Rekovelle

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rekovelle
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rekovelle
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Anovulazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kkontrollati stimulazzjoni ovarjan għall-iżvilupp ta ' sejbien multipli fin-nisa ċiklu li qegħdin isirulhom assistit riproduttivi teknoloġiji (l-Arti) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF) jew injezzjoni ta ' l-isperma intracytoplasmic (ICSI).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003994
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-12-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003994
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rekovelle

follitropin delta

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Rekovelle.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Rekovelle, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Rekovelle u għal xiex jintuża?

Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in

vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic

sperm injection). Dan jintuża biex jistimula l-ovarji biex jipproduċu bosta bajdiet fil-ħin, li mbagħad

ikunu jistgħu jinġabru u jiġu fertilizzati fil-laboratorju.

Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.

Kif jintuża Rekovelle?

Rekovelle jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni, miżmuma fi skartoċċ li għandha tintuża mal-pinna tal-

injezzjoni ta’ Rekovelle. Il-mediċina tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda biss

taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ problemi tal-fertilità.

Rekovelle jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda darba kuljum għal diversi ġranet konsekuttivi

matul iċ-ċiklu mestrwali tal-mara li jibda fit-tieni jew fit-tielet jum taċ-ċiklu u jitkompla sakemm ikunu

ġew żviluppati biżżejjed bajd. Id-doża tal-bidu ta’ Rekovelle tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-mara u

fuq il-livell tal-ormon anti-Müllerian fid-demm (ormon li jindika kemm se jirrispondu sew l-ovarji għall-

istimulazzjoni). Id-doża tista’ mbagħad tiġi modifikata fiċ-ċikli sussegwenti skont ir-rispons tal-mara.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Paġna 2/3

Wara l-ewwel injezzjoni, il-mara jew is-sieħeb tagħha jistgħu jkunu kapaċi jagħtu l-injezzjoni huma

stess, jekk dawn ikunu tħarrġu u jkollhom aċċess għal parir espert.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Rekovelle?

Is-sustanza attiva f’Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon

stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni tal-

bajd fl-ovarji. L-għoti ta’ stimulazzjoni addizzjonali b’Rekovelle jgħin biex jiżdied in-numru ta’ bajd

prodotti fl-ovarji, li jfisser li jistgħu jinġabru u jiġu fertilizzati aktar bajd fil-laboratorju.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rekovelle li ħarġu mill-istudji?

Rekovelle tqabbel ma’ GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien

jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienet ir-rata ta’ impjantazzjoni u tqala.

L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tan-

nisa (204 minn 665) ikkurati b’Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma’ madwar 32 % tan-nisa (209

minn 661) ikkurati b’GONAL-f. Ir-rati ta’ impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b’Rekovelle

kontra madwar 36 % b’GONAL-f.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rekovelle?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn

kull 100) huma uġigħ ta’ ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji,

dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta’ iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian

hyperstimulation syndrome). L-OHSS iseħħ meta l-ovarji tal-mara jirrispondu żżejjed għall-

istimulazzjoni, u dan jikkawża sintomi bħal rimettar, dijarea u wġigħ. F’każijiet severi l-OHSS jista’

jwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs u problemi fl-għaqid tad-demm. Il-frekwenza tal-effetti

sekondarji tista’ tonqos b’ċikli ta’ kura ripetuti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Rekovelle, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rekovelle m’għandux jintuża f’nisa b’tumuri tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu, jew b'kanċer tas-

sider, tal-ġuf jew tal-ovarji. Rekovelle m’għandux jintuża meta jkun hemm tkabbir tal-ovarji jew ċista

kkważat minn xi ħaġa oħra għajr is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi, jew meta jkun hemm fsada li ma

tistax tkun spjegata mill-vaġina. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Rekovelle?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Rekovelle huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Is-CHMP qies li Rekovelle kien effettiv fl-ilħuq ta’ bosta bajdiet fl-istess ħin wara l-istimulazzjoni f’nisa li

kienu għaddejjin minn kura ta’ fertilità. Il-profil tas-sigurtà ta’ Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal

dak ta’ GONAL-f.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Rekovelle?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Rekovelle.

Informazzjoni oħra dwar Rekovelle

L-EPAR sħiħ għal Rekovelle jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Rekovelle, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

follitropin delta

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Kif għandek tuża REKOVELLE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REKOVELLE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li

jappartjeni għall-familja ta’ ormoni msejħa gonadotropins. Gonadotropins huma involuti fir-

riproduzzjoni u l-fertilità.

REKOVELLE jintuża fil-kura ta’ infertilità fin-nisa u f’nisa li jkunu qed jirċievu programmi ta’

riproduzzjoni assistita, bħal fertilizzazzjoni

in vitro

(IVF) u injezzjoni ta’ sperma intraċitoplażmatika

(ICSI, intracytoplasmic sperm injection). REKOVELLE jistimula l-ovarji biex jikbru u jiżviluppaw

ħafna boroż ta’ bajd (‘follikuli’), li minnhom jinġabar il-bajd u jiġi ffertilizzat fil-laboratorju (in vitro).

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Qabel ma tibda l-kura b’din il-mediċina, tabib għandu jiċċekkja lilek u lis-sieħeb tiegħek għall-kawżi

possibbli tal-problemi tal-infertilità tagħkom.

Tużax REKOVELLE:

jekk int allerġika għal ormon li jistimula l-follikuli jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk int għandek tumur tal-utru, tal-ovarji, tas-sider, tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu

jekk int għandek ovarji mkabbra jew ċisti fuq l-ovarji tiegħek (ħlief jekk ikunu kkawżati minn

mard poliċistiku tal-ovarji)

jekk int tbati minn ħruġ ta’ demm mill-vagina mingħajr kwalunkwe kawża magħrufa

jekk int kellek menopawsa bikrija

jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli

jekk int għandek fibrojdi fl-utru, li jagħmlu tqala normali impossibbli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

Gonadotropins bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw is-sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji .

Dan jiġri meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

għandek uġigħ, skonfort jew nefħa fiż-żaqq

int imdardra

tirremetti

ikollok id-dijarea

iżżid fil-piż

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Jekk id-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti jiġu segwiti, sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

hi inqas probabbli.

Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Emboli tad-demm (fil-vini jew fl-arterji) huma aktar probabbli f’nisa li huma tqal. Il-kura għall-

infertilità tista’ żżid ir-riskju li dan iseħħ, speċjalment jekk għandek piż żejjed, jew inti jew xi ħadd fil-

familja tiegħek (xi ħadd li jiġi minnek mill-qrib) għandu marda magħrufa bħala l-marda tat-tagħqid

tad-demm (trombofilija). Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.

Liwi tal-ovarji

Kien hemm rapporti ta’ liwi tal-ovarji (torsjoni tal-ovarji) wara kura b’teknoloġija riproduttiva

assistita. Il-liwi tal-ovarji jista’ jwaqqaf il-fluss tad-demm għall-ovarji.

Tqala multipla u difetti tat-twelid

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, il-possibbiltà li jkollok tqala multipla

(bħal tewmin) hu l-aktar relatat man-numru ta’ embrijuni li jitpoġġew fl-utru tiegħek, il-kwalità tal-

embrijuni, u l-età tiegħek. Tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-

trabi tiegħek. Barra minn hekk, ir-riskju ta’ difetti fit-twelid jista’ jkunu xi ftit ogħla wara kura għall-

infertilità. Dan hu maħsub li jiġri minħabba l-karatteristiċi tal-ġenituri (bħall-età tiegħek, u l-

karatteristiċi tal-isperma tas-sieħeb tiegħek) u tqala multipla.

Telf ta’ tqala

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok korriment

milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali.

Tqala barra mill-utru (tqala ektopika)

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok tqala barra

mill-utru (tqala ektopika) milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali. Jekk għandek storja medika ta’ mard

tat-tubi, għandek riskju miżjud li jkollok tqala ektopika.

Tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva f’nisa li rċivew kura

għall-infertilità. Mhux magħruf jekk il-kura b’mediċini kontra l-infertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-

tumuri f’nisa li mhumiex fertili.

Kundizzjonijiet mediċi oħrajn

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

xi tabib ieħor ikun qallek li t-tqala se tkun perikoluża għalik

għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

Din il-mediċina mhijiex indikata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u REKOVELLE

Għid lit-tabib jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini

miksuba mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Tużax din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

REKOVELLE fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża REKOVELLE

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u fid-doża li jkun tak it-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ REKOVELLE għall-ewwel ċiklu ta’ kura tiegħek se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek billi

jintuża l-livell tal-ormon anti-Müllerian (AMH, anti-Müllerian hormone - markatur ta’ kif l-ovarji

tiegħek se jirrispondu għall-istimulazzjoni bil-gonadotropins) fid-demm tiegħek u l-piż tal-ġisem

tiegħek. Għalhekk, ir-riżultat tal-AMH minn kampjun ta’ demm (li jittieħed fi żmien l-aħħar 12-

il xahar) għandu jkun disponibbli qabel ma tibda l-kura. Il-piż tal-ġisem tiegħek se jitkejjel ukoll qabel

ma tibda l-kura. Id-doża ta’ REKOVELLE hi f’mikrogrammi.

Id-doża ta’ REKOVELLE hi fissa għal matul il-perjodu kollu ta’ kura mingħajr l-ebda aġġustamenti

biex iżżid jew tnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effett tal-kura

b’REKOVELLE, u l-kura titwaqqaf meta numru adattat ta’ boroż tal-bajd ikunu preżenti. B’mod

ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta’ mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG,

human chorionic gonadotrophin) f’doża ta’ 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal-

follikuli.

Jekk ir-rispons tal-ġisem tiegħek għall-kura jkun batut iżżejjed jew qawwi żżejjed, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura b’REKOVELLE. Għaċ-ċiklu ta’ kura li jmiss, it-tabib tiegħek, f’dan

il-każ, se jagħtik jew doża ta’ kuljum ogħla jew aktar baxxa ta’ REKOVELLE minn qabel.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet

REKOVELLE hu żviluppat għall-użu fil-pinna tal-injezzjoni ta’ REKOVELLE. L-istruzzjonijiet

għall-użu tal-pinna tal-injezzjoni fornuti mal-pinna, li jinkludu kif timla l-iskartoċċ, iridu jiġu segwiti

bir-reqqa. Tużax l-iskartoċċ jekk is-soluzzjoni jkun fiha l-frak jew jekk is-soluzzjoni ma tidhirx ċara.

L-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti tistax tagħti lilek innifsek dożi addizzjonali ta’ din il-mediċina id-

dar, imma biss wara li tirċievi taħriġ adegwat.

Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju),

ġeneralment fiż-żaqq. L-iskartoċċ jista’ jintuża għal diversi injezzjonijiet.

Jekk tuża REKOVELLE aktar milli suppost

L-effetti li tieħu żżejjed minn din il-mediċina mhumiex magħrufa. Is-sindrome tal-iperstimulazzjoni

tal-ovarji jista’ jseħħ, li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tuża REKOVELLE

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok ikkuntattja

lit-tabib tiegħek hekk kif tinnota li tkun insejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

L-ormoni użati fil-kura tal-infertilità bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw livell għoli ta’ attività fl-

ovarji (sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji). Is-sintomi jistgħu jinkludu wġigħ, skonfort jew

nefħa fiż-żaqq, dardir, rimettar, dijarea, żieda fil-piż jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk ikollok

kwalunkwe minn dawn is-sintomi, għandek tikkuntattja lil tabib immedjatament.

Ir-riskju li jkollok effett sekondarju hu deskritt mill-kategoriji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Dardir

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)

Uġigħ u skonfort pelviku, li jinkludu dawk li jibdew fl-ovarji

Għeja

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

Tibdil fil-burdata

Nuqqas ta’ rqad/ngħas

Sturdament

Dijarea

Rimettar

Stitikezza

Skumdità fiż-żaqq

Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

Problemi fis-sider (li jinkludu wġigħ fis-sider, sensittività fis-sider)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen REKOVELLE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u fuq il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2° C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

REKOVELLE jista’ jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C għal sa 3 xhur li jinkludi l-perjodu wara

l-ewwel użu. Ma jridx jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ u jrid jintrema jekk ma jkunx intuża wara 3 xhur.

Wara l-ewwel użu: 28 jum meta jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C. Żomm l-iskartoċċ fil-pinna

tal-injezzjoni REKOVELLE.

Fit-tmiem tal-kura, kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REKOVELLE

Is-sustanza attiva hi follitropin delta.

Kull skartoċċ b’ħafna dożi fih 12-il mikrogramma ta’ follitropin delta f’0.36 millilitri ta’

soluzzjoni. 1 mL ta’ soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta’ follitropin delta f’kull millilitru ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate

decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide

u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher REKOVELLE u l-kontenut tal-pakkett

REKOVELLE hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni (injezzjoni). Hu disponibbli f’pakketti

ta’ 1 skartoċċ u 3 labriet tal-injezzjoni bil-pinna.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Id-Danimarka

Manifattur

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

follitropin delta

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Kif għandek tuża REKOVELLE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REKOVELLE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li

jappartjeni għall-familja ta’ ormoni msejħa gonadotropins. Gonadotropins huma involuti fir-

riproduzzjoni u l-fertilità.

REKOVELLE jintuża fil-kura ta’ infertilità fin-nisa u f’nisa li jkunu qed jirċievu programmi ta’

riproduzzjoni assistita, bħal fertilizzazzjoni

in vitro

(IVF) u injezzjoni ta’ sperma intraċitoplażmatika

(ICSI, intracytoplasmic sperm injection). REKOVELLE jistimula l-ovarji biex jikbru u jiżviluppaw

ħafna boroż ta’ bajd (‘follikuli’), li minnhom jinġabar il-bajd u jiġi ffertilizzat fil-laboratorju (in vitro).

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Qabel ma tibda l-kura b’din il-mediċina, tabib għandu jiċċekkja lilek u lis-sieħeb tiegħek għall-kawżi

possibbli tal-problemi tal-infertilità tagħkom.

Tużax REKOVELLE:

jekk int allerġika għal ormon li jistimula l-follikuli jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk int għandek tumur tal-utru, tal-ovarji, tas-sider, tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu

jekk int għandek ovarji mkabbra jew ċisti fuq l-ovarji tiegħek (ħlief jekk ikunu kkawżati minn

mard poliċistiku tal-ovarji)

jekk int tbati minn ħruġ ta’ demm mill-vagina mingħajr kwalunkwe kawża magħrufa

jekk int kellek menopawsa bikrija

jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli

jekk int għandek fibrojdi fl-utru, li jagħmlu tqala normali impossibbli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

Gonadotropins bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw is-sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji .

Dan jiġri meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

għandek uġigħ, skonfort jew nefħa fiż-żaqq

int imdardra

tirremetti

ikollok id-dijarea

iżżid fil-piż

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Jekk id-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti jiġu segwiti, sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

hi inqas probabbli.

Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Emboli tad-demm (fil-vini jew fl-arterji) huma aktar probabbli f’nisa li huma tqal. Il-kura għall-

infertilità tista’ żżid ir-riskju li dan iseħħ, speċjalment jekk għandek piż żejjed, jew inti jew xi ħadd fil-

familja tiegħek (xi ħadd li jiġi minnek mill-qrib) għandu marda magħrufa bħala l-marda tat-tagħqid

tad-demm (trombofilija). Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.

Liwi tal-ovarji

Kien hemm rapporti ta’ liwi tal-ovarji (torsjoni tal-ovarji) wara kura b’teknoloġija riproduttiva

assistita. Il-liwi tal-ovarji jista’ jwaqqaf il-fluss tad-demm għall-ovarji.

Tqala multipla u difetti tat-twelid

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, il-possibbiltà li jkollok tqala multipla

(bħal tewmin) hu l-aktar relatat man-numru ta’ embrijuni li jitpoġġew fl-utru tiegħek, il-kwalità tal-

embrijuni, u l-età tiegħek. Tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-

trabi tiegħek. Barra minn hekk, ir-riskju ta’ difetti fit-twelid jista’ jkunu xi ftit ogħla wara kura għall-

infertilità. Dan hu maħsub li jiġri minħabba l-karatteristiċi tal-ġenituri (bħall-età tiegħek, u l-

karatteristiċi tal-isperma tas-sieħeb tiegħek) u tqala multipla.

Telf ta’ tqala

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok korriment

milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali.

Tqala barra mill-utru (tqala ektopika)

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok tqala barra

mill-utru (tqala ektopika) milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali. Jekk għandek storja medika ta’ mard

tat-tubi, għandek riskju miżjud li jkollok tqala ektopika.

Tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva f’nisa li rċivew kura

għall-infertilità. Mhux magħruf jekk il-kura b’mediċini kontra l-infertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-

tumuri f’nisa li mhumiex fertili.

Kundizzjonijiet mediċi oħrajn

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

xi tabib ieħor ikun qallek li t-tqala se tkun perikoluża għalik

għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

Din il-mediċina mhijiex indikata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u REKOVELLE

Għid lit-tabib jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini

miksuba mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Tużax din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

REKOVELLE fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża REKOVELLE

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u fid-doża li jkun tak it-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ REKOVELLE għall-ewwel ċiklu ta’ kura tiegħek se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek billi

jintuża l-livell tal-ormon anti-Müllerian (AMH, anti-Müllerian hormone - markatur ta’ kif l-ovarji

tiegħek se jirrispondu għall-istimulazzjoni bil-gonadotropins) fid-demm tiegħek u l-piż tal-ġisem

tiegħek. Għalhekk, ir-riżultat tal-AMH minn kampjun ta’ demm (li jittieħed fi żmien l-aħħar 12-

il xahar) għandu jkun disponibbli qabel ma tibda l-kura. Il-piż tal-ġisem tiegħek se jitkejjel ukoll qabel

ma tibda l-kura. Id-doża ta’ REKOVELLE hi f’mikrogrammi.

Id-doża ta’ REKOVELLE hi fissa għal matul il-perjodu kollu ta’ kura mingħajr l-ebda aġġustamenti

biex iżżid jew tnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effett tal-kura

b’REKOVELLE, u l-kura titwaqqaf meta numru adattat ta’ boroż tal-bajd ikunu preżenti. B’mod

ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta’ mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG,

human chorionic gonadotrophin) f’doża ta’ 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal-

follikuli.

Jekk ir-rispons tal-ġisem tiegħek għall-kura jkun batut iżżejjed jew qawwi żżejjed, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura b’REKOVELLE. Għaċ-ċiklu ta’ kura li jmiss, it-tabib tiegħek, f’dan

il-każ, se jagħtik jew doża ta’ kuljum ogħla jew aktar baxxa ta’ REKOVELLE minn qabel.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet

REKOVELLE hu żviluppat għall-użu fil-pinna tal-injezzjoni ta’ REKOVELLE. L-istruzzjonijiet

għall-użu tal-pinna tal-injezzjoni fornuti mal-pinna, li jinkludu kif timla l-iskartoċċ, iridu jiġu segwiti

bir-reqqa. Tużax l-iskartoċċ jekk is-soluzzjoni jkun fiha l-frak jew jekk is-soluzzjoni ma tidhirx ċara.

L-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti tistax tagħti lilek innifsek dożi addizzjonali ta’ din il-mediċina id-

dar, imma biss wara li tirċievi taħriġ adegwat.

Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju),

ġeneralment fiż-żaqq. L-iskartoċċ jista’ jintuża għal diversi injezzjonijiet.

Jekk tuża REKOVELLE aktar milli suppost

L-effetti li tieħu żżejjed minn din il-mediċina mhumiex magħrufa. Is-sindrome tal-iperstimulazzjoni

tal-ovarji jista’ jseħħ, li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tuża REKOVELLE

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok ikkuntattja

lit-tabib tiegħek hekk kif tinnota li tkun insejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

L-ormoni użati fil-kura tal-infertilità bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw livell għoli ta’ attività fl-

ovarji (sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji). Is-sintomi jistgħu jinkludu wġigħ, skonfort jew

nefħa fiż-żaqq, dardir, rimettar, dijarea, żieda fil-piż jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk ikollok

kwalunkwe minn dawn is-sintomi, għandek tikkuntattja lil tabib immedjatament.

Ir-riskju li jkollok effett sekondarju hu deskritt mill-kategoriji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Dardir

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)

Uġigħ u skonfort pelviku, li jinkludu dawk li jibdew fl-ovarji

Għeja

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

Tibdil fil-burdata

Nuqqas ta’ rqad/ngħas

Sturdament

Dijarea

Rimettar

Stitikezza

Skumdità fiż-żaqq

Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

Problemi fis-sider (li jinkludu wġigħ fis-sider, sensittività fis-sider)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen REKOVELLE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u fuq il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2° C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

REKOVELLE jista’ jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C għal sa 3 xhur li jinkludi l-perjodu wara

l-ewwel użu. Ma jridx jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ u jrid jintrema jekk ma jkunx intuża wara 3 xhur.

Wara l-ewwel użu: 28 jum meta jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C. Żomm l-iskartoċċ fil-pinna

tal-injezzjoni REKOVELLE.

Fit-tmiem tal-kura, kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REKOVELLE

Is-sustanza attiva hi follitropin delta.

Kull skartoċċ b’ħafna dożi fih 36 mikrogramma ta’ follitropin delta f’1.08 millilitri ta’

soluzzjoni. 1 mL ta’ soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta’ follitropin delta f’kull millilitru ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate

decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide

u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher REKOVELLE u l-kontenut tal-pakkett

REKOVELLE hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni (injezzjoni). Hu disponibbli f’pakketti

ta’ 1 skartoċċ u 6 labriet tal-injezzjoni bil-pinna.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Id-Danimarka

Manifattur

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

follitropin delta

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Kif għandek tuża REKOVELLE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REKOVELLE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li

jappartjeni għall-familja ta’ ormoni msejħa gonadotropins. Gonadotropins huma involuti fir-

riproduzzjoni u l-fertilità.

REKOVELLE jintuża fil-kura ta’ infertilità fin-nisa u f’nisa li jkunu qed jirċievu programmi ta’

riproduzzjoni assistita, bħal fertilizzazzjoni

in vitro

(IVF) u injezzjoni ta’ sperma intraċitoplażmatika

(ICSI, intracytoplasmic sperm injection). REKOVELLE jistimula l-ovarji biex jikbru u jiżviluppaw

ħafna boroż ta’ bajd (‘follikuli’), li minnhom jinġabar il-bajd u jiġi ffertilizzat fil-laboratorju (in vitro).

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Qabel ma tibda l-kura b’din il-mediċina, tabib għandu jiċċekkja lilek u lis-sieħeb tiegħek għall-kawżi

possibbli tal-problemi tal-infertilità tagħkom.

Tużax REKOVELLE:

jekk int allerġika għal ormon li jistimula l-follikuli jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk int għandek tumur tal-utru, tal-ovarji, tas-sider, tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu

jekk int għandek ovarji mkabbra jew ċisti fuq l-ovarji tiegħek (ħlief jekk ikunu kkawżati minn

mard poliċistiku tal-ovarji)

jekk int tbati minn ħruġ ta’ demm mill-vagina mingħajr kwalunkwe kawża magħrufa

jekk int kellek menopawsa bikrija

jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli

jekk int għandek fibrojdi fl-utru, li jagħmlu tqala normali impossibbli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

Gonadotropins bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw is-sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji .

Dan jiġri meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

għandek uġigħ, skonfort jew nefħa fiż-żaqq

int imdardra

tirremetti

ikollok id-dijarea

iżżid fil-piż

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Jekk id-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti jiġu segwiti, sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

hi inqas probabbli.

Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Emboli tad-demm (fil-vini jew fl-arterji) huma aktar probabbli f’nisa li huma tqal. Il-kura għall-

infertilità tista’ żżid ir-riskju li dan iseħħ, speċjalment jekk għandek piż żejjed, jew inti jew xi ħadd fil-

familja tiegħek (xi ħadd li jiġi minnek mill-qrib) għandu marda magħrufa bħala l-marda tat-tagħqid

tad-demm (trombofilija). Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.

Liwi tal-ovarji

Kien hemm rapporti ta’ liwi tal-ovarji (torsjoni tal-ovarji) wara kura b’teknoloġija riproduttiva

assistita. Il-liwi tal-ovarji jista’ jwaqqaf il-fluss tad-demm għall-ovarji.

Tqala multipla u difetti tat-twelid

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, il-possibbiltà li jkollok tqala multipla

(bħal tewmin) hu l-aktar relatat man-numru ta’ embrijuni li jitpoġġew fl-utru tiegħek, il-kwalità tal-

embrijuni, u l-età tiegħek. Tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-

trabi tiegħek. Barra minn hekk, ir-riskju ta’ difetti fit-twelid jista’ jkunu xi ftit ogħla wara kura għall-

infertilità. Dan hu maħsub li jiġri minħabba l-karatteristiċi tal-ġenituri (bħall-età tiegħek, u l-

karatteristiċi tal-isperma tas-sieħeb tiegħek) u tqala multipla.

Telf ta’ tqala

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok korriment

milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali.

Tqala barra mill-utru (tqala ektopika)

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok tqala barra

mill-utru (tqala ektopika) milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali. Jekk għandek storja medika ta’ mard

tat-tubi, għandek riskju miżjud li jkollok tqala ektopika.

Tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva f’nisa li rċivew kura

għall-infertilità. Mhux magħruf jekk il-kura b’mediċini kontra l-infertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-

tumuri f’nisa li mhumiex fertili.

Kundizzjonijiet mediċi oħrajn

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

xi tabib ieħor ikun qallek li t-tqala se tkun perikoluża għalik

għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

Din il-mediċina mhijiex indikata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u REKOVELLE

Għid lit-tabib jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini

miksuba mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Tużax din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

REKOVELLE fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża REKOVELLE

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u fid-doża li jkun tak it-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ REKOVELLE għall-ewwel ċiklu ta’ kura tiegħek se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek billi

jintuża l-livell tal-ormon anti-Müllerian (AMH, anti-Müllerian hormone - markatur ta’ kif l-ovarji

tiegħek se jirrispondu għall-istimulazzjoni bil-gonadotropins) fid-demm tiegħek u l-piż tal-ġisem

tiegħek. Għalhekk, ir-riżultat tal-AMH minn kampjun ta’ demm (li jittieħed fi żmien l-aħħar 12-

il xahar) għandu jkun disponibbli qabel ma tibda l-kura. Il-piż tal-ġisem tiegħek se jitkejjel ukoll qabel

ma tibda l-kura. Id-doża ta’ REKOVELLE hi f’mikrogrammi.

Id-doża ta’ REKOVELLE hi fissa għal matul il-perjodu kollu ta’ kura mingħajr l-ebda aġġustamenti

biex iżżid jew tnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effett tal-kura

b’REKOVELLE, u l-kura titwaqqaf meta numru adattat ta’ boroż tal-bajd ikunu preżenti. B’mod

ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta’ mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG,

human chorionic gonadotrophin) f’doża ta’ 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal-

follikuli.

Jekk ir-rispons tal-ġisem tiegħek għall-kura jkun batut iżżejjed jew qawwi żżejjed, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura b’REKOVELLE. Għaċ-ċiklu ta’ kura li jmiss, it-tabib tiegħek, f’dan

il-każ, se jagħtik jew doża ta’ kuljum ogħla jew aktar baxxa ta’ REKOVELLE minn qabel.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet

REKOVELLE hu żviluppat għall-użu fil-pinna tal-injezzjoni ta’ REKOVELLE. L-istruzzjonijiet

għall-użu tal-pinna tal-injezzjoni fornuti mal-pinna, li jinkludu kif timla l-iskartoċċ, iridu jiġu segwiti

bir-reqqa. Tużax l-iskartoċċ jekk is-soluzzjoni jkun fiha l-frak jew jekk is-soluzzjoni ma tidhirx ċara.

L-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti tistax tagħti lilek innifsek dożi addizzjonali ta’ din il-mediċina id-

dar, imma biss wara li tirċievi taħriġ adegwat.

Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju),

ġeneralment fiż-żaqq. L-iskartoċċ jista’ jintuża għal diversi injezzjonijiet.

Jekk tuża REKOVELLE aktar milli suppost

L-effetti li tieħu żżejjed minn din il-mediċina mhumiex magħrufa. Is-sindrome tal-iperstimulazzjoni

tal-ovarji jista’ jseħħ, li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tuża REKOVELLE

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok ikkuntattja

lit-tabib tiegħek hekk kif tinnota li tkun insejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

L-ormoni użati fil-kura tal-infertilità bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw livell għoli ta’ attività fl-

ovarji (sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji). Is-sintomi jistgħu jinkludu wġigħ, skonfort jew

nefħa fiż-żaqq, dardir, rimettar, dijarea, żieda fil-piż jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk ikollok

kwalunkwe minn dawn is-sintomi, għandek tikkuntattja lil tabib immedjatament.

Ir-riskju li jkollok effett sekondarju hu deskritt mill-kategoriji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Dardir

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)

Uġigħ u skonfort pelviku, li jinkludu dawk li jibdew fl-ovarji

Għeja

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

Tibdil fil-burdata

Nuqqas ta’ rqad/ngħas

Sturdament

Dijarea

Rimettar

Stitikezza

Skumdità fiż-żaqq

Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

Problemi fis-sider (li jinkludu wġigħ fis-sider, sensittività fis-sider)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen REKOVELLE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u fuq il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2° C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

REKOVELLE jista’ jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C għal sa 3 xhur li jinkludi l-perjodu wara

l-ewwel użu. Ma jridx jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ u jrid jintrema jekk ma jkunx intuża wara 3 xhur.

Wara l-ewwel użu: 28 jum meta jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C. Żomm l-iskartoċċ fil-pinna

tal-injezzjoni REKOVELLE.

