Remicade

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Remicade
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Remicade
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Spondylitis, Spondilite, L-Artrite Rewmatika, Il-Psorjasi, Il-Marda Crohn, Artrite Psorjatika, Ta ' L-Imsaren, Kolite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Artrite rewmatika 'Remicade, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi kif ukoll it-titjib fil-funzjoni fiżika fl: pazjenti adulti bil-marda attiva meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż methotrexate, ma kienx adegwat;, pazjenti adulti bi ħsara severa, attiva u progressiva tal-mard li ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. , F'dawn il-popolazzjonijiet ta 'pazjenti, it-tnaqqis fir-rata ta' avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta ' X-ray, intweriet. Adulti Bil-marda ta 'Remicade huwa indikat għal: trattament ta attiva minn moderata sa gravi marda ta' Crohn, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u / jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn;, it-trattament tal-fistulizzanti, marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 54

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000240
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-08-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000240
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76495/2012

EMEA/H/C/000240

Remicade (infliksimab)

Ħarsa ġenerali lejn Remicade u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Remicade u għal xiex jintuża?

Remicade huwa mediċina antiinfjammatorja. Normalment jintuża meta mediċini jew kuri oħra ma

jkunux ħadmu, f’adulti li jbatu mill-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi). Remicade

jintuża ma’ methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);

il-marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun

moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta’ fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u

organi oħrajn);

kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren);

spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja’ ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni fil-ġogi).

psorjażi (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qxur fuq il-ġilda).

Remicade jintuża wkoll f’pazjenti ta’ bejn 6 snin u 17-il sena bil-marda ta’ Crohn severa u attiva jew

kolite ulċerattiva attiva severa, meta ma jkunux irrispondew għal jew ma jkunux jistgħu jieħdu

mediċini jew kuri oħrajn.

Remicade fih is-sustanza attiva infliksimab.

Kif jintuża Remicade?

Remicade jiġi bħala trab li jsir soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina). Remicade jista’ jinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib u għandu jingħata taħt is-superviżjoni u s-sorveljanza ta’ tabib speċjalizzat li jkollu

esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura tal-mard li għalih jista’ jintuża Remicade.

Remicade ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje,

għalkemm id-doża tista’ tiżdied jekk ikun meħtieġ. Għall-mard l-ieħor, id-doża hija 5 mg għal kull

kilogramm. Il-frekwenza tar-repetizzjoni tal-kura tiddependi mill-marda li tkun qiegħda tiġi kkurata, u

mir-rispons tal-pazjent għall-mediċina.

Remicade (infliksimab)

Paġna 2/3

Remicade jingħata bħala infużjoni li ddum siegħa jew sagħtejn. Il-pazjenti kollha jiġu ssorveljati għal

kwalunkwe reazzjoni waqt l-infużjoni u għal mill-inqas siegħa sa sagħtejn wara. Sabiex jitnaqqas ir-

riskju ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra qabel jew waqt

il-kura b’Remicade jew l-infużjoni tista’ tittieħed f’ħin aktar bil-mod. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu

ta’ Remicade, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Remicade?

Is-sustanza attiva f’Remicade, l-infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina li tfasslet sabiex

tagħraf u teħel ma’ struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. L-infliksimab tfasslet biex

teħel ma’ messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta’ nekrożi tumorali (TNF-alpha). Dan

il-messaġġier jikkawża infjammazzjoni u jinsab f’livelli għoljin ħafna f’pazjenti li jkollhom mard li jiġi

kkurat b’Remicade. Bl-imblukkar ta’ TNF-alpha, l-infliksimab ittaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi l-

oħrajn tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Remicade li ħarġu mill-istudji?

Artrite rewmatojde

Remicade ġie studjat f’total ta’ 1 432 pazjent li jbatu bl-artrite rewmatojde f’żewġ studji. F’dawn l-

istudji, iktar pazjenti li ħadu Remicade flimkien ma’ methotrexate wrew tnaqqis fis-sintomi minn dawk

li ħadu methotrexate waħdu, kif ukoll inqas ħsara lill-ġogi u iktar titjib fil-funzjoni fiżika.

Il-marda ta’ Crohn

Fil-marda ta’ Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f’1 090 adult f’erba’ studji.

F’dawn l-istudji Remicade pproduċa iktar titjib fis-sintomi, wassal għall-fejqan tal-fistuli f’iktar pazjenti

u żied il-ħin li l-pazjenti komplew jirrispondu għall-kura.

L-effetti taż-żieda ta’ Remicade għal kura eżistenti ġew studjati wkoll f’103 tifel u tifla u adoloxxenti li

jbatu mill-marda ta’ Crohn li l-età tagħhom kienet bejn is-6 snin u s-17-il sena. Il-biċċa l-kbira tal-

pazjenti wrew tnaqqis fis-sintomi wara li żdied Remicade għall-kura eżistenti tagħhom.

