Regranex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Regranex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Regranex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IL-PREPARAZZJONIJIET GĦAL TRATTAMENT TA ' FERITI U ULĊERI
  • Żona terapewtika:
  • Fejqan Tal-Feriti, Ulċera Tal-Ġilda
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Regranex huwa indikat, b ' assoċjazzjoni ma ' oħra miżuri ta ' kura tajba ferita, biex jippromwovu granulazzjoni u b'hekk il-fejqan ta ' sħiħa tal-ħxuna, neuropathic, kroniċi, diabetic ulċeri inqas minn jew ugwali għal 5 cm2.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000212
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-03-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000212
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163092/2010

EMEA/H/C/212

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Regranex

becaplermin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Regranex. Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif jintuża Regranex.

X’inhu Regranex?

Regranex huwa ġell li fih is-sustanza attiva becaplermin.

Għal xiex jintuża Regranex?

Regranex jintuża flimkien ma’ metodi oħra ta’ kura ta’ feriti biex jgħin il-granulazzjoni (il-fejqan tat-

tessuti tal-ġilda) ta’ ulċeri tal-ġilda fit-tul f’persuni li jbatu bid-dijabete. Regranex jintuża f’ulċeri

newropatiċi sa 5 cm

fid-daqs. L-ulċeri ta’ natura newropatika huma kkawżati minn problema tan-

nervituri u mhux minn problema bil-provvista ta’ demm fil-parti milquta.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Regranex?

It-terapija b’Regranex għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament

ta’ infezzjoni ta’ ulċeri dijabetiċi.

L-ulċera għandha titnaddaf b’soluzzjoni bl-ilma jew salina (bil-melħ) qabel kull applikazzjoni ta’

Regranex. Il-ġell għandu jiġi applikat bħala saff fuq l-ulċeri kollha darba kuljum bl-użu ta’ mezz ta’

applikazzjoni nadif bħala biċċa tajjara. Is-sit fejn jiddellek il-ġell għandha titgħatta b’garża niedja bil-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Regranex

EMA/163092/2010

Paġna 2/3

melħ sabiex iżżomm iż-żona niedja sakemm ikunu qed ifiequ l-ulċeri. Il-garża ma għandhiex tkun

ermetika u impermeabbli (ma tħallix l-arja u l-ilma jgħaddu minnha).

Regranex ma għandux jintuża għal aktar minn 20 ġimgħa u għandu jintuża dejjem flimkien ma’ metodi

ta’ kura ta’ ulċeri, pereżempju ż-żamma tal-feriti nodfa u ma tiġi applikata l-ebda pressjoni fuqhom

waqt il-fejqan. Kull tubu ta’ Regranex għandu jintuża esklussivament għal pazjent wieħed. Regranex

għandu jintuża b’kawtela biex ikun żgur li l-ġell ma jiġix kkontaminat bil-batterji. Ara l-Fuljett ta’

Tagħrif għal aktar dettalji.

Kif jaħdem Regranex?

Is-sustanza attiva f’Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir

BB derivat mill-plejtlits. Il-fatturi tat-tkabbir huma proteini li jistimolaw il-multiplikazzjoni taċ-ċelloli. Il-

fatturi tat-tkabbir derivati mill-plejtlits jaġixxu fuq iċ-ċelloli involuti fl-għeluq ta’ feriti. Becaplermin

huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’: jiġifieri prodott mill-ħmira li

tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits

umani. Becaplermin jaġixxi bħall-fattur tat-tkabbir naturali billi jistimola t-tkabbir taċ-ċelloli u jgħin it-

tkabbir ta’ tessut normali għall-fejqan.

Kif ġie studjat Regranex?

Regranex ġie studjat fi studju ewlieni u fi tliet studji addizzjonali li involvew adulti dijabetiċi li żviluppaw

tal-anqas ulċera dijabetika waħda għal tal-anqas tmien ġimgħat. In-numru totali ta’ ulċeri fl-istudji

laħaq 922. Regranex tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) u ma ebda trattament, iżda l-pazjenti

kollha ġew ittrattati bil-kuri standard tal-feriti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ ulċeri li

fejqu kompletament wara 20 ġimgħa.

Liema benefiċċju wera Regranex waqt l-istudji mwettqa?

Meta r-riżultati tal-erba’ studi ġew analizzati f’daqqa, Regranex fejjaq madwar 10% iktar ulċeri mill-ġell

bħala plaċebo. Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta’ daqs inqas minn 5 cm

tfejqu.

Dan ġie mqabbel mal-35% f’pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard tal-

feriti biss.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Regranex?

L-effetti komuni l-aktar komuni b’Regranex (li dehru f’iktar minn pazjenti 1 minn 10) huma infezzjoni

fil-ġilda u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessuti fondi tal-ġilda). Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji

rrappurtati b’Regranex, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Regranex ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal becaplermin jew

għal xi ingredjenti oħra. Dan ma għandux jintuża f’nies b’kanċer magħruf jew li għandhom ulċeri li

huma infettati.

