Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihemoragije
Hemofilija B
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Pooblaščeni
2017-06-02
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), največ enkrat za obdobje do 6 mesecev. Po začetku shranjevanja pri sobni temperaturi zdravila ne smete dajati nazaj v hladilnik. Datum odvzema zdravila iz hladilnika: ____________ Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. P OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IM E IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1193/001 13. Š TEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČ IN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. P ODATKI V BRAILLOVI PISAVI refixia 500 i.e. 17. E DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IM E ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Refixia 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje nonakog beta pegol i.v. 2. PO STOPEK UPORABE 3. DAT UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š TEVILKA SERIJE Lot 5. VS EBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 i.e. 6. DRU GI PODATKI Novo Nordisk A/S 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IM E ZDRAVILA Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog beta pegol (rekombinantni koagulacijski faktor IX) 2. NAVE DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Prašek: 1000 i.e. nonakog beta pegola (približno 250 i.e./ml po rekonstituciji), 3. S EZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina. Vehikel: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina. 4. F ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vseb ina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikl Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakog beta pegola*. Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 125 i.e. nonakog beta pegola. Refixia 1000 i .e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. nonakog beta pegola*. Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 250 i.e. nonakog beta pegola. Refixia 2000 i .e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. nonakog beta pegola*. Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 500 i.e. nonakog beta pegola. Refixia 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. nonakog beta pegola*. Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 750 i.e. nonakog beta pegola. *rekombinantni humani faktor IX, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – Chinese Hamster Ovary), kovalentno konjugiran na 40 kDa polietilenglikola (PEG). Jakost (i.e.) je določena z enostopenjskim testom strjevanja krvi po Evropski farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Refixia je približno 144 i.e./mg beljakovine. Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilenglikola (PEG), ki je selektivno pritrjen na specifično N-vezane glikane na aktivacij Aqra d-dokument sħiħ