Is-sitt studju f’508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta’ pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma

kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta’ Crohn). Il-

pazjenti ġew ikkurati għal 6 xhur b’Remicade, b’mediċina oħra azathioprine, jew b’kombinazzjoni ta’

Remicade u azathioprine. Remicade waħdu u b’kombinazzjoni ma’ azathioprine kien iktar effettiv minn

azathioprine waħdu.

Kolite ulċerattiva, spondilite ankilosanti u artrite psorjatika

Għall-kolite ulċerattiva, (728 adult), l-ispondilite ankilosanti (70 adult) u l-artrite psorjatika (104

adulti), Remicade tqabbel mal-plaċebo. Iktar pazjenti adulti li kienu qed jieħdu Remicade kellhom

tnaqqis fis-sintomi minn dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

Fi studju b’60 tifel u tifla ta’ bejn is-6 snin u s-17-il sena b’kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti

rrispondew għall-kura b’Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).

Psorjażi

Fi studju f’627 adult bi psorjażi, Remicade wassal għal iktar titjib fis-sintomi milli l-plaċebo.

Remicade (infliksimab)

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Remicade?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Remicade (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza jew selħiet tax-xofftejn), uġigħ ta’ ras, infezzjoni fin-naħa

ta’ fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma

tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta’ stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ. Xi effetti

sekondarji, inklużi l-infezzjonijiet, jistgħu jkunu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji ta’ Remicade, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Remicade m’għandux jintuża f’pazjenti li, fil-passat, esperjenzaw sensittività eċċessiva (allerġija) għall-

infliksimab, jew li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għall-proteini tal-ġrieden jew għal

kwalunkwe sustanza oħra ta’ Remicade. Remicade m’għandux jintuża f’pazjenti bit-tuberkulożi,

infezzjonijiet severi oħrajn, jew insuffiċjenza tal-qalb moderata jew severa (inabbiltà tal-qalb li

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Għaliex Remicade huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Remicade huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Remicade?

Il-pazjenti li jirċievu Remicade għandhom jingħataw karta ta’ tfakkira speċjali. Il-karta ser tinkludi

informazzjoni dwar is-sigurtà rigward il-mediċina u rekord tad-dati u r-riżultati ta’ testijiet speċifiċi li l-

pazjenti ikun għamel sabiex dawn ikunu jistgħu jiġu kondiviżi ma’ kull tabib kuranti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Remicade.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Remicade hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Remicade huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Remicade

Remicade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta’ Awwissu 1999.

Aktar informazzjoni dwar Remicade tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’11-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Remicade 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

infliximab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà

importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Remicade u waqt l-kura b’Remicade,

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Remicade u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża Remicade

Kif se jingħata Remicade

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Remicade

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Remicade u gћalxiex jintuża

Remicade fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li

teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi tat-tumur - tumour necrosis factor)

alfa.

Remicade jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti

għal mard infjammatorju li ġejjin:

Artrite rewmatojde,

Artrite psorijatika

Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew)

Psorjasi.

Remicade jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal:

Marda ta’ Crohn

Kolite ulċerattiva.

Remicade jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alpha u jimblokka l-azzjoni tiegħu. TNF alpha

huwa nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta jkun inblukkat tista’ tonqos l-

infjammazzjoni f’ġismek.

Artrite rewmatojde

L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva,

l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata

Remicade flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala methotrexate biex:

Jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

Titrażżan il-ħsara fil-ġogi tiegħek

Titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment magħha jkun hemm ukoll

prorajiżi. Jekk għandek artrite bi psorjasi attiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-

mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remicade biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

il-ħsara fil-ġogi tiegħek iddum aktar biex tavvanza

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew)

Ankylosing spondylitis hija marda infjammatorja tax-xewka tad-dahar. Jekk inti għandek ankylosing

spondylitis, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed,

inti se tingħata Remicade biex:

jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Psorjasi

Psorjasi hija marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek plakka ta’ psorjasi minn moderata sa

severa, l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija. Jekk dawn il-mediċini jew

trattamenti ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remicade biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-

marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remicade biex

tittrata l-marda tiegħek.

Il-marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren. Jekk inti għandek il-marda ta’ Crohn l-

ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata

Remicade biex:

Tikkura marda ta’ Crohn attiva

Tnaqqas in-numru ta’ fetħiet (fistuli) mhux normali bejn l-imsaren tiegħek u l-ġilda tiegħek li

ma kinux ikkontrollati b’mediċini oħra jew b’kirurġija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Remicade

M’għandekx tingħata Remicade jekk:

Int allerġiku għal infliximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Int allerġiku għall-proteini li jiġu mill-ġrieden.

Int għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni serja oħra bħall pnewmonja jew sepsi.

Int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.

Tużax Remicade jekk kwalunkwe minn dawn ta’ hawn fuq jgħodd għalik. Jekk mintix ċert, tkellem

dwarha mat-tabib tiegħek qabel tingħata Remicade.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt it-trattament b’Remicade jekk:

Kellek kura b’Remicade qabel

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek kura b’Remicade fil-passat u issa ser terġa tibda il-kura

b’Remicade mill-ġdid

Jekk kont waqqaft il-kura tiegħek b’Remicade għal aktar minn 16-il ġimgħa, hemm riskju akbar

ta’ reazzjonijiet allerġiċi meta terġa tibda l-kura.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Remicade jekk għandek infezzjoni anki jekk hi

waħda żgħira ħafna.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Remicade jekk qatt kont tgħix jew ivvjaġġajt

f’post fejn infezzjonijiet imsejjħa ħistoplażmożi, kokkidjomajkożi, jew blastomajkożi

jkunu komuni. Dawn l-infezzjonijiet huma ikkawżati minn ċerti tipi ta’ fungi li

jaffettwaw il-pulmun u partijiet oħra ta’ ġismek.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tingħata kura b’Remicade. Jekk

għandek 65 sena jew akbar, għandek riskju akbar.

Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati

minn viruses, fungi, batterji, jew organiżmi oħra fl-ambjent u sepsi li tista’ tkun ta’

periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura

b’Remicade. Sinjali jinkludu deni, sogħla, sinjali bħal tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx,

ħmura jew ħruq fil-ġilda, ġrieħi jew problemi fi snienek. It-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek

li twaqqaf Remicade temporanjament.

Tuberkulożi (TB)

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB jew kont f’kuntatt

mill-qrib ma xi ħadd li qatt kellu jew għandu TB.

It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx TB. Każijiet ta’ TB kienu

rrappurtati f’pazjenti li ngħataw kura b’Remicade, anke f’pazjenti li diġà kienu kkurati

b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-kartuna biex

tfakkar il-pazjent tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista’ tingħata kura b’mediċini

kontra t-TB qabel tingħata Remicade.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk jiġuk sintomi ta’ TB waqt il-kura b’Remicade.

Sinjali jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, tħossok għajjien, deni, issir għarqan/a bil-lejl.

Virus tal-Epatite B

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remicade jekk inti ġġorr il-virus tal-epatite B jew

jew qatt kellek dan.

Avża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li għandek riskju li tinfetta ruħek bl-

epatite B.

It-tabib tiegħek għandu jeżaminak għall-virus tal-epatite B.

Kura b’imblokkaturi ta’ TNF bħal Remicade tista’ tikkawża attivazzjoni mill-ġdid tal-

virus tal-epatite B f’pazjenti li jġorru dan il-virus li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja

f’xi każijiet.

Problemi tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problema fil-qalb, bħal insuffiċjenza

ħafifa tal-qalb.

It-tabib tiegħek ikun irid josserva mill-qrib il-qalb tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ġodda jew is-sintomi ta’

insuffiċjenza tal-qalb imorrulek għall-agħar waqt il-kura b’Remicade. Sinjali jinkludu qtugħ ta’

nifs jew nefħa f’saqajk.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remicade jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip

ta’ kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jista’ jkollhom

riskju akbar li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li qed jieħdu Remicade jista’ ikollhom riskju akbar li jaqbadhom limfoma

jew xi tip ta’ kanċer ieħor.

Xi pazjenti li rċevew imblokkaturi ta’ TNF, inkluż Remicade żviluppaw tip ta’ kanċer

rari li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula-T epatosplenika. Minn dawn il-pazjenti, l-biċċa l-

kbira kienu subien adolexxenti jew irġiel żgħażagħ u l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-

marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva. Dan it-tip ta’ kanċer is-soltu wassal għall-mewt.

Kważi l-pazjenti kollha kienu wkoll irċevew mediċini li fihom azathioprine jew

6-mercaptopurine flimkien mal-imblokkaturi ta’ TNF.

Xi pazjenti kkurati b’infliximab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm

xi tibdil fil-ġilda tiegħek jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-

tabib tiegħek.

Xi nisa li kienu qed jiġu ttrattati għall-artrite rewmatika b’Remicade żviluppaw kanċer

tal-għonq tal-utru. Għal nisa li qed jieħdu Remicade inklużi dawk b’età ta’ aktar minn 60

sena, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda ttestjar b’mod regolari għall-kanċer tal-għonq

tal-utru.

Mard tal-pulmun jew ħafna tipjip

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remicade jekk għandek marda tal-pulmun imsejjħa

Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD) jew jekk tpejjep ħafna.

Pazjenti b’COPD jew li jpejjpu ħafna jista’ jkollhom riskju akbar għal kanċer bil-kura

b’Remicade.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek xi problema li taffettwa s-sistema

nervuża tiegħek qabel tingħata Remicade. Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome

Guillain-Barre, jekk ituk aċċessjonijiet jew ġejt dijanjostikat li tbati b’’nevrite ottika’.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ mard tan-nervituri waqt il-kura

b’Remicade. Sinjali jinkludu tibdil fil-vista, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk, tnemnim jew

tingiż fi kwalunkwe parti ta’ ġismek.

Fetħiet anormali fil-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fetħiet fil-ġilda (fistuli) qabel tingħata Remicade.

Tilqim

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar kellek jew wasalt biex tingħata tilqima.

Għandek tirċievi t-tilqim rakkomandat qabel ma tibda t-trattament b’Remicade. Tista’

tirċievi xi tilqim waqt it-trattament b’Remicade iżda m’għandekx tirċievi tilqim ħaj

(tilqim li fih sustanza infettiva ħajja iżda mdgħajfa) waqt li tkun qed tuża Remicade għax

dan jista’ jikkawża infezzjonijiet.

Jekk irċevejt Remicade waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek ukoll tista’ tkun f’riskju akbar

ta’ infezzjonijiet b’tilqim ħaj għal perjodu sa 6 xhur wara t-twelid. Huwa importanti li

tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu

tiegħek ta’ Remicade biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha

tingħata xi tilqima, inklużi tilqim ħaj bħal BCG (użat biex jipprevjeni t-tuberkulosi).

Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar Tqala u treddigħ.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex

tirċievi kura b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-

kura tal-kanċer).

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Għid lit-tabib tiegħek jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura fis-snien.

Għid lill-kirurgu tiegħek jew dentist li qed tingħata kura b’Remicade billi turihom il-

kartuna biex tfakkar lill-pazjent.

Problemi fil-fwied

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remicade żviluppaw problemi serji fil-fwied.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ problemi fil-fwied matul it-trattament

b’Remicade. Sinjali jinkludu sfura fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, awrina b’kulur kannella

skur, uġigħ jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew

deni.

Għadd baxx tad-demm

F’xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remicade, il-ġisem jista’ ma jagħmilx biżżejjed ċelluli

tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu infezzjonijiet jew li jgħinu biex jieqaf ħiereġ id-demm.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ għadd baxx tad-demm matul it-

trattament b’Remicade. Sinjali jinkludu deni persistenti, ħruġ ta’ demm jew titbenġel iktar

faċilment, tikek żgħar ħomor jew vjola ikkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tkun

tidher pallidu/a.

Disturb fis-sistema immuni

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remicade żviluppaw sintomi ta’ disturb fis-sistema

immuni msejjaħ lupus.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ lupus matul it-trattament

b’Remicade. Sinjali jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li kun

sensittiv għax-xemx.

Tfal u adolexxenti

L-informazzjoni hawn fuq tapplika wkoll għat-tfal u l-adolexxenti. Flimkien ma’ dan:

Xi pazjenti tfal u teenagers li rċivew imblokkaturi ta’ TNF bħal Remicade, żviluppaw

kanċers li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Aktar tfal li jkunu qed jieħdu Remicade żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma’

persuni adulti.

It-tfal għandhom jirċievu t-tilqim rakkomandat qabel ma jibdew il-kura b’Remicade. It-

tfal jistgħu jirċievu xi tilqim waqt it-trattament b’Remicade iżda m’għandhomx jirċievu

tilqim ħaj waqt li jkunu qed jużaw Remicade

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, tkellem mat-tabib tiegħek

qabel tingħata Remicade.

Mediċini oħra u Remicade

Pazjenti li jbatu minn mard infjammatorju diġà jieħdu mediċini biex jikkuraw il-problema tagħhom.

Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema mediċini

għandek tibqa tuża waqt li qed tieħu Remicade.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew użajt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż kwalunkwe

mediċina oħra biex tikkura l-marda ta’ Crohn, kolite bl-ulċeri, artrite rewmatojde, ankylosing

spondylitis, artrite psorjatika jew psorjasi jew mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal vitamini jew

mediċini mill-ħxejjex.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

Kineret (anakira). Remicade u Kineret m’għandhomx jintużaw flimkien.

Orencia (abatacet). Remicade u Orencia m’għandhomx jintużaw flimkien.

Waqt li tkun qed tuża Remicade m’għandekx tirċievi tilqim ħaj. Jekk kont qed tuża Remicade waqt it-

tqala, għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li qed jieħdu ħsieb lit-

tarbija tiegħek dwar l-użu tiegħek ta’ Remicade qabel it-tarbija tirċievi xi tilqim.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, tkellem mat-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek qabel tuża Remicade.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Remicade għandu jintuża matul it-tqala

biss jekk it-tabib iħoss li huwa meħtieġ għalik.

Għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tiġi ikkurata b’Remicade u għal 6 xhur wara li

tieqaf tingħata l-kura bih. Iddiskuti l-użu ta’ kontraċezzjoni waqt dan iż-żmien mat-tabib

tiegħek.

M’għandekx tredda’ meta tingħata kura b’Remicade jew sa 6 xhur mill-aħħar kura tiegħek

b’Remicade.

Jekk irċevejt Remicade waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku

dwar l-użu tiegħek ta’ Remicade qabel it-tarbija tiegħek tingħata xi tilqima. Jekk irċevejt

Remicade waqt it-tqala, l-għoti tat-tilqima ta’ BCG (użata biex tipprevjeni t-tuberkulożi) lit-

tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur wara t-twelid jista’ jwassal għal infezzjoni b’kumplikazzjonijiet

serji, inkluż mewt. Tilqim ħaj bħal BCG m’għandhux jingħata lit-tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur

wara t-twelid. Għal aktar tagħrif ara s-sezzjoni dwar it-tilqim.

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever kien irrappurtat fi trabi mwielda lil

nisa ttrattati b’Remicade waqt it-tqala. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha deni kontinwu jew

infezzjonijiet, ikkuntattja lit-tabib tat-tarbija tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Remicade mhux probabli li jaffettwalek il-ħila biex ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk

tħossok għajjien, sturdut, jew ma tiflaħx wara li tieħu Remicade, issuqx u tużax għodod jew magni.

Remicade fih sodium

Remicade fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’. Madankollu, qabel jingħatalek Remicade, huwa jitħallat ma’ soluzzjoni li fiha s-

sodium. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qegħda fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

3.

Kif ser jingħata Remicade

Artrite rewmatojde

Id-doża tas-soltu hija 3 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l-

marda ta’ Crohn

Id-doża tas-soltu hija 5 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Kif jingħata Remicade

Remicade ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.

It-tabib jew infermier tiegħek ser jipprepara l-mediċina għall-infużjoni.

Il-mediċina se tingħata bħala infużjoni (drip) (fuq medda ta’ sagħtejn) f’waħda mill-vini

tiegħek, is-soltu f’dirgħajk. Wara t-tielet kura, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħti

d-doża tiegħek ta’ Remicade fuq medda ta’ siegħa.

Ser tkun monitorjat waqt li tkun qed tingħata Remicade u anki għal siegħa sa sagħtejn wara

dan.

Kemm jingħata Remicade

It-tabib ser jiddeċiedi id-doża tiegħek u kemm trid tieħu Remicade ta’ spiss. Dan jiddependi

mill-marda tiegħek, mill-piż tiegħek u kemm ikollok rispons tajjeb għal Remicade.

It-tabella hawn taħt turi kemm trid tieħu ta’ spiss is-soltu din il-mediċina wara l-ewwel doża

tiegħek.

It-2 doża

Ġimagħtejn wara l-ewwel doża

It-3 doża

6 ġimgħat wara l-ewwel doża

Dożi addizzjonali

Kull 6 sa 8 ġimgħat skont il-marda tiegħek

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Remicade għandu jintuża biss fi tfal jekk ikunu qed jiġu ikkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite bl-

ulċeri. Dawn it-tfal għandu jkollhom 6 snin jew aktar.

Jekk tingħata Remicade aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina qed tingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek, mhux probabli li ser

tingħata aktar milli suppost. M’hemmx effetti sekondarji magħrufa li ġejjin minħabba li tieħu wisq

Remicade.

Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni Remicade tiegħek

Jekk tinsa jew taqbeż appuntament sabiex tirċievi Remicade, għamel appuntament ieħor kemm jista’

jkun malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Madankollu, xi wħud mill-

pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jistgħu jeħtieġu kura. Effetti sekondarji jistgħu

jitfaċċaw ukoll wara li l-kura tiegħek b’Remicade tkun waqfet.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa f’wiċċek, xufftejk, ħalqek jew griżmejk li jistgħu

joħolqu diffikultajiet biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa f’idejk,

saqajk jew għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew ta’ periklu

għall-ħajja. Reazzjoni allerġika tista’ sseħħ fi żmien sagħtejn minn meta tingħatalek l-injezzjoni

jew aktar tard. Aktar sinjali ta’ effetti sekondarji allerġiċi li jistgħu jsseħħu sa 12-il jum wara l-

injezzjoni tiegħek jinkludu wġigħ fil-muskoli, deni, uġigħ fil-ġogi jew xedaq, grieżem misluħin

jew uġigħ ta’ ras.

Sinjali ta’ problema fil-qalb bħal skumdità jew uġigħ fis-sider, uġigħ fid-dirgħajn, uġigħ fl-

istonku, qtugħ ta’ nifs, ansjetà, mejt, sturdament, ħass ħażin, għaraq, nawsja (dardir), rimettar,

tferfir jew taħbit qawwi f’sidrek, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, u nefħa f’saqajk.

Sinjali ta’ infezzjoni (inkluża TB) bħal deni, tħossok għajjien, sogħla li tista’ tkun persistenti,

qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf tal-piż, issir għarqan/a bil-lejl, dijarea, ġrieħi,

tinġabar il-materja fl-intern jew madwar l-anus (axxess), problemi fis-snien jew tħoss ħruq meta

tgħaddi l-awrina.

Sinjali possibbli ta’ kanċer jinkludu iżda mhumiex limitati għal nefħa fl-għoqiedi tal-limfa,

telf ta’ piż, deni, għoqiedi mhux tas-soltu fil-ġilda, bidliet fil-għazz jew fil-kulur tal-ġilda jew

ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu mill-vaġina.

Sinjali ta’ problema fil-pulmun bħal sogħla, tbati biex tieħu n-nifs jew tħoss għafsa f’sidrek.

Sinjali ta’ problema fis-sistema nervuża (inklużi problemi fl-għajnejn) bħal aċċessjonijiet,

tingiż jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek, dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tibdil

fil-vista bħal meta tara doppju jew problemi oħra tal-għajnejn.

Sinjali ta’ problemi tal-fwied (inkluża infezzjoni tal-epatite B meta tkun qabditek epatite B

fil-passat) bħal meta l-ġilda jew għajnejk jisfaru, l-awrina jkollha lewn kannella-skur, jew uġigħ

jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni.

Sinjali ta’ marda tas-sistema immuni bħal uġigħ fil-ġogi jew raxx f’ħaddejk jew dirgħajk li

tkun sensittiva għax-xemx (lupus) jew sogħla, qtugħ ta’ nifs, deni jew raxx fil-ġilda

(sarkojdożi).

Sinjali ta’ għadd baxx tad-demm bħal deni persistenti, fsada jew titbenġel aktar malajr, tikek

żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tidher pallidu/a.

Sinjali ta’ problemi serji fil-ġilda bħal dbabar ħomor bħal mira jew irqajja’ tondi spiss bi

bżieżaq fin-nofs fuq it-tronk, partijiet kbar ta’ ġilda titqaxxar u taqa’ (sfoljazzjoni), ulċeri fil-

ħalq, fil-gerżuma, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn jew imsiemer żgħar bil-materja li

jistgħu jinfirxu mal-ġisem. Dawn ir-reazzjonijiet fil-ġilda jistgħu jkunu bid-deni.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn t’hawn fuq.

Dawn l-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’Remicade:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Uġigħ fl-istonku, dardir

Infezzjonijiet ikkawżati minn bħal herpes jew influwenza

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal sinożite

Uġigħ ta’ ras

Effett sekondarju minħabba infużjoni

Uġigħ.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied (li jidhru mit-testijiet tad-

demm)

Infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sider bħal bronkite jew pnewmonja

Tbati jew tweġġa biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider

Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, dijarea, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, stitikezza

Raxx bħal tal-ħurrieq (ħorriqija), raxx li jieklok jew ġilda xotta

Problemi biex iżżomm il-bilanċ jew tħossok sturdut/a

Deni, tegħreq aktar

Problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal pressjoni baxxa jew pressjoni għolja

Tbenġil, fawra sħuna jew tinfaraġ, ġilda sħuna, ħamra (fawra)

Tħossok għajjien jew dgħajjef

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji bħal avvalenar tad-demm, axxess jew infezzjoni tal-ġilda

(ċellulite)

Infezzjoni fil-ġilda minħabba fungu

Problemi fid-demm bħal anemija jew għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

Għoqod tal-limfa minfuħin

Depressjoni, problemi biex torqod

Problemi fl-għajnejn, inkluż għajnejn ħomor u infezzjonijiet

Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija) jew palpitazzjonijiet

Uġigħ fl-għadam, fil-muskoli jew fid-dahar

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa’ x-xagħar

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk

Tkekix ta’ bard, jinġabar fluwidu taħt il-ġilda li jikkawża nefħa

Tħossok imtarrax jew tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Nuqqas ta’ demm, nefħa ta’ vina

Jinġabar id-demm barra mill-kanali tad-demm (ematoma) jew tbenġil

Problemi tal-ġilda bħal infafet, felul, kulur anormali tal-ġilda jew tbajja, jew xufftejn minfuħin,

jew il-ġilda teħxien, jew ġilda li tkun ħamra, bil-qxur, u taqa qxur qxur

Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,

reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini oħrajn

Il-ġrieħi jdumu aktar biex ifiequ

Nefħa tal-fwied (epatite) jew tal-marrara jew ħsara fil-fwied

Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a

Problemi fl-għajnejn inkluż vista imċajpra jew imnaqqsa, għajnejn minfuħin jew xgħira.

Insuffiċjenza tal-qalb li tfiġġ għall-ewwel darba jew li tmur għall-agħar, qalb tħabbat bil-mod

Ħass ħażin

Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri

Toqba fil-musrana jew imblukkar tal-musrana, uġigħ jew brim fl-istonku

Nefħa fil-frixa (pankreatite)

Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni tal-ħmira jew infezzjoni bil-fungu fid-dwiefer

Problemi tal-pulmun (bħal edima)

Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)

Jidjieq il-passaġġ tal-arja fil-pulmun, li jikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

Infjammazzjoni fl-inforra tal-pulmun, li tikkawża uġigħ qawwi fis-sider li jinħass agħar mat-

teħid tan-nifs (plewrisi)

Tuberkulożi

Infezzjonijiet fil-kliewi

Għadd baxx tal-plejtilts, għadd eċċessiv taċ-ċelluli bojod tad-demm

Infezzjonijiet tal-vaġina

Riżultat ta’ test tad-demm li juri ‘antikorpi’ kontra ġismek stess.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Tip ta’ kanċer tad-demm (limfoma)

Id-demm tiegħek ma jwassalx biżżejjed ossiġenu lill-ġismek, problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal

tidjiq ta’ vina

Infjammazzjoni tar-rita mad-dawra tal-moħħ (meninġite)

Infezzjonijiet minħabba sistema immuni dgħajfa

Infezzjoni tal-epatite B jekk kellek epatite B fil-passat

Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni tiegħek (epatite awtoimmuni)

Problema fil-fwied li tikkawża sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn (suffejra)

Nefħa jew tkabbir anormali tat-tessuti

Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tikkawża telf mis-sensi u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja

(xokk anafilattiku)

Nefħa tal-arterji jew tal-vini ż-żgħar (vaskulite)

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-għoqod tal-limfa (bħal sarkojdożi)

Ġabriet ta’ ċelluli immuni kawża ta’ rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)

Nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta’ Stevens-Johnson u

pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta

Problemi oħra fil-ġilda bħal eritema multiforme, reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani

fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-membrani mukużi), infafet u ġilda titqaxxar,

jew imsiemer (furunkulożi)

Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla,

nevrite ottika u sindrome ta’ Guillain-Barré

Infjammazzjoni fl-għajn li tista’ tikkawża bidliet fil-vista, inkluż telf tad-dawl

Fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni mill-perikardju)

Problemi serji fil-pulmun (bħal mard tal-interstizju tal-pulmun).

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Kanċer tal-għonq tal-utru

Għadd tad-demm baxx, inkluż numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever

Tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda

Valuri mhux normali ta’ proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor’ li hija parti mis-

sistema immuni.

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Kanċer fi tfal u adulti

Kanċer rari tad-demm li jaffettwa l-aktar tfal subien bejn it-13 u d-19-il sena u rġiel żgħar

(limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)

Insuffiċjenza tal-fwied

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

Kondizzjoni msejħa dermatomijosite tmur għall-agħar (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ

flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

Attakk tal-qalb

Telf tal-vista temporanju waqt jew fi żmien sagħtejn minn meta tingħata l-infużjoni

Infezzjoni minn tilqima ħajja minħabba sistema immuni mdgħajfa.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u fl-adolexxenti

Tfal li ħadu Remicade għal marda ta’ Crohn urew xi differenzi fl-effetti sekondarji meta mqabbla ma’

persuni adulti li ħadu Remicade għall-marda ta’ Crohn. L-effetti sekondarji li seħħew iktar fit-tfal

kienu: għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), demm fl-ippurgar, livelli totali baxxi ta’

ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), ħmura jew il-wiċċ jiħmar (fwawar), infezzjonijiet virali, livelli

baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu infezzjoni (newtropenija), ksur fl-għadam, infezzjoni

kkawżata minn batterja u reazzjonijiet allerġiċi tal-apparat tan-nifs.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Remicade

Ġeneralment Remicade ser jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Id-dettalji ta’ kif

jinħażen, jekk ikollok bżonnhom huma kif imiss:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi-friġġ (2 °C - 8 °C).

Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll fil-kartuna oriġinali f’ħażna barra mill-friġġ sa massimu ta’

25 °C għal perjodu wieħed sa sitt xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. F’din

is-sitwazzjoni, terġax tpoġġiha lura f’ħażna fil-friġġ. Ikteb id-data l-ġdida ta’ skadenza fuq il-

kartuna inkluż jum/xahar/sena. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-data ta’ skadenza l-

ġdida jew sad-data stampata fuq il-kartuna, skont liema tiġi l-ewwel.

Huwa rakkomandat li meta Remicade ikun ippreparat għall-infużjoni, jintuża kemm jista’ jkun

malajr (fi żmien 3 sigħat). Madankollu, jekk is-soluzzjoni tkun ippreparata f’ambjent ħieles

mill-mikrobi, jista’ jinżamm fi friġġ bejn 2 °C sa 8 °C sa 28 jum u għal 24 siegħa addizzjonali

f’temperatura ta’ 25 °Cwara li jinħareġ mill-friġġ.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf tal-kulur jew ikun fiha xi frak.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Remicade

Is-sustanza attiva hi infliximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Wara li jkun ippreparat

kull ml jkun fih 10 mg ta’ infliximab

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium

phosphate.

Kif jidher Remicade u l-kontenut tal-pakkett

Remicade jiġi bħala kunjett tal-ħġieġ li jkun fih trab għal konċentrat għal-soluzzjoni għall-infużjoni.

