Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
a fluticasone furoate, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergikumok és egyéb gyógyszerek az obstruktív légúti betegségek kezelésére
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Az asztma jelzi:Relvar Ellipta javasolt a rendszeres kezelés, asztma a felnőttek, illetve serdülők 12 évvel idősebb, hol használható, hogy egy kombinált termék (hosszú hatású béta2-agonista, illetve az inhalációs kortikoszteroid) megfelelő:a betegek nem megfelelően ellenőrzött a inhalációs kortikoszteroidok, valamint a "szükség szerint" belélegzett rövid hatású béta2-agonisták. a betegek már szabályozható megfelelően mindkét inhalációs kortikoszteroid, hosszú hatású béta2-agonista. COPD jelzés:Relvar Ellipta javallt a tüneti kezelés, a felnőttek a COPD egy FEV1.
Revision: 25
Felhatalmazott
2013-11-13
67 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 68 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR flutikazon-furoát/vilanterol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Relvar Ellipta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató lépésről lépésre 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RELVAR ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Relvar Ellipta két hatóanyagot – flutikazon-furoátot és vilanterolt – tartalmaz. A Relvar Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol. A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére, továbbá felnőtteknél és 12 éve Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Relvar Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adagonként). Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) a készülékben levő adagnak felel meg. Ismert hatású segédanyag Kb. 25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Adagolt inhalációs por. Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), sárga szájfeltét fedővel és adagszámlálóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Asztma A Relvar Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta 2 -agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: • a beteg nem megfelelően kontrollált inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt inhalációs rövid hatású béta 2 -agonistával, • inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta 2 -agonistával már megfelelően kontrollált betegek. COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) A Relvar Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a FEV 1 az elvárt normálérték <70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint a kórtörténetben exacerbációk szerepelnek a rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Asztma _ Az asztmás betegeknél a betegségük súlyosságának megfelelő adag flutikazon-furoát (FF) tartalmú Relvar Ellipta hatáserősséget kell alkalmazni. A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mikrogramm flutikazon-furoát (FF) hozzávetőleg a Aqra d-dokument sħiħ