Refixia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Refixia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Refixia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja B
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti ta' 12-il sena jew aktar b'emofilja B (defiċjenza konġenitali ta 'fattur IX).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004178
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-06-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004178
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/212538/2017

EMEA/H/C/004178

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Refixia

nonacog beta pegol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Refixia. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Refixia.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Refixia, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X'inhu Refixia u għal xiex jintuża?

Refixia huwa mediċina li tintuża għall-kura u għall-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti bl-emofilja B, disturb

tad-demm li jintiret ikkawżat minn nuqqas ta' proteina li tgħaqqad id-demm imsejħa fattur IX. Jista'

jintuża fl-adulti u fi tfal ta’ aktar minn 12-il sena.

Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol.

Kif jintuża Refixia?

Refixia jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ emofilja.

Refixia jiġi bħala trab u likwidu li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni ġo vina. Id-

doża u l-frekwenza tal-kura jiddependu fuq jekk Refixia jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta

fsada, jew għat-tnaqqis ta’ fsada waqt kirurġija, il-firxa u l-post tal-emorraġija, u l-piż tal-ġisem tal-

pazjent. Għal aktar informazzjoni dwar kif tuża din il-mediċina, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jinjettaw Refixia huma stess id-dar ladarba jkunu

ngħataw it-taħriġ xieraq. Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta

᾽ tagħrif.

Refixia

EMA/212538/2017

Page 2/3

Kif jaħdem Refixia?

Pazjenti b'emofilja B għandhom nuqqas ta' fattur IX, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali

tad-demm, u bħala riżultat jinfasdu faċilment. Is-sustanza attiva f’Refixia, nonacog beta pegol, taħdem

fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman. Tieħu post il-fattur IX nieqes, b’hekk tgħin lid-demm

jagħqad u tagħti kontroll temporanju tal-fsada.

X'inhuma l-benefiċċji ta' Refixia li ħarġu mill-istudji?

Refixia intwera li huwa effettiv kemm għall-kura ta’ episodji ta’ fsada kif ukoll biex iżomm l-għadd ta’

episodji baxx.

Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta’ 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw

Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il

pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta’ fsada ‘fuq talba’ kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fis-

sena. Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, il-kura b’Refixia kienet ikklassifikata bħala eċċellenti jew

tajba f’madwar 92% tal-episodji ta’ fsada. 87% tal-episodji ta’ fsada kienu riżolti b’injezzjoni waħda ta’

Refixia.

Fit-tieni studju fuq 25 tifel u tifla taħt it-13-il sena, il-pazjenti kollha ngħataw Refixia bħala kura

preventiva fil-ġimgħa. Il-pazjenti kellhom madwar episodju wieħed ta’ fsada fis-sena u Refixia kien

ikkunsidrat bħala eċċellenti jew tajjeb fil-kura ta’ madwar 93% tal-episodji ta’ fsada. Madwar 86% tal-

episodji ta’ fsada kienu solvuti b’injezzjoni waħda.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma’ Refixia?

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b’Refixia (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta’ bard,

fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar,

nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir. F'xi każijiet dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jsiru iktar severi.

Xi pazjenti li jieħdu mediċini tal-fattur IX jistgħu jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra l-fattur IX, u

dan iwassal sabiex il-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada. Il-mediċini tal-

fattur IX jistgħu potenzjalment jikkawżaw problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-

vażi tad-demm.

Refixia ma għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħemster. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Refixia?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta' Refixia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

L-istudji juru li Refixia huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura tal-episodji ta' fsada f’pazjenti bl-

emofilja B u s-sigurtà tiegħu hija komparabbli ma' dik ta' prodotti oħrajn tal-fattur IX. Madankollu,

parti mis-sustanza attiva f’Refixia (imsejħa PEG) tista’ takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ

imsejħa choroid plexus, wara kura fit-tul. Minħabba li potenzjalment dan jista’ jikkawża problemi

speċjalment fi tfal taħt it-12-il sena, Refixia huwa approvat biss għall-użu fl-adulti u fi tfal ta’ aktar

minn 12-il sena.