Għaliex ġie approvat Regranex?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Regranex huma ogħla mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Regranex

EMA/163092/2010

Paġna 3/3

Aktar tagħrif dwar Regranex:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta’ Marzu 1999. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq ġiet mġedda għal ħames snin oħra.

L-EPAR sħiħ dwar Regranex jista’ jiġi kkonsultat hawn

Ghal aktar informazzjoni dwar it-trattament

b'Regranex, aqra l-Fuljett ta' Taghrif (ara parti mill-EPAR).

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Regranex

0.01% Ġell

Becaplermin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu REGRANEX u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża REGRANEX

Kif għandek tuża REGRANEX

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen REGRANEX

Aktar tagħrif

1.

X’INHU REGRANEX U GĦALXIEX JINTUŻA

L-isem tal-mediċina tiegħek hija REGRANEX. Huwa fih sustanza msejħa becaplermin. Becaplermin

huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB).

REGRANEX jintuża biex jgħin it-tkabbir ta’ tessut normali biex jitfejqu ulċeri fil-ġilda. Huwa jintuża

flimkien ma’ miżuri tajbin oħra għall-kura tal-feriti biex jgħin fil-fejqan tal-ulċeri.

Miżuri tajbin oħra għall-kura tal-feriti jinkludu:

It-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek ineħħi l-ġilda mejta/debris minn ġol-

ferita kull meta hemm il-bżonn

Tneħħi l-piż minn fuq saqajk, forsi billi tilbes żarbun ortopediku speċjali jew b’metodi oħra

It-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek jittratta kull infezzjoni fil-ferita –

trattament b’REGRANEX għandu jitwaqqaf jekk il-ferita tinfetta ruħha

Tkompli tara t-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek u ssegwi il-pjan ta’

trattament tiegħek

REGRANEX jintuża għall-ulċeri fil-ġilda li:

Mhumiex akbar minn 5 ċentimetri kwadri (ara d-diagramma fuq in-naħa l-oħra) u għandhom

provvista tajba ta’ demm

Huma konsegwenza ta’ kumplikazzjonijiet tad-dijabete.

Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)

Bl-użu ta’ Regranex, huwa aktar probabbli li l-ulċeri fil-ġilda tiegħek ifiequ aktar malajr u għalkollox.

2.

QABEL MA TUŻA REGRANEX

Tużax REGRANEX:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal becaplermin jew kwalunkwe

sustanzi oħra ta’ Regranex (elenkati f’sezzjoni 6 hawn taħt)

Jekk int għandek jew xi darba kellek kanċer

Jekk l-ulċera tiegħek hija infettata

Jekk l-ulċera tiegħek hija akbar minn 5 ċentimetri kwadri (ara d-diagramma hawn fuq)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk inti għandek anqas minn 18-il sena.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża REGRANEX.

Oqgħod attent ħafna b’REGRANEX

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina jekk:

Inti għandek kwalunkwe tipi ta’ kanċer qawwija jew sejrin għall-agħar b’mod peristenti

Inti għandek infezzjonijiet tal-għadam li jistgħu jkunu jidhru bħala deni, uġigħ qawwi madwar

l-għadma milquta, nefħa u ħmura fil-ġogi

Inti għandek mard tal-arterji.

Meta tieħu mediċini oħra

Tapplikax mediċini fuq l-ulċera tiegħek waqt li tuża REGRANEX, ħlief is-soluzzjoni tal-melħ (saline)

jew l-ilma biex tnaddaf l-ulċera.

Jekk jogħoġbok għid lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta jew mediċini tal-ħxejjex.

Tqala u treddigħ

Tużax din il-mediċina jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila jew tista’ toħroġ tqila

Tużax din il-mediċina jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

Tagħrif important dwar allerġiji li jista’ jkun hemm għal xi wħud mis-sustanzi

REGRANEX fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate). Dawn

jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jittardjaw).

3.

KIF GĦANDEK TUŻA REGRANEX

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu hija applikazzjoni darba kuljum għal mhux iktar minn 20 ġimgħa.

Qabel ma tuża REGRANEX

Aħsel idejk sewwa ħafna. Għamel dan qabel tapplika REGRANEX

L-ulċera tiegħek għandha titnaddaf b’soluzzjoni ta’ melħ jew ilma. Dan huwa importanti biex

tiżgura li l-ulċera tfieq kemm jista’ jkun malajr u għalkollox, u biex jitneħħa xi ġell

REGRANEX li jkun għad fadal mill-applikazzjoni ta’ qabel.

