Rekovelle
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-01-2017
Ingredjent attiv:
follitropine delta
Disponibbli minn:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kodiċi ATC:
G03GA10
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin delta
Grupp terapewtiku:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Żona terapewtika:
Anovulation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Stimulation ovarienne contrôlée pour le développement de follicules multiples chez les femmes subissant des techniques de procréation assistée (ART) comme un cycle de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-12-12
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. NOTICE
28 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
REKOVELLE 12 MICROGRAMMES/0,36 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO
PRÉREMPLI
follitropine delta
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que REKOVELLE
et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
REKOVELLE
3.
Comment utiliser REKOVELLE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver REKOVELLE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REKOVELLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
REKOVELLE contient de la « follitropine delta », une hormone
folliculo-stimulante qui appartient à
la famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines
sont impliquées dans la
reproduction et la fertilité.
REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité
féminine, et chez les femmes dans le cadre
de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la
fécondation
_in vitro_
(FIV) et la FIV
avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE
stimule les ovaires afin de
favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs
d’œufs (« follicules »), à partir desquels
les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
REKOVELLE
Avant l’initiation du traitement av
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable en stylo
prérempli
REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable en stylo
prérempli
REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable en stylo
prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable
Un stylo multidose prérempli délivre 12 microgrammes de follitropine
delta* dans 0,36 mL de
solution.
REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable
Un stylo multidose prérempli délivre 36 microgrammes de follitropine
delta* dans 1,08 mL de
solution.
REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 ml solution injectable
Un stylo multidose prérempli délivre 72 microgrammes de follitropine
delta* dans 2,16 mL de
solution.
Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta*
*hormone folliculo-stimulante (FSH) humaine recombinante produite à
partir d’une lignée cellulaire
humaine (PER.C6) par la technologie de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable dans un stylo prérempli (injection)
Solution limpide et incolore.
Le pH de la solution est de 6,0 à 7,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de
follicules multiples, chez les
femmes entreprenant un programme d’Assistance Médicale à la
Procréation (AMP) tel que la
fécondation
_in vitro_
(FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
(ICSI).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin
ayant l’expérience du traitement des
troubles de la fertilité.
Posologie
La posologie de REKOVELLE est individualisée pour chaque patiente et
a pour objectif d’obtenir une
réponse ovarienne associée à un profil favorable de
tolérance/efficacité, c’est-à-dire a pour objectif
d’obtenir un nombre suffisan
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