Recocam

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Recocam
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Recocam
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel, Majjali, Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi (oxicams)
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Baqar Għall-użu f'infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fil-bhejjem. , Għall-użu fit-trattament ta 'dijarea flimkien ma orali rijidrattazzjoni terapija biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi f'għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa ta' età żgħira, jew frieħ baqar. , Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta 'mastite akuta, f'kombinazzjoni ma' terapija antibijotika. , Il-ħnieżer Għall-użu fil-noninfectious disturbi lokomotorji biex jitnaqqsu s-sintomi ta'zappip u ta'infjammazzjoni. , Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta 'settiċemija puwerperali u toxaemia (mastite-metrite-agalaktja) ma' terapija antibijotika adattata. , Iż-żwiemel Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u serħan mill-uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. , Għat-taffija tal-uġigħ assoċjat mal-kolika ekwina.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002247
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-09-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002247
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751376/2011

EMEA/V/C/002247

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Recocam

meloxikam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-iskop

li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kondizzjonijiet tal-

użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (hija parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Recocam?

Recocam hija mediċina għall-bhejjem tal-ifrat, ħnieżer u żwiemel u fiha s-sustanza attiva meloxicam.

Din il-mediċina hija disponibbli f’soluzzjoni safra ċara għall-injezzjoni (20 mg/ml).

Recocam huwa mediċina ‘ġenerika’ li jfisser li Recocam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta’

referenza’ li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam). Recocam huwa ‘bijoekwivalenti’ għal mediċina ta’

referenza li jfisser li huwa ekwivalenti għal Metacam bil-mod li huwa assorbit u użat mill-ġisem.

Għal xiex jintuża Recocam?

Recocam jintuża fil-bhejjem tal-ifrat, flimkien antibijotiċi addattati, għat-tnaqqis ta' sintomi kliniċi

f'infezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni tal-pulmun u l-passaġġi tal-arja) u għat-trattament tal-

mastite akuta (infjammazzjoni tal-glandola mammarja). Dan il-prodott jista’ jintuża wkoll għad-dijarea

flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew

baqar frieħ ta’ età żgħira, li mhumiex ireddgħu. Recocam fl-ifrat jingħata bħala injezzjoni singola ta’

0.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem taħt il-ġilda jew f’vina.

Recocam jintuża fil-ħnieżer biex jitnaqqsu s-sintomi taz-zappip u l-infjammazzjoni f’disturbi mhux

infettivi tal-mixi (mard li jaffettwa l-abbiltà tal-mixi) u għat-trattament ta’ mard wara t-tifrigħ (il-ħlas)

bħas-settiċemija u t-tossjemija tat-tifrigħ (is-sindromu tal-mastite-metrite-agalassija), flimkien ma'

Recocam

EMA/751376/2011

Paġna 2/3

terapija antibijotika adatta. Dan jingħata bħala injezzjoni singola ta’ 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-

ġisem f’muskolu. Jekk ikun hemm bżonn, tista’ tingħata doża oħra wara 24 siegħa.

Fiż-żwiemel Recocam jintuża biex itaffi l-uġigħ koliku (uġigħ addominali) u l-infjamazzjoni kif ukoll l-

uġigħ f’disturbi muskoskeletali. Recocam jingħata bħala injezzjoni singola ta’ 0.6 mg għal kull kg tal-

piż tal-ġisem f’muskolu.

Kif jaħdem Recocam?

Recocam fih meloxicam, li jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs). Meloxicam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa ċiklo-ossiġenażi li hija

involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandina. Peress li l-prostaglandini joħolqu l-infjamazzjoni, l-uġigħ, il-

ħruġ ta' għaraq u d-deni, meloxicam inaqqas dawn ir-reazzjonijiet.

Kif ġie studjat Recocam?

Minkejja li Recocam huwa mediċina ġenerika, ma ssemmewx studji bijoekwivalenti minħabba li l-

kompożizzjoni tal-prodott hija simili biżżejjed għall-prodott ta’ referenza Metacam rigward il-prodotti li

jridu jiġu kkonsidrati similarment essenzjali.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Recocam li ntwerew f’dawn l-istudji?

