax-xewka tad-dahar. Jekk inti għandek

ankylosing

spondylitis

, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed,

inti se tingħata Remsima biex:

jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Psorjasi

Psorjasi hija marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek plakka ta’ psorjasi minn moderata sa

severa, l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija. Jekk dawn il-mediċini jew

trattamenti ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remsima biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-

marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remsima biex

tittratta l-marda tiegħek.

Il-marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren. Jekk inti għandek il-marda ta’ Crohn l-

ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata

Remsima biex:

tikkura marda ta’ Crohn attiva,

tnaqqas in-numru ta’ fetħiet (fistuli) mhux normali bejn l-imsaren tiegħek u l-ġilda tiegħek li ma

kinux ikkontrollati b’mediċini oħra jew b’kirurġija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Remsima

Remsima m’għandux jingħatalek jekk:

inti allerġiku għal infliximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6),

int allerġiku għall-proteini li jiġu mill-ġrieden,

int għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni serja oħra bħall pnewmonja jew sepsi

(infezzjoni batterjali serja tad-demm),

int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.

Tużax Remsima jekk kwalunkwe minn dawn ta’ hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, tkellem

dwarha mat-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt it-trattament b’ Remsima jekk:

Kellek kura bi kwalunkwe mediċina li kien fiha infliximab qabel

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek kura b’mediċini li kien fihom infliximab fil-passat u issa ser

terġa’ tibda il-kura b’Remsima mill-ġdid

Jekk kont waqqaft il-kura tiegħek b’infliximab għal aktar minn 16-il ġimgħa, hemm riskju akbar

ta’ reazzjonijiet allerġiċi meta terġa’ tibda l-kura.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Remsima jekk għandek infezzjoni anki jekk hi waħda

żgħira ħafna.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Remsima jekk qatt kont tgħix jew ivvjaġġajt f’post fejn

infezzjonijiet imsejħa ħistoplażmożi, kokkidjomajkożi, jew blastomajkożi jkunu komuni. Dawn

l-infezzjonijiet huma kkawżati minn ċerti tipi ta’ fungi li jaffettwaw il-pulmun u partijiet oħra

ta’ ġismek

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tingħata kura b’Remsima. Jekk

għandek 65 sena jew akbar, għandek riskju akbar.

Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn

viruses, fungi, batterji, jew organiżmi oħra fl-ambjent u sepsi li tista’ tkun ta’ periklu għall-

ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura b’Remsima.

Sinjali jinkludu deni, sogħla, sinjali bħal tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx, ħmura jew ħruq fil-ġilda,

ġrieħi jew problemi fi snienek. It-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li twaqqaf Remsima

temporanjament.

Tuberkulożi (TB)

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB jew kont f’kuntatt mill-

qrib ma’ xi ħadd li qatt kellu jew għandu TB.

It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx TB. Każijiet ta’ TB kienu rrappurtati

f’pazjenti li ngħataw kura b’infliximab anke f’pazjenti li diġà kienu kkurati b’mediċini għat-

TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-kartuna biex tfakkar il-pazjent tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista’ tingħata kura b’mediċini kontra

t-TB qabel tingħata Remsima.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk jiġuk sintomi ta’ TB waqt il-kura b’Remsima. Sinjali

jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, tħossok għajjien, deni, issir għarqan/a bil-lejl.

Virus tal-Epatite B

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima jekk inti ġġorr il-virus tal-epatite B jew jew qatt

kellek dan.

Avża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li għandek riskju li tinfetta ruħek bl-epatite B.

It-tabib tiegħek għandu jeżaminak għall- virus tal-epatite B.

Kura b’imblokkaturi ta’ TNF bħal Remsima tista’ tikkawża attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-

epatite B f’pazjenti li jġorru dan il-virus li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Jekk tesperjenza riattivazzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura

tiegħek u jista’ jagħtik mediċini bħal terapija antivirali effettiva b’kura ta’ sostenn.

Problemi tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek B qabel tingħata Remsima jekk għandek kwalunkwe problema fil-qalb,

bħal insuffiċjenza ħafifa tal-qalb

It-tabib tiegħek ikun irid josserva mill-qrib il-qalb tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ġodda jew is-sintomi ta’ insuffiċjenza

tal-qalb imorrulek għall-agħar waqt il-kura b’Remsima. Sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa

f’saqajk.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’

kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jista’ jkollhom riskju

akbar li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li qed jieħdu Remsima jista’ ikollhom riskju akbar li jaqbadhom limfoma jew xi tip

ta’ kanċer ieħor.

Xi pazjenti li rċevew imblokkaturi ta’ TNF, inkluż infliximab żviluppaw tip ta’ kanċer rari li

jissejjaħ limfoma taċ-ċellula-T epatosplenika. Minn dawn il-pazjenti, l-biċċa l-kbira kienu

adolexxenti jew irġiel żgħażagħ u l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda ta’ Crohn jew kolite

ulċerattiva. Dan it-tip ta’ kanċer is-soltu wassal għall-mewt. Kważi il-pazjenti kollha kienu

wkoll irċevew mediċini li fihom azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien mal-imblokkaturi

ta’ TNF.

Xi pazjenti kkurati b’infliximab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi

tibdil fil-ġilda tiegħek jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib

tiegħek.

Xi nisa li kienu qed jiġu ttrattati għall-artrite rewmatika b’infliximab żviluppaw kanċer tal-

għonq tal-utru. Għal nisa li qed jieħdu Remsima inklużi dawk b’età ta’ aktar minn 60 sena, it-

tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda ttestjar b’mod regolari għall-kanċer tal-għonq tal-utru.

Mard tal-pulmun jew ħafna tipjip

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima jekk għandek marda tal-pulmun imsejħa marda

kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) jew jekk tpejjep ħafna

Pazjenti b’COPD jew li jpejpu ħafna jista’ jkollhom riskju akbar għal kanċer bil-kura

b’Remsima.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima jekk għandek jew qatt kellek xi problema li

taffettwa s-sistema nervuża tiegħek. Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome Guillain-Barré,

jekk ituk aċċessjonijiet jew ġejt dijanjostikat li tbati b’’nevrite ottika’.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ mard tan-nervituri waqt il-kura

b’Remsima. Sinjali jinkludu tibdil fil-vista, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk, tnemnim jew tingiż fi

kwalunkwe parti ta’ ġismek.

Fetħiet anormali fil-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fetħiet fil-ġilda (fistuli) qabel tingħata Remsima.

Tilqim

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar kellek jew wasalt biex tingħata tilqima.

Għandek tirċievi t-tilqim rakkomandat qabel ma tibda t-trattament b’Remsima. Tista’ tirċievi xi

tilqim waqt it-trattament b’Remsima iżda m’għandekx tirċievi tilqim ħaj (tilqim li fih sustanza

infettiva ħajja iżda mdgħajfa) waqt li tkun qed tuża Remsima għax dan jista’ jikkawża

infezzjonijiet.

Jekk irċevejt Remsima waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek ukoll tista’ tkun f’riskju akbar ta’

infezzjonijiet b’tilqim ħaj għal perjodu sa 6 xhur wara t-twelid. Huwa importanti li tgħid lit-

tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Remsima

biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata xi tilqima, inklużi

tilqim ħaj bħal BCG (użat biex jipprevjeni t-tuberkulosi). Għal aktar informazzjoni ara s-

sezzjoni dwar Tqala u treddigħ.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura

b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Għid lit-tabib tiegħek jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura fis-snien

Għid lill-kirurgu tiegħek jew dentist li qed tingħata kura b’Remsima billi turihom il-kartuna

biex tfakkar lill-pazjent.

Problemi fil-fwied

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remsima żviluppaw problemi serji fil-fwied.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ problemi fil-fwied matul it-trattament

b’Remsima. Sinjali jinkludu sfura fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, awrina b’kulur kannella skur, uġigħ

jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni.

Għadd baxx tad-demm

F’xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remsima, il-ġisem jista’ ma jagħmilx biżżejjed ċelluli tad-

demm li jgħinu biex jiġġieldu infezzjonijiet jew li jgħinu biex jieqaf ħiereġ id-demm.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ għadd baxx tad-demm matul it-trattament

b’Remsima. Sinjali jinkludu deni persistenti, ħruġ ta’ demm jew titbenġel iktar faċilment, tikek żgħar

ħomor jew vjola ikkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tkun tidher pallidu/a.

Disturb fis-sistema immuni

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remsima żviluppaw sintomi ta’ disturb fis-sistema immuni

msejjaħ lupus.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ lupus matul it-trattament b’Remsima.

Sinjali jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li kun sensittiv għax-xemx.

Tfal u adolexxenti

L-informazzjoni hawn fuq tapplika wkoll għat-tfal u l-adolexxenti. Flimkien ma’ dan:

Xi pazjenti tfal u teenagers li rċivew imblokkaturi ta’ TNF bħal infliximab, żviluppaw kanċers li

jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Aktar tfal li jkunu qed jieħdu infliximab żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma’ persuni

adulti.

It-tfal għandhom jirċievu t-tilqim rakkomandat qabel ma jibdew il-kura b’Remsima. It-tfal

jistgħu jirċievu xi tilqim waqt it-trattament b’Remsima iżda m’għandhomx jirċievu tilqim ħaj

waqt li jkunu qed jużaw Remsima.

Remsima għandu jintuża biss fi tfal jekk ikunu qed jiġu kkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite bl-

ulċeri. Dawn it-tfal għandu jkollhom 6 snin jew aktar.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel

tingħata Remsima.

Mediċini oħra u Remsima

Pazjenti li jbatu minn mard infjammatorju diġà jieħdu mediċini biex jikkuraw il-problema tagħhom.

Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema mediċini

għandek tibqa’ tuża waqt li qed tieħu Remsima.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra, inkluż

kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-marda ta’ Crohn, kolite bl-ulċeri, artrite rewmatojde,

ankylosing spondylitis

, artrite psorjatika jew psorjasi jew mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal

vitamini jew mediċini mill-ħxejjex.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

Kineret (li fih anakinra). Remsima u Kineret m’għandhomx jintużaw flimkien.

Orencia (li fih abatacept). Remsima u Orencia m’għandhomx jintużaw flimkien.

Waqt li tkun qed tuża Remsima m’għandekx tirċievi tilqim ħaj. Jekk kont qed tuża Remsima waqt it-

tqala, għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li qed jieħdu ħsieb lit-

tarbija tiegħek dwar l-użu tiegħek ta’ Remsima qabel it-tarbija tirċievi xi tilqim.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew l-iżpiżjar

tiegħek qabel tuża Remsima.

Tqala, treddigħ, u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Remsima għandu jintuża matul it-tqala biss

jekk it-tabib iħoss li huwa meħtieġ għalik.

Għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tiġi kkurata b’Remsima u għal 6 xhur wara li tieqaf

tingħata l-kura bih. Iddiskuti l-użu ta’ kontraċezzjoni waqt dan iż-żmien mat-tabib tiegħek.

M’għandekx tredda’ meta tingħata kura b’Remsima jew sa 6 xhur mill-aħħar kura tiegħek

b’Remsima.

Jekk irċevejt Remsima waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku

dwar l-użu tiegħek ta’ Remsima qabel it-tarbija tiegħek tingħata xi tilqima. Jekk irċevejt

Remsima waqt it-tqala, l-għoti tat-tilqima ta’ BCG (użata biex tipprevjeni t-tuberkulożi) lit-

tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur wara t-twelid jista’ jwassal għal infezzjoni b’kumplikazzjonijiet

serji, inkluż mewt. Tilqim ħaj bħal BCG m’għandhux jingħata lit-tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur

wara t-twelid. Għal aktar tagħrif ara s-sezzjoni dwar it-tilqim.

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever kien irrappurtat fi trabi mwielda lil

nisa ttrattati b’infliximab waqt it-tqala. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha deni kontinwu jew

infezzjonijiet, ikkuntattja lit-tabib tat-tarbija tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Remsima mhux probabbli li jaffettwalek il-ħila biex ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk

tħossok għajjien, sturdut jew ma tiflaħx wara li tieħu Remsima, issuqx u tużax għodod jew magni.

Remsima fih sodium

Remsima fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f

kull doża, li tista

tgħid huwa essenzjalment

ħieles

mis-sodium

. Madankollu, qabel jingħatalek Remsima, huwa jitħallat ma

soluzzjoni li fiha s-sodium.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qegħda fuq dieta b

ammont baxx ta

melħ.

3.

Kif ser jingħata Remsima

Artrite rewmatoika

Id-doża tas-soltu hija 3 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l-

marda ta’ Crohn

Id-doża tas-soltu hija 5 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Kif jingħata Remsima

Remsima ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.

It-tabib jew infermier tiegħek ser jipprepara l-mediċina għall-infużjoni.

