Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Anti-hemorrágicos
Hemofilia B
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
Autorizado
2017-06-02
36 _ _ B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REFIXIA 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL REFIXIA 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL REFIXIA 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL REFIXIA 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL nonacog beta pegol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Refixia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Refixia 3. Como utilizar Refixia 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Refixia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REFIXIA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É REFIXIA Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol. É uma versão de ação prolongada do fator IX. O fator IX é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda a parar a hemorragia. PARA QUE É UTILIZADO REFIXIA Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX). Nos doentes com hemofilia B, o fator IX está em falta ou não atua adequadamente. Refixia substitui este fator IX defeituoso ou em falta e ajuda Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 3000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Refixia 500 UI p ó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog beta pegol*. Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol. Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog beta pegol*. Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol. Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog beta pegol*. Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol. Refixia 3000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de nonacog beta pegol*. Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 750 UI de nonacog beta pegol. *fator IX humano recombinante, produzido em células de ovário de hamster chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante, conjugado por ligação covalente com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa. A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico _one-stage_ da Farmacopeia Europeia. A atividade específica de Refixia é, aproximadamente, 144 UI/mg de proteína. Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado, com polietilenoglicol (PE Aqra d-dokument sħiħ