Refludan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2012
Ingredjent attiv:
lepirudinas
Disponibbli minn:
Celgene Europe Ltd.
Kodiċi ATC:
B01AE02
INN (Isem Internazzjonali):
lepirudin
Grupp terapewtiku:
Antitromboziniai vaistai
Żona terapewtika:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, sergantiems II tipo heparino sukelta trombocitopenija ir tromboembolinės ligos parenterinis antitrombozinis gydymas. Diagnozė turi būti patvirtinta heparino sukeltą trombocitų aktyvinimo analizės duomenys arba lygiaverčių bandymų.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
35
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REFLUDANT 20 MG MILTELIAI INJEKCINIAM ARBA INFUZINIAM TIRPALUI
Lepirudinas
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems ţmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
-
Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame
informaciniame lapelyje
nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui
arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Refludan ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas ţinotina prieš vartojant Refludan
3.
Kaip vartoti Refludan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Refludan
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA REFLUDAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
Refludan yra vaistinis preparatas nuo trombų.
Vaistai nuo trombų apsaugo nuo kraujo krešulių (trombų)
susidarymo.
Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems
pacientams, kuriems yra heparino
sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei
reikia gydyti injekciniais vaistais
nuo trombų. II tipo HIT yra liga, kuri gali atsirasti pacientams,
vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje
yra heparino. Tai yra tam tikros rūšies alergija heparinui. Todėl
gali ţymiai sumaţėti kraujo
trombocitų skaičius ir/arba atsirasti krešulių kraujagyslėse
(trombozė).
Dėl šios prieţasties organuose papildomai gali susikaupti
krešulių.
2.
KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REFLUDAN?
REFLUDAN VARTOTI DRAUDŢIAMA:
–
jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) lepirudinui,
hirudinams arba bet kuriai pagalbinei
Refludan medţiagai;
–
jeigu pacientė nėščia arba ţindyvė.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA VARTOJANT REFLUDAN
Jei yra polinkis kraujuoti, Jūsų g
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Refludan 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename buteliuke yra 20 mg lepirudino.
Lepirudinas yra mielių ląstelių, kurių rekombinuota DNR,
pagamintas produktas.
Pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Nuo baltos iki beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems
heparino sukelta II tipo
trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia – HIT) ir
tromboembolinei ligai, kuriai būtinas
parenterinis antitrombozinis gydymas.
Diagnozė turėtų būti patvirtinta HIPAA (heparin induced platelet
activation assay – heparino sukeltu
trombocitų aktyvacijos tyrimu) arba ekvivalentišku tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Refludan reikėtų pradėti vadovaujant gydytojui, turinčiam
krešėjimo sutrikimų gydymo
patirtį.
Pradinė dozė
Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems
heparino sukelta II tipo HIT ir
tromboemboline liga:
–
0,4 mg/kg kūno svorio dozė į veną suleidţiama iš karto;
–
po to 2 – 10 dienų arba ilgiau, jei kliniškai reikalinga,
nuolatinės infuzijos būdu kas valandą
sulašinama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė.
Paprastai dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio. Ši nuostata
galioja kūno svoriui esant iki
110 kg. Pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 110 kg, dozavimas
neturėtų viršyti 110 kg kūno
svorio dozės (taip pat ţiūrėkite 2 ir 3 lenteles).
Stebėjimas ir Refludan dozavimo modifikavimas
Standartinės rekomendacijos
_Stebėjimas_
–
Paprastai dozavimas (infuzijos greitis) turėtų būti pritaikytas
prie DATL (dalinio aktyvuoto
tromboplastino laiko).
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
–
Pirmas DATL nustatymas turėtų būti atliekamas praėjus 4 vala
Aqra d-dokument sħiħ