Il-mediċina se tingħata bħala infużjoni (drip) (fuq medda ta’ sagħtejn) f’waħda mill-vini

tiegħek, is-soltu f’dirgħajk. Wara t-tielet kura, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħti

d-doża tiegħek ta’ Remsima fuq medda ta’ siegħa.

Ser tkun monitorjat waqt li tkun qed tingħata Remsima u anki għal siegħa sa sagħtejn wara dan.

Kemm jingħata Remsima

It-tabib ser jiddeċiedi id-doża tiegħek u kemm trid tieħu Remsima ta’ spiss. Dan jiddependi

mill-marda tiegħek, mill-piż tiegħek u kemm ikollok rispons tajjeb għal Remsima.

It-tabella hawn taħt turi kemm trid tieħu ta’ spiss is-soltu din il-mediċina wara l-ewwel doża

tiegħek.

It-2 doża

Ġimagħtejn wara l-ewwel doża

It-3 doża

6 ġimgħat wara l-ewwel doża

Dożi addizzjonali

Kull 6 sa 8 ġimgħat skont il-marda tiegħek

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fi tfal (li jkollhom 6 snin jew aktar) ikkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva, id-doża

rakkomandata hi l-istess bħal tal-adulti.

Jekk tingħata Remsima aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina qed tingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek, mhux probabbli li ser

tingħata aktar milli suppost. M’hemmx effetti sekondarji magħrufa li ġejjin minħabba li tieħu wisq

Remsima.

Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni Remsima tiegħek

Jekk tinsa jew taqbeż appuntament sabiex tirċievi Remsima, agħmel appuntament ieħor kemm jista’

jkun malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Madankollu, xi wħud mill-

pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jistgħu jeħtieġu kura. Effetti sekondarji jistgħu

jitfaċċaw ukoll wara li l-kura tiegħek b’Remsima tkun waqfet.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika

bħal nefħa f’wiċċek, xufftejk, ħalqek jew griżmejk li jistgħu

joħolqu diffikultajiet biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa f’idejk,

saqajk jew għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew ta’ periklu

għall-ħajja. Reazzjoni allerġika tista’ sseħħ fi żmien sagħtejn minn meta tingħatalek l-injezzjoni

jew aktar tard. Effetti sekondarji allerġiċi oħrajn li jistgħu jseħħu sa 12-il jum wara l-injezzjoni

tiegħek jinkludu wġigħ fil-muskoli, deni, uġigħ fil-ġogi jew xedaq, grieżem misluħin jew uġigħ

ta’ ras

Sinjali ta’ problema fil-qalb

bħal skumdità jew uġigħ fis-sider, uġigħ fid-dirgħajn, uġigħ fl-

istonku, qtugħ ta’ nifs, ansjetà, mejt, sturdament, ħass ħażin, għaraq, dardir (tħossok imdardar),

remettar, taħbit mgħaġġel jew jirbombja tal-qalb, qalb tħabbat ħafna jew bil-mod, u nefħa fis-

saqajn.

Sinjali ta’ infezzjoni (inkluża TB)

bħal deni, tħossok għajjien, sogħla li tista’ tkun persistenti,

qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf tal-piż, issir għarqan/a bil-lejl, dijarea, ġrieħi,

tinġabar il-materja fl-intern jew madwar l-anus (axxess), problemi fis-snien jew tħoss ta’ ħruq

meta tgħaddi l-awrina

Sinjali possibbli ta’ kanċer

jinkludu iżda mhumiex limitati għal nefħa fl-għoqiedi tal-limfa,

telf ta’ piż, deni, għoqiedi mhux tas-soltu fil-ġilda, bidliet fil-għazz jew fil-kulur tal-ġilda jew

ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu mill-vaġina.

Sinjali ta’ problema fil-pulmun

bħal sogħla, tbati biex tieħu n-nifs jew tħoss għafsa f’sidrek

Sinjali ta’ problema fis-sistema nervuża (inklużi problemi fl-għajnejn)

bħal aċċessjonijiet,

tingiż jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek, dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tibdil

fil-vista bħal meta tara doppju jew problemi oħra tal-għajnejn

Sinjali ta’ problemi tal-fwied

(inkluża infezzjoni tal-epatite B meta tkun qabditek epatite B

fil-passat) bħal meta l-ġilda jew għajnejk jisfaru, l-awrina jkollha lewn kannella-skur, jew uġigħ

jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni

Sinjali ta’ marda tas-sistema immuni

bħal uġigħ fil-ġogi jew raxx f’ħaddejk jew dirgħajk li

tkun sensittiva għax-xemx (lupus) jew sogħla, qtugħ ta’ nifs, deni jew raxx fil-ġilda

(sarkojdożi).

