Rebif

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rebif
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rebif
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rebif hu indikat għall-kura ta': pazjenti b'avveniment wieħed demyelinating bi proċess infjammatorju attiv, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definita;, il-pazjenti li jkollhom sklerożi multipla reċidiva. Fi provi kliniċi, dan ġie karaterizzat jew aktar l-aggravament akut fil-sentejn preċedenti. , L-effikaċja ma ntwerietx f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja mingħajr għaddejjin irkadar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 33

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000136
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-05-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000136
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/14511/2014

EMEA/H/C/000136

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rebif

interferon beta-1a

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Rebif.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Rebif.

X’inhu Rebif?

Rebif huwa soluzzjoni biex tiġi injettata f’siringi diġà mimlija, pinen diġà mimlija u stoċċijiet. Is-siringi u

l-pinen fihom 8.8, 22 jew 44 mikrogrammi tas-sustanza attiva, interferon beta-1a. L-istoċċijiet fihom

total ta’ 66 jew 132 mikrogramma ta’ interferon beta-1a u huma ddiżinjati għal dożaġġ multiplu bl-użu

ta’ apparat ta’ injezzjoni elettronika li tagħti 8.8, 22 jew 44 mikrogrammi għal kull doża.

Għal xiex jintuża Rebif?

Rebif jintuża sabiex jitratta pazjenti li jkollhom sklerożi multipla reċidiva (SM). Din hija t-tip ta’ SM fejn

il-pazjent ikollu attakki (rikaduti) bejn perjodi fejn ma jkunx hemm sintomi. L-effikaċja ta’ Rebif ma

dehritx f’pazjenti b’SM progressiva sekondarja (it-tip ta’ SM li tiġi wara SM rikaduta) li mhijiex rikaduta.

Rebif jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li kellhom attakk wieħed ta’ demjelinizzanti (meta l-kisja protettiva

ta’ madwar in-nervituri ssofri ħsara) flimkien ma' infjammazzjoni. Jintuża meta l-pazjent jitqies li

għandu riskju għoli li jiżviluppa l-MS. Qabel ma jużaw Rebif, it-tobba jeħtieġ li jeskludu li s-sintomi

ġejjin minn kawżi oħra.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Rebif?

It-trattament b’Rebif għandu jinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza dwar kif għandha titmexxa l-

kura ta’ SM.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Id-doża rakkomandata ta’ Rebif hija ta’ 44 mikrogrammi li tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa b’injezzjoni

taħt il-ġilda. Id-doża ta’ 22 mikrogramma hija rakkomandata għal pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-

doża l-għolja.

Meta jinbeda t-trattament b’Rebif, id-doża għandha tiżdied bil-mod sabiex jiġu evitati effetti

sekondarji. Dan għandu jibda bi 8.8 mikrogrammi tliet darbiet fil-ġimgħa għall-ewwel ġimagħtejn,

imbagħad 22 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa għall-ġimagħtejn ta’ wara, fejn imbagħad ikun jista'

jingħata 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa. Meta jinbeda t-trattament, hemm disponibbli

pakketti speċjali li fihom il-kwantitajiet eżatti ta’ siringi jew stoċċijiet biż-żewġ tipi ta’ dożi. L-apparat

ta’ injezzjoni elettronika użat mal-istoċċijiet huwa pprogrammat sabiex jagħti d-dożi eżatti ta’ Rebif fil-

bidu tat-trattament u matul il-fażi ta’ doża standard.

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw Rebif huma stess dejjem jekk ikunu ġew mħarrġa kif xieraq. It-tabib jista’

jissuġġerixxi lill-pazjent biex jieħu tip ta’ mediċina kontra l-uġigħ li tniżżel id-deni qabel kull injezzjoni

u għal 24 siegħa wara l-injezzjoni biex jonqsu s-sintomi tal-influwenza li jistgħu jiżviluppaw bħala effett

sekondarju tat-trattament. Il-pazjenti kollha għandhom ikunu sorveljati mill-anqas darba kull sentejn.

Kif jaħdem Rebif ?

L-SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri

(demjelinizzanti). Is-sustanza attiva f’Rebif, interferon beta-1a, tagħmel parti mill-grupp ‘interferoni’

(interferons). L-interferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra

attakki bħal infezzjonijiet ikkawżati minn vajrusis. Il-mod eżatt ta’ kif jaħdem Rebif fl-SM għadu mhux

magħruf b’mod sħiħ iżda jidher li interferon beta jikkalma s-sistema immunitarju u jipprevjeni rikaduti

tal-SM.

Interferon beta-1a huwa prodott permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-

DNA’: dan isir minn ċelloli li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-

interferon beta-1a. L-interferon beta-1a sostituttiv jaġixxi bl-istess mod bħal interferon beta li jiġi

prodott b’mod naturali.

Kif ġie studjat Rebif?

Rebif ġie studjat f’560 pazjent b’SM reċidiva. Il-pazjenti rkadew mill-anqas darbjetjn fis-sentejn ta’

qabel. Il-pazjenti rċevew jew Rebif (22 jew 44 mikrogrammi) jew plaċebo (trattament finta) għal

sentejn. L-istudju ġie mbagħad estiż għal erba’ snin. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru

ta’ drabi li rkadew il-pazjenti. Rebif ġie studjat ukoll f’pazjenti b’SM progressiva sekondarja. L-istudju

stħarreġ l-abbiltà tal-mediċina li tipprevjeni l-progress tad-diżabilità fuq perjodu ta’ tliet snin.

