Refludan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2012
Ingredjent attiv:
lepirudine
Disponibbli minn:
Celgene Europe Ltd.
Kodiċi ATC:
B01AE02
INN (Isem Internazzjonali):
lepirudin
Grupp terapewtiku:
Antitrombotische middelen
Żona terapewtika:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Antistolling bij volwassen patiënten met door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II en trombo-embolische aandoeningen die parenterale antithrombotische therapie vereisen. De diagnose moet worden bevestigd door de heparine-induced platelet activation assay of een gelijkwaardige test.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
REFLUDAN 20 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INTRAVENEUZE
INFUSIE
Lepirudine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn , zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt
3.
Hoe wordt Refludan gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Refludan
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS REFLUDAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Refludan is een antistollingsmiddel.
Antistollingsmiddelen zijn geneesmiddelen die de vorming van
bloedstolsels voorkomen (trombose).
Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen
patiënten die lijden aan heparine-
geïnduceerde
trombocytopenie
(HIT)
type
II
en
een
trombo-embolische
aandoening,
waarbij
injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig zijn. HIT type II is
een ziekte die kan optreden nadat
u geneesmiddelen heeft gekregen die heparine bevatten. Het is een
soort allergie tegen heparine. Het
kan resulteren in een te klein aantal bloedplaatjes en/of
bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose).
Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REFLUDAN GEBRUIKT
GEBRUIK REFLUDAN NIET
-
als
u
allergisch
(overgevoelig)
bent
voor
lepirudine,
hirudines
of
voor
één
van
de
andere
bestanddelen van Refludan.
-
als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
WEES EXTRA VOORZICHTI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Refludan 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor
intraveneuze infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere flacon bevat 20 mg lepirudine.
(Lepirudine is een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Antistolling bij volwassenen met heparine-geïnduceerde
trombocytopenie (HIT) type II en trombo-
embolische aandoeningen die een parenterale anti-trombose-behandeling
vereisen.
De diagnose dient te worden bevestigd via een positieve HIPAA (heparin
induced platelet activation
assay) of een vergelijkbare test.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Refludan dient te worden geïnitieerd door een arts
met ervaring op het gebied van
coagulatie-aandoeningen.
Aanvangsdosering
Antistollingsbehandeling bij volwassen patiënten met HIT type II en
een trombo-embolische
aandoening:
–
0,4 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus als bolus
–
gevolgd door 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur als continue
intraveneuze infusie gedurende
2 - 10 dagen of langer indien het klinisch noodzakelijk is.
Normaal hangt de dosering af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Dit geldt tot een
lichaamsgewicht van 110 kg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht van
meer dan 110 kg mag de
dosering niet hoger zijn dan die voor 110 kg lichaamsgewicht (zie ook
de onderstaande tabellen 2 en
3).
Controle en aanpassing van het doseringsschema van Refludan
Standaardaanbevelingen
_Controle: _
–
In het algemeen dient de dosering (infuussnelheid) aan de geactiveerde
partiële
tromboplastinetijd, aPTT, te worden aangepast.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
–
De eerste aPTT bepaling dient vier uur na de start van de Refludan
behandeling plaats te vind
Aqra d-dokument sħiħ
