Refludan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Refludan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Refludan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Tromboemboliżmu, Tromboċitopenja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenja tat-tip II indotta mill-eparina u mard tromboemboliku li jimponi terapija antitrombotika parenterali. Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata mill-eparina-induced platelet activation assay jew test ekwivalenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000122
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-03-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000122
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/122

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

REFLUDAN

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Refludan?

Refludan huwa trab li jinħall biex jifforma soluzzjoni għall-injezzjoni jew l-infużjoni (dripp fil-vina).

Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.

Għalxiex jintuża Refludan?

Refludan jint

uża fil-prevenzjoni tat-tag

ħqid tad-demm. Refludan jintuża sabiex jimpedixxi t-tagħqid

tad-demm f’pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta’ allerġija għall-

eparina li tikkawża nuqqas ta’ pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li

għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormali ta’ emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku

injettat, ġeneralment eparina. Id-dijanjosi trid tiġi kkonfermata bl-użu ta’ testijiet speċifiċi, bħat-test

tal-aggregazzjoni tal-analiżi tal-pjastrina indotta mill-eparina (HIPAA - heparin-induced platelet

aggregation assay).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Refludan?

It-trattament b’Refludan

għandu ji

nbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fit-trattament tad-disturbi

tal-koagulazzjoni (tagħqid tad-demm).

Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta’ piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina,

segwita b’infużjoni kontinwa ta’ doża ta’ 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew

izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn. Id-dożi jeħtieġ li jitnaqqsu f’pazjenti bi problemi fil-kliewi.

Kif jaħdem Refludan?

Refludan huwa

mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad). Lepirudin, is-

sustanza attiva f’Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-

sangisugi. Lepirudin jimblokka speċifikament sustanza msejħa trombina, li hija l-qofol tal-proċess

sħiħ tat-taqgħqid tad-demm. Billi jimblokkka t-trombina, Refludan inaqqas ħafna r-riskju li jiffurmaw

emboli, u b’hekk jevita ħsara suċċessiva.

Lepirudin huwa magħmul b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: huwa

magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.

Kif ġie studjat Refludan?

Refludan ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li i

nvol

vew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bit-

tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi. L-istudji ffukaw fuq in-numru ta’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi

(tagħqid). L-istudji ma qabblux Refludan ma’ trattamenti oħra, għaldaqstant ir-riżultati ġew iġġudikati

fuq il-kontrolli storiċi (ir-riżultat mistenni f’pazjenti li ma kinux ġew trattati, skont studji fil-passat).

X’benefiċċju wera Refludan matul l-istudji?

Matul il-perjodu ta’ studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni

(7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125). Fit-tqabbil

mal-kontrolli li saru maż-żmien, iż-żewġ provi meħudin flimkien urew benefiċċju sinifikanti ta’

Refludan fuq ir-rata ta’ kumplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda u tendenza favur sopravivenza

akbar.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Refluda

n?

ħal fil-każ ta’ mediċini antitrombotiċi oħra, l-aktar effett sekondarju komuni ta’ Refludan (jidher

f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huwa fsada. Fsada li twassal għall-mewt isseħħ f’madwar

wieħed minn kull elf pazjent. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Refludan, ara l-Fuljett

ta’ Tagħrif.

Refludan ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal lepirudin, kull

derivattiv ta’ hirudin, jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża lanqas f’pazjenti

tqal jew li qegħdin ireddgħu. L-użu tiegħu mhux irrakkomandat f’pazjenti li għandhom fsada jew

għandhom riskju ta’ fsada minħabba bijopsija riċenti, puplesija jew operazzjoni serja, jew minħabba li

għandhom ’il fuq minn 65 sena, fost raġunijiet oħra. Ara l-Fuljett ta’ Tagħrif għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet.

Xi pazjenti jista’ jkollhom xokk allerġiku serju meta jirċievu Refludan għat-tieni darba. It-tobba

għandhom joqogħdu attent

i ħafna meta j

erġgħu jesponu pazjent għall-mediċina.

Għaliex ġie approvat Refludan?

Billi l-marda hija serja ħafna, u ma hemmx kura effettiva oħra approvata, il-Kumitat dwar il-Prodotti

Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Refludan huma akbar mir-

riskji tiegħu għall-kura ta’ pazjenti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u mard

tromboemboliku.

Il-Kumitat irrakkomanda li Refludan jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Refludan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Refludan fit-13 ta’ Marzu 1997. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13

ta’ Marzu 2002. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.