Rebif tqabbel ukoll ma' plaċebo f’515-il pazjent li esperjenzaw attakk wieħed demjelinizzanti. Il-

pazjenti ngħataw jew plaċebo jew Rebif (44 mikrogramma darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) għal

sentejn. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kien iż-żmien li ħadu l-pazjenti li jiżviluppaw l-SM, bl-użu ta’

kriterji standard għad-dijanjożi tal-SM.

Liema benefiċċju wera Rebif matul l-istudji?

Rebif kien iktar effettiv mill-plaċebo biex jitnaqqas in-numru ta’ rikaduti f’SM reċidiva. Ir-rikaduti

tnaqqsu b’madwar 30% matul sentejn kemm b’Rebif 22 kif ukoll b’44 mikrogramma meta mqabbel

mal-plaċebo, u bi 22% (Rebif 22 mikrogramma) u 29% (Rebif 44 mikrogramma) matul erba’ snin.

Fl-istudju ta’ pazjenti b’SM progressiva, Rebif ma kellu l-ebda effett sinjifikanti fuq il-progressjoni tad-

diżabbiltà, iżda r-rata tar-rikaduta tnaqqset għal madwar 30%. Dehru xi effetti fuq il-progressjoni tad-

diżabbiltà, iżda biss fil-pazjenti li kellhom rikaduti fis-sentejn qabel ma beda l-istudju.

Rebif

EMA/14511/2014

Paġna 2/3

Fl-istudju ta' pazjenti li esperjenzaw attakk wieħed ta' demjelinizzanti, il-probabilità li tiġi żviluppata

SM fuq medda ta’ 24 xahar kienet inqas f'pazjenti li ġew ikkuratui b'Rebif minn pazjenti li ngħataw il-

plaċebo. Il-probabilità li tiġi żviluppata SM fuq medda ta’ 24 xahar kienet ta’ 62.5% f’pazjenti li

ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa (jew 75.5% f’pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa) meta

mqabbel ma’ 85.8% f’pazjenti li ngħataw plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rebif?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni għal Rebif (osservati f’iktar minn pazjent wieħed fuq 10) huma

sintomi bħal tal-influwenza, newtropenija, linfopenija u lewkopenija (għadd żgħir ta’ ċelluli tad-demm

bojod), tromboċitopenija (għadd żgħir ta’ platelets tad-demm), anemija (għadd żgħir ta’ ċelluli tad-

demm ħomor), uġigħ ta’ ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fil-post fejn issir l-injezzjoni, u żieda

fit-transaminases (enzimi tal-fwied). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Rebuf,

ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Rebif ma għandux jintuża f’nies li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal interferon beta naturali jew

rikombinanti, jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra. It-trattament b’Rebif m’għandux jinbeda matul

it-tqala. Jekk mara toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu l-mediċina, għandha tkellem lit-tabib tagħha.

Rebif m’għandux jintuża f’pazjenti li qed ibatu minn dipressjoni gravi jew li għandhom ħsibijiet dwar is-

suwiċidju.

Għaliex ġie approvat Rebif?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rebif huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Rebif?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Rebif jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

infomrazzoni rigward is-sigurtà ta’ Rebif, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Rebif:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rebif fl-4 ta’ Mejju 1998.

L-EPAR sħiħ għal Rebif jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward it-trattament b’Rebif,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.

Rebif

EMA/14511/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 22 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Kif għandek tuża Rebif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali

li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti

importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons

jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il-

ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki

ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ).

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti

kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif

tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu

jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-

plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d-

dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk

tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif

mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’

magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi

tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’

3 snin.

3.

Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. It-tabib tiegħek

tak riċetta għal doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Din id-doża aktar baxxa hi rakkomandata għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il-

Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika

disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif

22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl-

adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara

taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw

s-siringi Rebif biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jista’ jingħata wkoll permezz ta’ awtoinjettatur xieraq.

Għat-teħid ta’ Rebif, jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet segwenti:

Din il-mediċina hi għall-użu singolari biss.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’

deterjorament.

Kif għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar

postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’

fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal lapes

jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-

injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna

injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi tas-

sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ : tkellem

mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi Rebif mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Qabel l-injezzjonijiet, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni.

Agħti ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Oqros bil-mod il-ġilda madwar il-post (sabiex tgħolliha ftit).

Serraħ il-polz fuq il-ġilda madwar il-post, daħħal il-labra

f’angolu ta’ 90 grad direttament fil-ġilda b’moviment sod u ta’

malajr.

Injetta l-mediċina billi timbotta bil-mod u mingħajr tregħid

(agħfas il-plunger kollu ‘l isfel sakemm is-siringa tkun vojta).

Żomm tajjara fil-post fejn tkun saret l-injezzjoni. Neħħi l-labra

minn ġol-ġilda.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Eħles mill-affarijiet kollha wżati : malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi s-siringa tiegħek

f’post xieraq.

Jekk tuża Rebif aktar milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tuża doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif

iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji,

jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn

l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif

tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn,

urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir-

reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi

possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk

mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi

severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil-

konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi

sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib

immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u

nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu

kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni

qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni,

uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis-

sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew

iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi,

kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill-

pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux

kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew

individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn

dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l-

infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu

jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni).

Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall

nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid

lit-tabib tiegħek immedjatament?”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew

insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi

mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek

b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju,

il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif

deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib

tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm

b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif.

Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll

sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien

ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma

jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu

jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx

għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull siringa fih 22 mikrogrammi li jikkorrispondu għal

6-il miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium

acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest b’labra mwaħħla

għall-amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti. Is-siringa

mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Rebif huwa disbonibbli f’pakketti ta’ 1, 3, 12 u 36 siringa mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 44 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Kif għandek tuża Rebif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali

li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti

importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons

jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il-

ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki

ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom

avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ).

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti

kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif

tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu

jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-

plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d-

dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk

tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif

mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’

magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi

tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’

3 snin.

3.

Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Doża

Pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Pazjenti bi sklerożi multipla

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata

għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il-

Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika

disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif

22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl-

adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara

taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw

s-siringi Rebif biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jista’ jingħata wkoll permezz ta’ awtoinjettatur xieraq.

Għat-teħid ta’ Rebif, jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet segwenti:

Din il-mediċina hi għall-użu singolari biss.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’

deterjorament.

Kif għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar

postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’

fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal lapes

jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-

injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna

injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi tas-

sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ : tkellem

mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi Rebif mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Qabel l-injezzjonijiet, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni.

Agħti ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Oqros bil-mod il-ġilda madwar il-post (sabiex tgħolliha ftit).

Serraħ il-polz fuq il-ġilda madwar il-post, daħħal il-labra

f’angolu ta’ 90 grad direttament fil-ġilda b’moviment sod u ta’

malajr.

Injetta l-mediċina billi timbotta bil-mod u mingħajr tregħid

(agħfas il-plunger kollu ‘l isfel sakemm is-siringa tkun vojta).

Żomm tajjara fil-post fejn tkun saret l-injezzjoni. Neħħi l-labra

minn ġol-ġilda.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Eħles mill-affarijiet kollha wżati : malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi s-siringa tiegħek

f’post xieraq.

Jekk tuża Rebif aktar milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tuża doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif

iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji,

jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn

l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif

tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn,

urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir-

reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi

possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk

mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi

severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil-

konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi

sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib

immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u

nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu

kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni

qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni,

uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis-

sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew

iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi,

kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill-

pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux

kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew

individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn

dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l-

infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu

jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni).

Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall

nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid

lit-tabib tiegħek immedjatament?”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew

insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi

mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek

b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju,

il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif

deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib

tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm

b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif.

Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll

sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien

ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma

jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu

jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx

għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull siringa fih 44 mikrogrammi li jikkorrispondu għal

12 miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium

acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest b’labra mwaħħla

għall-amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti. Is-siringa

mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Rebif huwa disbonibbli f’pakketti ta’ 1, 3, 12 u 36 siringa mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 8.8 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Rebif 22 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

Interferon beta-1a

Pakkett inizjali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Kif għandek tuża Rebif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali

li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti

importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons

jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il-

ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki

ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom

avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ).

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti

kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif

tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu

jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-

plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d-

dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk

tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif

mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’

magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 1.0 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’ 0.2 mL u 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’

0.5 mL. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet

tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3.

Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Il-bidu tal-kura

Il-kura tinbeda billi żżid id-doża gradwalment (hekk imsejħa ‘titrazzjoni tad-doża’ [dose titration])

fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat sabiex jitnaqqsu ftit minn l-effetti mhux mixtieqa huwa rrakkomandat illi:

Għal ġimgħat numru wieħed u tnejn, Rebif 8.8 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet

fil-ġimgħa.

Għal ġimgħat numru tlieta u erbgħa, Rebif 22 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet

fil-ġimgħa.

Mil-ħames ġimgħa ’l quddiem, wara li tkun temmejt il-perjodu inizjali, issegwi l-kors tad-doża

normali li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għalih.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljuni IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata

għal pazjenti bi sklerożi multipla li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il-

Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika

disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif

22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl-

adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara

taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw

s-siringi Rebif biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jista’ jingħata wkoll permezz ta’ awtoinjettatur xieraq.

Għat-teħid ta’ Rebif, jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet segwenti:

Din il-mediċina hi għall-użu singolari biss.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’

deterjorament.

Kif għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar

postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’

fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal lapes

jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-

injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna

injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi tas-

sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ : tkellem

mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi Rebif mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Qabel l-injezzjonijiet, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni.

Agħti ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Oqros bil-mod il-ġilda madwar il-post (sabiex tgħolliha ftit).

Serraħ il-polz fuq il-ġilda madwar il-post, daħħal il-labra

f’angolu ta’ 90 grad direttament fil-ġilda b’moviment sod u ta’

malajr.

Injetta l-mediċina billi timbotta bil-mod u mingħajr tregħid

(agħfas il-plunger kollu ‘l isfel sakemm is-siringa tkun vojta).

Żomm tajjara fil-post fejn tkun saret l-injezzjoni. Neħħi l-labra

minn ġol-ġilda.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Eħles mill-affarijiet kollha wżati : malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi s-siringa tiegħek

f’post xieraq.

Jekk tuża Rebif aktar milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tuża doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif

iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji,

jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn

l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif

tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn,

urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir-

reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi

possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk

mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi

severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil-

konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi

sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib

immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u

nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu

kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni

qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni,

uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis-

sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew

iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi,

kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill-

pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux

kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew

individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn

dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l-

infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu

jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni).

Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall

nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid

lit-tabib tiegħek immedjatament?”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew

insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi

mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek

b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju,

il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif

deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib

tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm

b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif.

Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll

sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien

ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma

jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu

jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx

għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.

Kull 8.8 mikrogrami siringa fiha 8.8 mikrogrammi ta’ interferon-beta-1a (2,4 milljuni IU).