Fit-tmiem tal-kura, kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REKOVELLE

Is-sustanza attiva hi follitropin delta.

Kull skartoċċ b’ħafna dożi fih 72 mikrogramma ta’ follitropin delta f’2.16 millilitri ta’

soluzzjoni. 1 mL ta’ soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta’ follitropin delta f’kull millilitru ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate

decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide

u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher REKOVELLE u l-kontenut tal-pakkett

REKOVELLE hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni (injezzjoni). Hu disponibbli f’pakketti

ta’ 1 skartoċċ u 9 labriet tal-injezzjoni bil-pinna.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Id-Danimarka

Manifattur

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

follitropin delta

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Kif għandek tuża REKOVELLE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REKOVELLE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li

jappartjeni għall-familja ta’ ormoni msejħa gonadotropins. Gonadotropins huma involuti fir-

riproduzzjoni u l-fertilità.

REKOVELLE jintuża fil-kura ta’ infertilità fin-nisa u f’nisa li jkunu qed jirċievu programmi ta’

riproduzzjoni assistita, bħal fertilizzazzjoni

in vitro

(IVF) u injezzjoni ta’ sperma intraċitoplażmatika

(ICSI, intracytoplasmic sperm injection). REKOVELLE jistimula l-ovarji biex jikbru u jiżviluppaw

ħafna boroż ta’ bajd (‘follikuli’), li minnhom jinġabar il-bajd u jiġi ffertilizzat fil-laboratorju (in vitro).

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Qabel ma tibda l-kura b’din il-mediċina, tabib għandu jiċċekkja lilek u lis-sieħeb tiegħek għall-kawżi

possibbli tal-problemi tal-infertilità tagħkom.

Tużax REKOVELLE:

jekk int allerġika għal ormon li jistimula l-follikuli jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk int għandek tumur tal-utru, tal-ovarji, tas-sider, tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu

jekk int għandek ovarji mkabbra jew ċisti fuq l-ovarji tiegħek (ħlief jekk ikunu kkawżati minn

mard poliċistiku tal-ovarji)

jekk int tbati minn ħruġ ta’ demm mill-vagina mingħajr kwalunkwe kawża magħrufa

jekk int kellek menopawsa bikrija

jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli

jekk int għandek fibrojdi fl-utru, li jagħmlu tqala normali impossibbli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

Gonadotropins bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw is-sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji .

Dan jiġri meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

għandek uġigħ, skonfort jew nefħa fiż-żaqq

int imdardra

tirremetti

ikollok id-dijarea

iżżid fil-piż

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Jekk id-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti jiġu segwiti, sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

hi inqas probabbli.

Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Emboli tad-demm (fil-vini jew fl-arterji) huma aktar probabbli f’nisa li huma tqal. Il-kura għall-

infertilità tista’ żżid ir-riskju li dan iseħħ, speċjalment jekk għandek piż żejjed, jew inti jew xi ħadd fil-

familja tiegħek (xi ħadd li jiġi minnek mill-qrib) għandu marda magħrufa bħala l-marda tat-tagħqid

tad-demm (trombofilija). Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.

Liwi tal-ovarji

Kien hemm rapporti ta’ liwi tal-ovarji (torsjoni tal-ovarji) wara kura b’teknoloġija riproduttiva

assistita. Il-liwi tal-ovarji jista’ jwaqqaf il-fluss tad-demm għall-ovarji.

Tqala multipla u difetti tat-twelid

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, il-possibbiltà li jkollok tqala multipla

(bħal tewmin) hu l-aktar relatat man-numru ta’ embrijuni li jitpoġġew fl-utru tiegħek, il-kwalità tal-

embrijuni, u l-età tiegħek. Tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-

trabi tiegħek. Barra minn hekk, ir-riskju ta’ difetti fit-twelid jista’ jkunu xi ftit ogħla wara kura għall-

infertilità. Dan hu maħsub li jiġri minħabba l-karatteristiċi tal-ġenituri (bħall-età tiegħek, u l-

karatteristiċi tal-isperma tas-sieħeb tiegħek) u tqala multipla.

Telf ta’ tqala

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok korriment

milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali.

Tqala barra mill-utru (tqala ektopika)

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok tqala barra

mill-utru (tqala ektopika) milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali. Jekk għandek storja medika ta’ mard

tat-tubi, għandek riskju miżjud li jkollok tqala ektopika.

Tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva f’nisa li rċivew kura

għall-infertilità. Mhux magħruf jekk il-kura b’mediċini kontra l-infertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-

tumuri f’nisa li mhumiex fertili.

Kundizzjonijiet mediċi oħrajn

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

xi tabib ieħor ikun qallek li t-tqala se tkun perikoluża għalik

għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

Din il-mediċina mhijiex indikata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u REKOVELLE

Għid lit-tabib jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini

miksuba mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Tużax din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta

magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

REKOVELLE fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża REKOVELLE

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u fid-doża li jkun tak it-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ REKOVELLE għall-ewwel ċiklu ta’ kura tiegħek se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek billi

jintuża l-livell tal-ormon anti-Müllerian (AMH, anti-Müllerian hormone - markatur ta’ kif l-ovarji

tiegħek se jirrispondu għall-istimulazzjoni bil-gonadotropins) fid-demm tiegħek u l-piż tal-ġisem

tiegħek. Għalhekk, ir-riżultat tal-AMH minn kampjun ta’ demm (li jittieħed fi żmien l-aħħar 12-

il xahar) għandu jkun disponibbli qabel ma tibda l-kura. Il-piż tal-ġisem tiegħek se jitkejjel ukoll qabel

ma tibda l-kura. Id-doża ta’ REKOVELLE hi f’mikrogrammi.

Id-doża ta’ REKOVELLE hi fissa għal matul il-perjodu kollu ta’ kura mingħajr l-ebda aġġustamenti

biex iżżid jew tnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effett tal-kura

b’REKOVELLE, u l-kura titwaqqaf meta numru adattat ta’ boroż tal-bajd ikunu preżenti. B’mod

ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta’ mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG,

human chorionic gonadotrophin) f’doża ta’ 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal-

follikuli.

Jekk ir-rispons tal-ġisem tiegħek għall-kura jkun batut iżżejjed jew qawwi żżejjed, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura b’REKOVELLE. Għaċ-ċiklu ta’ kura li jmiss, it-tabib tiegħek, f’dan

il-każ, se jagħtik jew doża ta’ kuljum ogħla jew aktar baxxa ta’ REKOVELLE minn qabel.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet

L-istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest iridu jiġu segwiti bir-reqqa. Tużax il-pinna

mimlija għal-lest jekk is-soluzzjoni jkun fiha l-frak jew jekk is-soluzzjoni ma tidhirx ċara.

L-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti tistax tagħti lilek innifsek dożi addizzjonali ta’ din il-mediċina id-

dar, imma biss wara li tirċievi taħriġ adegwat.

Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju),

ġeneralment fiż-żaqq. Il-pinna mimlija għal-lest tista’ tintuża għal diversi injezzjonijiet.

Jekk tuża REKOVELLE aktar milli suppost

L-effetti li tieħu żżejjed minn din il-mediċina mhumiex magħrufa. Is-sindrome tal-iperstimulazzjoni

tal-ovarji jista’ jseħħ, li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tuża REKOVELLE

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok ikkuntattja

lit-tabib tiegħek hekk kif tinnota li tkun insejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

L-ormoni użati fil-kura tal-infertilità bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw livell għoli ta’ attività fl-

ovarji (sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji). Is-sintomi jistgħu jinkludu wġigħ, skonfort jew

nefħa fiż-żaqq, dardir, rimettar, dijarea, żieda fil-piż jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk ikollok

kwalunkwe minn dawn is-sintomi, għandek tikkuntattja lil tabib immedjatament.

Ir-riskju li jkollok effett sekondarju hu deskritt mill-kategoriji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Dardir

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)

Uġigħ u skonfort pelviku, li jinkludu dawk li jibdew fl-ovarji

Għeja

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

Tibdil fil-burdata

Nuqqas ta’ rqad/ngħas

Sturdament

Dijarea

Rimettar

Stitikezza

Skumdità fiż-żaqq

Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

Problemi fis-sider (li jinkludu wġigħ fis-sider, sensittività fis-sider)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen REKOVELLE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest u

fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2° C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

REKOVELLE jista’ jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C għal sa 3 xhur li jinkludi l-perjodu wara

l-ewwel użu. Ma jridx jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ u jrid jintrema jekk ma jkunx intuża wara 3 xhur.

Wara l-ewwel użu: 28 jum meta jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C.

Fit-tmiem tal-kura, kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih REKOVELLE

Is-sustanza attiva hi follitropin delta.

Kull pinna b’ħafna dożi mimlija għal-lest fiha 12-il mikrogramma ta’ follitropin delta

f’0.36 millilitri ta’ soluzzjoni. 1 mL ta’ soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta’ follitropin delta

f’kull millilitru ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate

decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide

u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher REKOVELLE u l-kontenut tal-pakkett

REKOVELLE hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni).

Hu disponibbli f’pakketti ta’ 1 pinna mimlija għal-lest u 3 labriet tal-injezzjoni bil-pinna.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Id-Danimarka

Manifattur

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet Għall-Użu

REKOVELLE pinna mimlija għal-lest

follitropin delta

Il-fornitur tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tipprepara u tinjetta REKOVELLE bil-mod korrett qabel

ma tinjettah għall-ewwel darba.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek ikun uriek il-mod korrett

kif tagħti l-injezzjonijiet.

Aqra dan il-fuljett kompletament qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest tiegħek ta’ REKOVELLE u

kull darba li tixtri pinna ġdida. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Segwi l-istruzzjonijiet bir-reqqa

anki jekk tkun użajt pinna għall-injezzjoni fil-passat. Li tuża l-pinna b’mod ħażin jista’ jirriżulta f’li

tirċievi doża mhux korretta tal-mediċina.

Ċempel lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek (tabib, infermier jew spiżjar) jekk ikollok kwalunkwe

mistoqsijiet dwar kif għandek tagħti l-injezzjoni tiegħek ta’ REKOVELLE.

Il-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE hi pinna li tintrema wara li tintuża, tat-tip iddajalja doża, li

tista’ tintuża biex tagħti doża aktar minn 1 doża ta’ REKOVELLE. Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet

differenti:

12-il mikrogramma/0.36 mL

36 mikrogramma/1.08 mL

72 mikrogramma/2.16 mL

REKOVELLE pinna mimlija għal-lest u l-partijiet tagħha

Istruzzjonijiet għall-użu – REKOVELLE (follitropin delta) pinna mimlija għal-lest

Tagħrif importanti

Il-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE u l-labar huma għall-użu minn persuna waħda biss u

m’għandhomx jinqasmu mal-oħrajn.

Uża l-pinna biss għall-kundizzjoni medika li għaliha ngħatat riċetta u skont l-istruzzjonijiet tal-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l-iskala tad-doża fuq il-

pinna, tużax din il-pinna mingħajr għajnuna. Fittex għajnuna mingħand persuna li jkollha vista

tajba u li tkun imħarrġa biex tuża l-pinna.

Ċempel lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jew rappreżentant lokali tad-detentur tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent

għad-dettalji tal-kuntatt) qabel ma tagħti l-injezzjoni REKOVELLE tiegħek jekk ikollok xi

mistoqsijiet.

Informazzjoni importanti dwar il-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE

Il-pinna tista’ tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta’

REKOVELLE f’inkrementi mmarkati ta’ 0.33 mikrogramma. Ara “Eżempji ta’ kif tiddajalja doża”

fuq Paġna 20 sa 21

L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.

Kull numru huwa sseparat minn żewġ linji, kull linja hi ugwali għal inkrement wieħed ta’

0.33 mikrogrammi.

Meta ddawwar id-

dial

fuq id-doża tiegħek, inti se tisma’ klikk u tħoss reżistenza fuq id-

dial

għal kull inkrement. Dan biex jgħinek tiddajalja d-doża korretta tiegħek.

Tindif

Jekk ikun meħtieġ, il-parti ta’ barra tal-pinna tiegħek tista’ titnaddaf b’ċarruta niedja bl-ilma.

Tpoġġix il-pinna fl-ilma jew fi kwalunkwe likwidu ieħor.

Ħażna

Dejjem aħżen il-pinna bl-għatu tal-pinna dejjem fuq il-pinna u mingħajr labra mwaħħla.

Tużax il-pinna wara x-xahar ta’ skadenza (JIS) stampat fuq it-tikketta tal-pinna.

Taħżinx il-pinna f’temperaturi estremi, dawl dirett tax-xemx jew kundizzjonijiet kesħin ħafna,

bħal f’karozza jew

freezer

Aħżen il-pinna f’post li jkun ’il bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal u kwalunkwe persuna li

ma tkunx ġiet imħarrġa biex tuża l-pinna.

Qabel l-użu:

Aħżen il-pinna fi friġġ f’temperatura bejn 2°C sa 8°C. Tagħmilhiex fil-friża.

Jekk taħżinha barra mill-friġġ (f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 25°C), il-pinna se ddum sa 3

xhur, li tinkludi l-perjodu li fih tkun qed tintuża. Armi l-pinna jekk ma tkunx intużat wara

3 xhur.

Wara l-ewwel użu (perjodu li fih tkun qed tintuża):

Il-pinna tista’ tinħażen għal massimu ta’ 28 jum f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 25°C.

Provvisti li se tkun teħtieġ biex tagħti l-injezzjoni tiegħek tra’ REKOVELLE

Qabel l-użu – (Pass 1)

Pass 1:

Aħsel idejk.

Iċċekkja l-pinna biex tara li ma jkunx fiha ħsara. Tużax il-pinna jekk ikun fiha l-ħsara.

Iċċekkja l-pinna (skartoċċ) biex tara li l-mediċina tkun ċara u li ma jkunx fiha frak. Tużax pinna

li jkun fiha l-frak jew mediċina mhux ċara fl-iskartoċċ.

Aċċerta ruħek li jkollok il-pinna korretta bil-qawwa korretta.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.

Kif twaħħal il-labra – (Pass 2 sa 6)

Importanti:

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Uża biss il-labar li jintużaw darba biss, tat-tip

click-on

, li huma fornuti mal-pinna.

Pass 2:

Neħħi l-għatu tal-pinna.

Pass 3:

Iġbed il-fojl protettiv mil-labra.

Pass 4:

Ikklikkja fuq il-labra.

Int se tisma’ jew tħoss klikk meta l-labra teħel b’mod sigur.

Tista’ wkoll tinvita l-labra. Meta tħoss ftit reżistenza, dan ifisser li l-labra tkun weħlet b’mod

sigur.

Pass 5:

Iġbed l-għatu ta’ barra tal-labra.

Tarmix l-għatu ta’ barra tal-labra. Se jkun hemm bżonnha biex tarmi l-labra wara li tinjetta l-

mediċina.