L-EPAR sħiħ għal Refludan jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Refludan 20 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Lepirudin

F’dan il-fuljett:

X’inhu Refludan u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Refludan

Kif għandek tuża Refludan

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Refludan

Aktar tagħrif

1.

X’INHU REFLUDAN U GĦALXIEX JINTUŻA

Refludan huwa mediċina antitrombolitika.

Antitrombolitiċi huma mediċini biex jipprevjenu l-formazzjoni ta’ emboli (trombożi).

Refludan huwa wżat għal antikoagulazzjoni f’pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT)

tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ mediċini antitrombolitiċi mogħtija bħala injezzjoni. HIT tat-tip

II hija marda li tista’ sseħħ wara li tkun irċevejt mediċini li fihom l-eparina. Din tikkostitwixxi ċertu forma

ta’ allerġija għall-eparina. Din tista’ tirriżulta fl-għadd ta’ plajtlets fid-demm baxx iżżejjed u/jew emboli fil-

kanali tad-demm tiegħek (trombożi).

Din tista’ twassal ukoll għal depożizzjoni ta’ emboli fl-organi.

2.

QABEL MA TUŻA REFLUDAN

Tużax Refludan

jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal lepirudin, għal hirudins jew sustanzi oħra

ta’ Refludan

jekk inti tqila jew qed tredda’.

Oqgħod attent ħafna b’Refludan

Jekk għandek tendenza għal fsada, it-tabib tiegħek se jiżen ir-riskju ta’ għotja ta’ Refludan kontra l-

benefiċċju tiegħu. Għalhekk, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek:

– Titqib riċenti tal-kanali l-kbar tad-demm jew tal-organi

Anomalija tal-kanali l-kbar tad-demm jew tal-organi

Attakk reċenti ta’ puplesija, aċċident jew kirurġija li jinvolvu l-moħħ

Pressjoni tad-demm għolja

Infjammazzjoni tal-membrana ta’ ġewwa tal-qalb

Mard avvanzat tal-kliewi

Tendenza avvanzata għall-fsada

Kirurġija maġġuri reċenti

Fsad reċenti (e.ż. fil-moħħ, stonku/intestini, għajnejn, pulmun)

Sinjali viżibbli ta’ fsada

Ulċera peptika attiva reċenti

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eta’ > 65 sena.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk issofri minn funzjoni tal-kliewi mnaqqsa jew ċirrożi tal-fwied

(mard avvanzat tal-fwied) għax f’dan il-każ inaqqas id-dożaġġ.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi darba ħadt Refludan, hirudin jew analogu ta’ hirudin.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini li jingħataw biex ikissru emboli jew pilloli biex jipprevjenu l-formazzjoni ta’ emboli (coumarins),

jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada meta jingħataw fl-istess waqt.

Tqala u Treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Refludan m’għandux jingħata lil nisa tqal jew ommijiet li qed ireddgħu.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA REFLUDAN

It-tabib tiegħek se jiddetermina u jikkontrolla id-dożaġġ u kemm iddum ik-kura tiegħek b’Refludan skond

il-kundizzjoni klinika tiegħek, il-piż tiegħek, u ċertu riżultati tal-laboratorju.

Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Refludan huwa qawwi jew baxx iżżejjed, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Refludan, la darba jiġi rikostitwit b’solvent xieraq, jingħata ġo vina permezz ta’ injezzjoni u wara permezz

ta’ infużjoni.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Refludan jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni ħafna (mill-anqas 1 kull 10 persuni)

Fsada

Episodji ta’ fsada rrappurtati jinkludu: anemija jew tnaqqis fil-valur tal-emoglobina mingħajr post ovvju ta’

fsada, tbenġil, fsada minn postijiet ta’ titqib, fsada mill-imnieħer, demm fl-awrina, fsada gastro-intestinali,

fsada mill-vaġina, fsada mir-rektum, emorraġijja pulmonari, fsada fl-ispazju ta’ ġewwa tas-sider u madwar

il-qalb wara kirurġija, fsada fil-moħħ.

Fsada severa, speċjalment fsada intrakranjali tista’ tkun fatali. F’sorveljanza intensifikata ta’ wara t-tqegħid

fis-suq f’HIT ta’ tip II, fsada fatali kienet irrappurtata f’1 % u fsada intrakranjali f’0.2 % tal-pazjenti. Fsada

severa tista’ twassal għall-volum imnaqqas ta’ demm fiċ-ċirkolazzjoni, pressjoni tad-demm baxx, xokk, u l-

konsegwenzi kliniċi tagħhom.

Rari (anqas minn 1 kull 1,000 persuna affettwati)

Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (inkluż raxx), ħakk, fwawar, deni, tertir.

Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi, inkluż urtikarja, diffikultà biex tieħu n-nifs (e.ż. li tikkonsisti fi

spażmi), sogħla, ħoss qawwi man-nifs, akkumulazzjoni ta’ ilma fil-ġisem u fil-ħajt ta’ ġewwa ta’

kanal (inkluż: edema fil-wiċċ, edema fl-ilsien, edema fil-griżmejn). F’każijiet rari dawn jistgħu

jwasslu għal xokk u mewt.

Reazzjonijiet fil-lok ta’ l-injezzjoni, inkluż uġigħ.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin

f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN REFLUDAN

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Refludan wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u l-kunjett wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25

C. Tiffriżax.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.

Tużax Refludan jekk is-soluzzjoni rikostitwita hija mdardra jew fiha xi frak.

La darba rikostitwit, Rifludan għandu jintuża mmedjatament.

Kull fdal tas-soluzzjoni li ma tkunx intużat għandha tintrema b’mod xieraq.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Refludan:

Is-sustanza attiva hi lepirudin, prodott ta’ DNA rikombinat li ġej minn ċellolli tal-ħmira.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Refludan huwa trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni pprovdut f’kunjett li fih 20 mg

lepirudin. Refludan huwa disponibbli f’pakketti ta’ kunjett wieħed jew 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Celgene Europe Ltd.,

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB

, Renju Unit.

Manifattur

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {data}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini

(EMEA) http://www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba biss għall-professjonisti mediċi jew professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet dwar l-użu u l-immaniġġjar:

Rakkomandazzjonijiet ġenerali

Rikostituzzjoni u aktar dilwazzjoni iridu jsiru taħt kondizzjonijiet sterili.

Għar-rikostituzzjoni għandhom jintużaw ilma għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ sodium

chloride 9 mg/ml (0.9 %).

Għal aktar dilwazzjoni, soluzzjonijiet ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %

huma tajbin.

Għar-rikostituzzjoni ta’ malajr u kompluta, injetta 0.4 ml tad-dilwent ġol-kunjett mingħajr arja u

ħawwad bil-mod. Wara r-rikostituzzjoni, soluzzjoni ċara u bla kulur ġeneralment tinkiseb

f’inqas minn 3 minuti.

Tużax soluzzjonijiet li huma mdardra jew fihom xi frak.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża immedjatament.

Il-preparazzjoni għandha tissaħħan sat-temperatura tal-kamra qabel l-amministrazzjoni.

Kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema kif xieraq.

Għall-injezzjoni, jistgħu jintużaw biss siringi ta’ polypropylene.

Preparazzjoni ta’ soluzzjoni ta’ Refludan b’konċetrazzjoni ta’ 5 mg/ml

Għall-injezzjoni bolus ġol-vina, hija meħtieġa soluzzjoni b’konċetrazzjoni ta’ 5 mg/ml:

Irrikostitwixxi kunjett wieħed (20 mg ta’ lepirudin) b’0.4 ml ta’ imla għall-injezzjoni jew

soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).

Il-konċentrazzjoni finali ta’ 5 mg/ml hija miksuba billi jiġi trasferit ġo siringa sterili, li tintuża

darba (b’kapaċità mill-inqas ta’ 5 ml) u aktar dilwazzjoni sa volum totali ta’ 4 ml bl-użu ta’

soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.

Is-soluzzjoni finali trid tiġi amministrata b’mod dipendenti mill-piż tal-ġisem.

Preparazzjoni ta’ soluzzjoni ta’ Refludan b’konċetrazzjoni ta’ 2 mg/ml

Għall-infużjoni kontinwa ġol-vina, hija meħtieġa soluzzjoni b’konċetrazzjoni ta’ 2 mg/ml:

Irrikostitwixxi żewġ kunjetti (kull wieħed fih 20 mg ta’ lepirudin) b’0.4 ml kull wieħed billi

tuża ilma għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).

Il-konċetrazzjoni finali ta’ 2 mg/ml tinkiseb billi jiġu trasferiti iż-żewġ soluzzjonijiet ġo siringa

perfusor sterili waħda, li tintuża darba biss (kapaċità ta’ 50 ml) u aktar dilwazzjoni sa volum

totali ta’ 20 ml permezz ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.

Il-veloċità ta’ l-infużjoni tal-perfusor awtomat għandha tiġi ssettjata b’mod dipendenti mil-piż

tal-ġisem.

Is-siringa perfusor għandha tinbidel mill-inqas kull 12-il siegħa wara l-bidu ta’ l-infużjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Refludan 50 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Lepirudin

F’dan il-fuljett:

X’inhu Refludan u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Refludan

Kif għandek tuża Refludan

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Refludan

Aktar tagħrif

1.

X’INHU REFLUDAN U GĦALXIEX JINTUŻA

Refludan huwa mediċina antitrombolitika.

Antitrombolitiċi huma mediċini biex jipprevjenu l-formazzjoni ta’ emboli (trombożi).

Refludan huwa wżat għal antikoagulazzjoni f’pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT)

tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ mediċini antitrombolitiċi mogħtija bħala injezzjoni. HIT tat-tip

II hija marda li tista’ sseħħ wara li tkun irċevejt mediċini li fihom l-eparina. Din tikkostitwixxi ċertu forma

ta’ allerġija għall-eparina. Din tista’ tirriżulta fl-għadd ta’ plajtlets fid-demm baxx iżżejjed u/jew emboli fil-

kanali tad-demm tiegħek (trombożi).

Din tista’ twassal ukoll għal depożizzjoni ta’ emboli fl-organi.

2.

QABEL MA TUŻA REFLUDAN

Tużax Refludan

jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal lepirudin, għal hirudins jew sustanzi oħra

ta’ Refludan

jekk inti tqila jew qed tredda’.

Oqgħod attent ħafna b’Refludan

Jekk għandek tendenza għal fsada, it-tabib tiegħek se jiżen ir-riskju ta’ għotja ta’ Refludan kontra l-

benefiċċju tiegħu. Għalhekk, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek:

– Titqib riċenti tal-kanali l-kbar tad-demm jew tal-organi

Anomalija tal-kanali l-kbar tad-demm jew tal-organi

Attakk reċenti ta’ puplesija, aċċident jew kirurġija li jinvolvu l-moħħ

Pressjoni tad-demm għolja

Infjammazzjoni tal-membrana ta’ ġewwa tal-qalb

Mard avvanzat tal-kliewi

Tendenza avvanzata għall-fsada

Kirurġija maġġuri reċenti

Fsad reċenti (e.ż. fil-moħħ, stonku/intestini, għajnejn, pulmun)

Sinjali viżibbli ta’ fsada

Ulċera peptika attiva reċenti

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eta’ > 65 sena.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk issofri minn funzjoni tal-kliewi mnaqqsa jew ċirrożi tal-fwied

(mard avvanzat tal-fwied) għax f’dan il-każ inaqqas id-dożaġġ.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi darba ħadt Refludan, hirudin jew analogu ta’ hirudin.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini li jingħataw biex ikissru emboli jew pilloli biex jipprevjenu l-formazzjoni ta’ emboli (coumarins),

jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada meta jingħataw fl-istess waqt.

Tqala u Treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Refludan m’għandux jingħata lil nisa tqal jew ommijiet li qed ireddgħu.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA REFLUDAN

It-tabib tiegħek se jiddetermina u jikkontrolla id-dożaġġ u kemm iddum ik-kura tiegħek b’Refludan skond

il-kundizzjoni klinika tiegħek, il-piż tiegħek, u ċertu riżultati tal-laboratorju.

Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Refludan huwa qawwi jew baxx iżżejjed, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Refludan, la darba jiġi rikostitwit b’solvent xieraq, jingħata ġo vina permezz ta’ injezzjoni u wara permezz

ta’ infużjoni.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Refludan jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni ħafna (mill-anqas 1 kull 10 persuni)

Fsada

Episodji ta’ fsada rrappurtati jinkludu: anemija jew tnaqqis fil-valur tal-emoglobina mingħajr post ovvju ta’

fsada, tbenġil, fsada minn postijiet ta’ titqib, fsada mill-imnieħer, demm fl-awrina, fsada gastro-intestinali,

fsada mill-vaġina, fsada mir-rektum, emorraġijja pulmonari, fsada fl-ispazju ta’ ġewwa tas-sider u madwar

il-qalb wara kirurġija, fsada fil-moħħ.

Fsada severa, speċjalment fsada intrakranjali tista’ tkun fatali. F’sorveljanza intensifikata ta’ wara t-tqegħid

fis-suq f’HIT ta’ tip II, fsada fatali kienet irrappurtata f’1 % u fsada intrakranjali f’0.2 % tal-pazjenti. Fsada

severa tista’ twassal għall-volum imnaqqas ta’ demm fiċ-ċirkolazzjoni, pressjoni tad-demm baxx, xokk, u l-

konsegwenzi kliniċi tagħhom.

Rari (anqas minn 1 kull 1,000 persuna affettwati)

Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (inkluż raxx), ħakk, fwawar, deni, tertir.

Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi, inkluż urtikarja, diffikultà biex tieħu n-nifs (e.ż. li tikkonsisti fi

spażmi), sogħla, ħoss qawwi man-nifs, akkumulazzjoni ta’ ilma fil-ġisem u fil-ħajt ta’ ġewwa ta’

kanal (inkluż: edema fil-wiċċ, edema fl-ilsien, edema fil-griżmejn). F’każijiet rari dawn jistgħu

jwasslu għal xokk u mewt.

Reazzjonijiet fil-lok ta’ l-injezzjoni, inkluż uġigħ.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin

f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN REFLUDAN

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Refludan wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u l-kunjett wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25

C. Tiffriżax.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.

Tużax Refludan jekk is-soluzzjoni rikostitwita hija mdardra jew fiha xi frak.

La darba rikostitwit, Rifludan għandu jintuża mmedjatament.

Kull fdal tas-soluzzjoni li ma tkunx intużat għandha tintrema b’mod xieraq.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Refludan:

Is-sustanza attiva hi lepirudin, prodott ta’ DNA rikombinat li ġej minn ċellolli tal-ħmira.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Refludan huwa trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni pprovdut f’kunjett li fih 50 mg

lepirudin. Refludan huwa disponibbli f’pakketti ta’ kunjett wieħed jew 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Celgene Europe Ltd.,

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB

, Renju Unit.

Manifattur

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {data}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini

(EMEA) http://www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba biss għall-professjonisti mediċi jew professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet dwar l-użu u l-immaniġġjar:

Rakkomandazzjonijiet ġenerali

Rikostituzzjoni u aktar dilwazzjoni iridu jsiru taħt kondizzjonijiet sterili.

Għar-rikostituzzjoni għandhom jintużaw ilma għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ sodium

chloride 9 mg/ml (0.9 %).

Għal aktar dilwazzjoni, soluzzjonijiet ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %

huma tajbin.

Għar-rikostituzzjoni ta’ malajr u kompluta, injetta 1 ml tad-dilwent ġol-kunjett mingħajr arja u

ħawwad bil-mod. Wara r-rikostituzzjoni, soluzzjoni ċara u bla kulur ġeneralment tinkiseb

f’inqas minn 3 minuti.

Tużax soluzzjonijiet li huma mdardra jew fihom xi frak.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża immedjatament.

Il-preparazzjoni għandha tissaħħan sat-temperatura tal-kamra qabel l-amministrazzjoni.

Kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema kif xieraq.

Għall-injezzjoni, jistgħu jintużaw biss siringi ta’ polypropylene.

Preparazzjoni ta’ soluzzjoni ta’ Refludan b’konċetrazzjoni ta’ 5 mg/ml

Għall-injezzjoni bolus ġol-vina, hija meħtieġa soluzzjoni b’konċetrazzjoni ta’ 5 mg/ml:

Irrikostitwixxi kunjett wieħed (50 mg ta’ lepirudin) b’1 ml ta’ imla għall-injezzjoni jew

soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).

Il-konċentrazzjoni finali ta’ 5 mg/ml hija miksuba billi jiġi trasferit ġo siringa sterili, li tintuża

darba (b’kapaċità mill-inqas ta’ 10 ml) u aktar dilwazzjoni sa volum totali ta’ 4 ml bl-użu ta’

soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.

Is-soluzzjoni finali trid tiġi amministrata b’mod dipendenti mill-piż tal-ġisem.

Preparazzjoni ta’ soluzzjoni ta’ Refludan b’konċetrazzjoni ta’ 2 mg/ml

Għall-infużjoni kontinwa ġol-vina, hija meħtieġa soluzzjoni b’konċetrazzjoni ta’ 2 mg/ml:

Irrikostitwixxi żewġ kunjetti (kull wieħed fih 50 mg ta’ lepirudin) b’1 ml kull wieħed billi tuża

ilma għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).

Il-konċetrazzjoni finali ta’ 2 mg/ml tinkiseb billi jiġu trasferiti iż-żewġ soluzzjonijiet ġo siringa

perfusor sterili waħda, li tintuża darba biss (kapaċità ta’ 50 ml) u aktar dilwazzjoni sa volum

totali ta’ 50 ml permezz ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.

Il-veloċità ta’ l-infużjoni tal-perfusor awtomat għandha tiġi ssettjata b’mod dipendenti mil-piż

tal-ġisem.

Is-siringa perfusor għandha tinbidel mill-inqas kull 12-il siegħa wara l-bidu ta’ l-infużjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat