Relvar Ellipta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Relvar Ellipta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Relvar Ellipta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Adrenerġiji u mediċini oħra għal mard ta 'l-arja li torbot
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-ażżma-indikazzjoni:Relvar Ellipta huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena u akbar, meta l-użu tat-taħlita tal-prodott (li jaġixxu fit-tul beta2-agonist u kortikosterojdi meħuda man-nifs) huwa xieraq:pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi beta2-agonisti. pazjenti li diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul beta2-agonist. COPD l-indikazzjoni:Relvar Ellipta huwa indikat għall-kura sintomatika ta ' adulti b'COPD bil-FEV1.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002673
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-11-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002673
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120112/2018

EMEA/H/C/002673

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)

Ħarsa ġenerali lejn Relvar Ellipta u għalfejn huwa awtorizzat fl-EU

X’inhu Relvar Ellipta u għal xiex jintuża?

Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic

obstructive pulmonary disease).

Fl-ażma, dan jintuża għal kura regolari ta’ pazjenti mill-età ta’ 12-il sena:

li s-sintomi tagħhom mhumiex ikkontrollati b’kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista beta-2

inalat li ma jaġixxix fit-tul;

li s-sintomi tagħhom jiġu kkontrollati b’mod adegwat kemm b’kortikosterojdi inalati kif ukoll

b’agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.

Fis-COPD, dan jintuża fl-adulti li jkollhom feġġa mill-ġdid tal-marda minkejja kura regolari

b’bronkodilatur (kura li twessa’ l-passaġġi tal-arja).

Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.

Kif jintuża Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f’żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma). It-

tabib ser jiddeċiedi liema inalatur għandu juża l-pazjent. Id-doża hija ta’ inalazzjoni waħda (“puff”) fil-

ħalq darba kuljum dejjem fl-istess ħin.

Relvar Ellipta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Relvar Ellipta,

ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi li jaħdmu b’modi differenti biex itejbu t-teħid tan-nifs f’pazjenti

bl-ażma u bis-COPD.

Fluticasone furoate huwa kortikosterojde. Dan jaħdem fuq diversi tipi ta’ ċelloli immuni, jimblokka r-

rilaxx tas-sustanzi involuti fl-infjammazzjoni. Dan inaqqas l-infjammazzjoni fil-passaġġi tal-arja u

jtejjeb it-teħid tan-nifs tal-pazjent.

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)

EMA/120112/2018

Paġna 2/3

Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul. Dan jeħel ma’ riċetturi ta’ beta-2 fil-passaġġi tal-arja

u jġiegħel il-muskoli tal-passaġġi tal-arja jirrilassaw u jitwessgħu, b’hekk jippermetti lill-pazjent jieħu

n-nifs aktar faċilment.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Relvar Ellipta li ħarġu mill-istudji?

Ażma

Tliet studji f’aktar minn 3,200 pazjent urew li Relvar Ellipta jtejjeb it-teħid tan-nifs u jnaqqas l-episodji

ta’ feġġ mill-ġdid f’pazjenti bl-ażma.

Fi tnejn mill-istudji, Relvar Ellipta 92/22 żied il-volum tal-arja li pazjent seta’ joħroġ man-nifs f’sekonda

(FEV

) b’36 ml aktar minn fluticasone furoate waħdu u b’172 ml aktar mill-plaċebo (kura finta). Relvar

Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV

b’193 ml aktar minn fluticasone furoate u b’210 ml aktar minn

inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.

Fit-tielet studju, inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Relvar Ellipta 92/22 kellhom tal-inqas feġġa mill-ġdid

severa waħda wara sena ta’ kura minn dawk li kienu qed jieħdu fluticasone furoate waħdu (13 %

kontra 16 %).

Ir-raba’ studju f’1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha

kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol). Dawn il-

pazjenti diġà kienu kkontrollati tajjeb bil-mediċina komparatur u l-kura b’Relvar Ellipta setgħet iżżomm

il-FEV

tagħhom.

COPD

Erba’ studji f’aktar minn 5,500 pazjent urew li Relvar Ellipta jtejjeb it-teħid tan-nifs u jnaqqas il-feġġa

mill-ġdid tas-sintomi f’pazjenti bis-COPD.

L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV

medju b’115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni

studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV

medju b’131 ml aktar mill-plaċebo.

