Recuvyra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-07-2017
Ingredjent attiv:
fentanilas
Disponibbli minn:
Eli Lilly and Company Limited
Kodiċi ATC:
QN02AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fentanyl
Grupp terapewtiku:
Šunys
Żona terapewtika:
Nervų sistema
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Šunims kontroliuojant skausmą, susijusį su ortopedinių ir minkštųjų audinių chirurgija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-10-06
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
19
INFORMACINIS LAPELIS
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMINIS TIRPALAS ŠUNIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL
Jungtinė Karalystė
Vaisto serijos gamintojas:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Jungtinė Karalystė
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Recuvyra 50 mg/ml transderminis tirpalas šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Recuvyra yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas,
kurio viename mililitre yra 50 mg
fentanilio (veikliosios medžiagos). Recuvyra sudėtyje taip pat yra
oktilo salicilato ir izopropilo
alkoholio. Recuvyra tiekiamas veterinarijos gydytojams supakuotas į
gintaro spalvos stiklo buteliukus
po 10 ml.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Recuvyra malšina skausmą šunims, kuriems atlikta didesnė
ortopedinė ar minkštųjų audinių operacija.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Šuniui negalima skirti Recuvyra, jeigu:
šuns oda gydymo vietoje yra pažeista arba ligos apimta;
šuo serga širdies nepakankamumu, turi žemą ar aukštą
kraujospūdį, jam sumažėjęs kraujo tūris,
sutrikęs kvėpavimas, praeityje buvo pasireiškusi epilepsija, jis
turi ne su amžiumi susijusią
ragenos patologiją arba kuriam diagnozuotas ar įtariamas dalinis ar
visiškas žarnų
nepraeinamumas;
šuo yra alergiškas veikliajai medžiagai (fentaniliui) arba bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų;
tai žindanti ar vaikinga kalė arba šuo naudojamas veisimui.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
Veterinarijos gydytojas neturėtų skirti Recuvyra:
išskyrus vieną dozę rekomenduojamu dažnumu;
niekur kitur, tik tarp menčių;
šuniui, jeigu per paskutines 7 dienas jau buvo skirta Recuvyra dozė.
Svarbu bent 3 dienas (72 vala
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Recuvyra 50 mg/ml transderminis tirpalas šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA
Fentanilis
50 mg/ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Transderminis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims pooperaciniam skausmui, susijusiam su didesne ortopedine ir
minkštųjų audinių operacija,
malšinti.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Netepti ant odos, kuri dėl sužalojimo ar ligos neturi sveiko raginio
sluoksnio (
_stratum corneum_
).
Netepti ant kitų vietų, išskyrus nugaros sritį tarp menčių.
Negalima naudoti šunims, sergantiems širdies nepakankamumu,
hipotenzija, esant hipovolemijai,
kvėpavimo slopinimui, sergantiems hipertenzija, taip pat tiems,
kuriems praeityje buvo pasireiškusi
epilepsija, esant ne su amžiumi susijusiai ragenos patologijai arba
tiems, kuriems diagnozuotas ar
įtariamas paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
Negalima naudoti, jei padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai
pagalbinei medžiagai.
Neskirti antros veterinarinio vaisto dozės anksčiau nei po 7 dienų.
Dėl pakartotinio tepimo susikaupęs
fentanilis gali sukelti sunkias nepalankias reakcijas, įskaitant
mirtį. Neskirti didesnės nei
rekomenduojama veterinarinio vaisto dozės.
Neleisti šuniui ar kitiems gyvūnams laižyti pateptos vietos, nes
biologinis prieinamumas laižant
pirmas penkias minutes po tepimo yra didelis. Bent 72 valandas po
vaisto užtepimo neleisti kitiems
gyvūnams liestis prie pateptos vietos. Veterinarinis vaistas
neturėtų tiesiogiai liestis su šunų burnos
ertme arba gleivine. Vieną kartą atsitiktinai prarijus daugiau nei
20 µg/kg fentanilio (0,4 µl/kg
Recuvyra), gali pasireikšti nesunkus šalutinis poveikis,
pavyzdžiui, sedaci
Aqra d-dokument sħiħ
