Reconcile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-06-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-06-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-10-2016
Ingredjent attiv:
fluoxetina
Disponibbli minn:
Forte Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
QN06AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fluoxetine
Grupp terapewtiku:
Cani
Żona terapewtika:
Psychoanaleptics
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Come aiuto nel trattamento dei disturbi legati alla separazione nei cani manifestati da distruzione e comportamenti inappropriati (vocalizzazione e defecazione e / o minzione inadeguate) e solo in combinazione con tecniche di modificazione comportamentale.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
RECONCILE 8 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
RECONCILE 16 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
RECONCILE 32 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
RECONCILE 64 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani
fluoxetina
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa contiene:
Reconcile 8 mg: 8 mg di fluoxetina (equivalenti a 9,04 mg di
fluoxetina cloridrato)
Reconcile 16 mg: 16 mg di fluoxetina (equivalenti a 18,08 mg di
fluoxetina cloridrato)
Reconcile 32 mg: 32 mg di fluoxetina (equivalenti a 36,16 mg di
fluoxetina cloridrato)
Reconcile 64 mg: 64 mg di fluoxetina (equivalenti a 72,34 mg di
fluoxetina cloridrato)
Compresse masticabili tonde, maculate, beige/marrone, su un lato è
impresso un numero (come sotto
elencato):
Reconcile 8 mg compresse: 4203
Reconcile 16 mg compresse: 4205
Reconcile 32 mg compresse: 4207
Reconcile 64 mg compresse: 4209
16
4.
INDICAZIONE(I)
Coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla separazione
nel cane, quali comportamenti
distruttivi,
vocalizzazione
e
defecazione/urinazione
inappropriata.
Questo
prodotto
deve
essere
utilizzato
esclusivamente
in
associazione
con
programmi
di
modificazione
comportamentale,
raccomandati dal veterinario.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani che
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Reconcile 8 mg: Fluoxetina 8 mg (equivalenti a 9,04 mg di fluoxetina
cloridrato)
Reconcile 16 mg: Fluoxetina 16 mg (equivalenti a 18,08 mg di
fluoxetina cloridrato)
Reconcile 32 mg: Fluoxetina 32 mg (equivalenti a 36,16 mg di
fluoxetina cloridrato)
Reconcile 64 mg: Fluoxetina 64 mg (equivalenti a 72,34 mg di
fluoxetina cloridrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Compresse masticabili tonde, maculate, beige/marrone, su un lato è
impresso un numero (come sotto
elencato):
Reconcile 8 mg compresse: 4203
Reconcile 16 mg compresse: 4205
Reconcile 32 mg compresse: 4207
Reconcile 64 mg compresse: 4209
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Come coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla
separazione nel cane, che si manifestano
con comportamenti distruttivi e inappropriati (vocalizzazione e
defecazione/urinazione inappropriata),
esclusivamente in associazione con tecniche di modificazione
comportamentale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani che pesano meno di 4 kg.
Non usare in cani con epilessia o con storia di convulsioni.
Non usare in caso di ipersensibilità alla fluoxetina o ad altri
inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
3
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nei cani con età
inferiore ai 6 mesi o che pesano meno di
4 kg.
Sebbene
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