F’żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta’ episodji ta’ feġġa mill-ġdid b’bejn 13 u 34 %

aktar minn vilanterol waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Relvar Ellipta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Relvar Ellipta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10)

huma uġigħ ta’ ras u nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn). Effetti sekondarji aktar

serji jinkludu pulmonite u ksur (li dehru f’sa persuna 1 minn kull 10), li ġew irrappurtati aktar ta’ spiss

f’pazjenti bis-COPD milli minn dawk bl-ażma. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Relvar Ellipta,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Relvar Ellipta ġie awtorizzat fl-EU?

Relvar Ellipta jtejjeb it-teħid tan-nifs u jnaqqas il-feġġ mill-ġdid tas-sintomi f’pazjenti bl-ażma u bis-

COPD. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, l-effetti sekondarji rrappurtati l-aktar ta’ spiss b’Relvar Ellipta

kienu simili għal dawk li dehru b’kuri oħrajn għas-COPD u għall-ażma; ġiet osservata żieda fl-inċidenza

ta’ pulmonite f’pazjenti bis-COPD.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Relvar Ellipta huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)

EMA/120112/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Relvar

Ellipta?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Relvar Ellipta.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b’Relvar Ellipta huma evalwati bir-reqqa u hija meħuda kull azzjoni

meħtieġa biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta

Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta’ Novembru 2013.

Aktar informazzjoni dwar Relvar Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Relvar Ellipta 92 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel

Relvar Ellipta 184 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel

Fluticasone furoate/vilanterol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tu

a din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Relvar Ellipta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Relvar Ellipta

Kif għandek tuża Relvar Ellipta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Relvar Ellipta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Struzzjonijiet pass pass

1.

X’inhu Relvar Ellipta u għalxiex jintuża

Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol. Huma disponibbli żewġ qawwiet

differenti ta’ Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone

furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.

Il-qawwa ta’ 92/22 mikrogramma tintuża għall-kura regolari ta’ mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (

COPD

fl-adulti, u

ażżma

f’persuni adulti u tfal ta’ ’l fuq minn 12-il sena.

Il-qawwa ta’ 184/22 mikrogramma tintuża għall-kura tal-

ażżma

f’persuni adulti u tfal minn 12-il sena ’l fuq.

Il-qawwa ta’ 184/22 mikrogramma mhix approvata għat-trattament tas-COPD

Relvar Ellipta għandu jintuża kuljum u mhux biss meta jkollok problemi tan-nifs jew sintomi

oħra ta’ COPD u ażżma. M’għandux jintuża biex itaffi attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs u

tħarħir

. Jekk jagħtik dan it-tip ta’ attakk, inti għandek tuża inalatur li jaħdem malajr (bħal

salbutamol). Jekk ma jkollokx inalatur li jaħdem malajr kellem lit-tabib tiegħek.

Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi, ħafna drabi msejħa

sempliċement sterojdi. Il-kortikosterojdi jnaqqsu l-infjammazzjoni. Huma jnaqqsu n-nefħa u l-irritazzjoni fil-

passaġġi żgħar tal-arja fil-pulmuni u b’hekk iħaffu gradwalment il-problemi tan-nifs. Il-kortikosterojdi

jgħinu wkoll biex jipprevjenu l-attakki tal-ażżma u l-aggravar ta’ COPD.

Vilanterol jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa bronkodilaturi li jaħdmu fit-tul. Huwa jirrilassa l-

muskoli tal-passaġġi ż-żgħar tal-arja fl-pulmuni. Dan jgħin biex jinfetħu l-passaġġi tal-arja u jagħmilha aktar

faċli biex l-arja tidħol u toħroġ mill-pulmuni. Meta jittieħed b’mod regolari, huwa jgħin lill-passaġġi ż-żgħar

tal-arja biex jibqgħu miftuħa.

Meta inti tieħu dawn iż-żewġ sustanzi attivi flimkien b’mod regolari, huma jgħinu sabiex jikkontrollaw id-

diffikultajiet tiegħek tan-nifs aktar minn xi waħda minn dawn il-mediċini weħidha.

Ażżma

hija marda serja, fit-tul tal-pulmun fejn il-muskoli ta’ madwar il-passaġġi ż-żgħar tal-arja jinġibdu

bronkokostrizzjoni

) u minfuħa u irritati (

infjammazzjoni

). Is-sintomi jiġu u jmorru u jinkludu qtugħ ta’ nifs,

tħarħir, sider marsus u sogħla. Relvar Ellipta intwera li jnaqqas it-tifqigħat u s-sintomi tal-ażżma.

Il-marda kronika ostruttiva tal-pulmuni (COPD)

hija marda serja fit-tul tal-pulmuni fejn il-passaġġi tal-

arja jsiru infjammati u jeħxienu. Is-sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs, sogħla, skumdità fis-sider u sogħla bil-

mukku. Relvar Ellipta ntwera li jnaqqas it-tifqigħat tas-sintomi ta’ COPD.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Relvar Ellipta

Tużax Relvar Ellipta

jekk inti

allerġiku

għal fluticasone furoate, vilanterol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk taħseb li dan t’hawn fuq japplika għalik,

tużax Relvar Ellipta

qabel ma tivverifika mat-tabib

tiegħek.

Twissijiet u PrekawzjonijietKellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Relvar Ellipta:

jekk għandek

mard tal-fwied

, billi jista’ jkun hemm ċans akbar li jkollok effetti sekondarji. Jekk

għandek mard moderat jew sever tal-fwied, it-tabib tiegħek ser jillimita d-doża tiegħek għall-qawwa

l-baxxa ta’ Relvar Ellipta (92/22 mikrogramma darba kuljum).

jekk għandek

problemi fil-qalb

pressjoni għolja tad-demm

jekk għandek tuberkulożi (TB) tal-pulmun, jew xi infezzjonijiet qodma jew mhux ikkurati.

jekk qatt qalulek li għandek id-dijabete jew livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

jekk għandek

problemi bil-glandola tat-tirojde

jekk għandek

livell baxx ta’ potassju

fid-demm tiegħek.

jekk tesperjenza vista mċajpra jew disturbi fil-vista oħrajn.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

qabel tuża din il-mediċina jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Meta tkun qed tuża Relvar Ellipta

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza vista mċajpra jew disturbi viżivi oħrajn.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza żieda fl-għatx, tħoss li trid tgħaddi l-awrina ta’ spiss jew

tħoss għeja mingħajr raġuni (sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm).

Diffikultajiet immedjati biex tieħu n-nifs

Jekk it-teħid tan-nifs jew it-tħarħir tiegħek immorru għall-agħar immedjatament wara li tuża Relvar Ellipta,

tkomplix tużah

fittex għajnuna medika

immedjatament.

Infezzjoni fil-pulmun

Jekk qed tuża din il-mediċina għal COPD, inti tista’ tkun f’riskju akbar li tiżviluppa infezzjoni fil-pulmuni

magħrufa bħala pulmonite. Ara sezzjoni 4 għal informazzjoni dwar is-sintomi li għandek toqgħod attent

għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tiżviluppa xi wieħed

minn dawn is-sintomi.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal ta’ taħt it-12-il sena għall-kura tal-ażżma, jew fit-tfal u adolexxenti ta’ kull età

għall-kura ta’ COPD.

Mediċini oħra u Relvar Ellipta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Jekk m'intix ċert / a x’fiha l-mediċina tiegħek kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif taħdem din il-mediċina, jew jagħmluha aktar probabbli li jkollok

effetti sekondarji. Dawn jinkludu:

imblokkaturi beta, bħal metoprolol, użati għall-kura tal-

pressjoni għolja tad-demm

jew ta’ xi

kundizzjoni tal-qalb.

ketoconazole, għall-kura ta’

infezzjonijiet fungali

ritonavir jew cobicistat, għall-kura ta’

infezzjonijiet tal-HIV.

-

agonisti beta2-adrenerġiċi li jaħdmu fit-tul, bħal salmeterol

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. It-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jimmonitorjak sew jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini peress li dawn jistgħu

jżidu l-effetti sekondarji ta’ Relvar.

Tqala u

Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib

tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina. Tużax din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek

ma jgħidlekx li tista'.

Mhux magħruf jekk l-ingredjenti ta' din il-mediċina jistgħux jgħaddu ġol-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda',

għandek tivverifika mat-tabib tiegħek qabel tuża Relvar Ellipta. Tużax din il-mediċina jekk qed tredda'

sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li tista'.

Jekk qiegħda tredda’,

iċċekkja mat-tabib tiegħek

qabel tuża Relvar Ellipta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhijiex probabbli li taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Relvar Ellipta fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, jew għall-proteini tal-ħalib,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża Relvar Ellipta

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek

. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża

Ażżma

Id-doża rakkomandata

għall-kura tal-ażżma hija inalazzjoni waħda (92 mikrogramma ta’ fluticasone

furoate u 22 mikrogramma ta’ vilanterol) darba kuljum fl-istess ħin kull ġurnata.

Jekk għandek ażżma qawwija, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek tuża inalazzjoni waħda tal-inalatur

bil-qawwa ogħla (184 mikrogramma fluticasone furoate u 22 mikrogramma ta’ vilanterol). Din id-doża

tintuża wkoll darba kuljum fl-istess ħin kull ġurnata.

COPD

Id-doża rakkomandata

għall-kura ta’ COPD hija inalazzjoni waħda (92 mikrogramma ta’ fluticasone

furoate u 22 mikrogramma ta’ vilanterol) darba kuljum fl-istess ħin kull ġurnata.

Il-qawwa aktar għolja ta’ Relvar Ellipta (184 mikrogrammi fluticasone furoate u 22 mikrogramma ta'

vilanterol) mhijiex adatta għall-kura ta’ COPD.

Relvar Ellipta huwa għall-użu biex jittieħed man-nifs.

Uża Relvar Ellipta fl-istess ħin kuljum peress li huwa effettiv fuq 24 siegħa

Huwa importanti ħafna li tuża din il-mediċina kuljum, kif jgħidlek it-tabib. Dan jgħinek biex tibqa’ ħieles

mis-sintomi matul il-ġurnata u billejl.

Relvar Ellipta m’għandux jintuża biex itaffi attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir

. Jekk jagħtik

dan it-tip ta’ attakk, inti għandek tuża inalatur li jaħdem malajr (bħal salbutamol).

Jekk tħoss li qiegħed taqta’ nifsek jew tħarħar aktar min-normal, jew jekk qed tuża l-inalatur tiegħek li

jaħdem malajr aktar mis-soltu, kellem lit-tabib tiegħek.

Kif tuża Relvar Ellipta

Ara l-‘Istruzzjonijiet pass pass’ wara sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett għal informazzjoni sħiħa.

M’għandekx għalfejn tipprepara Relvar Ellipta b’xi mod speċjali, lanqas l-ewwel darba li tużah.

Jekk is-sintomi tiegħek ma jitjibux

Jekk is-sintomi tiegħek (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jitjibux jew imorru għall-agħar, jew jekk qed tuża

l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr aktar ta’ spiss

ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tuża Relvar Ellipta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar Relvar Ellipta milli qallek it-tabib tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Tista’ tinnota li qalbek qiegħda tħabbat aktar mgħaġġel mis-soltu, tħossok instabbli jew ikollok

uġigħ ta’ ras.

Jekk użajt aktar milli suppost għal perjodu twil taż-żmien, huwa importanti ħafna li titlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dan minħabba li dożi akbar ta’

Relvar Ellipta jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’

ormoni steroji li ġismek jipproduċi b’mod naturali.

Jekk tinsa tuża Relvar Ellipta

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu

. Sempliċement ħu d-doża li

jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikollok it-tħarħir jew taqta’ nifsek, jew tiżviluppa xi sintomi oħra ta’ attakk tal-ażżma,

uża l-inalatur

tiegħek li jaħdem malajr

(eż.

salbutamol)

,

imbagħad fittex parir mediku.

Tiqafx tuża Relvar Ellipta mingħajr parir

Uża din il-mediċina għal kemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. Hija se tkun effettiva biss sakemm tużaha.

Tiqafx tużaha sakemm it-tabib ma jagħtikx parir biex tagħmel dan, anki jekk tħossok aħjar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Reazzjonijiet allerġiċi għal Revinty Ellipta huma rari (jista jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000 ).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi wara li tieħu Revinty Ellipta

ieqaf ħu din il-mediċina u għid

lit-tabib tiegħek minnufih

raxx tal-ġilda (

ħorriqija

) jew ħmura

nefħa, xi kultant tal-wiċċ jew tal-ħalq (

anġjoedema

issir tħarħar ħafna, tisgħol jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

tħossok dgħajjef/dgħajfa f’daqqa jew stordut/a (u dan jista’ jwassal għal kollass jew li tintilef minn

sensik)

Diffikultajiet immedjati biex tieħu n-nifs

Id-diffikultajiet immedjati tan-nifs wara l-użu ta' Relvar Ellipta huma rari

.

Jekk it-teħid tan-nifs jew it-tħarħir tiegħek imorru għall-agħar immedjatament wara li tuża din il-mediċina,

tkomplix tużaha

fittex għajnuna medika

immedjatament.

Pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)

(effett sekondarju komuni, jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn 10)

Għid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok xi waħda minn dawn waqt li tkun qed tieħu Relvar Ellipta – dawn

jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni fil-pulmun:

deni jew bard

żieda fil-produzzjoni ta’ mukus, tibdil fil-kulur tal-mukus

żieda fis-sogħla jew diffikultajiet akbar biex tieħu n-nifs

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn 1 f’kull 10

persuni:

uġigħ ta’ ras

riħ komuni

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 10

persuni:

ferita, irqajja’ mqabbża fil-ħalq jew fil-gerżuma kkawżati minn infezzjoni fungali (

kandidjasi

). Li

tlaħlaħ ħalqek bl-ilma immedjatament wara li tuża Relvar Ellipta jista’ jgħin biex twaqqaf dan l-

effett sekondarju milli jiżviluppa

infjammazzjoni fil-pulmuni

(bronkite

infezzjoni fis-sinusijiet tal-imnieħer jew fil-gerżuma

influwenza

uġigħ u irritazzjoni fuq wara tal-ħalq u fil-gerżuma

infjammazzjoni fis-sinusijiet

imnieħer jieklok, inixxi jew imblukkat

sogħla

disturbi fil-leħen

dgħufija tal-għadam, li twassal għal ksur

uġigħ fl-istonku

uġigħ fid-dahar

temperatura għolja (

deni

uġigħ fil-ġogi

spażmi fil-muskoli

Effetti sekondarju mhux komuni

Dan jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 100

persuna:

taħbita tal-qalb irregolari

vista mċajpra

żieda fiz-zokkor fid-demm (

ipergliċemija

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna

1 minn kull 1,000

qalb tħabbat aktar malajr

(takikardja)

għarfien dwar it-taħbit tal-qalb

(palpitazzjonijiet)

rogħda

ansjetà

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V . Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Relvar Ellipta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm l-inalatur ġewwa t-trej issiġillat biex tipproteġi mill-umdità u neħħi biss immedjatament qabel l-

ewwel użu.Ladarba tiftaħ it-trej, l-inalatur jista’ jintuża sa 6 ġimgħat mid-data tal-ftuħ tat-trej. Ikteb id-data li

fiha l-inalatur għandu jintrema fuq it-tikketta fl-ispazju pprovdut. Id-data għandha tiġi miżjuda malli l-

inalatur jitneħħa mit-trej.

Jekk taħżnu fi friġġ,

ħalli l-inalatur jiġi lura għat-temperatura tal-kamra għal mill-anqas siegħa

qabel l-

użu

.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Relvar Ellipta

Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate u vilanterol.

Għad-doża ta' 92 / 22mcg: kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-

biċċa tal-ħalq) ta’ 92 mikrogramma ta’ fluticasone furoate u 22 micrograms ta’ vilanterol (bħala

trifenatate).

Għad-doża 184/22: kull inalazzjoni waħda tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-

ħalq) ta'184 mikrogrammi ta' fluticasone furoate u 22 mikrogramma ta 'vilanterol (bħala trifenatate).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.

Kif jidher Relvar Ellipta u l-kontenut tal-pakkett

L-istrument ta’ Ellipta nnifsu huwa inalatur griż ċar b’għatu isfar tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi. Jiġi

ppakkjat fi trej tal-laminat tal-fojl b’għatu tal-fojl li jista’ jitneħħa. It-trej fih qartas b’dessikant, sabiex

inaqqas l-umdità fil-pakkett. Malli tiftaħ l-għatu tat-trej, armi d-dessikant – m’għandekx tieklu jew tiġbdu

man-nifs. L-istrument m’għandux għalfejn jinħażen fit-trej tal-laminat tal-fojl wara li jinfetaħ.

L-inalatur fih żewġ strixxi ta’ laminat tal-fojl tal-aluminju ta’ 14 jew ta’ 30 doża. Il-pakketti multipli fihom 3

Inalaturi ta’ 30 doża kull wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L-Irlanda

Manifattur:

Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT,

Ir-Renju Unit.

Glaxo Wellcome Production

Żona Industrijali Nru 2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <

XX/SSSS

}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Struzzjonijiet pass pass

X’inhu l-inalatur ta’ Ellipta?

L-ewwel darba li tuża l-inalatur ta’ Ellipta m’għandekx għalfejn tiċċekkja li qiegħed jaħdem sewwa, u

m’għandekx għalfejn tippreparah għall-użu b’xi mod speċjali. Segwi biss dawn l-istruzzjonijiet pass pass.

Il-kartuna tal-inalatur Relvar Ellipta tiegħek fiha

L-inalatur huwa ppakkjat fi trej.

Tiftaħx it-trej sakemm tkun lest biex tibda tuża l-inalatur il-ġdid

tiegħek

. Meta tkun lest biex tuża l-inalatur tiegħek, qaxxar l-għatu biex tiftaħ it-trej. It-trej fih qartas ta'

dessikanti, biex tnaqqas l-umdità. Armi dan il-qartas tad-dessikant – tiftħux, tiklux jew tieħdu man-nifs.

Dan il-fuljett

Kaxxa

tal-kartun

Għatu tat-

trej

Inalatur

Dessikant

Trej

Meta tneħħ l-inalatur mit-trej, dan ikun fil-pożizzjoni "magħluqa".

Tiftaħx l-inalatur sakemm tkun lest

biex tieħu d-doża tal-mediċina man-nifs.

Meta tiftaħ it-trej, ikteb id-data "Armi minn" fuq it-tikketta tal-

inalatur fl-ispazju pprovdut. Id-data "Armi minn" hija ta' 6 ġimgħat mid-data li tkun fetħet it-trej. Wara din

id-data l-inalatur m'għandux jibqa' jintuża. It-trej jista' jintrema wara l-ewwel ftuħ.

L-istruzzjonijiet pass pass murija hawn taħt għall-inalatur Ellipta ta'30 doża (provvista ta' 30 ġurnata)

japplikaw ukoll għad-doża Ellipta inalatur ta' 14-il doża (provvista ta' 14-il ġurnata).

1.

Aqra dan qabel tibda

Jekk tiftaħ u tagħlaq l-għatu mingħajr ma tiġbed man-nifs il-mediċina, titlef id-doża.

Id-doża mitlufa tinżamm b’mod sigur fl-inalatur, iżda ma tkunx aktar disponibbli.

Mhuwiex possibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża doppja f’inalazzjoni waħda.

Desskiant

Ipprepara doża

Stenna biex tiftaħ l-għatu sakemm tkun lest biex tieħu d-doża tiegħek. Tħawwadx l-inalatur.

Żerżaq l-għatu ’l isfel sakemm tisma’ “klikk”.

Il-mediċina tiegħek issa hija lesta biex tinġibed man-nifs.

Il-counter tad-dożi jnaqqas b’

1

biex tikkonferma.

Jekk il-counter tad-dożi ma jnaqqasx b’1 malli tisma’ l-“klikk”, l-inalatur ma jagħtikx il-mediċina.

Ħudu lura għand l-ispiżjar għal parir.

2.

Iġbed il-mediċina

Waqt li żżomm l-inalatur ’il bogħod minn ħalqek, ħu nifs ’il barra sakemm huwa komdu.

Tiħux

nifs ’il barra fl-inalatur.

Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xofftejk, u agħlaq sod xofftejk b’mod madwarha.

Timblukkax

il-fetħa tal-arja b’subgħajk.

Ħu nifs twil u sod fil-fond ’il ġewwa. Żomm dan in-nifs kemm tista’ (għallinqas 3-4 sekondi).

Neħħi l-inalatur minn ħalqek.

Ħu nifs ’il barra bil-mod u b’ġentilezza.

Għandek mnejn ma tkunx tista’ ttiegħem jew tħoss il-mediċina, anki meta tuża l-inalatur sewwa.

3.

Agħlaq l-inalatur u laħlaħ ħalqek jekk possibbli

Jekk trid tnaddaf il-biċċa tal-ħalq, uża tissue niexfa, qabel ma tagħlaq l-għatu.

Żerżaq l-għatu ’l fuq safejn jasal, biex tagħlaq il-biċċa tal-ħalq.

Laħlaħ ħalqek bl-ilma wara li tuża l-inalatur.

Dan inaqqas il-probabbiltà li tiżviluppa mard tal-ħalq jew tal-gerżuma bħala effetti sekondarji.