Pass 6:

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Kif tipprepara l-labra (Priming) – (Pass 7 sa 9)

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba, se jkun hemm bżonn li tneħħi l-bżieżaq tal-arja mill-

iskartoċċ (

Priming

) biex tirċievi d-doża korretta tal-mediċina.

Ipprajmja l-pinna tiegħek biss l-ewwel darba li tużaha.

Wettaq Passi 7 sa 9 anki jekk ma tarax bżieżaq tal-arja.

Jekk il-pinna tkun diġà intużat, ipproċedi direttament għal Pass 10.

Pass 7:

Dawwar il-pum tad-doża lejn il-lemin sakemm is-simbolu tal-qatra jkun bi dritt l-indikatur tad-

doża.

Jekk tiddajalja doża mhux korretta tal-

Priming

, id-doża tal-

Priming

tista’ tiġi korretta jew ’il

fuq jew ’l isfel mingħajr telf ta’ mediċina, billi ddawwar il-pum tad-doża fi kwalunkwe

direzzjoni sakemm is-simbolu tal-qatra jkun bi dritt tal-indikatur tad-doża.

Pass 8:

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Tektek b’sebgħek fuq il-

holder

tal-iskartoċċ biex kwalunkwe bżieżaq tal-arja fl-iskartoċċ

jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ.

Pass 9:

Bil-labra li tkun għadha tipponta ’l fuq (lil hemm mill-wiċċ), agħfas ’l isfel kemm tista’ l-

buttuna tal-injezzjoni sakemm tara n-numru ‘0’ allinjat mal-indikatur tad-doża.

Iċċekkja li qatra ta’ likwidu tidher fil-ponta tal-labra.

Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (

Priming

) sakemm tidher qatra.

Jekk ma tidher l-ebda qatra wara 5 tentattivi, neħħi l-labra (Ara Pass 13), waħħal labra ġdida

(Ara Passi 3 sa 6), u irrepeti l-

Priming

(Ara Passi 7 sa 9).

Kif tiddajalja d-doża – (Pass 10)

Ara “Eżempji ta’ kif tiddajalja doża” fuq Paġna 20 sa 21

Pass 10:

Dawwar il-pum tad-doża lejn il-lemin sakemm l-linji tad-doża li għaliha ngħatat riċetta tkun bi

dritt mal-indikatur tal-doża fit-tieqa li turi d-doża.

Id-doża tista’ tiġi korretta jew ’il fuq jew ’l isfel mingħajr telf ta’ mediċina, billi ddawwar il-

pum tad-doża fi kwalunkwe direzzjoni sakemm id-doża korretta tkun bi dritt tal-indikatur tad-

doża.

Tagħfasx il-buttuna tal-injezzjoni meta tkun qed tiddajalja d-doża biex tevita telf ta’ mediċina.

Kif taqsam id-doża:

Jista’ jkollok bżonn aktar minn pinna waħda biex tagħti b’mod komplet id-doża li għaliha

ngħatajt riċetta.

Jekk ma tkunx tista’ tiddajalja d-doża sħiħa tiegħek, dan ifisser li ma jkunx fadal biżżejjed

mediċina fil-pinna. Se jkollok bżonn tagħti injezzjoni ta’ doża maqsuma jew tarmi l-pinna li qed

tuża issa u tuża pinna ġdida għall-injezzjoni tiegħek.

Ara “Kif tagħti doża maqsuma ta’ REKOVELLE” fuq Paġna 22 sa 23

għal eżempji ta’ kif tikkalkula

u tieħu nota tad-doża maqsuma tiegħek.

Kif tinjetta d-doża – (Pass 11 sa 12)

Importanti:

Tużax il-pinna jekk il-mediċina jkun fiha l-frak jew jekk il-mediċina ma tkunx ċara.

Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 15

qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju)

fiż-żona tal-istonku (fiż-żaqq).

Uża sit ġdid tal-injezzjoni għal kull injezzjoni biex tbaxxi r-riskju ta’ reazzjonijiet tal-ġilda bħal

ħmura u irritazzjoni.

Tinjettax f’żona li tkun bl-uġigħ (sensittiva), imbenġla, ħamra, iebsa, biċ-ċikatriċi jew fejn

ikollok

stretch marks

Pass 11 u 12:

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni b’biċċa tajjara bl-alkoħol biex tnaddafha. Tmissx din iż-żona

mill-ġdid qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Żomm il-pinna b’tali mod li t-tieqa li turi d-doża tkun tidher waqt l-injezzjoni.

Oqros il-ġilda tiegħek u daħħal il-labra dritt ġol-ġilda tiegħek kif uriek il-fornitur tal-kura tas-

saħħa tiegħek. Tmissx il-buttuna tal-injezzjoni għalissa.

Wara l-labra tkun iddaħħlet, poġġi sebgħek il-kbir fuq il-buttuna tal-injezzjoni.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel kemm jista’ jkun u żommha f’dik il-pożizzjoni.

Kompli agħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel, u meta tara n-numru ‘0’ bi dritt mal-indikatur

tad-doża, stenna għal 5 sekondi (bil-mod għodd sa 5). Dan biex taċċerta ruħek li tieħu d-doża

sħiħa tiegħek.

Wara l-tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel għal 5 sekondi, erħi l-buttuna tal-injezzjoni.

Imbagħad bil-mod neħħi l-labra mis-sit tal-injezzjoni billi tiġbidha dritt ’il barra minn ġol-ġilda.

Jekk ikun hemm id-demm fis-sit tal-injezzjoni, agħfas bil-mod biċċa garża jew tajjara fuq is-sit

tal-injezzjoni.

Nota:

Tmejjilx il-pinna waqt l-injezzjoni u waqt li tkun qed tneħħija minn ġol-ġilda.

Li tmejjel il-pinna jista’ jikkawża li l-labra titgħawweġ jew tinkiser.

Jekk labra miksura tibqa’ mwaħħla ġol-ġisem jew tibqa’ taħt il-ġilda, fittex għajnuna medika

immedjatament.

Kif Tarmi l-Labra – (Pass 13)

Pass 13:

Poġġi f’postu bir-reqqa l-għatu ta’ barra tal-labra fuq il-labra billi timbotta b’mod sod (A).

Ħoll il-labra billi ddawwar lejn ix-xellug biex tneħħi l-labra mill-pinna (B+C).

Armi l-labra użata b’attenzjoni (D).

Ara “Rimi” fuq Paġna 18

Nota:

Dejjem neħħi l-labra wara kull użu. Il-labar għandhom jintużaw darba biss.

Taħżinx il-pinna bil-labra mwaħħla magħha.

Poġġi f’postu l-għatu tal-pinna – (Pass 14)

Pass 14:

Poġġi f’postu b’mod sod l-għatu tal-pinna fuq il-pinna, għall-protezzjoni bejn l-injezzjonijiet.

Nota:

L-għatu tal-pinna mhux se jiffittja fuq il-labra.

Jekk tkun se tagħti injezzjoni b’doża maqsuma, armi l-pinna biss meta tkun vojta.

Jekk tkun se tuża pinna ġdida biex tagħti d-doża sħiħa li għaliha ngħatajt riċetta minflok ma

tagħti injezzjoni ta’ doża maqsuma, armi l-pinna tiegħek meta ma jkunx hemm biżżejjed

mediċina fil-pinna għal doża sħiħa.

Żomm l-għatu tal-pinna fuq il-pinna meta ma tkunx qed tintuża.

Rimi

Labar:

Poġġi l-labar użati tiegħek f’kontenitur li jkun reżistenti għat-titqib, bħal kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, immedjatament wara l-użu. Tarmix il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta mal-iskart tad-dar tiegħek.

Jekk ma jkollokx kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, tista’ tuża kontenitur

domestiku li jkun:

magħmul minn plastik b’saħħtu,

jkun jista’ jingħalaq b’għatu li jkun jagħlaq b’mod issikkat, u li jkun reżistenti għat-titqib, u li

minnu, l-labar ma jkunux jistgħu joħorġu.

li jkun vertikali u stabbli waqt l-użu,

reżistenti għat-tnixxigħat, u

jkun fih tikketta kif suppost li twissi dwar il-preżenza ta’ skart perikoluż ġol-kontenitur.

Meta l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta tiegħek ikun kważi mimli, se jkollok

bżonn li ssegwi l-linji gwidi tal-komunità għall-mod korrett dwar kif tarmi l-kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta tiegħek. Jista’ jkun hemm liġijiet statali jew lokali dwar kif għandek

tarmi labar użati.

REKOVELLE pinen mimlija għal-lest:

Armi l-pinen użati tiegħek skont ir-regolamenti lokali dwar l-iskart.

Eżempji ta’ kif tiddajalja doża

Eżempji ta’ kif tiddajalja doża billi tuża l-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE tiegħek

It-tabella t’hawn taħt turi eżempji ta’ dożi li għalihom ingħatat riċetta, kif tiddajalja l-eżempji tad-dożi

li għalihom ingħatat riċetta, u kif tidher it-tieqa li turi d-doża għad-dożi li għalihom ingħatat riċetta.

Eżempji ta’ doża li

għaliha ngħatat

riċetta

(f’mikrogrammi)

Doża biex tiddajalja fuq

il-pinna

It-tieqa li turi d-doża tad-doża li għaliha ngħatajt

riċetta, bħala eżempju

0.33

0 u 1 linja

(Iddajalja sa 0 u 1 klikk)

0.66 (doża

Priming

0 u 2 linji

(Iddajalja sa 0 u 2 klikks)

2.33

2 u 1 linja

(Iddajalja sa 2 u 1 klikk)

11.00

(Iddajalja sa 11)

12.33

12 u 1 linja

(Iddajalja sa 12 u 1 klikk)

18.66

18 u 2 linji

(Iddajalja sa 18 u 2 klikks)

20.00

20 (Iddajalja sa 20)

Kif tagħti doża maqsuma ta’ REKOVELLE

Jekk ma tkunx tista’ tiddajalja d-doża sħiħa li għaliha ngħatajt riċetta fil-pinna tiegħek, dan ifisser li

ma jkunx fadal biżżejjed mediċina fil-pinna biex tingħata d-doża sħiħa. Se jkollok bżonn li tagħti parti

mid-doża tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta billi tuża l-pinna kurrenti tiegħek, u l-bqija tad-doża billi

tuża pinna ġdida (injezzjoni ta’ doża maqsuma), jew tista’ tarmi l-pinna li tkun qed tuża u uża pinna

ġdida biex tagħti d-doża sħiħa tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta f’1 injezzjoni. Jekk tiddeċiedi li tagħti

injezzjoni ta’ doża maqsuma, segwi dawn l-istruzzjonijiet u ikteb kemm mediċina għandek tagħti billi

tuża d-djarju tad-doża maqsuma fuq Paġna 23

Kolonna A turi eżempju ta’ doża li għaliha ngħatajt riċetta. Ikteb id-doża tiegħek li għaliha

ngħatajt riċetta f’kolonna A.

Kolonna B turi eżempju tad-doża li jkun fadal fil-pinna (dan hu ugwali għall-ammont li inti tkun

tista’ tiddajalja).

Ikteb id-doża li jkun fadal fil-pinna tiegħek f’kolonna B. Agħti l-injezzjoni billi tuża l-bqija tal-

mediċina li jkun fadal fil-pinna tiegħek.

Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).

Ikkalkula u ikteb id-doża li jkun fadal biex tiġi injettata f’kolonna C billi tnaqqas in-numru

f’kolonna B min-numru f’kolonna A. Uża

calculator

biex tiċċekkja r-riżultat jekk ikun hemm

bżonn.

Ara “Eżempji ta’ kif tiddajalja doża” fuq Paġna 20 sa 21

jekk ikun meħtieġ.

Id-dożi għandhom jitqarrbu (

rounded

) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew

X.66 mikrogrammi. Pereżempju, jekk in-numru f’kolonna C ikun 5.34, qarreb id-doża li jkun

fadal għal 5.33. Pereżempju, jekk in-numru f’kolonna C ikun 9.67, qarreb id-doża li jkun fadal

għal 9.66.

Ċempel lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar kif tikkalkula d-

doża maqsuma tiegħek.

Injetta l-bqija tad-doża tal-mediċina (in-numru f’kolonna C) billi tuża l-pinna l-ġdida tiegħek

biex tagħti l-bqija tad-doża li għaliha ngħatajt riċetta.

Djarju tad-doża maqsuma

Mistoqsijiet li Jsiru Sikwit (FAQ, Frequently Asked Questions)

Il-pass tal-

Priming

hu meħtieġ qabel kull injezzjoni?

Le. Il-

Priming

irid jitwettaq biss qabel ma tagħti l-ewwel injezzjoni b’pinna ġdida.

Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun tlestiet?

Il-buttuna tal-injezzjoni tkun imbuttata ’l isfel kemm jista’ jkun sakemm tieqaf.

In-numru ‘0’ ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.

Inti tkun għoddejt bil-mod sa 5 filwaqt li tkun għadek qed iżżomm il-buttuna tal-

injezzjoni imbuttata ’l isfel u l-labra tkun għadha ġol-ġilda tiegħek.

Għaliex għandi ngħodd sa 5 waqt li nżomm il-buttuna tal-injezzjoni?

Li żżomm il-buttuna tal-injezzjoni għal 5 sekondi jippermetti li d-doża sħiħa tkun

injettata u assorbita taħt il-ġilda tiegħek.

X’jiġri jekk il-pum tad-doża ma jkunx jista’ jiddawwar sad-doża meħtieġa?

L-iskartoċċ fil-pinna jista’ ma jkunx fadallu biżżejjed mediċina biex jagħti id-doża li

għaliha ngħatajt riċetta.

Il-pinna ma tħallikx tiddajalja doża ikbar mid-doża li jkun fadal fl-iskartoċċ.

Inti tista’ tinjetta l-mediċina li jkun fadal fil-pinna u tagħti d-doża li għaliha ngħatajt

riċetta, b’pinna ġdida (doża maqsuma), jew tuża pinna ġdida biex tagħti d-doża sħiħa li

għaliha ngħatajt riċetta.

Twissijiet

Tużax pinna jekk tkun twaqqgħet jew tkun ħabtet ma’ wċuħ ibsin.

Jekk il-buttuna tal-injezzjoni ma tkunx faċli li timbuttaha ’l isfel, tużax forza. Ibdel il-labra.

Jekk il-buttuna tal-injezzjoni xorta ma tkunx faċli li timbuttaha wara li tibdel il-labra, uża pinna

ġdida.

Tippruvax issewwi pinna bil-ħsara. Jekk pinna tiġrilha l-ħsara, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek jew rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

(jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ informazzjoni lill-pazjent għad-dettalji tal-kuntatt).

Informazzjoni addizzjonali

Labar

Il-labar huma fornuti mal-pinna tiegħek. Jekk ikollok bżonn ta’ labar addizzjonali, ikkuntattja lill-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Uża biss labar li jiġu mal-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE

tiegħek, jew dak li jaħtik riċetta għalih il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Kuntatt

Jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet jew problemi fir-rigward tal-pinna, ikkuntattja lill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek jew rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

(jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ informazzjoni lill-pazjent għad-dettalji tal-kuntatt).

