Regranex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2012
Ingredjent attiv:
becaplermin
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
D03AX06
INN (Isem Internazzjonali):
becaplermin
Grupp terapewtiku:
Preparazzjonijiet għat-trattament ta 'feriti u ulċeri
Żona terapewtika:
Wound Healing; Skin Ulcer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Regranex huwa indikat, b ' assoċjazzjoni ma ' oħra miżuri ta ' kura tajba ferita, biex jippromwovu granulazzjoni u b'hekk il-fejqan ta ' sħiħa tal-ħxuna, neuropathic, kroniċi, diabetic ulċeri inqas minn jew ugwali għal 5 cm2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
13
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
REGRANEX
® 0.01% ĠELL
Becaplermin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal
tiegħek.
•
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li
m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu REGRANEX u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża REGRANEX
3.
Kif għandek tuża REGRANEX
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen REGRANEX
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU REGRANEX U GĦALXIEX JINTUŻA
L-isem tal-mediċina tiegħek hija REGRANEX. Huwa fih sustanza msejħa
becaplermin. Becaplermin
huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti
(rhPDGF-BB).
REGRANEX jintuża biex jgħin it-tkabbir ta’ tessut normali biex
jitfejqu ulċeri fil-ġilda. Huwa jintuża
flimkien ma’ miżuri tajbin oħra għall-kura tal-feriti biex jgħin
fil-fejqan tal-ulċeri.
Miżuri tajbin oħra għall-kura tal-feriti jinkludu:
•
It-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek ineħħi
l-ġilda mejta/debris minn ġol-
ferita kull meta hemm il-bżonn
•
Tneħħi l-piż minn fuq saqajk, forsi billi tilbes żarbun ortopediku
speċjali jew b’metodi oħra
•
It-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek jittratta
kull infezzjoni fil-ferita –
trattament b’REGRANEX għandu jitwaqqaf jekk il-ferita tinfetta
ruħha
•
Tkompli tara t-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek
u ssegwi il-pjan ta’
trattament tiegħek
REGRANEX jintuża għall-ulċeri fil-ġilda li:
•
Mhumiex akb
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
REGRANEX 0.01% ġell
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull gramma ta’ ġell fih 100 μg ta’ becaplermin*.
*Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti – BB
(rhPDGF-BB) prodott ġo
_Saccharomyces cerevisiae_
bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Sustanzi mhux attivi:
Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216
(propyl parahydroxybenzoate)
0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Għall-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġell
REGRANEX huwa ġell ċar minn mingħajr kulur sa kulur it-tiben.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
REGRANEX huwa indikat flimkien ma’ miżuri tajbin għall-kura
tal-feriti, sabiex jippromwovu l-
granulazzjoni u l-konsegwenti fejqan ta’ ulċeri dijabetiċi
ta’ħxuna sħiħa newropatiċi, kroniċi ta’ inqas
minn jew daqs 5cm
2
.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’REGRANEX għandu jinbeda u jiġi segwit mit-tobba
(speċjalisti jew mhux speċjalisti) li
għandhom esperjenza fil-maneġġjar ta’ feriti dijabetiċi.
REGRANEX għandu dejjem jintuża flimkien ma’ kura tajba ta’
feriti konsistenti f’debridement
inizjali (sabiex jitneħħa t-tessut nekrotiku u/jew infettat kollu),
debridement addizzjonali kif ikun
neċessarju u reġimen li fih ma jkunx hemm piż sabiex tiġi
allevjata l-pressjoni minn fuq l-ulċera.
REGRANEX għandu jiġi applikat bħala saff irqiq kontinwu fuq
iż-żoni intieri li fihom l-ulċeri darba
kuljum bl-użu ta’ strument għall-applikazzjoni nadif. Is-sit(i)
tal-applikazzjoni għandhom jiġu
mgħottija b’garża niedja bl-ilma bil-melħ (saline) li żżomm
ambjent niedi għall-fejqan tal-feriti.
REGRANEX m’għandux jintuża b’garża okklużiva.
-
Tubu ta’ REGRANEX għandu jintuża fuq pazjent wieħed biss.
-
Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata
kontaminazzjoni
Aqra d-dokument sħiħ