It-trab huwa pellit bajda mnixxfa bil-friża. Remicade jiġi f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Pazjenti ttrattati b’Remicade għandhom jingħataw il-kartuna biex tfakkar lill-pazjent.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar – kondizzjonijiet ta’ ħażna

Aħżen f’temperatura ta’ 2 °C - 8 °C.

Remicade jista’ jinħażen f’temperaturi sa massimu ta’ 25 °C għal perjodu wieħed sa 6 xhur, iżda li ma

jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. Id-data ta’ skadenza l-ġdida għandha tinkiteb fuq il-kartuna.

Ladarba jitneħħa minn ħażna fil-friġġ, Remicade m’għandux jitpoġġa lura f’ħażna fil-friġġ.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar- rikostituzzjoni, dilwizzjoni u għoti

Biex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem li l-kumpanija tagħti lill-prodott u

n-numru tal-lott tal-prodott mediċinali li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Remicade. Kull kunjett ta’ Remicade fih 100 mg ta’

infliximab. Ikkalkula l-volum kollu tas-soluzzjoni Remicade rikostitwit illi huwa meħtieġ.

Taħt kundizzjonijiet asettiċi, irrikostiwixxi kull kunjett ta’ Remicade b’10 ml ilma għall-

injezzjonijiet, billi tuża siringa mgħammra b’labra 21-gauge (0.8 mm) jew iżgħar. Neħħi t-tapp

li jinqala’ b’daqqa ta’ saba’ mill-kunjett u imsaħ il-wiċċ b’tajjara b’70% alkoħol. Daħħal il-

labra tas-siringa fil-kunjett min-nofs tat-tapp tal-lasktu u mmira l-ilma għall-injezzjonijiet lejn

il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett. Ħallat is-soluzzjoni bil-mod billi ddawwar il-kunjett biex jinħall it-

trab lajofilizzat. Evita li tħawwad fit-tul jew bis-saħħa. IĊĊAQILQUX BIS-SAĦĦA. Ġieli

tifforma ragħwa fis-soluzzjoni meta tiġi rikostitwita. Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod

għal 5 minuti. Iċċekkja li s-soluzzjoni tkun bejn bla kulur għal isfar ċar u opalexxenti. Is-

soluzzjoni tista’ tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina. Tużahx jekk

ikun hemm xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew xi frak ieħor preżenti.

Iddilwixxi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Remicade għal 250 ml

b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%). Tiddilwix is-soluzzjoni

rrikostitwita ta’ Remicade bi kwalunkwe dilwent ieħor. Id-dilwizzjoni tista’ ssir billi jinġibed

volum tas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mil-flixkun tal-ħġieġ

jew borża tal-infużjoni ta’ 250 ml li jkun daqs il-volum ta’ Remicade rikostitwit. Żid bil-mod il-

volum totali tas-soluzzjoni ta’ Remicade rikostitwita mal-flixkun jew borża tal-infużjoni ta’

250 ml. Ħallat bil-mod. Għal volumi akbar minn 250 ml, uża borża tal-infużjoni akbar (eż.

500 ml, 1000 ml) jew uża boroż tal-infużjoni ta’ 250 ml multipli biex tkun ċert li l-

konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ma tkunx aktar minn 4 mg/ml. Jekk wara r-

rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tinħażen fil-friġġ, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha titħalla

tekwilibra f’temperatura tal-kamra sa 25 °C għal 3 sigħat qabel Pass 4 (infużjoni). Ħażna għal

aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Remicade ippreparat fil-

borża tal-infużjoni.

Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fuq perjodu ta’ mhux inqas mill-ħin ta’ infużjoni rakkomandat.

Uża biss sett tal-infużjoni li jkollu filtru fil-pajp, sterili, li ma jikkawżax id-deni, u li jeħel

miegħu livell baxx ta’ proteini (daqs tal-pori 1.2 mikrometru jew inqas). Peress li m’hemm l-

ebda preservattiv, huwa rakkomandat li s-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tibda tingħata

kemm jista’ jkun malajr u fi żmien tliet sigħat minn meta tkun rikostitwita u dilwita. Jekk ma

tintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu jkunu r-

responsabbiltà ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux iktar minn 24 siegħa f’temperatura

ta’ 2 °C sa 8 °C, ħlief jekk ir-rikostituzzjoni/d-dilwizzjoni jkunu saru f’kundizzjonijiet asettiċi

kkontrollati u validati, (ara sezzjoni 6.3 fuq). Taħżinx xi parti mis-soluzzjoni biex tużaha

darb’oħra.

Ma sarux studji fiżiċi bijokimiċi dwar il-kompatibilità biex ikun evalwat l-użu ta’ Remicade

ma’ aġenti oħra meta jingħataw flimkien. L-infużjoni ta’ Remicade m’għandiex issir flimkien

ma’ aġenti oħra fl-istess linja intravenuża

Ifli Remicade għal frak jew telf tal-kulur qabel ma jingħataw. Tużax jekk jidher xi frak mhux

ċar, telf tal-kulur jew frak ieħor.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.