Refixia

EMA/212538/2017

Page 3/3

X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Refixia?

Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali tal-

akkumulazzjoni ta’ PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f’organi oħra.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Refixia.

Informazzjoni oħra dwar Refixia

L-EPAR sħiħ għal Refixia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Refixia, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Refixia 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Refixia 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Refixia 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

nonacog beta pegol

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta

malajr ta

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista

jkollok. Ara t-tmiem ta

sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M

għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta

mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett

inhu Refixia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Refixia

Kif għandek tuża Refixia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Refixia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Refixia u għalxiex jintuża

X

inhu Refixia

Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol u hu prodott

tal-

fattur IX tal-koagulazzjoni

rikombinanti li jaħdem fit-tul. Fattur IX huwa proteina li tinstab b’mod naturali fid-demm li tgħin biex

titwaqqaf il-fsada.

Għalxiex jintuża Refixia

Refixia jintuża biex jikkura u jipprevjeni l-ħruġ ta’ demm f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq

b’emofilja B (defiċjenza tal-fattur IX mit-twelid).

F’pazjenti b’emofilja B, il-fattur IX ikun nieqes jew ma jkunx jaħdem sewwa. Refixia jissostitwixxi

dan il-fattur IX difettuż jew nieqes u jgħin id-demm biex jagħqad minn fejn ikun ħiereġ. Meta

joħroġlok id-demm, Refixia jiġi attivat fid-demm biex jifforma l-fattur IX.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Refixia

Tużax Refixia:

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel

tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Reazzjonijiet allerġiċi u l-iżvilupp ta

inibituri

Hemm riskju rari li inti jista

jkollok reazzjoni allerġika f’daqqa u severa (eż. reazzjoni anafilattika)

għal Refixia. Waqqaf l-injezzjoni u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew dipartiment tal-emerġenza

immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx, ħorriqija, feriti, ħakk fuq żoni

kbar tal-ġilda, ħmura u/jew nefħa fix-xofftejn, fl-ilsien, fil-wiċċ jew fl-idejn, tbatija biex tibla

tieħu n-nifs, qtugħ ta

nifs, tħarħir, tagħfis tas-sider, ġilda pallida u kiesħa, qalb tħabbat b’rata

mgħaġġla, u/jew sturdament.

It-tabib tiegħek jista jkollu bżonn jagħtik kura immedjata għal dawn ir-reazzjonijiet. It-tabib tiegħek

jista’ jagħmel ukoll test tad-demm biex jiċċekkja jekk inti tkunx żviluppajt inibituri ta

fattur IX

(antikorpi li jinnewtralizzaw) kontra l-mediċina tiegħek, għax l-inibituri jistgħu jiżviluppaw flimkien

ma’ reazzjonijiet allerġiċi. Jekk ikollok dawn l-antikorpi, inti tista

tkun f’riskju akbar ta’ reazzjonijiet

allerġiċi f’daqqa u severi (eż. reazzjoni anafilattika) waqt il-kura b’fattur IX fil-futur.

Minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi b

fattur IX, il-kura inizjali tiegħek b

Refixia għandha

tingħata fi klinika medika jew fil-preżenza ta’ professjonisti tal-kura tas-saħħa fejn tkun tista

tiġi

pprovduta kura medika xierqa għal reazzjonijiet allerġiċi jekk ikun meħtieġ.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk il-ħruġ ta’ demm tiegħek ma jiqafx kif mistenni jew jekk

ikollok iżżid b

mod sinifikanti l-użu tiegħek ta’ Refixia sabiex twaqqaf episodju ta

ħruġ ta’ demm. It-

tabib tiegħek se jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja jekk inti tkunx żviluppajt inibituri (antikorpi li

jinnewtralizzaw) kontra Refixia. Ir-riskju li tiżviluppa l-inibituri jkun l-ogħla jekk inti ma tkunx ġejt

ikkurat qabel b

mediċini li fihom il-fattur IX, jiġifieri għal tfal żgħar.

