Recuvyra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-07-2017
Ingredjent attiv:
fentanyl
Disponibbli minn:
Eli Lilly and Company Limited
Kodiċi ATC:
QN02AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fentanyl
Grupp terapewtiku:
honden
Żona terapewtika:
Zenuwstelsel
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Voor de beheersing van pijn geassocieerd met orthopedische en weke delen chirurgie bij honden.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-10-06
Fuljett ta 'informazzjoni
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
19
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
20
BIJSLUITER
RECUVYRA 50 MG/ML OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Recuvyra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing bevattende
50 mg fentanyl (het werkzame
bestanddeel) per ml oplossing. Recuvyra bevat ook octylsalicylaat en
isopropylalcohol. Recuvyra
wordt geleverd door uw dierenarts in een geelbruin glazen flesje
bevattende 10 ml product.
4.
INDICATIE(S)
Recuvyra bestrijdt de pijn bij honden die zware orthopedische en
zachte weefselchirurgie hebben
ondergaan.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Uw hond mag geen Recuvyra toegediend krijgen als het:
Gebroken, beschadigde of zieke huid heeft op de plaats van de
behandeling.
Hartfalen, lage of hoge bloeddruk, laag bloedvolume, moeilijke
ademhaling, een
voorgeschiedenis van epilepsie, niet-leeftijdsgebonden corneale
pathologie heeft of een
gedeeltelijk of volledig stilstaande darm heeft of vermoed wordt dit
te hebben.
Allergisch is voor het werkzame bestanddeel (fentanyl) of een van de
hulpstoffen daarvan.
Een zogend of drachtig teefje of fokdier is.
Uw dierenarts mag Recuvyra niet toedienen:
Behalve als een enkele dosis in het aanbevolen dosistempo.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
21
Nergens anders behalve tussen de schouderbladen van uw hond.
Aan uw hond als het dier reeds een dosis Recuvyra toegediend heeft
gekregen in
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fentanyl
50 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor transdermaal gebruik. Heldere, kleurloze tot lichtgele
oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de bestrijding van postoperatieve pijn als gevolg van zware
orthopedische en weke
delenchirurgie bij honden
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet aanbrengen in de huid indien het
_stratum corneum _
niet intact is vanwege letsel of ziekte.
Niet aanbrengen op andere zones dan het dorsale scapulaire gebied.
Niet
gebruiken
bij
honden
met
hartfalen,
hypotensie,
hypovolemie,
dyspneu,
hypertensie,
een
voorgeschiedenis
van
epilepsie,
niet-leeftijdsgebonden
corneale
pathologie
of
honden
die
een
paralytische ileus hebben of waarvan wordt vermoed dat zij dit hebben.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Geen tweede dosis van het diergeneesmiddel geven binnen de 7 dagen.
Accumulatie van fentanyl na
herhaalde toediening zou kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen,
waaronder de dood. Niet meer dan
de aanbevolen dosis van het diergeneesmiddel geven.
De hond of andere dieren niet laten likken aan de plaats van
toediening aangezien de orale
biobeschikbaarheid na het likken hoog is tijdens de eerste vijf
minuten na het aanbrengen. Geen
andere dieren in contact laten komen met de plaats van toediening
gedurende ten minste 72 uur na de
toediening. Het diergeneesmiddel mag niet rechtstreeks in contact
komen met de mondholte of
slijmvliezen van honden. Matige bijwerkingen zoals sedatie, kunnen
voorkomen na een enkele
onopzettelijke orale toediening van meer dan 20 µg/kg fentanyl (0,4
µl/kg Recuvyra).
Aqra d-dokument sħiħ