Recocam ġie meqjus bħala bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza. Għaldaqstant, il-benefiċċju ta’

Recocam jitqies li huwa l-istess bħal dak tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Recocam?

L-għoti minn taħt il-ġilda u intramuskolari huwa tollerat sew fil-bhejjem tal-ifrat u fil-ħnieżer; ġiet

osservata biss nefħa provviżorja fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10%

tal-bhejjem tal-ifrat ittrattati fi studji kliniċi.

Jista’ jkun li fiż-żwiemel tiżviluppa nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni iżda din tiġi riżolta mingħajr l-

ebda intervent. F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu

kkurati b’mod sintomatiku.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li

tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Recocam.

Jekk min jagħti l-mediċina jitniggeż bil-labra bi żball, dan għandu jitlob parir mediku immedjatament u

juri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jkun il-perjodu ta’ rtirar?

Il-perjodu ta’ rtirar huwa ż-żmien li jrid jgħaddi qabel ma l-animal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu

jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ rtirar huwa wkoll iż-żmien permess wara l-

amministrazzjoni tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mil-bniedem. Il-

perjodu ta’ tiżmim għal-laħam wara kura b'Recocam huwa ta’ 15-il jum għall-frat u ħamest ijiem għall-

ħnieżer u ż-żwiemel. Il-ħalib jista’ jittieħed ħamest ijiem wara li jingħata fil-frat. Il-mediċina

m'għandhiex tintuża fiż-żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Recocam

EMA/751376/2011

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Recocam?

Is-CVMP ikkonsidra li, skont ir-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, Recocam huwa bijoekwivalenti għal

Metacam. Għaldaqstant, fil-fehma tas-CVMP, hekk bħal Metacam, il-benefiċċji ta’ Recocam huma akbar

mir-riskji tiegħu. Il-Kumitat irrakkomanda li Recocam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-

bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Recocam:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Recocam fil-13/09/2011. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi

kkonsultata fuq it-tikketta/il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Recocam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close

Tallaght, Dublin 24

Irlanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Recocam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat, majjali u żwiemel.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam

20 mg

Sustanza mhux attiva:

Ethanol 99.9%

150 mg.

Soluzzjoni safra ċara

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Frat

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda lill-frat.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija ta’ idratazzjoni orali mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ frat mhux waqt it-treddigħ.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika xierqa.

Majjali

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed

izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindromu mastite-

metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika xierqa.

Żwiemel

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tall-uġigħ f’mard muskoluskeletali li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku.

Għas-solliev tal-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq debbijiet tqal jew li waqt it-treddigħ.

Tużax fi żwiemel li jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi.

Għat-trattament tad-dijarea fil-frat, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn 10% tal-

baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfieq mingħajr ma

jkun hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Frat, majjali u żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem

(jiġifieri 2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (jiġifieri

2.0 ml/100 / kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ,

it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel

Injezzjoni waħda ġol-vina b’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (jiġifieri

3.0 ml/ 100 kg ta’ piż tal-ġisem).

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskoluskeletali li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku, jistgħu jintużaw suspensjonijiet orali ta’ meloxicam għat-tkomplija tat-

trattament f’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa wara l-għoti tal-

injezzjoni.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Tiftax it-tapp aktar minn 50 darba.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Frat:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem

Majjali:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Żwiemel:

laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża fiż-żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-kunjett.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ewwel darba l-pakkett: 28 jum

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir

ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir

evalwazzjoni mill-ġdid bl-attenzjoni tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent

kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li hu magħruf li għandhom

ipersensittività għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li

jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ:

Frat u qżieqeż

:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Żwiemel: Tużax fuq debbijiet tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdiċi u jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antodoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs ta’ pakkett ta’ kunjett 1 tal-ħġieġ ċar Tip I b’tappijiet tal-gomma bromobutyl miksija b’Teflon u

ssiġillat b’għatu tal-aluminju li jiċċarrat mal-ftuħ. Il-kunjetti fihom 10 ml, 50 ml jew 100 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.