Emboli fid-demm

Għid lit-tabib tiegħek, jekk kwalunkwe minn dawn li ġejjin japplikaw għalik billi hemm żieda fir-

riskju ta’ tagħqid tad-demm matul il-kura b

Refixia:

riċentement kellek intervent kirurġiku

tbati minn mard serju ieħor, eż. mard tal-fwied, mard tal-qalb, jew kanċer

għandek fatturi ta’ riskju għal mard tal-qalb, eż. pressjoni tad-demm għolja, obeżità, jew tpejjep.

Disturb fil-kliewi (sindrom nefrotiku)

Hemm riskju rari li jiżviluppa disturb speċifiku fil-kliewi msejjaħ “sindromu nefrotiku” wara dożi

għolja ta’ fattur IX f

pazjenti b

emofilja B b’inibituri ta

fattur IX u storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi.

Problemi marbuta mal-kateter

Jekk għandek apparat għall-aċċess venuż ċentrali (CVAD), inti tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew

tagħqid tad-demm fis-sit tal-kateter.

Mediċini oħra u Refixia

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża Refixia.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Refixia m

għandu l-ebda influwenza fuq il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Refixia fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f

kull kunjett, jiġifieri hija essenzjalment

ħielsa mis-sodium

3.

Kif għandek tuża Refixia

Kura b

Refixia tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b

emofilja B. Dejjem

għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju dwar kif tuża Refixia.

It-tabib se jikkalkulalek id-doża tiegħek. Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u għal liema raġuni qed

tintuża l-mediċina.

Prevenzjoni għall-ħruġ tad-demm

Id-doża ta’ Refixia hi ta

40 unità internazzjonali (IU) għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Din tingħata

bħala injezzjoni waħda kull ġimgħa. It-tabib jista’ jagħżel doża oħra jew kemm għandhom jingħataw

spiss l-injezzjonijiet, skont il-ħtieġa tiegħek.

Kura ta’ ħruġ tad-demm

Id-doża ta’ Refixia hi ta

40 unità internazzjonali (IU) għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Skont il-post u l-

qawwa tal-ħruġ ta’ demm, inti jista

jkollok bżonn ta

doża akbar (80 IU għal kull kg) jew

injezzjonijiet żejda. Iddiskuti mat-tabib tiegħek id-doża u n-numru ta

injezzjonijiet li għandek bżonn.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Refixia jista’ jintuża biss fl-adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq). Id-doża fl-adolexxenti hi wkoll

ikkalkulata skont il-piż tal-ġisem u hi l-istess doża bħal dik fl-adulti.

Kif jingħata Refixia

Refixia jingħata bħala injezzjoni ġo vina. Ara “Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża Refixia” għal

aktar informazzjoni.

Jekk tuża Refixia aktar milli suppost

Jekk tuża Refixia aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok iżżid b

mod sinifikanti l-użu tiegħek ta’ Refixia biex twaqqaf episodju ta

ħruġ tad-

demm, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 2

“Reazzjonijiet allerġiċi u l-iżvilupp ta

inibituri”.

Jekk tinsa tuża Refixia

Jekk tinsa tieħu doża, injetta d-doża li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar. M

għandekx tinjetta doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk ikollok xi dubju, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Refixia

Jekk tieqaf tuża Refixia inti jista’ jkun li ma tibqax protett kontra l-ħruġ tad-demm jew id-demm li

jkun ħiereġ jista’ ma jiqafx. Tiqafx tuża Refixia mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi huma possibbli b

din il-mediċina.

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi f’daqqa waħda u qawwija (eż. reazzjonijiet anafilattiċi), l-injezzjoni

għandha titwaqqaf immedjatament. Inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew dipartiment tal-

emerġenza immedjatament jekk ikollok sinjali bikrija ta’ reazzjoni allerġika bħal:

tbatija biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs

qtugħ ta

nifs jew tħarħir

tagħfis fis-sider

ħmura u/jew nefħa fix-xofftejn, fl-ilsien, fil-wiċċ jew fl-idejn

raxx, ħorriqija, ġrieħi jew ħakk

ġilda kiesħa u pallida, qalb tħabbat b’rata mgħaġġla, u/jew sturdament (pressjoni tad-demm

baxxa).

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’Refixia:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

ħakk (prurite)

reazzjonijiet tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

tħossok ma tiflaħx (dardir)

tħoss għeja kbira.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva). Dawn jistgħu jsiru severi u jistgħu jkunu ta

periklu għall-ħajja (reazzjonijiet anafilattiċi)

palpitazzjonijiet tal-qalb

fawra.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli)

antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’

wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz ta’ tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Refixia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Refixia wara d-data ta

meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketti tal-kunjett u s-siringa

mimlija għal-lest wara

. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C

8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Refixia jista

jinħareġ mill-friġġ għal perjodu massimu ta’ 6 xhur u jinħażen f’temperatura tal-kamra

(sa 30°C). Jekk jogħġbok, fuq il-kartuna niżżel id-data meta Refixia tneħħa mill-friġġ u tpoġġa

f’temperatura tal-kamra. Din id-data ta

skadenza l-ġdida m

għandha qatt taqbeż id-data msemmija

inizjalment fuq il-kartuna ta

barra. Jekk il-mediċina ma tkunx intużat qabel id-data ta’ skadenza l-

ġdida, din għandha tintrema. Wara li tkun inħażnet f’temperatura tal-kamra l-mediċina m’għandhiex

titpoġġa lura fil-friġġ.

Uża l-injezzjoni immedjatament wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma tkunx tista

tintuża immedjatament,

uża fi żmien 24 siegħa jekk tkun maħżuna fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C

8°C jew fi żmien 4 sigħat

jekk tkun maħżuna barra mill-friġġ f’temperatura massima ta’ 30°C.

It-trab fil-kunjett jidher bħala trab abjad sa off-white. Tużax it-trab jekk il-kulur ikun inbidel.

Is-soluzzjoni rrikostitwita tkun ċara u bla kulur. Tużax is-soluzzjoni rikostitwita jekk inti tinnota xi

frak jew xi tibdil fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Refixia

Is-sustanza attiva hi nonacog beta pegol (fattur IX ta’ koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)

pegilat). Kull kunjett ta’ Refixia b’mod nominali fih 500 IU, 1000 IU jew 2000 IU

nonacog beta pegol, li jikkorrispondu għal madwar 125 IU/mL, 250 IU/mL jew 500 IU/mL

rispettivament wara rikostituzzjoni bis-solvent ta

histidine.

Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol,

sodium hydroxide u hydrochloric acid.

Is-sustanzi fis-solvent sterilizzat huma histidine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u

hydrochloric acid.

Kif jidher Refixia u l-kontenuti tal-pakkett

Refixia hu pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (500 IU, 1000 IU jew

2000 IU ta

trab f

kunjett u 4 mL ta

solvent f’siringa mimlija għal-lest, lasta tal-planġer

adapter tal-kunjett – daqs tal-pakkett ta

It-trab hu minn abjad sa off-white u s-solvent hu ċar u bla kulur.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta

informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża Refixia

Aqra dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni qabel tuża Refixia.

Refixia huwa fornut bħala trab. Qabel l-injezzjoni huwa għandu jiġi rikostitwit bis-solvent fornut fis-

siringa. Is-solvent huwa soluzzjoni ta

histidine. Il-prodott rikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina

tiegħek (injezzjoni ġol-vini (IV)). L-apparat f’dan il-pakkett qiegħed biex tirrikostitwixxi u tinjetta

Refixia.

Inti se jkollok bżonn ukoll sett tal-infużjoni (pajp irqiq u labra

butterfly

), mselħiet sterili bl-alkoħol,

biċċiet ħoxnin tal-garża u stikk. Dawn l-oġġetti mhumiex inklużi fil-pakkett ta’ Refixia.

Tużax l-apparat mingħajr taħriġ kif suppost mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Dejjem aħsel idejk u aċċerta ruħek li l-post madwarek ikun nadif.

Meta inti tipprepara u tinjetta mediċina direttament ġol-vini, huwa importanti li

tuża teknika

(asettika) nadifa u mingħajr mikrobi.

Teknika mhux korretta tista

tintroduċi mikrobi li jistgħu

jinfettaw id-demm.

Tiftaħx l-apparat sakemm inti tkun lest biex tużah.

Tużax l-apparat jekk ikun waqa’, jew jekk ikollu xi ħsara.

Minflok

uża pakkett ġdid.

Tużax l-apparat jekk ikun skada.

Minflok uża pakkett ġdid. Id-data ta

skadenza hija stampata fuq

il-kartuna ta

barra, fuq il-kunjett, fuq l-adapter tal-kunjett, u fuq is-siringa mimlija għal-lest.

Tużax l-apparat jekk inti tissuspetta li huwa kkontaminat.

Minflok uża pakkett ġdid.

Tarmi l-ebda oġġett mill-pakkett sakemm tkun injettajt is-soluzzjoni rrikostitwita.

L-apparat qiegħed biex jintuża darba biss.

Kontenut

Il-pakkett fih:

kunjett wieħed bit-trab Refixia

adapter wieħed tal-kunjett

siringa waħda mimlija għal-lest bis-solvent

lasta waħda tal-planġer (imqiegħda taħt is-siringa)

Kunjett bit-trab ta’ Refixia

Għatu tal-plastik

Tapp tal-gomma (taħt

l-għatu tal-plastik)

Deskrizzjoni fil-qosor

Adapter tal-kunjett

Għatu protettiv

Ponta (taħt il-karta

protettiva)

Karta

protettiva

Siringa mimlija għal-lest bis-solvent

Tarf tas-siringa

(taħt it-tapp tas-

siringa)

Skala

Planġer

Tapp tas-

siringa

Lasta tal-planġer

Kamin

Tarf

wiesa’

1. Ipprepara l-kunjett u s-siringa

Oħroġ in-numru ta’ pakketti Refixia li

għandek bżonn.

Iċċekkja d-data ta

skadenza.

Iċċekkja l-isem, il-qawwa u l-kulur

tal-

pakkett, biex tkun ċert li fih il-prodott it-

tajjeb.

Aħsel idejk

u xxutthom sewwa billi tuża

xugaman nadif jew nixxifhom bl-arja.

Oħroġ il-kunjett, l-adapter tal-kunjett u s-

siringa mimlija għal-lest minn ġol-kartuna.

Ħalli l-lasta tal-planġer bla ma tmissha

fil-kartuna.

Ġib il-kunjett u s-siringa mimlija għal-

lest għat-temperatura tal-kamra.

Tista

tagħmel dan billi żżommhom f’idejk

sakemm tħosshom sħan daqs idejk.

Tuża l-ebda mod ieħor biex

issaħħan

kunjett u s-siringa mimlija għal-lest.

A

Neħħi l-għatu tal-plastik

mill-kunjett

.

Jekk l-għatu tal-plastik ikun qed

jiċċaqlaq jew ikun nieqes, tużax il-

kunjett.

Imsaħ it-tapp tal-gomma b’imselħa

sterili tal-alkoħol

u ħallih jinxef bl-arja

għal ftit sekondi qabel ma tużah biex

taċċerta ruħek li kemm jista

jkun huwa

mingħajr mikrobi.

Tmissx it-tapp tal-gomma b’subgħajk

minħabba li dan jista’ iferrex il-mikrobi.

B

2. Waħħal l-adapter tal-kunjett

Neħħi l-karta protettiva mill-adapter tal-

kunjett.

