Remicade
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
Infliximab
Disponibbli minn:
Janssen Biologics B.V.
Kodiċi ATC:
L04AB02
INN (Isem Internazzjonali):
infliximab
Grupp terapewtiku:
Immunsuppressiva
Żona terapewtika:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoide arthritisRemicade, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, wurde unzureichend;Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver und progressiver Erkrankung nicht behandelt, die zuvor mit Methotrexat oder anderen DMARDs. In diesen Patientenpopulationen, eine Reduktion der rate der progression der gelenkschädigung, wie gemessen, durch die X-ray gezeigt wurde. Erwachsenen Morbus-Crohn-diseaseRemicade ist indiziert zur:Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und / oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien;Behandlung von fistulising, aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, drainage und immunsuppressiver Therapie). Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseRemicade ist indiziert zur Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, die noch nicht reagiert haben, auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie; oder die intolerant sind, oder Kontraindikationen für solche Therapien. Remicade wurde untersucht, nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie. Colitis colitisRemicade ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Colitis colitisRemicade ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten im Alter von sechs bis 17 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Morbus spondylitisRemicade ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, bei Erwachsenen Patienten, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Psoriasis-arthritisRemicade ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf Vorherige DMARD-Therapie nicht ausreicht,. Remicade sollte verabreicht werden:in Kombination mit Methotrexat;oder allein bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist. Remicade hat sich gezeigt, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung. PsoriasisRemicade ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die nicht reagiert haben, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder psoralen ultraviolett A (PUVA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 61
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-08-13
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. PACKUNGSBEILAGE
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
REMICADE 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Infliximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die
wichtige Sicherheitsinformationen
enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remicade
kennen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Remicade beachten?
3.
Wie ist Remicade anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remicade aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REMICADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remicade enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein
monoklonaler Antikörper - eine
Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet,
welche TNF (Tumor-Nekrose-
Faktor) alpha genannt wird.
Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die
“TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird
bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen
eingesetzt:
Rheumatoide Arthritis
Psoriasis-Arthritis
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Psoriasis.
Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt
bei:
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa.
Remicade wirkt, indem es sich spezifisch an
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Infliximab ist ein
chimärer, human-muriner,
monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter
DNA-Technologie in murinen
Hybridomzellen hergestellt wird. Nach Rekonstitution enthält jeder ml
10 mg Infliximab.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Das Pulver besteht aus einem gefriergetrockneten weißen Pellet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Remicade ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen
Funktionsfähigkeit bei:
erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich
Methotrexat,
angesprochen haben.
Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die
nicht mit anderen
DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und
fortschreitender Erkrankung.
Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen
eine Reduktion der
Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt
5.1).
Morbus Crohn bei Erwachsenen
Remicade ist indiziert zur:
Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei
erwachsenen Patienten,
die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem
Kortikosteroid und/oder
einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine
Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen
Patienten, die trotz
eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer
konventionellen Behandl
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