Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fluoxétine
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Chiens
Psychoanaleptique
Pour aider au traitement des troubles liés à la séparation chez les chiens se manifestant par une destruction et des comportements inappropriés (vocalisation et défécation et / ou miction inappropriées) et uniquement en combinaison avec des techniques de modification du comportement.
Revision: 14
Autorisé
2008-07-08
14 B. NOTICE 15 NOTICE RECONCILE 8 MG, COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS RECONCILE 16 MG, COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS RECONCILE 32 MG, COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS RECONCILE 64 MG, COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Fabricant responsable de la libération des lots : Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Reconcile 8 mg, comprimés à croquer pour chiens Reconcile 16 mg, comprimés à croquer pour chiens Reconcile 32 mg, comprimés à croquer pour chiens Reconcile 64 mg, comprimés à croquer pour chiens fluoxétine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Reconcile est un comprimé à croquer rond tacheté de couleur ocre à brun qui contient : Reconcile 8 mg : fluoxétine 8 mg (équivalent à 9,04 mg d’hydrochlorure de fluoxétine) Reconcile 16 mg : fluoxétine 16 mg (équivalent à 18,08 mg d’hydrochlorure de fluoxétine) Reconcile 32 mg : fluoxétine 32 mg (équivalent à 36,16 mg d’hydrochlorure de fluoxétine) Reconcile 64 mg : fluoxétine 64 mg (équivalent à 72,34 mg d’hydrochlorure de fluoxétine) 4. INDICATION(S) Les comprimés Reconcile sont indiqués comme une aide pour le traitement des troubles du chien liés à la séparation, tels la déprédation, la vocalisation et la défécation et/ou la miction incontrôlées. Le produit doit être uniquement utilisé conjointement à un programme de modification du comportement recommandé par votre vétérinaire. 16 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 4 kg. Ne pas utiliser Reconcile chez des chiens épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions. Ne pas ut Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Reconcile 8 mg, comprimés à croquer pour chiens Reconcile 16 mg, comprimés à croquer pour chiens Reconcile 32 mg, comprimés à croquer pour chiens Reconcile 64 mg, comprimés à croquer pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient : SUBSTANCE ACTIVE : Reconcile 8 mg : Fluoxétine 8 mg (équivalent à 9,04 mg d’hydrochlorure de fluoxétine) Reconcile 16 mg : Fluoxétine 16 mg (équivalent à 18,08 mg d’hydrochlorure de fluoxétine) Reconcile 32 mg : Fluoxétine 32 mg (équivalent à 36,16 mg d’hydrochlorure de fluoxétine) Reconcile 64 mg : Fluoxétine 64 mg (équivalent à 72,34 mg d’hydrochlorure de fluoxétine) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer. Comprimés à croquer ronds tachetés de couleur ocre à brun, avec un numéro estampé sur une face (comme indiqué ci-dessous) : Comprimés Reconcile 8 mg : 4203 Comprimés Reconcile 16 mg : 4205 Comprimés Reconcile 32 mg : 4207 Comprimés Reconcile 64 mg : 4209 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Aide au traitement des troubles du chien liés à la séparation, qui se manifestent par des comportements de destruction et inappropriés (vocalisation et défécation et/ou miction incontrôlées), et uniquement en association avec des techniques de modification du comportement. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 4 kg. Ne pas utiliser chez les chiens épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la fluoxétine ou d’autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE 3 Aucune 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal L’i Aqra d-dokument sħiħ