Kull 22 mikrogrammi siringa fiha 22 mikrogrammi ta’ interferon-beta-1a (6 milljuni IU).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkoħol, sodium

acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif 8.8 mikrogrammi huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest b’labra mwaħħla

għall-amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-siringa mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha 0.2ml

ta’ soluzzjoni

Rebif 22 mikrogrammi huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest b’labra mwaħħla

għall-amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-siringa mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha

0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti.

Rebif 8.8 mikrogrammi u Rebif 22 mikrogrammi huma xxupliti f’pakkett inizjali, li huwa għall-użu

għal l-ewwel 4 ġimgħat tal-kura, meta żieda gradwali tad-doża huwa rakomandat.

Pakkett inizjali għal xar fih 6 siringi mimlija għal-lest ta’ Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 siringi mimlija

għal-lest ta’ Rebif 22 mikrogrammi.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 22 mikrogrammi /0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Kif għandek tuża Rebif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali

li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti

importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons

jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il-

ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki

ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ).

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti

kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif

tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu

jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-

plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d-

dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk

tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif

mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’

magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi

tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’

3 snin.

3.

Kif għandek tuża Rebif

Din il-mediċina hi għall-użu b’ħafna dożi.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. It-tabib tiegħek

tak riċetta għal doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Din id-doża aktar baxxa hi rakkomandata għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il-

Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika

disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif

22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl-

adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa.

Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent

tistgħu tużaw l-iskartoċċi Rebif bit-tagħmir tiegħek biex tagħtu l-mediċina d-dar.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart jew it-tagħmir

RebiSlide pinna-injettatur manwali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tagħmir hu l-aktar adattat

għalik. Jekk għandek b’vista batuta, m’għandekx tuża RebiSlide ħlief jekk xi ħadd b’vista tajba

jkun jista’ jipprovdi appoġġ.

Istruzzjonijiet sħaħ għall-użu huma pprovduti mat-tagħmir tiegħek. Jekk jogħġbok segwihom

b’attenzjoni.

Hawn taħt għandek issib istruzzjonijiet fil-qosor dwar kif tuża l-iskrataċ ta’ Rebif ma’ kull

tagħmir.

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u bis-sapun.

Neħħi l-iskartoċċ ta’ Rebif mill-pakkett bil-folji billi tqaxxar lura il-kisja tal-plastik.

Iċċekkja (dritt wara li tneħħih mill-friġġ) li l-iskartoċċ ma jkunx iffriżat aċċidentalment fil-

pakkett jew fit-tagħmir. Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun minn ċara sa opalexxenti, bla

kulur u mingħajr frak, u li ma jkollha l-ebda sinjali ta’ deterjorament.

Biex tpoġġi l-iskartoċċ fl-apparat u tagħti l-injezzjoni, segwi l-manwal tal-istruzzjonijiet għall-

użu (Istruzzjonijiet dwar l-użu) ipprovduti mat-tagħmir tiegħek.

Fejn għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar

postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’

fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal

lapes jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun

għamilt l-injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma

jsirulu ħafna injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju

ta’ nekrożi tas-sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ :

tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Qabel l-injezzjoni uża tajjara bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fis-

sit tal-injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef. Jekk ikun baqa’ xi ftit

alkoħol fuq il-ġilda, tista’ tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Kif għandek tinjetta Rebif

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tagħżel id-doża t-tajba ta’ 22 mikrogramma. Jekk

jogħġbok aqra wkoll l-istruzzjonijiet li jinsabu fil-manwal ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għat-tagħmir RebiSmart jew RebiSlide. Jekk tkun

ingħatajt riċetta għal RebiSmart jekk jogħġbok mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSmart”. Inkella

mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSlide”.

Jekk tuża RebiSmart

Jekk jogħġbok aċċerta ruħek qabel l-injezzjoni, li d-doża murija fuq l-

iscreen tat-tagħmir tikkorrispondi għad-doża ta’ 22 mikrogramma li

għaliha ngħatajt riċetta.

Poġġi l-apparat RebiSmart f’angolu ta’ 90° mal-ġilda.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni. Waqt l-injezzjoni, il-buttuna ser itteptep

b’dawl aħdar.

Stenna sakemm id-dawl aħdar jintefa. Stenna sakemm id-dawl aħdar.

Dan ifisser li l-injezzjoni tkun ingħatat kollha.

Neħħi RebiSmart mis-sit tal-injezzjoni.

Jekk tuża RebiSlide

Jekk jogħġbok aċċerta ruħek qabel l-injezzjoni, li

d-doża magħżula fl-indikatur tad-doża tat-

tagħmir tkun ta’ 0.5 mL (li tikkorrispondi għad-

doża ta’ 22 mikrogramma li għaliha ngħatajt

riċetta.

Daħħal il-labra ġol-ġilda kif qallek tagħmel it-tabib tiegħek.

Żomm RebiSlide b’mod sod u sslajdja l-buttuna tar-rilaxx li tinsab fil-

ġenb tat-tagħmir.

Żomm RebiSlide fil-post sakemm jidher “0” fl-indikatur tad-doża,

imbagħad stenna 10 sekondi qabel ma tneħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Neħħi RebiSlide mis-sit tal-injezzjoni.

Wara l-injezzjoni ta’ Rebif jew b’RebiSmart jew b’RebiSlide

Neħħi u armi l-labra skont il-manwal tal-istruzzjonijiet ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża niexfa.

Aħżen it-tagħmir tiegħek li jkun fih skartoċċ ta’ Rebif skont l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 5 “Kif

taħżen Rebif”.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża Rebif aktar milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif

iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji,

jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn

l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif

tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn,

urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir-

reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi

possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk

mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi

severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil-

konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi

sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib

immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u

nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu

kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni

qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni,

uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis-

sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew

iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi,

kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill-

pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux

kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew

individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn

dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l-

infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu

jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni).

Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall

nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid

lit-tabib tiegħek immedjatament?”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew

insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi

mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek

b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju,

il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif

deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib

tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm

b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif.

Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll

sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien

ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Wara l-ewwel injezzjoni, uża fi żmien 28 jum.

L-apparat (RebiSmart jew RebiSlide) fihom skartoċċ mimli bil-lest ta’ Rebif li għandu jinħażen fil-

pakkett oriġinali fil-friġġ (2°C – 8°C). Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mill-friġġ u

taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx

għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni fl-iskartoċċ

ma tkunx għadha ċara u bla kulur jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull skartoċċ fih 66 mikrogrammi li jikkorrispondu għal

18-il miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium

acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Skartoċċ mimli għal-lest (ħġieġ ta’ tip 1) b’tapp bi planġer (lastku) u b’għatu li jissiġilla (aluminju u

lastku halobutyl), li fih soluzzjoni ta’ 1.5 mL. Daqs tal-pakkett ta’ 4 jew 12 il-skartoċċ. Jista’ jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart elettroniku jew it-

tagħmir RebiSlide pinna-injettatur manwali. It-tagħmir hu pprovdut separatament. F’xi swieq, xi

wħud biss minn dan it-tagħmir jista’ jkun disponibbli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 44 mikrogrammi/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Kif għandek tuża Rebif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali

li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti

importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons

jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il-

ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki

ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom

avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ).

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti

kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif

tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu

jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-

plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d-

dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk

tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif

mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’

magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi

tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’

3 snin.

3.

Kif għandek tuża Rebif

Din il-mediċina hi għall-użu b’ħafna dożi.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Doża

Pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Pazjenti bi sklerożi multipla

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata

għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il-

Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika

disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif

22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl-

adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa.

Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent

tistgħu tużaw l-iskartoċċi Rebif bit-tagħmir tiegħek biex tagħtu l-mediċina d-dar.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart jew it-tagħmir

RebiSlide pinna-injettatur manwali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tagħmir hu l-aktar adattat

għalik. Jekk għandek b’vista batuta, m’għandekx tuża RebiSlide ħlief jekk xi ħadd b’vista tajba

jkun jista’ jipprovdi appoġġ.

Istruzzjonijiet sħaħ għall-użu huma pprovduti mat-tagħmir tiegħek. Jekk jogħġbok segwihom

b’attenzjoni.

Hawn taħt għandek issib istruzzjonijiet fil-qosor dwar kif tuża l-iskrataċ ta’ Rebif ma’ kull

tagħmir.

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u bis-sapun.

Neħħi l-iskartoċċ ta’ Rebif mill-pakkett bil-folji billi tqaxxar lura il-kisja tal-plastik.

Iċċekkja (dritt wara li tneħħih mill-friġġ) li l-iskartoċċ ma jkunx iffriżat aċċidentalment fil-

pakkett jew fit-tagħmir. Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun minn ċara sa opalexxenti, bla

kulur u mingħajr frak, u li ma jkollha l-ebda sinjali ta’ deterjorament.

Biex tpoġġi l-iskartoċċ fl-apparat u tagħti l-injezzjoni, segwi l-manwal tal-istruzzjonijiet għall-

użu (Istruzzjonijiet dwar l-użu) ipprovduti mat-tagħmir tiegħek.

Fejn għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar

postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’

fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal

lapes jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun

għamilt l-injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma

jsirulu ħafna injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju

ta’ nekrożi tas-sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ :

tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Qabel l-injezzjoni uża tajjara bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fis-

sit tal-injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef. Jekk ikun baqa’ xi ftit

alkoħol fuq il-ġilda, tista’ tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Kif għandek tinjetta Rebif

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tagħżel id-doża t-tajba ta’ 44 mikrogramma. Jekk

jogħġbok aqra wkoll l-istruzzjonijiet li jinsabu fil-manwal ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għat-tagħmir RebiSmart jew RebiSlide. Jekk tkun

ingħatajt riċetta għal RebiSmart jekk jogħġbok mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSmart”. Inkella

mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSlide”.

Jekk tuża RebiSmart

Jekk jogħġbok aċċerta ruħek qabel l-injezzjoni, li d-doża murija fuq l-

iscreen tat-tagħmir tikkorrispondi għad-doża ta’ 44 mikrogramma li

għaliha ngħatajt riċetta.

Poġġi l-apparat RebiSmart f’angolu ta’ 90° mal-ġilda.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni. Waqt l-injezzjoni, il-buttuna ser itteptep

b’dawl aħdar.

Stenna sakemm id-dawl aħdar jintefa. Stenna sakemm id-dawl aħdar.

Dan ifisser li l-injezzjoni tkun ingħatat kollha.

Neħħi RebiSmart mis-sit tal-injezzjoni.

Jekk tuża RebiSlide

Jekk jogħġbok aċċerta ruħek qabel l-injezzjoni, li

d-doża magħżula fl-indikatur tad-doża tat-

tagħmir tkun ta’ 0.5 mL (li tikkorrispondi għad-

doża ta’ 44 mikrogramma li għaliha ngħatajt

riċetta.

Daħħal il-labra ġol-ġilda kif qallek tagħmel it-tabib tiegħek.

Żomm RebiSlide b’mod sod u sslajdja l-buttuna tar-rilaxx li tinsab fil-

ġenb tat-tagħmir.

Żomm RebiSlide fil-post sakemm jidher “0” fl-indikatur tad-doża,

imbagħad stenna 10 sekondi qabel ma tneħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Neħħi RebiSlide mis-sit tal-injezzjoni.

Wara l-injezzjoni ta’ Rebif jew b’RebiSmart jew b’RebiSlide

Neħħi u armi l-labra skont il-manwal tal-istruzzjonijiet ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża niexfa.

Aħżen it-tagħmir tiegħek li jkun fih skartoċċ ta’ Rebif skont l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 5 “Kif

taħżen Rebif”.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża Rebif aktar milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif

iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji,

jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn

l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif

tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn,

urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir-

reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi

possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk

mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi

severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil-

konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi

sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib

immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u

nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu

kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni

qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni,

uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis-

sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew

iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi,

kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill-

pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux

kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew

individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn

dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l-

infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu

jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni).

Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall

nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid

lit-tabib tiegħek immedjatament?”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew

insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi

mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek

b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju,

il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif

deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib

tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm

b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif.

Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll

sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien

ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Wara l-ewwel injezzjoni, uża fi żmien 28 jum.

L-apparat (RebiSmart jew RebiSlide) fihom skartoċċ mimli bil-lest ta’ Rebif li għandu jinħażen fil-

pakkett oriġinali fil-friġġ (2°C – 8°C). Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mill-friġġ u

taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx

għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni fl-iskartoċċ

ma tkunx għadha ċara u bla kulur jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull skartoċċ fih 132 mikrogrammi li jikkorrispondu

għal 36 miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium

acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Skartoċċ mimli għal-lest (ħġieġ ta’ tip 1) b’tapp bi planġer (lastku) u b’għatu li jissiġilla (aluminju u

lastku halobutyl), li fih soluzzjoni ta’ 1.5 mL. Daqs tal-pakkett ta’ 4 jew 12 il-skartoċċ. Jista’ jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart elettroniku jew it-

tagħmir RebiSlide pinna-injettatur manwali. It-tagħmir hu pprovdut separatament. F’xi swieq, xi

wħud biss minn dan it-tagħmir jista’ jkun disponibbli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 8.8 mikrogrammi/0.1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Rebif 22 mikrogrammi/0.25 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Interferon beta-1a

Pakkett inizjali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Kif għandek tuża Rebif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali

li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti

importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons

jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il-

ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki

ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom

avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ).

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti

kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif

tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu

jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-

plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d-

dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk

tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif

mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’

magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 0.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’ 0.1 mL u 1.25 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’

0.25 mL

M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid.

Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3.

Kif għandek tuża Rebif

Din il-mediċina hi għall-użu b’ħafna dożi.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Il-bidu tal-kura

It-trattament huwa intenzjonat għaż-żieda gradwali tad-doża (hekk imsejħa ‘titrazzjoni tad-doża’ [dose

titration]) fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat biex b’hekk jiġu mnaqqsa l-effetti kollaterali, hu rakkomandat li:

Għal ġimgħa numru wieħed u tnejn, Rebif 8.8 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet

fil-ġimgħa.

Għal ġimgħa numru tlieta u erbgħa, siringa ta’ Rebif 22 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett

darbiet fil-ġimgħa.

Mil-ħames ġimgħa ’l quddiem, wara illi tkun ikkompletajt il-perjodu tal-bidu tad-doża tiegħek, inti ser

issegwi l-kors tad-doża normali li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għalih.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljuni IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata

għal pazjenti bi sklerożi multipla li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il-

Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika

disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif

22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl-

adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa.

Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent

tistgħu tużaw l-iskartoċċi Rebif bit-tagħmir tiegħek biex tagħtu l-mediċina d-dar.

Il-pakkett tal-bidu pakkett fih żewġ skrataċ identiċi ta’ Rebif u tista’ tibda l-kura b’liema

skartoċċ trid.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart jew it-tagħmir

RebiSlide pinna-injettatur manwali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek liema tagħmir hu l-aktar adattat

għalik. Jekk għandek b’vista batuta, m’għandekx tuża RebiSlide ħlief jekk xi ħadd b’vista tajba

jkun jista’ jipprovdi appoġġ.

Istruzzjonijiet sħaħ għall-użu huma pprovduti mat-tagħmir tiegħek. Jekk jogħġbok segwihom

b’attenzjoni.

Hawn taħt għandek issib istruzzjonijiet fil-qosor dwar kif tuża l-iskrataċ ta’ Rebif ma’ kull

tagħmir.

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u bis-sapun.

Neħħi l-iskartoċċ ta’ Rebif mill-pakkett bil-folji billi tqaxxar lura il-kisja tal-plastik.

Iċċekkja (dritt wara li tneħħih mill-friġġ) li l-iskartoċċ ma jkunx iffriżat aċċidentalment fil-

pakkett jew fit-tagħmir. Għandha tintuża biss soluzzjoni li tkun minn ċara sa opalexxenti, bla

kulur u mingħajr frak, u li ma jkollha l-ebda sinjali ta’ deterjorament.

Biex tpoġġi l-iskartoċċ fl-apparat u tagħti l-injezzjoni, segwi l-manwal tal-istruzzjonijiet għall-

użu (Istruzzjonijiet dwar l-użu) ipprovduti mat-tagħmir tiegħek.

Fejn għandek tinjetta Rebif

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar

postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’

fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal

lapes jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun

għamilt l-injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma

jsirulu ħafna injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju

ta’ nekrożi tas-sit tal-injezzjoni.

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ :

tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Qabel l-injezzjoni uża tajjara bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fis-

sit tal-injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef. Jekk ikun baqa’ xi ftit

alkoħol fuq il-ġilda, tista’ tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Kif għandek tinjetta Rebif

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tagħżel id-doża t-tajba. Jekk jogħġbok aqra wkoll l-

istruzzjonijiet li jinsabu fil-manwal ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għat-tagħmir RebiSmart jew RebiSlide. Jekk tkun

ingħatajt riċetta għal RebiSmart jekk jogħġbok mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSmart”. Inkella

mur fis-sezzjoni “Jekk tuża RebiSlide”.

Jekk tuża RebiSmart

RebiSmart hu pprogrammat biex jiggwidat tul il-proċess kollu tal-bidu u

awtomatikament iżżid id-doża matul il-perjodu tal-bidu. Ser jiggwidak

ukoll meta jkollok bżonn tibdel l-iskartoċċ.

Ser ikollok bżonn tagħżel id-doża li għaliha tak riċetta t-tabib tiegħek

permezz tal-menu ta’ RebiSmart biex tiżgura l-ammont korrett tad-doża

tiegħek.

Biex tattiva l-menu “initiation/titration” inti l-ewwel għandek tagħżel

44 mikrogramma, imbagħad ‘initiation/titration” tagħfas ‘change’,

agħżel ‘on’, agħfas ‘ok’ u kkonferma ‘initiation/titration on’ billi

tagħfas ‘ok’.

It-tagħmir ser tiżgura li:

Matul l-ewwel u t-tieni ġimgħa, Rebif 8.8 mikrogrammi jiġi injettat tlett darbiet kull ġimgħa.

Matul it-tielet u r-raba’ ġimgħa, Rebif 22 mikrogramma jiġi injettat tlett darbiet kull ġimgħa.

Mill-ħames ġimgħa ’l hemm, RebiSmart ser jaqleb awtomatikament għall-kors normali tad-

doża.

Poġġi RebiSmart f’angolu ta’ 90° mal-ġilda.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni.Waqt l-injezzjoni, il-buttuna ser itteptep b’dawl aħdar.

Stenna sakemm id-dawl aħdar jintefa. Dan ifisser li l-injezzjoni tkun ingħatat kollha.

Neħħi RebiSmart mis-sit tal-injezzjoni.

Jekk tuża RebiSlide

Aċċerta ruħek qabel l-injezzjoni li d-doża magħżula fl-indikatur tad-

doża tat-tagħmir hi:

Matul l-ewwel u t-tieni ġimgħa: 0.1 mL, li jikkorrispondi għal

doża ta’ 8.8 mikrogrammi

Matul it-tielet u r-raba’ ġimgħa: 0.25 mL, li jikkorrispondu għal

doża ta’ 22 mikrogramma

1

el

u 2

ni

ġimgħa

3

et

u 4

ba’

ġimgħa

NOTA: Mill-ħames ġimgħa ’l hemm, wara li tkun temmejt il-perjodu

tal-bidu tiegħek, għandu jintgħażel ammont ta’ 0.5 mL (li jikkorrispondi

għad-doża tas-soltu) fl-indikatur tad-doża tat-tagħmir. Aqra b’attenzjoni il-

fuljett tagħrif fil-pakkett ta’ Rebif 22 mikrogramma/0.5 mL jew

Rebif 44 mikrogramma/0.5 mL qabel ma tibda l-ħames ġimgħa ta’ kura

tiegħek.

Daħħal il-labra ġol-ġilda kif qallek tagħmel it-tabib tiegħek.

Żomm RebiSlide b’mod sod u sslajdja l-buttuna tar-rilaxx li tinsab fil-ġenb tat-tagħmir.

Żomm RebiSlide fil-post sakemm jidher “0” fl-indikatur tad-doża, imbagħad stenna 10 sekondi

qabel ma tneħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Neħħi RebiSlide mis-sit tal-injezzjoni.

Wara l-injezzjoni ta’ Rebif jew b’RebiSmart jew b’RebiSlide

Neħħi u armi l-labra skont il-manwal tal-istruzzjonijiet ipprovdut mat-tagħmir tiegħek.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża niexfa.

Aħżen it-tagħmir tiegħek li jkun fih skartoċċ ta’ Rebif skont l-istruzzjonijiet f’sezzjoni 5 “Kif

taħżen Rebif”.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk tuża Rebif aktar milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif

iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji,

jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn

l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif

tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn,

urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir-

reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi

possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk

mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi

severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil-

konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi

sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib

immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u

nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu

kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni

qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni,

uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis-

sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew

iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi,

kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill-

pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux

kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew

individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn

dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l-

infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu

jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni).

Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall

nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid

lit-tabib tiegħek immedjatament?”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew

insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi

mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek

b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju,

il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif

deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib

tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm

b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif.

Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll

sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien

ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Wara l-ewwel injezzjoni, uża fi żmien 28 jum.