Jekk il-karta protettiva mhijiex

issiġillata kompletament jew jekk hija

mqattgħa, tużax l-adapter tal-kunjett.

Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-għatu

protettiv b’subgħajk.

Jekk tmiss il-ponta tal-adapter tal-kunjett,

jistgħu jiġu ttrasferiti mikrobi minn

subgħajk.

C

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt u sod.

Aqleb l-għatu protettiv,

u qabbad l-

adapter tal-kunjett billi tfaqqgħu fuq il-

kunjett.

Ladarba jkun weħel, tneħħix l-adapter

tal-kunjett minn mal-kunjett.

D

Agħfas ftit l-għatu protettiv

bis-saba’ l-

kbir u l-werrej kif qed jintwera.

Neħħi l-għatu protettiv

mill-adapter tal-

kunjett.

Taqlax l-adapter tal-kunjett minn mal-

kunjett

meta tkun qed tneħħi l-għatu

protettiv.

E

3. Waħħal il-lasta tal-planġer mas-siringa

Aqbad il-lasta tal-planġer mit-tarf il-wiesa’

u oħroġha mill-kartuna.

Tmissx il-ġnub

jew il-kamin tal-lasta tal-planġer.

Jekk

inti tmiss il-ġnub jew il-kamin, jistgħu jiġu

ttrasferiti mikrobi minn subgħajk.

Waħħal il-lasta tal-planġer

mill-ewwel

mas-siringa billi ddawwarha lejn il-lemin

ġol-planġer li hemm ġos-siringa mimlija

għal-lest sakemm tħossha tissikka.

F

Neħħi t-tapp tas-siringa

minn mas-siringa

mimlija għal-lest billi tgħawwġu

l isfel

sakemm jitqaċċat mit-toqob.

Tmissx it-tarf tas-siringa li hemm taħt it-

tapp tas-siringa.

Jekk inti tmiss it-tarf tas-

siringa, jistgħu jiġu ttrasferiti mikrobi minn

subgħajk.

Jekk it-tapp tas-siringa jkun qed

jiċċaqlaq jew nieqes, tużax is-siringa

mimlija għal-lest.

G

Invita sew is-siringa mimlija għal-lest

mal-adapter tal-kunjett sakemm tħossha

tissikka.

H

4. Irrikostitwixxi t-trab bis-solvent

Żomm is-siringa mimlija għal-lest ftit

immejla

bil-kunjett ippuntat

l isfel.

Agħfas il-lasta tal-planġer

biex tinjetta s-

solvent kollu fil-kunjett.

I

Żomm il-lasta tal-planġer magħfusa

l

isfel u dawwar

il-kunjett bil-mod sakemm

it-trab jinħall kollu.

Tħawwadx il-kunjett minħabba li dan

itella’ r-ragħwa.

Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita.

Hija

għandha tkun ċara u bla kulur u m’għandu

jidher ebda frak.

Jekk inti tinnota xi frak

jew xi tibdil fil-kulur, tużahiex.

Minflok

uża pakkett ġdid.

J

Refixia huwa rrakkomandat biex jintuża immedjatament wara li jiġi rrikostitwit.

Dan minħabba

li jekk jitħalla, il-mediċina tista

ma tibqax sterili u tista

tikkawża infezzjonijiet.

Jekk ma tkunx tista

tuża s-soluzzjoni rrikostitwita ta

Refixia immedjatament,

hija għandha

tintuża fi żmien 4 sigħat meta tinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 30°C) u fi żmien 24 siegħa meta

tinħażen fi friġġ (2°C

8°C). Aħżen il-prodott irrikostitwit fil-kunjett.

Tpoġġix soluzzjoni rrikostitwita ta

Refixia fil-friża u taħżinhiex fis-siringi.

Tesponix is-soluzzjoni rrikostitwita ta

Refixia għal dawl dirett.