Kif tapplika REGRANEX

Applika l-ġell REGRANEX darba kuljum billi tuża stikka tat-tajjar nadifa jew spatula tal-

injam. Applika saff irqiq ta’ ġell REGRANEX fil-parti kollha tal-ferita. Inti tista’ tikseb

spatuli tal-injam mingħand l-ispiżjar tiegħek

Għatti l-ulċera b’biċċa garża niedja bis-saline. Il-garża għanda tinbidel mill-anqas darba

kuljum biex il-ferita tibqa’ niedja.

Aktar tagħrif

Applika REGRANEX fil-parti fejn hemm il-ferita biss. Evita li tmissu ma’ xi parti oħra tal-

ġisem

Tmissx il-ferita bit-tarf tat-tubu

Tużax gareż li jagħlqu l-arja jew l-ilma (okklussivi) fuq il-ferita. Jekk m’intix ċert/ċerta,

iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħfasx u timxix fuq l-ulċera waqt il-kura. Segwi l-parir tat-tabib tiegħek biex ittaffi l-għafis

minn fuq il-ferita.

It-tabib tiegħek se jsegwi l-progress tal-kura tiegħek.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota sinjali ta’ infezzjoni tal-ulċera (ħmura, nefħa,

deni, uġigħ, jew riħa). Inti għandek tieqaf tużah sakemm tfieq l-infezzjoni.

Meta għandek tieqaf tuża REGRANEX

REGRANEX

m’għandux jibqa’ jintuża b’mod kontinwu għal aktar minn 20 ġimgħa.

Jekk m’hemm

l-ebda sinjal ta’ fejqan fl-ewwel għaxar ġimgħat

ta’ kura,

ikkuntattja lit-tabib

tiegħek

. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti għandekx tkompli tuża REGRANEX.

Jekk l-ulċera tiegħek tfieq imbagħad terġa’ titfaċċa, terġax tuża REGRANEX qabel ma

tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Jekk tuża REGRANEX aktar milli suppost

Jekk tapplika wisq REGRANEX, dan aktarx li mhux se jagħmillek ħsara. Dejjem ipprova segwi l-

istruzzjonijiet għall-użu eżatt.

Jekk tinsa tuża REGRANEX

Applika l-kura li jmiss malajr kemm jista’ jkun. Jekk kważi sar il-ħin għall-applikazzjoni li

jmiss, insa l-kura li tlift u kompli bħas-soltu

M’għandekx tapplika ammont doppju biex tpatti għal kura li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, REGRANEX jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Il-frekwenza ta’ reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni

li jmiss:

komuni ħafna (jistgħu jseħħu f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

komuni (jistgħu jseħħu f’1 sa 10 pazjenti minn kull 100)

mhux komuni (jistgħu jseħħu f’ 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000)

rari (jistgħu jseħħu f’1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000)

rari ħafna (jistgħu jseħħu f’inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000)

mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Tkomplix tuża REGRANEX u għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota jew tissuspetta

dawn li ġejjin:

Tkabbir eċċessiv ta’ tessut ġdid fil-ferita (rari)

Ulċera infettata fil-ġilda (komuni ħafna)

Effetti sekondarji oħra:

Komuni

Infezzjonijiet tal-għadam li jistgħu jidhru bħala deni, uġigħ qawwi, nefħa u ħmura madwar l-

għadma milquta

Ħmura u uġigħ fil-ġilda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni

Sensazzjoni ta’ ħruq fis-sit tal-applikazzjoni

Rari

Nfafet u nefħa taħt il-ġilda

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN REGRANEX

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax REGRANEX wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tubu u fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Għalaq it-tubu sewwa wara kull darba li tużah.

Uża fi żmien 6 ġimgħat minn meta tkun ftaħt is-siġill tat-tubu. Jekk jogħġbok ikteb id-data ta’ meta

jinfetaħ fuq it-tikketta tat-tubu.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih REGRANEX

Is-sustanza attiva f’REGRANEX hi becaplermin. Kull gramma ta’ REGRANEX fiha

100 mikrogramma ta’ becaplermin.

L-ingredjenti l-oħra huma: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic

acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate

(propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ REGRANEX u l-kontenuti tal-pakkett

REGRANEX huwa preżentat bħala ġell u jimtela f’tubi ta’ 15-il gramma li fihom ħafna dożi.

REGRANEX huwa ġell trasparenti mingħajr kulur sa kulur it-tiben.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Belgique/België/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tel:

+32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

Tel:

+32 3 280 54 11

БЪЛГАРИЯ

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

Тел.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

A.M.Mangion Ltd

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-0

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf:

+47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmBH

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 6000

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Tel:

+351 21-436 88 35

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

France

ETHICON

Tel:

+33 1 55 00 22 00

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Romania

Johnson & Johnson d.o.o.

Janssen-Cilag Romania

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

United Kingdom

Tel:

+44 1 494 567567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 022510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā

Tel: + 371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567567

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’xx/ssss

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat