Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Outros agentes antineoplásicos
Ascites; Cancer
O Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal de ascite maligna em pacientes com carcinomas positivos para EpCAM, onde a terapia padrão não está disponível ou não é viável.
Revision: 5
Retirado
2009-04-20
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Removab 10 microgramas concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 10 microgramas de catumaxomab* em 0,1 ml de solução, correspondente a 0,1 mg/ml. *anticorpo monoclonal IgG2 híbrido de rato-ratinho produzido numa linha celular híbrida-hibridoma de rato-ratinho Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite maligna em adultos com carcinomas EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não é viável. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Posologia Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma pré-medicação com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver secção 4.4). O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro perfusões intraperitoneais: 1ª dose 10 microgramas no dia 0 2ª dose 20 microgramas no dia 3 3ª dose 50 microgramas no dia 7 4ª dose 150 microgramas no dia 10 Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal com um débito constante, com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas. Em estudos clínicos foram investigados tempos de perfusão de 3 horas e 6 horas. Para a primeira das quatro doses, pode considerar-se um tempo de infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente. Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias de calendário livres de perfusão. O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado em caso de reações adversas relevantes. O período de tratamento total não Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Removab 10 microgramas concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 10 microgramas de catumaxomab* em 0,1 ml de solução, correspondente a 0,1 mg/ml. *anticorpo monoclonal IgG2 híbrido de rato-ratinho produzido numa linha celular híbrida-hibridoma de rato-ratinho Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite maligna em adultos com carcinomas EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não é viável. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Posologia Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma pré-medicação com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver secção 4.4). O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro perfusões intraperitoneais: 1ª dose 10 microgramas no dia 0 2ª dose 20 microgramas no dia 3 3ª dose 50 microgramas no dia 7 4ª dose 150 microgramas no dia 10 Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal com um débito constante, com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas. Em estudos clínicos foram investigados tempos de perfusão de 3 horas e 6 horas. Para a primeira das quatro doses, pode considerar-se um tempo de infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente. Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias de calendário livres de perfusão. O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado em caso de reações adversas relevantes. O período de tratamento total não Aqra d-dokument sħiħ