Sinjali ta’ għadd baxx tad-demm

bħal deni persistenti, fsada jew titbenġel aktar malajr, tikek

żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tidher pallidu/a.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn t’hawn fuq.

Dawn l-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’Remsima:

Komuni ħafna

:jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Uġigħ fl-istonku, dardir

Infezzjonijiet ikkawżati minn virus bħal herpes jew influwenza

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal sinożite

Uġigħ ta’ ras

Effett sekondarju minħabba infużjoni

Uġigħ.

Komuni

:jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied (li jidhru mit-testijiet tad-

demm)

Infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sider bħal bronkite jew pnewmonja

Tbati jew tweġġa’ biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider

Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, dijarea, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, stitikezza

Raxx bħal tal-ħurrieq (ħorriqija), raxx li jieklok jew ġilda xotta

Problemi biex iżżomm il-bilanċ jew tħossok sturdut/a

Deni, tegħreq aktar

Problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal pressjoni baxxa jew pressjoni għolja

Tbenġil, fawra sħuna jew tinfaġar, ġilda sħuna, ħamra (fawra)

Tħossok għajjien jew dgħajjef

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji bħal avvalenar tad-demm, axxess jew infezzjoni tal-ġilda

(ċellulite)

Infezzjoni fil-ġilda minħabba fungu

Problemi fid-demm bħal anemija jew għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

Għoqod tal-limfa minfuħin

Depressjoni, problemi biex torqod

Problemi fl-għajnejn, inkluż għajnejn ħomor u infezzjonijiet

Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija) jew palpitazzjonijiet

Uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli jew fid-dahar

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa’ x-xagħar

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk

Tkekix ta’ bard, jinġabar fluwidu taħt il-ġilda li jikkawża nefħa

Tħossok imtarrax jew tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Mhux komuni

:jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Nuqqas ta’ demm, nefħa ta’ vina

Jinġabar id-demm barra mill-kanali tad-demm (ematoma) jew tbenġil

Problemi tal-ġilda bħal infafet, felul, kulur anormali tal-ġilda jew tbajja’, jew xufftejn minfuħin,

jew il-ġilda teħxien, jew ġilda li tkun ħamra, bil-qxur, u taqa qxur qxur

Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,

reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini oħrajn

Il-ġrieħi jdumu aktar biex ifiqu

Nefħa tal-fwied (epatite) jew tal-marrara jew ħsara fil-fwied

Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a

Problemi fl-għajnejn inkluż vista imċajpra jew imnaqqsa, għajnejn minfuħin jew xgħira.

Insuffiċjenza tal-qalb li tfiġġ għall-ewwel darba jew li tmur għall-agħar, qalb tħabbat bil-mod

Ħass ħażin

Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri

Toqba fil-musrana jew imblukkar tal-musrana, uġigħ jew brim fl-istonku

Nefħa fil-frixa (pankreatite)

Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni tal-ħmira jew infezzjoni bil-fungu fid-dwiefer

Problemi tal-pulmun (bħal edima)

Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)

Jidjieq il-passaġġ tal-arja fil-pulmun, li jikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

Infjammazzjoni fl-inforra tal-pulmun, li tikkawża uġigħ qawwi fis-sider li jinħass agħar mat-

teħid tan-nifs (plewrisi)

Tuberkulożi

Infezzjonijiet fil-kliewi

Għadd baxx tal-plejtilts, għadd eċċessiv taċ-ċelluli bojod tad-demm, tbenġila jew marka sewda

u blu

Infezzjonijiet tal-vaġina

Riżultat ta’ test tad-demm li juri ‘antikorpi’ kontra ġismek stess.

