Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
hunder
Nervesystemet
For kontroll av smerte assosiert med ortopedisk og bløtvev kirurgi hos hunder.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2011-10-06
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 18 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 19 PAKNINGSVEDLEGG RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMAL LØSNING FOR HUNDER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Storbritannia Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Storbritannia 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Recuvyra er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning som inneholder 50 mg fentanyl (virkestoffet) per ml løsning. Recuvyra inneholder også oktylsalicylat og isopropylalkohol. Recuvyra leveres til veterinæren i et gult hetteglass som inneholder 10 ml produkt. 4. INDIKASJON(ER) Recuvyra kontrollerer smerte hos hunder som har gjennomgått større ortopedisk- eller bløtvevskirurgi. 5. KONTRAINDIKASJONER Hunden din skal ikke gis Recuvyra hvis den: Har ødelagt, skadet eller sykelig hud på behandlingsstedet. Har hjertesvikt, lavt eller høyt blodtrykk, lavt blodvolum, svekket respirasjon, har en historikk med epilepsi, hornhinne sykdom som ikke er aldersrelatert, eller har eller kan ha en delvis eller fullstendig tap av tarmmotilitet. Har en allergi overfor virkestoffet (fentanyl) eller noen av hjelpestoffene. Er diegivende, drektig eller en hund som brukes til avl. Veterinæren din skal ikke administrere Recuvyra: Annet som en enkelt dose i henhold til den anbefalte dosering. På andre steder enn i område mellom hundens skulderblader. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 20 Til hunden din hvis den allerede har fått en dose av Recuvyra i løpet av de siste 7 dagene. Det er viktig at du ikke lar noen andre hunder eller kjæledyr du har å få slikke Aqra d-dokument sħiħ
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF(ER): Fentanyl 50 mg/ml Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Transdermal oppløsning. Klar, fargeløs til lys gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For kontroll av postoperativ smerte i forbindelse med større ortopediske- og bløtvevsoperasjoner på hunder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke administreres på hud hvor epidermis hornlag ( _stratum corneum) _ ikke er intakt som følge av skade eller sykdom. Skal ikke administreres på andre områder enn den dorsale skapularegionen. Skal ikke brukes på hunder med: hjertesvikt, hypotensjon, hypovolemi, respiratorisk depresjon, hypertensjon, en historikk med epilepsi, cornea-patologi som ikke er aldersrelatert eller på de som har eller mistenkes å ha en paralytisk ileus. Skal ikke brukes i tilfeller med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ikke gi en gjentatt dose av veterinærpreparatet de første 7 dager. Akkumulering av fentanyl etter gjentatt administrering kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert død. Ikke gi mer enn den anbefalte dosen av veterinærpreparatet. Ikke la hunden eller andre dyr slikke applikasjonsstedet, da det ved slikking er høy oral biotilgjengelighet de første fem minuttene etter applikasjon. Ikke la andre dyr komme i kontakt med applikasjonsstedet i minimum 72 timer etter påføringen. Veterinærpreparatet må ikke komme i direkte kontakt med munnhulen eller slimhinnene til hunder. Milde bivirkninger, slik som sedasjon, kan oppstå etter en enkelt utilsiktet oral administrering av mer enn 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra). Høyere orale doser kan indusere anestesivirkninger og kardiopulmonær depresjon. Ik Aqra d-dokument sħiħ