Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lepirudin
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Agentes antitrombóticos
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere terapia antitrombótica parenteral. El diagnóstico debe ser confirmado por la heparina-inducida por la activación de las plaquetas ensayo o un examen equivalente.
Revision: 15
Retirado
1997-03-13
36 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REFLUDIN 20 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN O PERFUSIÓN Lepirudina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Refludin y para qué se utiliza 2. Antes de usar Refludin 3. Cómo usar Refludin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Refludin 6. Información adicional 1. QUÉ ES REFLUDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Refludin es un medicamento antitrombótico. Los antitrombóticos son medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis). Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados. La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II es una enfermedad que puede producirse al recibir medicamentos que contengan heparina. Constituye una especie de alergia a la heparina. Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de plaquetas y/o a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis). Puede llevar además a que se depositen estos coágulos en órganos. 2. ANTES DE USAR REFLUDIN NO USE REFLUDIN – si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin. – si usted está embarazada o en período de lactancia. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON REFLUDIN: Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la adm Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Refludin 20 mg polvo para solución para inyección o perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 20 mg de lepirudina. (Lepirudina es un producto DNA recombinante derivado de células de levadura) Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para inyección o perfusión. Polvo liofilizado de color blanco a casi blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS La anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que necesita obligatoriamente tratamiento antitrombótico parenteral. El diagnóstico debe ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina) o pruebas equivalentes. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Refludin debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación. Posología inicial Anticoagulación en pacientes adultos con TIH de tipo II y enfermedad tromboembólica: - 0,4 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa con dosis en bolo - seguido de 0,15 mg/kg. de peso corporal / hora en perfusión intravenosa continua durante 2-10 días o más tiempo si fuera clínicamente necesario. Normalmente, la posología depende del peso corporal del paciente. Esto es válido hasta un peso corporal de 110 kg. En pacientes con un peso corporal superior a 110 kg, la posología no debe elevarse por encima de la dosis correspondiente al peso corporal de 110 kg. (ver también las tablas 2 y 3, más adelante). Control y modificación de la posología de Refludin Recomendaciones generales _Control: _ - En general, la posología (velocidad de perfusión) debe ajustarse en función del tiempo de tromboplastina parcial activada, TTPa. Medicamento con autorización anulada 3 - La primera determinación del TTPa debe realizar Aqra d-dokument sħiħ