Jekk id-doża tiegħek teħtieġ aktar minn kunjett wieħed, irrepeti l-passi

A

J

kunjetti, adapters tal-

kunjett u siringi mimlijin għal-lest addizzjonali, sakemm ikollok id-doża meħtieġa.

Żomm il-lasta tal-planġer magħfusa

kompletament ’il ġewwa

Aqleb is-siringa

bil-kunjett ta

taħt fuq.

Tkomplix tagħfas il-lasta tal-planġer u

ħalliha tersaq lura

waħedha waqt li s-

soluzzjoni rrikostitwita timla s-siringa.

Iġbed il-lasta tal-planġer kemxejn ’l isfel

biex tiġbed is-soluzzjoni rrikostitwita ġos-

siringa.

F’każ li inti għandek bżonn biss parti

mid-doża sħiħa, uża l-iskala fuq is-

siringa biex tara kemm se tiġbed mis-

soluzzjoni rrikostitwita, skont kif

qalulek it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk, fi kwalunke ħin, ikun hemm l-arja

fis-siringa, injetta l-arja lura ġol-kunjett.

Filwaqt li tibqa’ żżomm il-kunjett ta

taħt

fuq,

tektek is-siringa bil-mod

biex jekk

ikun hemm bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-

wiċċ.

Imbotta l-lasta tal-planġer

bil-mod

sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu kollha.

K

Ħoll l-adapter tal-kunjett

bil-kunjett.

Tmissx it-tarf tas-siringa.

Jekk inti tmiss

it-tarf tas-siringa, jistgħu jiġu ttrasferiti

mikrobi minn subgħajk.

L

5.

Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita

Issa Refixia huwa lest biex jiġi injettat ġol-vina tiegħek.

Injetta s-soluzzjoni rrikostitwita kif qalulek it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Injetta bil-mod fuq perjodu ta

1 sa 3 minuti.

Tħallatx Refixia ma’ xi infużjonijiet jew mediċini oħra li jingħataw ġol-vini.

Meta tinjetta Refixia permezz ta

konnetturi ta’ mingħajr labar għal kateters fil-vina (IV)

Kawtela:

Is-siringa mimlija għal-lest hija magħmula mill-ħġieġ u maħluqa biex tkun kompatibbli mal-

konnessjonijiet standard ta’ luer-lock. Xi konnetturi ta’ mingħajr labra li fl-intern tagħhom għandhom

biċċa metall ġejja għall-ponta mhumiex kompatibbli mas-siringa mimlija għal-lest. Din l-

inkompatibbiltà tista

tippreveni l-għoti tal-mediċina, u/jew tirriżulta fi ħsara lill-konnettur ta’

mingħajr labra.

Meta tinjetta s-soluzzjoni permezz ta

apparat li jagħti aċċess għall-vina ċentrali (CVAD) bħal kateter

ġo vina ċentrali jew apparat taħt il-ġilda:

Uża teknika nadifa u mingħajr mikrobi (asettika). Segwi l-istruzzjonijiet għall-użu xieraq tal-

konnettur tiegħek u tas-CVAD, b

konsultazzjoni mat-tabib u mal-infermier tiegħek.

Meta tinjetta f’CVAD jista

jkollok bżonn tuża siringa sterili tal-plastik ta

10 mL biex tiġbed

is-soluzzjoni rrikostitwita. Dan għandu jsir eżatt wara l-pass J.

Jekk il-pajp tas-CVAD ikollu bżonn jitlaħlaħ qabel jew wara l-injezzjoni ta

Refixia, uża

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml sodium chloride.

Rimi

Wara l-injezzjoni, armi b’mod sigur

soluzzjoni kollha ta’ Refixia li ma ntużatx,

is-siringa bis-sett tal-infużjoni, il-kunjett

bl-adapter tal-kunjett u skart ieħor skont kif

qallek l-ispiżjar tiegħek.

Tarmihomx mal-iskart domestiku normali.

M

Iżżarmax l-apparat qabel ma tarmih.

Terġax tuża l-apparat.