In-numri tal-paġna jirreferu għall-fuljett ta’ Istruzzjonijiet Għall-Użu stampat, u mhux għan-numru attwali tal-paġna

f’dan id-dokument.

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

follitropin delta

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Kif għandek tuża REKOVELLE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REKOVELLE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li

jappartjeni għall-familja ta’ ormoni msejħa gonadotropins. Gonadotropins huma involuti fir-

riproduzzjoni u l-fertilità.

REKOVELLE jintuża fil-kura ta’ infertilità fin-nisa u f’nisa li jkunu qed jirċievu programmi ta’

riproduzzjoni assistita, bħal fertilizzazzjoni

in vitro

(IVF) u injezzjoni ta’ sperma intraċitoplażmatika

(ICSI, intracytoplasmic sperm injection). REKOVELLE jistimula l-ovarji biex jikbru u jiżviluppaw

ħafna boroż ta’ bajd (‘follikuli’), li minnhom jinġabar il-bajd u jiġi ffertilizzat fil-laboratorju (in vitro).

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Qabel ma tibda l-kura b’din il-mediċina, tabib għandu jiċċekkja lilek u lis-sieħeb tiegħek għall-kawżi

possibbli tal-problemi tal-infertilità tagħkom.

Tużax REKOVELLE:

jekk int allerġika għal ormon li jistimula l-follikuli jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk int għandek tumur tal-utru, tal-ovarji, tas-sider, tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu

jekk int għandek ovarji mkabbra jew ċisti fuq l-ovarji tiegħek (ħlief jekk ikunu kkawżati minn

mard poliċistiku tal-ovarji)

jekk int tbati minn ħruġ ta’ demm mill-vagina mingħajr kwalunkwe kawża magħrufa

jekk int kellek menopawsa bikrija

jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli

jekk int għandek fibrojdi fl-utru, li jagħmlu tqala normali impossibbli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

Gonadotropins bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw is-sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji .

Dan jiġri meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

għandek uġigħ, skonfort jew nefħa fiż-żaqq

int imdardra

tirremetti

ikollok id-dijarea

iżżid fil-piż

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Jekk id-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti jiġu segwiti, sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

hi inqas probabbli.

Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Emboli tad-demm (fil-vini jew fl-arterji) huma aktar probabbli f’nisa li huma tqal. Il-kura għall-

infertilità tista’ żżid ir-riskju li dan iseħħ, speċjalment jekk għandek piż żejjed, jew inti jew xi ħadd fil-

familja tiegħek (xi ħadd li jiġi minnek mill-qrib) għandu marda magħrufa bħala l-marda tat-tagħqid

tad-demm (trombofilija). Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.

Liwi tal-ovarji

Kien hemm rapporti ta’ liwi tal-ovarji (torsjoni tal-ovarji) wara kura b’teknoloġija riproduttiva

assistita. Il-liwi tal-ovarji jista’ jwaqqaf il-fluss tad-demm għall-ovarji.

Tqala multipla u difetti tat-twelid

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, il-possibbiltà li jkollok tqala multipla

(bħal tewmin) hu l-aktar relatat man-numru ta’ embrijuni li jitpoġġew fl-utru tiegħek, il-kwalità tal-

embrijuni, u l-età tiegħek. Tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-

trabi tiegħek. Barra minn hekk, ir-riskju ta’ difetti fit-twelid jista’ jkunu xi ftit ogħla wara kura għall-

infertilità. Dan hu maħsub li jiġri minħabba l-karatteristiċi tal-ġenituri (bħall-età tiegħek, u l-

karatteristiċi tal-isperma tas-sieħeb tiegħek) u tqala multipla.

Telf ta’ tqala

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok korriment

milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali.

Tqala barra mill-utru (tqala ektopika)

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok tqala barra

mill-utru (tqala ektopika) milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali. Jekk għandek storja medika ta’ mard

tat-tubi, għandek riskju miżjud li jkollok tqala ektopika.

Tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva f’nisa li rċivew kura

għall-infertilità. Mhux magħruf jekk il-kura b’mediċini kontra l-infertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-

tumuri f’nisa li mhumiex fertili.

Kundizzjonijiet mediċi oħrajn

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

xi tabib ieħor ikun qallek li t-tqala se tkun perikoluża għalik

għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

Din il-mediċina mhijiex indikata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u REKOVELLE

Għid lit-tabib jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini

miksuba mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Tużax din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta

magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

REKOVELLE fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża REKOVELLE

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u fid-doża li jkun tak it-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ REKOVELLE għall-ewwel ċiklu ta’ kura tiegħek se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek billi

jintuża l-livell tal-ormon anti-Müllerian (AMH, anti-Müllerian hormone - markatur ta’ kif l-ovarji

tiegħek se jirrispondu għall-istimulazzjoni bil-gonadotropins) fid-demm tiegħek u l-piż tal-ġisem

tiegħek. Għalhekk, ir-riżultat tal-AMH minn kampjun ta’ demm (li jittieħed fi żmien l-aħħar 12-

il xahar) għandu jkun disponibbli qabel ma tibda l-kura. Il-piż tal-ġisem tiegħek se jitkejjel ukoll qabel

ma tibda l-kura. Id-doża ta’ REKOVELLE hi f’mikrogrammi.

Id-doża ta’ REKOVELLE hi fissa għal matul il-perjodu kollu ta’ kura mingħajr l-ebda aġġustamenti

biex iżżid jew tnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effett tal-kura

b’REKOVELLE, u l-kura titwaqqaf meta numru adattat ta’ boroż tal-bajd ikunu preżenti. B’mod

ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta’ mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG,

human chorionic gonadotrophin) f’doża ta’ 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal-

follikuli.

Jekk ir-rispons tal-ġisem tiegħek għall-kura jkun batut iżżejjed jew qawwi żżejjed, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura b’REKOVELLE. Għaċ-ċiklu ta’ kura li jmiss, it-tabib tiegħek, f’dan

il-każ, se jagħtik jew doża ta’ kuljum ogħla jew aktar baxxa ta’ REKOVELLE minn qabel.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet

L-istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest iridu jiġu segwiti bir-reqqa. Tużax il-pinna

mimlija għal-lest jekk is-soluzzjoni jkun fiha l-frak jew jekk is-soluzzjoni ma tidhirx ċara.

L-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti tistax tagħti lilek innifsek dożi addizzjonali ta’ din il-mediċina id-

dar, imma biss wara li tirċievi taħriġ adegwat.

Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju),

ġeneralment fiż-żaqq. Il-pinna mimlija għal-lest tista’ tintuża għal diversi injezzjonijiet.

Jekk tuża REKOVELLE aktar milli suppost

L-effetti li tieħu żżejjed minn din il-mediċina mhumiex magħrufa. Is-sindrome tal-iperstimulazzjoni

tal-ovarji jista’ jseħħ, li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tuża REKOVELLE

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok ikkuntattja

lit-tabib tiegħek hekk kif tinnota li tkun insejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

L-ormoni użati fil-kura tal-infertilità bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw livell għoli ta’ attività fl-

ovarji (sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji). Is-sintomi jistgħu jinkludu wġigħ, skonfort jew

nefħa fiż-żaqq, dardir, rimettar, dijarea, żieda fil-piż jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk ikollok

kwalunkwe minn dawn is-sintomi, għandek tikkuntattja lil tabib immedjatament.

Ir-riskju li jkollok effett sekondarju hu deskritt mill-kategoriji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Dardir

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)

Uġigħ u skonfort pelviku, li jinkludu dawk li jibdew fl-ovarji

Għeja

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

Tibdil fil-burdata

Nuqqas ta’ rqad/ngħas

Sturdament

Dijarea

Rimettar

Stitikezza

Skumdità fiż-żaqq

Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

Problemi fis-sider (li jinkludu wġigħ fis-sider, sensittività fis-sider)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen REKOVELLE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest u

fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2° C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

REKOVELLE jista’ jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C għal sa 3 xhur li jinkludi l-perjodu wara

l-ewwel użu. Ma jridx jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ u jrid jintrema jekk ma jkunx intuża wara 3 xhur.

Wara l-ewwel użu: 28 jum meta jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C.

Fit-tmiem tal-kura, kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih REKOVELLE

Is-sustanza attiva hi follitropin delta.

Kull pinna b’ħafna dożi mimlija għal-lest fiha 36 mikrogramma ta’ follitropin delta

f’1.08 millilitri ta’ soluzzjoni. 1 mL ta’ soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta’ follitropin delta

f’kull millilitru ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate

decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide

u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher REKOVELLE u l-kontenut tal-pakkett

REKOVELLE hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni).

Hu disponibbli f’pakketti ta’ 1 pinna mimlija għal-lest u 6 labriet tal-injezzjoni bil-pinna.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Id-Danimarka

Manifattur

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet Għall-Użu

REKOVELLE pinna mimlija għal-lest

follitropin delta

Il-fornitur tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tipprepara u tinjetta REKOVELLE bil-mod korrett qabel

ma tinjettah għall-ewwel darba.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek ikun uriek il-mod korrett

kif tagħti l-injezzjonijiet.

Aqra dan il-fuljett kompletament qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest tiegħek ta’ REKOVELLE u

kull darba li tixtri pinna ġdida. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Segwi l-istruzzjonijiet bir-reqqa

anki jekk tkun użajt pinna għall-injezzjoni fil-passat. Li tuża l-pinna b’mod ħażin jista’ jirriżulta f’li

tirċievi doża mhux korretta tal-mediċina.

Ċempel lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek (tabib, infermier jew spiżjar) jekk ikollok kwalunkwe

mistoqsijiet dwar kif għandek tagħti l-injezzjoni tiegħek ta’ REKOVELLE.

Il-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE hi pinna li tintrema wara li tintuża, tat-tip iddajalja doża, li

tista’ tintuża biex tagħti doża aktar minn 1 doża ta’ REKOVELLE. Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet

differenti:

12-il mikrogramma/0.36 mL

36 mikrogramma/1.08 mL

72 mikrogramma/2.16 mL

REKOVELLE pinna mimlija għal-lest u l-partijiet tagħha

Istruzzjonijiet għall-użu – REKOVELLE (follitropin delta) pinna mimlija għal-lest

Tagħrif importanti

Il-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE u l-labar huma għall-użu minn persuna waħda biss u

m’għandhomx jinqasmu mal-oħrajn.

Uża l-pinna biss għall-kundizzjoni medika li għaliha ngħatat riċetta u skont l-istruzzjonijiet tal-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l-iskala tad-doża fuq il-

pinna, tużax din il-pinna mingħajr għajnuna. Fittex għajnuna mingħand persuna li jkollha vista

tajba u li tkun imħarrġa biex tuża l-pinna.

Ċempel lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jew rappreżentant lokali tad-detentur tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent

għad-dettalji tal-kuntatt) qabel ma tagħti l-injezzjoni REKOVELLE tiegħek jekk ikollok xi

mistoqsijiet.

Informazzjoni importanti dwar il-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE

Il-pinna tista’ tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta’

REKOVELLE f’inkrementi mmarkati ta’ 0.33 mikrogramma. Ara “Eżempji ta’ kif tiddajalja doża”

fuq Paġna 20 sa 21

L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.

Kull numru huwa sseparat minn żewġ linji, kull linja hi ugwali għal inkrement wieħed ta’

0.33 mikrogrammi.

Meta ddawwar id-

dial

fuq id-doża tiegħek, inti se tisma’ klikk u tħoss reżistenza fuq id-

dial

għal kull inkrement. Dan biex jgħinek tiddajalja d-doża korretta tiegħek.

Tindif

Jekk ikun meħtieġ, il-parti ta’ barra tal-pinna tiegħek tista’ titnaddaf b’ċarruta niedja bl-ilma.

Tpoġġix il-pinna fl-ilma jew fi kwalunkwe likwidu ieħor.

Ħażna

Dejjem aħżen il-pinna bl-għatu tal-pinna dejjem fuq il-pinna u mingħajr labra mwaħħla.

Tużax il-pinna wara x-xahar ta’ skadenza (JIS) stampat fuq it-tikketta tal-pinna.

Taħżinx il-pinna f’temperaturi estremi, dawl dirett tax-xemx jew kundizzjonijiet kesħin ħafna,

bħal f’karozza jew

freezer

Aħżen il-pinna f’post li jkun ’il bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal u kwalunkwe persuna li

ma tkunx ġiet imħarrġa biex tuża l-pinna.

Qabel l-użu:

Aħżen il-pinna fi friġġ f’temperatura bejn 2°C sa 8°C. Tagħmilhiex fil-friża.

Jekk taħżinha barra mill-friġġ (f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 25°C), il-pinna se ddum sa 3

xhur, li tinkludi l-perjodu li fih tkun qed tintuża. Armi l-pinna jekk ma tkunx intużat wara

3 xhur.

Wara l-ewwel użu (perjodu li fih tkun qed tintuża):

Il-pinna tista’ tinħażen għal massimu ta’ 28 jum f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 25°C.

Provvisti li se tkun teħtieġ biex tagħti l-injezzjoni tiegħek tra’ REKOVELLE

Qabel l-użu – (Pass 1)

Pass 1:

Aħsel idejk.

Iċċekkja l-pinna biex tara li ma jkunx fiha ħsara. Tużax il-pinna jekk ikun fiha l-ħsara.

Iċċekkja l-pinna (skartoċċ) biex tara li l-mediċina tkun ċara u li ma jkunx fiha frak. Tużax pinna

li jkun fiha l-frak jew mediċina mhux ċara fl-iskartoċċ.

Aċċerta ruħek li jkollok il-pinna korretta bil-qawwa korretta.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.

Kif twaħħal il-labra – (Pass 2 sa 6)

Importanti:

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Uża biss il-labar li jintużaw darba biss, tat-tip

click-on

, li huma fornuti mal-pinna.

Pass 2:

Neħħi l-għatu tal-pinna.

Pass 3:

Iġbed il-fojl protettiv mil-labra.

Pass 4:

Ikklikkja fuq il-labra.

Int se tisma’ jew tħoss klikk meta l-labra teħel b’mod sigur.

Tista’ wkoll tinvita l-labra. Meta tħoss ftit reżistenza, dan ifisser li l-labra tkun weħlet b’mod

sigur.

Pass 5:

Iġbed l-għatu ta’ barra tal-labra.

Tarmix l-għatu ta’ barra tal-labra. Se jkun hemm bżonnha biex tarmi l-labra wara li tinjetta l-

mediċina.

Pass 6:

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Kif tipprepara l-labra (Priming) – (Pass 7 sa 9)

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba, se jkun hemm bżonn li tneħħi l-bżieżaq tal-arja mill-

iskartoċċ (

Priming

) biex tirċievi d-doża korretta tal-mediċina.

Ipprajmja l-pinna tiegħek biss l-ewwel darba li tużaha.

Wettaq Passi 7 sa 9 anki jekk ma tarax bżieżaq tal-arja.

Jekk il-pinna tkun diġà intużat, ipproċedi direttament għal Pass 10.

Pass 7:

Dawwar il-pum tad-doża lejn il-lemin sakemm is-simbolu tal-qatra jkun bi dritt l-indikatur tad-

doża.

Jekk tiddajalja doża mhux korretta tal-

Priming

, id-doża tal-

Priming

tista’ tiġi korretta jew ’il

fuq jew ’l isfel mingħajr telf ta’ mediċina, billi ddawwar il-pum tad-doża fi kwalunkwe

direzzjoni sakemm is-simbolu tal-qatra jkun bi dritt tal-indikatur tad-doża.

Pass 8:

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Tektek b’sebgħek fuq il-

holder

tal-iskartoċċ biex kwalunkwe bżieżaq tal-arja fl-iskartoċċ

jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ.

Pass 9:

Bil-labra li tkun għadha tipponta ’l fuq (lil hemm mill-wiċċ), agħfas ’l isfel kemm tista’ l-

buttuna tal-injezzjoni sakemm tara n-numru ‘0’ allinjat mal-indikatur tad-doża.

Iċċekkja li qatra ta’ likwidu tidher fil-ponta tal-labra.

Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (

Priming

) sakemm tidher qatra.

Jekk ma tidher l-ebda qatra wara 5 tentattivi, neħħi l-labra (Ara Pass 13), waħħal labra ġdida

(Ara Passi 3 sa 6), u irrepeti l-

Priming

(Ara Passi 7 sa 9).

Kif tiddajalja d-doża – (Pass 10)

Ara “Eżempji ta’ kif tiddajalja doża” fuq Paġna 20 sa 21

Pass 10:

Dawwar il-pum tad-doża lejn il-lemin sakemm l-linji tad-doża li għaliha ngħatat riċetta tkun bi

dritt mal-indikatur tal-doża fit-tieqa li turi d-doża.

Id-doża tista’ tiġi korretta jew ’il fuq jew ’l isfel mingħajr telf ta’ mediċina, billi ddawwar il-

pum tad-doża fi kwalunkwe direzzjoni sakemm id-doża korretta tkun bi dritt tal-indikatur tad-

doża.

Tagħfasx il-buttuna tal-injezzjoni meta tkun qed tiddajalja d-doża biex tevita telf ta’ mediċina.

Kif taqsam id-doża:

Jista’ jkollok bżonn aktar minn pinna waħda biex tagħti b’mod komplet id-doża li għaliha

ngħatajt riċetta.

Jekk ma tkunx tista’ tiddajalja d-doża sħiħa tiegħek, dan ifisser li ma jkunx fadal biżżejjed

mediċina fil-pinna. Se jkollok bżonn tagħti injezzjoni ta’ doża maqsuma jew tarmi l-pinna li qed

tuża issa u tuża pinna ġdida għall-injezzjoni tiegħek.

Ara “Kif tagħti doża maqsuma ta’ REKOVELLE” fuq Paġna 22 sa 23

għal eżempji ta’ kif tikkalkula

u tieħu nota tad-doża maqsuma tiegħek.

Kif tinjetta d-doża – (Pass 11 sa 12)

Importanti:

Tużax il-pinna jekk il-mediċina jkun fiha l-frak jew jekk il-mediċina ma tkunx ċara.

Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 15

qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju)

fiż-żona tal-istonku (fiż-żaqq).

Uża sit ġdid tal-injezzjoni għal kull injezzjoni biex tbaxxi r-riskju ta’ reazzjonijiet tal-ġilda bħal

ħmura u irritazzjoni.

Tinjettax f’żona li tkun bl-uġigħ (sensittiva), imbenġla, ħamra, iebsa, biċ-ċikatriċi jew fejn

ikollok

stretch marks

Pass 11 u 12:

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni b’biċċa tajjara bl-alkoħol biex tnaddafha. Tmissx din iż-żona

mill-ġdid qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Żomm il-pinna b’tali mod li t-tieqa li turi d-doża tkun tidher waqt l-injezzjoni.

Oqros il-ġilda tiegħek u daħħal il-labra dritt ġol-ġilda tiegħek kif uriek il-fornitur tal-kura tas-

saħħa tiegħek. Tmissx il-buttuna tal-injezzjoni għalissa.

Wara l-labra tkun iddaħħlet, poġġi sebgħek il-kbir fuq il-buttuna tal-injezzjoni.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel kemm jista’ jkun u żommha f’dik il-pożizzjoni.

Kompli agħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel, u meta tara n-numru ‘0’ bi dritt mal-indikatur

tad-doża, stenna għal 5 sekondi (bil-mod għodd sa 5). Dan biex taċċerta ruħek li tieħu d-doża

sħiħa tiegħek.

Wara l-tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel għal 5 sekondi, erħi l-buttuna tal-injezzjoni.

Imbagħad bil-mod neħħi l-labra mis-sit tal-injezzjoni billi tiġbidha dritt ’il barra minn ġol-ġilda.

Jekk ikun hemm id-demm fis-sit tal-injezzjoni, agħfas bil-mod biċċa garża jew tajjara fuq is-sit

tal-injezzjoni.

Nota:

Tmejjilx il-pinna waqt l-injezzjoni u waqt li tkun qed tneħħija minn ġol-ġilda.

Li tmejjel il-pinna jista’ jikkawża li l-labra titgħawweġ jew tinkiser.

Jekk labra miksura tibqa’ mwaħħla ġol-ġisem jew tibqa’ taħt il-ġilda, fittex għajnuna medika

immedjatament.

Kif Tarmi l-Labra – (Pass 13)

Pass 13:

Poġġi f’postu bir-reqqa l-għatu ta’ barra tal-labra fuq il-labra billi timbotta b’mod sod (A).

Ħoll il-labra billi ddawwar lejn ix-xellug biex tneħħi l-labra mill-pinna (B+C).

Armi l-labra użata b’attenzjoni (D).

Ara “Rimi” fuq Paġna 18

Nota:

Dejjem neħħi l-labra wara kull użu. Il-labar għandhom jintużaw darba biss.

Taħżinx il-pinna bil-labra mwaħħla magħha.

Poġġi f’postu l-għatu tal-pinna – (Pass 14)

Pass 14:

Poġġi f’postu b’mod sod l-għatu tal-pinna fuq il-pinna, għall-protezzjoni bejn l-injezzjonijiet.

Nota:

L-għatu tal-pinna mhux se jiffittja fuq il-labra.

Jekk tkun se tagħti injezzjoni b’doża maqsuma, armi l-pinna biss meta tkun vojta.

Jekk tkun se tuża pinna ġdida biex tagħti d-doża sħiħa li għaliha ngħatajt riċetta minflok ma

tagħti injezzjoni ta’ doża maqsuma, armi l-pinna tiegħek meta ma jkunx hemm biżżejjed

mediċina fil-pinna għal doża sħiħa.

Żomm l-għatu tal-pinna fuq il-pinna meta ma tkunx qed tintuża.

Rimi

Labar:

Poġġi l-labar użati tiegħek f’kontenitur li jkun reżistenti għat-titqib, bħal kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, immedjatament wara l-użu. Tarmix il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta mal-iskart tad-dar tiegħek.

Jekk ma jkollokx kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, tista’ tuża kontenitur

domestiku li jkun:

magħmul minn plastik b’saħħtu,

jkun jista’ jingħalaq b’għatu li jkun jagħlaq b’mod issikkat, u li jkun reżistenti għat-titqib, u li

minnu, l-labar ma jkunux jistgħu joħorġu.

li jkun vertikali u stabbli waqt l-użu,

reżistenti għat-tnixxigħat, u

jkun fih tikketta kif suppost li twissi dwar il-preżenza ta’ skart perikoluż ġol-kontenitur.

Meta l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta tiegħek ikun kważi mimli, se jkollok

bżonn li ssegwi l-linji gwidi tal-komunità għall-mod korrett dwar kif tarmi l-kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta tiegħek. Jista’ jkun hemm liġijiet statali jew lokali dwar kif għandek

tarmi labar użati.

REKOVELLE pinen mimlija għal-lest:

Armi l-pinen użati tiegħek skont ir-regolamenti lokali dwar l-iskart.

Eżempji ta’ kif tiddajalja doża

Eżempji ta’ kif tiddajalja doża billi tuża l-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE tiegħek

It-tabella t’hawn taħt turi eżempji ta’ dożi li għalihom ingħatat riċetta, kif tiddajalja l-eżempji tad-dożi

li għalihom ingħatat riċetta, u kif tidher it-tieqa li turi d-doża għad-dożi li għalihom ingħatat riċetta.

Eżempji ta’ doża li

għaliha ngħatat

riċetta

(f’mikrogrammi)

Doża biex tiddajalja fuq

il-pinna

It-tieqa li turi d-doża tad-doża li għaliha ngħatajt

riċetta, bħala eżempju

0.33

0 u 1 linja

(Iddajalja sa 0 u 1 klikk)

0.66 (doża

Priming

0 u 2 linji

(Iddajalja sa 0 u 2 klikks)

2.33

2 u 1 linja

(Iddajalja sa 2 u 1 klikk)

11.00

(Iddajalja sa 11)

12.33

12 u 1 linja

(Iddajalja sa 12 u 1 klikk)

18.66

18 u 2 linji

(Iddajalja sa 18 u 2 klikks)

20.00

20 (Iddajalja sa 20)

Kif tagħti doża maqsuma ta’ REKOVELLE

Jekk ma tkunx tista’ tiddajalja d-doża sħiħa li għaliha ngħatajt riċetta fil-pinna tiegħek, dan ifisser li

ma jkunx fadal biżżejjed mediċina fil-pinna biex tingħata d-doża sħiħa. Se jkollok bżonn li tagħti parti

mid-doża tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta billi tuża l-pinna kurrenti tiegħek, u l-bqija tad-doża billi

tuża pinna ġdida (injezzjoni ta’ doża maqsuma), jew tista’ tarmi l-pinna li tkun qed tuża u uża pinna

ġdida biex tagħti d-doża sħiħa tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta f’1 injezzjoni. Jekk tiddeċiedi li tagħti

injezzjoni ta’ doża maqsuma, segwi dawn l-istruzzjonijiet u ikteb kemm mediċina għandek tagħti billi

tuża d-djarju tad-doża maqsuma fuq Paġna 23

Kolonna A turi eżempju ta’ doża li għaliha ngħatajt riċetta. Ikteb id-doża tiegħek li għaliha

ngħatajt riċetta f’kolonna A.

Kolonna B turi eżempju tad-doża li jkun fadal fil-pinna (dan hu ugwali għall-ammont li inti tkun

tista’ tiddajalja).

Ikteb id-doża li jkun fadal fil-pinna tiegħek f’kolonna B. Agħti l-injezzjoni billi tuża l-bqija tal-

mediċina li jkun fadal fil-pinna tiegħek.

Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).

Ikkalkula u ikteb id-doża li jkun fadal biex tiġi injettata f’kolonna C billi tnaqqas in-numru

f’kolonna B min-numru f’kolonna A. Uża

calculator

biex tiċċekkja r-riżultat jekk ikun hemm

bżonn.

Ara “Eżempji ta’ kif tiddajalja doża” fuq Paġna 20 sa 21

jekk ikun meħtieġ.

Id-dożi għandhom jitqarrbu (

rounded

) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew

X.66 mikrogrammi. Pereżempju, jekk in-numru f’kolonna C ikun 5.34, qarreb id-doża li jkun

fadal għal 5.33. Pereżempju, jekk in-numru f’kolonna C ikun 9.67, qarreb id-doża li jkun fadal

għal 9.66.

Ċempel lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar kif tikkalkula d-

doża maqsuma tiegħek.

Injetta l-bqija tad-doża tal-mediċina (in-numru f’kolonna C) billi tuża l-pinna l-ġdida tiegħek

biex tagħti l-bqija tad-doża li għaliha ngħatajt riċetta.

Djarju tad-doża maqsuma

Mistoqsijiet li Jsiru Sikwit (FAQ, Frequently Asked Questions)

Il-pass tal-

Priming

hu meħtieġ qabel kull injezzjoni?

Le. Il-

Priming

irid jitwettaq biss qabel ma tagħti l-ewwel injezzjoni b’pinna ġdida.

Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun tlestiet?

Il-buttuna tal-injezzjoni tkun imbuttata ’l isfel kemm jista’ jkun sakemm tieqaf.

In-numru ‘0’ ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.

Inti tkun għoddejt bil-mod sa 5 filwaqt li tkun għadek qed iżżomm il-buttuna tal-

injezzjoni imbuttata ’l isfel u l-labra tkun għadha ġol-ġilda tiegħek.

Għaliex għandi ngħodd sa 5 waqt li nżomm il-buttuna tal-injezzjoni?

Li żżomm il-buttuna tal-injezzjoni għal 5 sekondi jippermetti li d-doża sħiħa tkun

injettata u assorbita taħt il-ġilda tiegħek.

X’jiġri jekk il-pum tad-doża ma jkunx jista’ jiddawwar sad-doża meħtieġa?

L-iskartoċċ fil-pinna jista’ ma jkunx fadallu biżżejjed mediċina biex jagħti id-doża li

għaliha ngħatajt riċetta.

Il-pinna ma tħallikx tiddajalja doża ikbar mid-doża li jkun fadal fl-iskartoċċ.

Inti tista’ tinjetta l-mediċina li jkun fadal fil-pinna u tagħti d-doża li għaliha ngħatajt

riċetta, b’pinna ġdida (doża maqsuma), jew tuża pinna ġdida biex tagħti d-doża sħiħa li

għaliha ngħatajt riċetta.

Twissijiet

Tużax pinna jekk tkun twaqqgħet jew tkun ħabtet ma’ wċuħ ibsin.

Jekk il-buttuna tal-injezzjoni ma tkunx faċli li timbuttaha ’l isfel, tużax forza. Ibdel il-labra.

Jekk il-buttuna tal-injezzjoni xorta ma tkunx faċli li timbuttaha wara li tibdel il-labra, uża pinna

ġdida.

Tippruvax issewwi pinna bil-ħsara. Jekk pinna tiġrilha l-ħsara, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek jew rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

(jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ informazzjoni lill-pazjent għad-dettalji tal-kuntatt).

Informazzjoni addizzjonali

Labar

Il-labar huma fornuti mal-pinna tiegħek. Jekk ikollok bżonn ta’ labar addizzjonali, ikkuntattja lill-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Uża biss labar li jiġu mal-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE

tiegħek, jew dak li jaħtik riċetta għalih il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Kuntatt

Jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet jew problemi fir-rigward tal-pinna, ikkuntattja lill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek jew rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

(jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ informazzjoni lill-pazjent għad-dettalji tal-kuntatt).

In-numri tal-paġna jirreferu għall-fuljett ta’ Istruzzjonijiet Għall-Użu stampat, u mhux għan-numru attwali tal-paġna

f’dan id-dokument.

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

follitropin delta

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

X’inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Kif għandek tuża REKOVELLE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REKOVELLE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu REKOVELLE u għalxiex jintuża

REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li

jappartjeni għall-familja ta’ ormoni msejħa gonadotropins. Gonadotropins huma involuti fir-

riproduzzjoni u l-fertilità.

REKOVELLE jintuża fil-kura ta’ infertilità fin-nisa u f’nisa li jkunu qed jirċievu programmi ta’

riproduzzjoni assistita, bħal fertilizzazzjoni

in vitro

(IVF) u injezzjoni ta’ sperma intraċitoplażmatika

(ICSI, intracytoplasmic sperm injection). REKOVELLE jistimula l-ovarji biex jikbru u jiżviluppaw

ħafna boroż ta’ bajd (‘follikuli’), li minnhom jinġabar il-bajd u jiġi ffertilizzat fil-laboratorju (in vitro).

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża REKOVELLE

Qabel ma tibda l-kura b’din il-mediċina, tabib għandu jiċċekkja lilek u lis-sieħeb tiegħek għall-kawżi

possibbli tal-problemi tal-infertilità tagħkom.

Tużax REKOVELLE:

jekk int allerġika għal ormon li jistimula l-follikuli jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk int għandek tumur tal-utru, tal-ovarji, tas-sider, tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu

jekk int għandek ovarji mkabbra jew ċisti fuq l-ovarji tiegħek (ħlief jekk ikunu kkawżati minn

mard poliċistiku tal-ovarji)

jekk int tbati minn ħruġ ta’ demm mill-vagina mingħajr kwalunkwe kawża magħrufa

jekk int kellek menopawsa bikrija

jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli

jekk int għandek fibrojdi fl-utru, li jagħmlu tqala normali impossibbli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

Gonadotropins bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw is-sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji .

Dan jiġri meta l-follikuli tiegħek jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

għandek uġigħ, skonfort jew nefħa fiż-żaqq

int imdardra

tirremetti

ikollok id-dijarea

iżżid fil-piż

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Jekk id-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti jiġu segwiti, sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji

hi inqas probabbli.

Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Emboli tad-demm (fil-vini jew fl-arterji) huma aktar probabbli f’nisa li huma tqal. Il-kura għall-

infertilità tista’ żżid ir-riskju li dan iseħħ, speċjalment jekk għandek piż żejjed, jew inti jew xi ħadd fil-

familja tiegħek (xi ħadd li jiġi minnek mill-qrib) għandu marda magħrufa bħala l-marda tat-tagħqid

tad-demm (trombofilija). Għid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.

Liwi tal-ovarji

Kien hemm rapporti ta’ liwi tal-ovarji (torsjoni tal-ovarji) wara kura b’teknoloġija riproduttiva

assistita. Il-liwi tal-ovarji jista’ jwaqqaf il-fluss tad-demm għall-ovarji.

Tqala multipla u difetti tat-twelid

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, il-possibbiltà li jkollok tqala multipla

(bħal tewmin) hu l-aktar relatat man-numru ta’ embrijuni li jitpoġġew fl-utru tiegħek, il-kwalità tal-

embrijuni, u l-età tiegħek. Tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-

trabi tiegħek. Barra minn hekk, ir-riskju ta’ difetti fit-twelid jista’ jkunu xi ftit ogħla wara kura għall-

infertilità. Dan hu maħsub li jiġri minħabba l-karatteristiċi tal-ġenituri (bħall-età tiegħek, u l-

karatteristiċi tal-isperma tas-sieħeb tiegħek) u tqala multipla.

Telf ta’ tqala

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok korriment

milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali.

Tqala barra mill-utru (tqala ektopika)

Meta tkun qed tirċievi kura b’teknoloġija riproduttiva assistita, hu aktar probabbli li jkollok tqala barra

mill-utru (tqala ektopika) milli jekk toħroġ tqila b’mod naturali. Jekk għandek storja medika ta’ mard

tat-tubi, għandek riskju miżjud li jkollok tqala ektopika.

Tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri tal-ovarji u tumuri oħrajn tas-sistema riproduttiva f’nisa li rċivew kura

għall-infertilità. Mhux magħruf jekk il-kura b’mediċini kontra l-infertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-

tumuri f’nisa li mhumiex fertili.

Kundizzjonijiet mediċi oħrajn

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

xi tabib ieħor ikun qallek li t-tqala se tkun perikoluża għalik

għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied

Tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

Din il-mediċina mhijiex indikata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u REKOVELLE

Għid lit-tabib jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini

miksuba mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Tużax din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta

magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

REKOVELLE fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża REKOVELLE

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u fid-doża li jkun tak it-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ REKOVELLE għall-ewwel ċiklu ta’ kura tiegħek se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek billi

jintuża l-livell tal-ormon anti-Müllerian (AMH, anti-Müllerian hormone - markatur ta’ kif l-ovarji

tiegħek se jirrispondu għall-istimulazzjoni bil-gonadotropins) fid-demm tiegħek u l-piż tal-ġisem

tiegħek. Għalhekk, ir-riżultat tal-AMH minn kampjun ta’ demm (li jittieħed fi żmien l-aħħar 12-

il xahar) għandu jkun disponibbli qabel ma tibda l-kura. Il-piż tal-ġisem tiegħek se jitkejjel ukoll qabel

ma tibda l-kura. Id-doża ta’ REKOVELLE hi f’mikrogrammi.

Id-doża ta’ REKOVELLE hi fissa għal matul il-perjodu kollu ta’ kura mingħajr l-ebda aġġustamenti

biex iżżid jew tnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-effett tal-kura

b’REKOVELLE, u l-kura titwaqqaf meta numru adattat ta’ boroż tal-bajd ikunu preżenti. B’mod

ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta’ mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG,

human chorionic gonadotrophin) f’doża ta’ 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal-

follikuli.

Jekk ir-rispons tal-ġisem tiegħek għall-kura jkun batut iżżejjed jew qawwi żżejjed, it-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura b’REKOVELLE. Għaċ-ċiklu ta’ kura li jmiss, it-tabib tiegħek, f’dan

il-każ, se jagħtik jew doża ta’ kuljum ogħla jew aktar baxxa ta’ REKOVELLE minn qabel.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet

L-istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest iridu jiġu segwiti bir-reqqa. Tużax il-pinna

mimlija għal-lest jekk is-soluzzjoni jkun fiha l-frak jew jekk is-soluzzjoni ma tidhirx ċara.

L-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti tistax tagħti lilek innifsek dożi addizzjonali ta’ din il-mediċina id-

dar, imma biss wara li tirċievi taħriġ adegwat.

Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju),

ġeneralment fiż-żaqq. Il-pinna mimlija għal-lest tista’ tintuża għal diversi injezzjonijiet.

Jekk tuża REKOVELLE aktar milli suppost

L-effetti li tieħu żżejjed minn din il-mediċina mhumiex magħrufa. Is-sindrome tal-iperstimulazzjoni

tal-ovarji jista’ jseħħ, li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tuża REKOVELLE

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok ikkuntattja

lit-tabib tiegħek hekk kif tinnota li tkun insejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

L-ormoni użati fil-kura tal-infertilità bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw livell għoli ta’ attività fl-

ovarji (sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji). Is-sintomi jistgħu jinkludu wġigħ, skonfort jew

nefħa fiż-żaqq, dardir, rimettar, dijarea, żieda fil-piż jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk ikollok

kwalunkwe minn dawn is-sintomi, għandek tikkuntattja lil tabib immedjatament.

Ir-riskju li jkollok effett sekondarju hu deskritt mill-kategoriji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Dardir

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)

Uġigħ u skonfort pelviku, li jinkludu dawk li jibdew fl-ovarji

Għeja

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

Tibdil fil-burdata

Nuqqas ta’ rqad/ngħas

Sturdament

Dijarea

Rimettar

Stitikezza

Skumdità fiż-żaqq

Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

Problemi fis-sider (li jinkludu wġigħ fis-sider, sensittività fis-sider)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen REKOVELLE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest u

fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2° C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Qabel l-użu, aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

REKOVELLE jista’ jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C għal sa 3 xhur li jinkludi l-perjodu wara

l-ewwel użu. Ma jridx jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ u jrid jintrema jekk ma jkunx intuża wara 3 xhur.

Wara l-ewwel użu: 28 jum meta jinħażen f’temperatura ta’, jew taħt 25 °C.

Fit-tmiem tal-kura, kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih REKOVELLE

Is-sustanza attiva hi follitropin delta.

Kull pinna mimlija għal-lest bi skartoċċ b’ħafna dożi fiha 72 mikrogramma ta’ follitropin delta

f’2.16 millilitri ta’ soluzzjoni. 1 mL ta’ soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta’ follitropin delta

f’kull millilitru ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate

decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide

u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher REKOVELLE u l-kontenut tal-pakkett

REKOVELLE hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni).

Hu disponibbli f’pakketti ta’ 1 pinna mimlija għal-lest u 9 labriet tal-injezzjoni bil-pinna.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Id-Danimarka

Manifattur

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet Għall-Użu

REKOVELLE pinna mimlija għal-lest

follitropin delta

Il-fornitur tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tipprepara u tinjetta REKOVELLE bil-mod korrett qabel

ma tinjettah għall-ewwel darba.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek ikun uriek il-mod korrett

kif tagħti l-injezzjonijiet.

Aqra dan il-fuljett kompletament qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest tiegħek ta’ REKOVELLE u

kull darba li tixtri pinna ġdida. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Segwi l-istruzzjonijiet bir-reqqa

anki jekk tkun użajt pinna għall-injezzjoni fil-passat. Li tuża l-pinna b’mod ħażin jista’ jirriżulta f’li

tirċievi doża mhux korretta tal-mediċina.

Ċempel lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek (tabib, infermier jew spiżjar) jekk ikollok kwalunkwe

mistoqsijiet dwar kif għandek tagħti l-injezzjoni tiegħek ta’ REKOVELLE.

Il-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE hi pinna li tintrema wara li tintuża, tat-tip iddajalja doża, li

tista’ tintuża biex tagħti doża aktar minn 1 doża ta’ REKOVELLE. Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet

differenti:

12-il mikrogramma/0.36 mL

36 mikrogramma/1.08 mL

72 mikrogramma/2.16 mL

REKOVELLE pinna mimlija għal-lest u l-partijiet tagħha

Istruzzjonijiet għall-użu – REKOVELLE (follitropin delta) pinna mimlija għal-lest

Tagħrif importanti

Il-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE u l-labar huma għall-użu minn persuna waħda biss u

m’għandhomx jinqasmu mal-oħrajn.

Uża l-pinna biss għall-kundizzjoni medika li għaliha ngħatat riċetta u skont l-istruzzjonijiet tal-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l-iskala tad-doża fuq il-

pinna, tużax din il-pinna mingħajr għajnuna. Fittex għajnuna mingħand persuna li jkollha vista

tajba u li tkun imħarrġa biex tuża l-pinna.

Ċempel lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jew rappreżentant lokali tad-detentur tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent

għad-dettalji tal-kuntatt) qabel ma tagħti l-injezzjoni REKOVELLE tiegħek jekk ikollok xi

mistoqsijiet.

Informazzjoni importanti dwar il-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE

Il-pinna tista’ tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta’

REKOVELLE f’inkrementi mmarkati ta’ 0.33 mikrogramma. Ara “Eżempji ta’ kif tiddajalja doża”

fuq Paġna 20 sa 21

L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.

Kull numru huwa sseparat minn żewġ linji, kull linja hi ugwali għal inkrement wieħed ta’

0.33 mikrogrammi.

Meta ddawwar id-

dial

fuq id-doża tiegħek, inti se tisma’ klikk u tħoss reżistenza fuq id-

dial

għal kull inkrement. Dan biex jgħinek tiddajalja d-doża korretta tiegħek.

Tindif

Jekk ikun meħtieġ, il-parti ta’ barra tal-pinna tiegħek tista’ titnaddaf b’ċarruta niedja bl-ilma.

Tpoġġix il-pinna fl-ilma jew fi kwalunkwe likwidu ieħor.

Ħażna

Dejjem aħżen il-pinna bl-għatu tal-pinna dejjem fuq il-pinna u mingħajr labra mwaħħla.

Tużax il-pinna wara x-xahar ta’ skadenza (JIS) stampat fuq it-tikketta tal-pinna.

Taħżinx il-pinna f’temperaturi estremi, dawl dirett tax-xemx jew kundizzjonijiet kesħin ħafna,

bħal f’karozza jew

freezer

Aħżen il-pinna f’post li jkun ’il bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal u kwalunkwe persuna li

ma tkunx ġiet imħarrġa biex tuża l-pinna.

Qabel l-użu:

Aħżen il-pinna fi friġġ f’temperatura bejn 2°C sa 8°C. Tagħmilhiex fil-friża.

Jekk taħżinha barra mill-friġġ (f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 25°C), il-pinna se ddum sa 3

xhur, li tinkludi l-perjodu li fih tkun qed tintuża. Armi l-pinna jekk ma tkunx intużat wara

3 xhur.

Wara l-ewwel użu (perjodu li fih tkun qed tintuża):

Il-pinna tista’ tinħażen għal massimu ta’ 28 jum f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 25°C.

Provvisti li se tkun teħtieġ biex tagħti l-injezzjoni tiegħek tra’ REKOVELLE

Qabel l-użu – (Pass 1)

Pass 1:

Aħsel idejk.

Iċċekkja l-pinna biex tara li ma jkunx fiha ħsara. Tużax il-pinna jekk ikun fiha l-ħsara.

Iċċekkja l-pinna (skartoċċ) biex tara li l-mediċina tkun ċara u li ma jkunx fiha frak. Tużax pinna

li jkun fiha l-frak jew mediċina mhux ċara fl-iskartoċċ.

Aċċerta ruħek li jkollok il-pinna korretta bil-qawwa korretta.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.

Kif twaħħal il-labra – (Pass 2 sa 6)

Importanti:

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Uża biss il-labar li jintużaw darba biss, tat-tip

click-on

, li huma fornuti mal-pinna.

Pass 2:

Neħħi l-għatu tal-pinna.

Pass 3:

Iġbed il-fojl protettiv mil-labra.

Pass 4:

Ikklikkja fuq il-labra.

Int se tisma’ jew tħoss klikk meta l-labra teħel b’mod sigur.

Tista’ wkoll tinvita l-labra. Meta tħoss ftit reżistenza, dan ifisser li l-labra tkun weħlet b’mod

sigur.

Pass 5:

Iġbed l-għatu ta’ barra tal-labra.

Tarmix l-għatu ta’ barra tal-labra. Se jkun hemm bżonnha biex tarmi l-labra wara li tinjetta l-

mediċina.

Pass 6:

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Kif tipprepara l-labra (Priming) – (Pass 7 sa 9)

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba, se jkun hemm bżonn li tneħħi l-bżieżaq tal-arja mill-

iskartoċċ (

Priming

) biex tirċievi d-doża korretta tal-mediċina.

Ipprajmja l-pinna tiegħek biss l-ewwel darba li tużaha.

Wettaq Passi 7 sa 9 anki jekk ma tarax bżieżaq tal-arja.

Jekk il-pinna tkun diġà intużat, ipproċedi direttament għal Pass 10.

Pass 7:

Dawwar il-pum tad-doża lejn il-lemin sakemm is-simbolu tal-qatra jkun bi dritt l-indikatur tad-

doża.

Jekk tiddajalja doża mhux korretta tal-

Priming

, id-doża tal-

Priming

tista’ tiġi korretta jew ’il

fuq jew ’l isfel mingħajr telf ta’ mediċina, billi ddawwar il-pum tad-doża fi kwalunkwe

direzzjoni sakemm is-simbolu tal-qatra jkun bi dritt tal-indikatur tad-doża.

Pass 8:

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Tektek b’sebgħek fuq il-

holder

tal-iskartoċċ biex kwalunkwe bżieżaq tal-arja fl-iskartoċċ

jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tal-iskartoċċ.

Pass 9:

Bil-labra li tkun għadha tipponta ’l fuq (lil hemm mill-wiċċ), agħfas ’l isfel kemm tista’ l-

buttuna tal-injezzjoni sakemm tara n-numru ‘0’ allinjat mal-indikatur tad-doża.

Iċċekkja li qatra ta’ likwidu tidher fil-ponta tal-labra.

Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (

Priming

) sakemm tidher qatra.

Jekk ma tidher l-ebda qatra wara 5 tentattivi, neħħi l-labra (Ara Pass 13), waħħal labra ġdida

(Ara Passi 3 sa 6), u irrepeti l-

Priming

(Ara Passi 7 sa 9).

Kif tiddajalja d-doża – (Pass 10)

Ara “Eżempji ta’ kif tiddajalja doża” fuq Paġna 20 sa 21

Pass 10:

Dawwar il-pum tad-doża lejn il-lemin sakemm l-linji tad-doża li għaliha ngħatat riċetta tkun bi

dritt mal-indikatur tal-doża fit-tieqa li turi d-doża.

Id-doża tista’ tiġi korretta jew ’il fuq jew ’l isfel mingħajr telf ta’ mediċina, billi ddawwar il-

pum tad-doża fi kwalunkwe direzzjoni sakemm id-doża korretta tkun bi dritt tal-indikatur tad-

doża.

Tagħfasx il-buttuna tal-injezzjoni meta tkun qed tiddajalja d-doża biex tevita telf ta’ mediċina.

Kif taqsam id-doża:

Jista’ jkollok bżonn aktar minn pinna waħda biex tagħti b’mod komplet id-doża li għaliha

ngħatajt riċetta.

Jekk ma tkunx tista’ tiddajalja d-doża sħiħa tiegħek, dan ifisser li ma jkunx fadal biżżejjed

mediċina fil-pinna. Se jkollok bżonn tagħti injezzjoni ta’ doża maqsuma jew tarmi l-pinna li qed

tuża issa u tuża pinna ġdida għall-injezzjoni tiegħek.

Ara “Kif tagħti doża maqsuma ta’ REKOVELLE” fuq Paġna 22 sa 23

għal eżempji ta’ kif tikkalkula

u tieħu nota tad-doża maqsuma tiegħek.

Kif tinjetta d-doża – (Pass 11 sa 12)

Importanti:

Tużax il-pinna jekk il-mediċina jkun fiha l-frak jew jekk il-mediċina ma tkunx ċara.

Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 15

qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju)

fiż-żona tal-istonku (fiż-żaqq).

Uża sit ġdid tal-injezzjoni għal kull injezzjoni biex tbaxxi r-riskju ta’ reazzjonijiet tal-ġilda bħal

ħmura u irritazzjoni.

Tinjettax f’żona li tkun bl-uġigħ (sensittiva), imbenġla, ħamra, iebsa, biċ-ċikatriċi jew fejn

ikollok

stretch marks

Pass 11 u 12:

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni b’biċċa tajjara bl-alkoħol biex tnaddafha. Tmissx din iż-żona

mill-ġdid qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Żomm il-pinna b’tali mod li t-tieqa li turi d-doża tkun tidher waqt l-injezzjoni.

Oqros il-ġilda tiegħek u daħħal il-labra dritt ġol-ġilda tiegħek kif uriek il-fornitur tal-kura tas-

saħħa tiegħek. Tmissx il-buttuna tal-injezzjoni għalissa.

Wara l-labra tkun iddaħħlet, poġġi sebgħek il-kbir fuq il-buttuna tal-injezzjoni.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel kemm jista’ jkun u żommha f’dik il-pożizzjoni.

Kompli agħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel, u meta tara n-numru ‘0’ bi dritt mal-indikatur

tad-doża, stenna għal 5 sekondi (bil-mod għodd sa 5). Dan biex taċċerta ruħek li tieħu d-doża

sħiħa tiegħek.

Wara l-tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel għal 5 sekondi, erħi l-buttuna tal-injezzjoni.

Imbagħad bil-mod neħħi l-labra mis-sit tal-injezzjoni billi tiġbidha dritt ’il barra minn ġol-ġilda.

Jekk ikun hemm id-demm fis-sit tal-injezzjoni, agħfas bil-mod biċċa garża jew tajjara fuq is-sit

tal-injezzjoni.

Nota:

Tmejjilx il-pinna waqt l-injezzjoni u waqt li tkun qed tneħħija minn ġol-ġilda.

Li tmejjel il-pinna jista’ jikkawża li l-labra titgħawweġ jew tinkiser.

Jekk labra miksura tibqa’ mwaħħla ġol-ġisem jew tibqa’ taħt il-ġilda, fittex għajnuna medika

immedjatament.

Kif Tarmi l-Labra – (Pass 13)

Pass 13:

Poġġi f’postu bir-reqqa l-għatu ta’ barra tal-labra fuq il-labra billi timbotta b’mod sod (A).

Ħoll il-labra billi ddawwar lejn ix-xellug biex tneħħi l-labra mill-pinna (B+C).

Armi l-labra użata b’attenzjoni (D).

Ara “Rimi” fuq Paġna 18

Nota:

Dejjem neħħi l-labra wara kull użu. Il-labar għandhom jintużaw darba biss.

Taħżinx il-pinna bil-labra mwaħħla magħha.

Poġġi f’postu l-għatu tal-pinna – (Pass 14)

Pass 14:

Poġġi f’postu b’mod sod l-għatu tal-pinna fuq il-pinna, għall-protezzjoni bejn l-injezzjonijiet.

Nota:

L-għatu tal-pinna mhux se jiffittja fuq il-labra.

Jekk tkun se tagħti injezzjoni b’doża maqsuma, armi l-pinna biss meta tkun vojta.

Jekk tkun se tuża pinna ġdida biex tagħti d-doża sħiħa li għaliha ngħatajt riċetta minflok ma

tagħti injezzjoni ta’ doża maqsuma, armi l-pinna tiegħek meta ma jkunx hemm biżżejjed

mediċina fil-pinna għal doża sħiħa.

Żomm l-għatu tal-pinna fuq il-pinna meta ma tkunx qed tintuża.

Rimi

Labar:

Poġġi l-labar użati tiegħek f’kontenitur li jkun reżistenti għat-titqib, bħal kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, immedjatament wara l-użu. Tarmix il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta mal-iskart tad-dar tiegħek.

Jekk ma jkollokx kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, tista’ tuża kontenitur

domestiku li jkun:

magħmul minn plastik b’saħħtu,

jkun jista’ jingħalaq b’għatu li jkun jagħlaq b’mod issikkat, u li jkun reżistenti għat-titqib, u li

minnu, l-labar ma jkunux jistgħu joħorġu.

li jkun vertikali u stabbli waqt l-użu,

reżistenti għat-tnixxigħat, u

jkun fih tikketta kif suppost li twissi dwar il-preżenza ta’ skart perikoluż ġol-kontenitur.

Meta l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta tiegħek ikun kważi mimli, se jkollok

bżonn li ssegwi l-linji gwidi tal-komunità għall-mod korrett dwar kif tarmi l-kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta tiegħek. Jista’ jkun hemm liġijiet statali jew lokali dwar kif għandek

tarmi labar użati.

REKOVELLE pinen mimlija għal-lest:

Armi l-pinen użati tiegħek skont ir-regolamenti lokali dwar l-iskart.

Eżempji ta’ kif tiddajalja doża

Eżempji ta’ kif tiddajalja doża billi tuża l-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE tiegħek

It-tabella t’hawn taħt turi eżempji ta’ dożi li għalihom ingħatat riċetta, kif tiddajalja l-eżempji tad-dożi

li għalihom ingħatat riċetta, u kif tidher it-tieqa li turi d-doża għad-dożi li għalihom ingħatat riċetta.

Eżempji ta’ doża li

għaliha ngħatat

riċetta

(f’mikrogrammi)

Doża biex tiddajalja fuq

il-pinna

It-tieqa li turi d-doża tad-doża li għaliha ngħatajt

riċetta, bħala eżempju

0.33

0 u 1 linja

(Iddajalja sa 0 u 1 klikk)

0.66 (doża

Priming

0 u 2 linji

(Iddajalja sa 0 u 2 klikks)

2.33

2 u 1 linja

(Iddajalja sa 2 u 1 klikk)

11.00

(Iddajalja sa 11)

12.33

12 u 1 linja

(Iddajalja sa 12 u 1 klikk)

18.66

18 u 2 linji

(Iddajalja sa 18 u 2 klikks)

20.00

20 (Iddajalja sa 20)

Kif tagħti doża maqsuma ta’ REKOVELLE

Jekk ma tkunx tista’ tiddajalja d-doża sħiħa li għaliha ngħatajt riċetta fil-pinna tiegħek, dan ifisser li

ma jkunx fadal biżżejjed mediċina fil-pinna biex tingħata d-doża sħiħa. Se jkollok bżonn li tagħti parti

mid-doża tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta billi tuża l-pinna kurrenti tiegħek, u l-bqija tad-doża billi

tuża pinna ġdida (injezzjoni ta’ doża maqsuma), jew tista’ tarmi l-pinna li tkun qed tuża u uża pinna

ġdida biex tagħti d-doża sħiħa tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta f’1 injezzjoni. Jekk tiddeċiedi li tagħti

injezzjoni ta’ doża maqsuma, segwi dawn l-istruzzjonijiet u ikteb kemm mediċina għandek tagħti billi

tuża d-djarju tad-doża maqsuma fuq Paġna 23

Kolonna A turi eżempju ta’ doża li għaliha ngħatajt riċetta. Ikteb id-doża tiegħek li għaliha

ngħatajt riċetta f’kolonna A.

Kolonna B turi eżempju tad-doża li jkun fadal fil-pinna (dan hu ugwali għall-ammont li inti tkun

tista’ tiddajalja).

Ikteb id-doża li jkun fadal fil-pinna tiegħek f’kolonna B. Agħti l-injezzjoni billi tuża l-bqija tal-

mediċina li jkun fadal fil-pinna tiegħek.

Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).

Ikkalkula u ikteb id-doża li jkun fadal biex tiġi injettata f’kolonna C billi tnaqqas in-numru

f’kolonna B min-numru f’kolonna A. Uża

calculator

biex tiċċekkja r-riżultat jekk ikun hemm

bżonn.

Ara “Eżempji ta’ kif tiddajalja doża” fuq Paġna 20 sa 21

jekk ikun meħtieġ.

Id-dożi għandhom jitqarrbu (

rounded

) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew

X.66 mikrogrammi. Pereżempju, jekk in-numru f’kolonna C ikun 5.34, qarreb id-doża li jkun

fadal għal 5.33. Pereżempju, jekk in-numru f’kolonna C ikun 9.67, qarreb id-doża li jkun fadal

għal 9.66.

Ċempel lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar kif tikkalkula d-

doża maqsuma tiegħek.

Injetta l-bqija tad-doża tal-mediċina (in-numru f’kolonna C) billi tuża l-pinna l-ġdida tiegħek

biex tagħti l-bqija tad-doża li għaliha ngħatajt riċetta.

Djarju tad-doża maqsuma

Mistoqsijiet li Jsiru Sikwit (FAQ, Frequently Asked Questions)

Il-pass tal-

Priming

hu meħtieġ qabel kull injezzjoni?

Le. Il-

Priming

irid jitwettaq biss qabel ma tagħti l-ewwel injezzjoni b’pinna ġdida.

Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun tlestiet?

Il-buttuna tal-injezzjoni tkun imbuttata ’l isfel kemm jista’ jkun sakemm tieqaf.

In-numru ‘0’ ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.

Inti tkun għoddejt bil-mod sa 5 filwaqt li tkun għadek qed iżżomm il-buttuna tal-

injezzjoni imbuttata ’l isfel u l-labra tkun għadha ġol-ġilda tiegħek.

Għaliex għandi ngħodd sa 5 waqt li nżomm il-buttuna tal-injezzjoni?

Li żżomm il-buttuna tal-injezzjoni għal 5 sekondi jippermetti li d-doża sħiħa tkun

injettata u assorbita taħt il-ġilda tiegħek.

X’jiġri jekk il-pum tad-doża ma jkunx jista’ jiddawwar sad-doża meħtieġa?

L-iskartoċċ fil-pinna jista’ ma jkunx fadallu biżżejjed mediċina biex jagħti id-doża li

għaliha ngħatajt riċetta.

Il-pinna ma tħallikx tiddajalja doża ikbar mid-doża li jkun fadal fl-iskartoċċ.

Inti tista’ tinjetta l-mediċina li jkun fadal fil-pinna u tagħti d-doża li għaliha ngħatajt

riċetta, b’pinna ġdida (doża maqsuma), jew tuża pinna ġdida biex tagħti d-doża sħiħa li

għaliha ngħatajt riċetta.

Twissijiet

Tużax pinna jekk tkun twaqqgħet jew tkun ħabtet ma’ wċuħ ibsin.

Jekk il-buttuna tal-injezzjoni ma tkunx faċli li timbuttaha ’l isfel, tużax forza. Ibdel il-labra.

Jekk il-buttuna tal-injezzjoni xorta ma tkunx faċli li timbuttaha wara li tibdel il-labra, uża pinna

ġdida.

Tippruvax issewwi pinna bil-ħsara. Jekk pinna tiġrilha l-ħsara, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek jew rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

(jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ informazzjoni lill-pazjent għad-dettalji tal-kuntatt).

Informazzjoni addizzjonali

Labar

Il-labar huma fornuti mal-pinna tiegħek. Jekk ikollok bżonn ta’ labar addizzjonali, ikkuntattja lill-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. Uża biss labar li jiġu mal-pinna mimlija għal-lest REKOVELLE

tiegħek, jew dak li jaħtik riċetta għalih il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Kuntatt

Jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet jew problemi fir-rigward tal-pinna, ikkuntattja lill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek jew rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

(jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ informazzjoni lill-pazjent għad-dettalji tal-kuntatt).

In-numri tal-paġna jirreferu għall-fuljett ta’ Istruzzjonijiet Għall-Użu stampat, u mhux għan-numru attwali tal-paġna

f’dan id-dokument.