Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Priprave za zdravljenje ran in razjed
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex je navedeno, v povezavi z drugimi ukrepi nego dobro rane, za spodbujanje granulacije in s tem zdravljenje polno-debelina, nevropatska, kronična, diabetične razjede manj kot ali enako za 5 cm2.
Revision: 18
Umaknjeno
1999-03-29
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C). Ne zamrzujte. Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/101/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI regranex 12 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet B. NAVODILO ZA UPORABO 13 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet NAVODILO ZA UPORABO REGRANEX 0,01 % GEL bekaplermin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo REGRANEX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REGRANEX 3. Kako uporabljati zdravilo REGRANEX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila REGRANEX 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO REGRANEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vaše zdravilo je REGRANEX. Vsebuje učinkovino, ki se imenuje bekaplermin. Bekaplermin je humani rekombinantni rastni faktor iz trombocitov (rhPDGF). Zdravilo REGRANEX se uporablja za pomoč pri rasti normalnih tkiv za boljše _ _ celjenje razjed. Uporablja se skupaj z drugimi ukrepi pravilne oskrbe ran za pomoč pri celjenju razjed. Ukrepi pra Aqra d-dokument sħiħ
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 100 μ g bekaplermina * . * Rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB), izdelan v kvasovki _Saccharomyces cerevisiae _ z rekombinantno DNA tehnologijo. Pomožne snovi: En gram gela vsebuje 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoat) in 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoat), glejte poglavje 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel Zdravilo REGRANEX je bister in brezbarven do rumenkast gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo REGRANEX je indicirano, skupaj z drugimi ukrepi pravilne nege ran, za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva in celjenje nevropatskih, kroničnih diabetičnih ulkusov, ki segajo skozi vso debelino kože in imajo površino manjšo ali enako 5 cm 2 . 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik (specialist ali nespecialist), ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov. Zdravilo REGRANEX vedno uporabljajte skupaj z ukrepi pravilne nege ran, ki sestojijo iz začetnega čiščenja rane (za odstranjevanje vsega nekrotičnega in/ali okuženega tkiva), dodatnega čiščenja rane po potrebi ter neobremenjevanja uda za zmanjšanje pritiska na ulkus. Zdravilo REGRANEX nanesite v neprekinjeni tanki plasti na celotno področje ulkusa(ov) enkrat na dan, z uporabo čistega pripomočka za nanašanje. Mesto(a) nanosa gela potem prekrijte z mokrim obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino, ki bo ohranjal vlažno okolje za boljše celjenje rane. Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati skupaj z okluzivnim povojem. - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika. - Pazite tudi, da preprečite mikrobno kontaminacijo ali kvarjenje gela med njegovo uporabo. - Pred nanašanjem zdravila REGRANEX si temeljito umijte roke. - Vrh tube Aqra d-dokument sħiħ