Rebif
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-12-2019
Ingredjent attiv:
interferon bèta-1a
Disponibbli minn:
Merck Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L03AB07
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1a
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Multiple sclerose
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebif is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een enkele demyeliniserende evenement met een actief ontstekingsproces, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als zij vastbesloten zijn om op een hoog risico van het ontwikkelen van klinisch definitieve multiple sclerose patiënten met relapsing multiple sclerose. In klinische studies, deze werd gekenmerkt door twee of meer acute exacerbaties in de twee voorgaande jaren. De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose zonder voortdurende terugval activiteit.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 41
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-03
Fuljett ta 'informazzjoni
157
B. BIJSLUITER
158
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REBIF 22 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Interferon-bèta-1a
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rebif en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REBIF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rebif behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat onder de
naam interferonen. Dit zijn
natuurlijk voorkomende stoffen die als boodschappers tussen cellen
fungeren. Interferonen worden
door het lichaam zelf geproduceerd en spelen een belangrijke rol in
het afweerstelsel
(immuunsysteem). Via mechanismen die men nog niet geheel begrijpt,
helpen interferonen om de
schade aan het centrale zenuwstelsel als gevolg van multipele sclerose
te beperken.
Rebif is een sterk gezuiverd, oplosbaar eiwit dat gelijksoortig is aan
het natuurlijke interferon-bèta dat
wordt geproduceerd in het menselijk lichaam.
Rebif wordt gebruikt bij de behandeling van multipele sclerose.
Aangetoond is dat Rebif het aantal en
de ernst van de aanvallen vermindert en de toename van de invaliditeit
vertraagt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rebif 22 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit (0,5 ml) bevat 22 microgram (6 MIE*)
interferon-bèta-1a**.
* Miljoen Internationale Eenheden vastgesteld via cytopathische effect
(CPE) bioassay tegen de
huisstandaard interferon-bèta-1a die gekalibreerd is tegen de huidige
internationale NIH standaard
(GB-23-902-531).
** geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-K1) door
recombinant DNA
technologie.
Hulpstof met bekend effect: Bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis van
0,5 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere tot opalescente oplossing, met een pH-waarde van 3,5 tot 4,5
en een osmolariteit van 250 tot
450 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rebif is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing multipele
sclerose. In klinische studies was dit
gekarakteriseerd door twee of meer acute exacerbaties in de afgelopen
twee jaar (zie rubriek 5.1).
Werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met secundaire
progressieve multipele sclerose zonder
manifeste relapse activiteit (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden ingesteld onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van de ziekte.
Rebif is in drie sterkten leverbaar: 8,8 microgram, 22 microgram en 44
microgram. Voor patiënten die
starten met de behandeling met Rebif is er een verpakking met Rebif
8,8 microgram en Rebif
22 microgram verkrijgbaar, welke overeenkomt met de behoeften van de
patiënt gedurende de eerste
maand van behandeling.
Dosering
De aanbevolen dosering van Rebif bedraagt 44 microgram driemaal per
week, toegediend via
subcutane injectie. Een lagere dosis van 22 microgram, ook driemaal
per week toegediend als
subcutane injectie, wordt aanbevolen bij patiënten die volgens de
beh
Aqra d-dokument sħiħ