Rari

:jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Tip ta’ kanċer tad-demm (limfoma)

Id-demm tiegħek ma jwassalx biżżejjed ossiġenu lill-ġismek, problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal

tidjiq ta’ vina

Infjammazzjoni tar-rita mad-dawra tal-moħħ (meninġite)

Infezzjonijiet minħabba sistema immuni dgħajfa

Infezzjoni tal-epatite B jekk kellek epatite B fil-passat

Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni tiegħek (epatite awtoimmuni)

Problema fil-fwied li tikkawża sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn (suffejra)

Nefħa jew tkabbir anormali tat-tessuti

Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tikkawża telf mis-sensi u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja

(xokk anafilattiku)

Nefħa tal-arterji jew tal-vini ż-żgħar (vaskulite)

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-għoqod tal-limfa (bħal sarkojdożi)

Ġabriet ta’ ċelluli immuni kawża ta’ rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)

Nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta’ Stevens-Johnson jew

erythema multiforme, infafet u ġilda titqaxxar, jew problemi fil-ġilda bħal imsiemer fil-follikuli

tax-xagħar

Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla,

nevrite ottika u sindrome ta’ Guillain-Barré

Infjammazzjoni fl-għajn li tista’ tikkawża bidliet fil-vista, inkluż telf tad-dawl

Fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni mill-perikardju)

Problemi serji fil-pulmun (bħal mard tal-interstizju tal-pulmun)

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Kanċer tal-għonq tal-utru

Għadd tad-demm baxx, inkluż numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever

Tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda

Valuri mhux normali ta’ proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor’ li hija parti mis-

sistema immuni

Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-

membrani mukużi).

Mhux magħruf

:ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Kanċer fi tfal u adulti

Kanċer rari tad-demm li jaffettwa l-aktar tfal subien bejn it-13 u d-19-il sena u rġiel żgħar

(limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)

Insuffiċjenza tal-fwied

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Kondizzjoni msejħa dermatomijosite tmur għall-agħar (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ

flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

Attakk tal-qalb

Telf tal-vista temporanju waqt jew fi żmien sagħtejn minn meta tingħata l-infużjoni

Infezzjoni minn tilqima ħajja minħabba sistema immuni mdgħajfa.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u fl-adolexxenti

Tfal li ħadu infliximab għal marda ta’ Crohn urew xi differenzi fl-effetti sekondarji meta mqabbla ma’

persuni adulti li ħadu infliximab għall-marda ta’ Crohn. L-effetti sekondarji li seħħew iktar fit-tfal

kienu: għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), demm fl-ippurgar, livelli globali baxxi ta’

għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), ħmura jew il-wiċċ jiħmar (fwawar), infezzjonijiet

virali, livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu infezzjoni (newtropenija), ksur fl-għadam,

infezzjoni kkawżata minn batterja u reazzjonijiet allerġiċi tal-apparat tan-nifs.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Remsima

Ġeneralment Remsima ser jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Id-dettalji ta’ kif

jinħażen, jekk ikollok bżonnhom huma kif imiss:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll fil-kartuna oriġinali f’ħażna barra mill-friġġ sa massimu ta’

25°C għal perjodu wieħed sa sitt xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. F’din

is-sitwazzjoni, terġax tpoġġiha lura f’ħażna fil-friġġ. Ikteb id-data l-ġdida ta’ skadenza fuq il-

kartuna inkluż jum/xahar/sena. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-data ta’ skadenza l-

ġdida jew sad-data stampata fuq il-kartuna, skont liema tiġi l-ewwel.

Huwa rakkomandat li meta Remsima ikun ippreparat għall-infużjoni, jintuża kemm jista’ jkun

malajr (fi żmien 3 sigħat). Madankollu, jekk is-soluzzjoni tkun ippreparata f’ambjent ħieles

mill-mikrobi, jista’ jinżamm fi friġġ bejn 2ºC - 8ºC għal 24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf tal-kulur jew ikun fiha xi frak.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Remsima

Is-sustanza attiva hi infliximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Wara li jkun ippreparat

kull mL jkun fih 10 mg ta’ infliximab.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u

disodium phosphate dihydrate.

Kif jidher Remsima u l-kontenut tal-pakkett

Remsima jiġi bħala kunjett tal-ħġieġ li jkun fih trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It-

trab huwa abjad.

Remsima jiġi f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

L-Ungerija

Manifattur

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ir-Renju Unit

Units 2100, 2110, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate,

Bridgend, CF31 3TY,

Ir-Renju Unit

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Pinewood Laboratories Limited

Tel: + 1 800 812 674

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Pazjenti ttrattati b’Remsima għandhom jingħataw il-kartuna biex tfakkar lill--pazjent.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar – kondizzjonijiet ta’ ħażna

Aħżen f’temperatura ta’ 2

C - 8

Remsima jista’ jinħażen f’temperaturi sa massimu ta’ 25

C għal perjodu wieħed sa 6 xhur, iżda li ma

jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. Id-data ta’ skadenza l-ġdida għandha tinkiteb fuq il-kartuna.

Ladarba jitneħħa minn ħażna fil-friġġ, Remsima m’għandux jitpoġġa lura f’ħażna fil-friġġ.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar- rikostituzzjoni, dilwizzjoni u għoti

Biex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem li l-kumpanija tagħti lill-prodott u

n-numru tal-lott tal-prodott mediċinali li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.

Id-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Remsima għandhom jiġu kkalkulati. Kull kunjett ta’ Remsima

fih 100 mg ta’ infliximab. Il-volum kollu meħtieġ tas-soluzzjoni Remsima rikostitwit irid jiġi

kkalkulat.

Taħt kundizzjonijiet asettiċi, kull kunjett ta’ Remsima għandu jiġi rrikostiwit b’10 mL ta’ ilma

għall-injezzjonijiet, billi tuża siringa mgħammra b’labra 21-

gauge

(0.8 mm) jew iżgħar. It-tapp

li jinqala’ b’daqqa ta’ saba’ mill-kunjett irid jitneħħa u l-wiċċ irid jintmesaħ b’tajjara b’70%

alkoħol. Il-labra tas-siringa għandha tiddaħħal fil-kunjett min-nofs tat-tapp tal-lasktu u l-fluss

ta’ ilma għall-injezzjonijiet għandu jiġi dirett lejn il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett. Is-soluzzjoni

għandha tiddawwar bil-mod billi ddawwar il-kunjett biex jinħall it-trab. Għandek tevita li

tħawwad fit-tul jew bis-saħħa. IL-KUNJETT MA JRIDX JIĠI MĊAQLAQ BIS-SAĦĦA.

Ragħwa fis-soluzzjoni meta tiġi rikostitwita ġieli tifforma. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha

titħalla toqgħod għal 5 minuti. Is-soluzzjoni għandha tkun bejn bla kulur għal isfar ċar u

opalexxenti. Is-soluzzjoni tista’ tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina.

Is-soluzzjoni ma tridx tintuża jekk ikun hemm xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew xi frak ieħor

preżenti.

Il-volum meħtieġ tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Remsima għandu jiġi dilwit għal 250 mL

b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%). Tiddilwix is-soluzzjoni

rrikostitwita ta’ Remsima bi kwalunkwe dilwent ieħor. Id-dilwizzjoni tista’ ssir billi jinġibed

volum tas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) mill-flixkun tal-ħġieġ

jew borża tal-infużjoni ta’ 250 mL li jkun daqs il-volum ta’ Remsima rikostitwit. Il-volum

meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ Remsima rikostitwita għandu jiżdied bil-mod mal-flixkun jew borża

tal-infużjoni ta’ 250 mL u jitħallat bil-mod. Għal volumi akbar minn 250 ml, uża borża tal-

infużjoni akbar (eż. 500 ml, 1000 ml) jew uża boroż tal-infużjoni ta’ 250 ml multipli biex tkun

ċert li l-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ma tkunx aktar minn 4 mg/ml.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni trid tingħata fuq perjodu ta’ mhux inqas mill-ħin ta’ infużjoni

rakkomandat (ara sezzjoni 3). Is-sett tal-infużjoni li jkollu filtru fil-pajp, sterili, li ma jikkawżax

id-deni, u li jeħel miegħu livell baxx ta’ proteini (daqs tal-pori 1.2 mikrometru jew inqas) biss

għandu jintuża. Peress li m’hemm l-ebda preservattiv, huwa rakkomandat li s-soluzzjoni għall-

infużjoni għandha tibda tingħata kemm jista’ jkun malajr u fi żmien tliet sigħat minn meta tkun

rikostitwita u dilwita. Jekk ma tintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-

kundizzjonijiet qabel l-użu jkunu r-responsabbiltà ta

min qed jużafh u normalment ma jkunux

iktar minn 24 siegħa f

temperatura ta

C - 8

C, ħlief jekk ir-rikostituzzjoni/d-dilwizzjoni

jkunu saru f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati, (ara sezzjoni 6.3 fuq). Taħżinx xi

parti mis-soluzzjoni biex tużaha darb’oħra.

Remsima għandu jiġi eżaminat viżwalment għal frak jew telf tal-kulur qabel ma jingħata. Jekk

jidher xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew frak ieħor, m’għandux jintuża.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.