L-apparat (RebiSmart jew RebiSlide) fihom skartoċċ mimli bil-lest ta’ Rebif li għandu jinħażen fil-

pakkett oriġinali fil-friġġ (2°C – 8°C). Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mill-friġġ u

taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx

għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni fl-iskartoċċ

ma tkunx għadha ċara u bla kulur jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull skartoċċ fih 132 mikrogrammi li jikkorrispondu

għal 36 miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon-beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkoħol, sodium

acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Skartoċċ mimli għal-lest (ħġieġ ta’ tip 1) b’tapp bi planġer (lastku) u b’għatu li jissiġilla (aluminju u

lastku halobutyl), li fih soluzzjoni ta’ 1.5 mL. Daqs tal-pakkett ta’ 2 skrataċ.

L-iskartoċċ għandu jintuża jew mat-tagħmir tal-injezzjoni elettroniku RebiSmart elettroniku jew it-

tagħmir RebiSlide pinna-injettatur manwali. It-tagħmir hu pprovdut separatament. F’xi swieq, xi

wħud biss minn dan it-tagħmir jista’ jkun disponibbli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 22 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Kif għandek tuża Rebif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali

li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti

importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons

jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il-

ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki

ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ).

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Qabel tibda l-kura b’Rebif, aqra sew u segwi “RebiDose Istruzzjonijiet għal użu” ipprovduti fi

ktejjeb separat, dan sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u

qerda tat-tessut) li ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Jekk ikollok reazzjonijiet

inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu

jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-

plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d-

dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk

tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif

mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’

magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi

tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’

3 snin.

3.

Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. It-tabib tiegħek

tak riċetta għal doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Din id-doża aktar baxxa hi rakkomandata għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il-

Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika

disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif

22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl-

adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif jingħata (b’injezzjoni taħt il-ġilda) (subkutaneja) b’użu ta’ pinna mimlija għall-lest

imsejħa “RebiDose”.

Uża kull “RebiDose” darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa.

Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent

tistgħu tużaw Rebif pinna mimlija għal-lest biex tagħtu l-mediċina d-dar.

Meta tagħmel dan jekk jogħġbok aqra sew u segwi, “l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ RebiDose”

ipprovduti separatament fil-ktejjeb.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’

deterjorament.

Jekk tuża Rebif aktar milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif

iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji,

jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn

l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif

tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn,

urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir-

reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi

possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk

mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi

severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil-

konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi

sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib

immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u

nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu

kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni

qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni,

uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis-

sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew

iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi,

kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill-

pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux

kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew

individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn

dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l-

infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu

jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni).

Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall

nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid

lit-tabib tiegħek immedjatament?”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew

insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi

mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek

b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju,

il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif

deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib

tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm

b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif.

Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll

sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien

ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma

jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu

jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx

għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 22 mikrogrammi li

jikkorrispondu għal 6-il miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium

acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest għall-

amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti. Il-pinna

mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Rebif huwa disponibbli f’pakketti ta’ 1, 3 u 12-il siringa mimlijin għal-lest (RebiDose). Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

RebiDose Istruzzjonijiet għall-użu

KIF TUŻA REBIF PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST (RebiDose)

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tuża RebiDose.

Rebif jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutaneja).

Uża RebiDose darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa.

Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent

tistgħu tużaw RebiDose biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jekk għandek xi mistoqsija dwar kif

tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, infermiera jew spiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin kollha b’attenzjoni qabel tuża RebiDose.

Apparat

Biex tinjetta lilek innifsek għandek bżonn:

Rebidose ġdid u

Ċarutta bl-alkoħol jew simili.

B’tajjara jew garża

Hawn taħt hawn stampa li turi kif jidher RebiDose.

Qabel l-injezzjoni

Wara l-injezzjoni

A. Għatu

B. Tieqa trasparenti

C. Planġer

D. Tikketta tad-doża

E. Bodi prinċipali

F. Buttuna

G.Ilqugħ tas-sigurtà

H. Labra

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi RebiDose mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Ikkontrolla d-dehra ta’ Rebif minn ġot-tieqa trasparenti. Għandha tkun ċara għal opalexxenti

mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament. Jekk ikun hemm partikoli jew sinjali

visibbli ta’ deterjorament oħrajn, tużahx u kkuntattja lit-tabib, infermiera jew spiżjar għal

għajnuna.

Ara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta jew il-kaxxa ta’ barra ta’ RebiDose (indikata bħala

“JIS”). Tużax RebiDose jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Fejn għandek tinjetta b’RebiDose

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jagħtik

parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba

jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq.)

Ftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-injezzjoni u

tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna

injezzjonijiet ta’ spiss, sabiex titnaqqas il-ħsara tal-

ġilda(nekrożi).

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss nfieħ, għoqod jew uġigħ:

tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Kif għandek tinjetta RebiDose

Tneħħix l-għatu qabel ma tkun lest/a biex tagħti l-injezzjoni.

Qabel l-injezzjoni, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni. Agħti

ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Żomm RebiDose mill-bodi prinċipali u uża idek l-oħra biex

tneħħi l-għatu.

Żomm RebiDose f’angolu rett (90 grad) għas-sit ta’

injezzjoni. Imbotta l-pinna mal-ġilda sakemm tħoss

reżistenza. L-azzjoni tħoll il-buttuna.

Żomm biżżejjed pressjoni fuq il-ġilda u agħfas il-buttuna bil-

behem. Tisma’ klikk li jindika l-bidu tal-injezzjoni u l-planġer

jibda jimxi. Żomm RebiDose magħfus sewwa kontra l-ġilda

għal minn inqas 10 sekondi sabiex tinjetta il-mediċina kollha.

M’hemmx bżonn li żżomm il-buttuna magħfusa bil-behem

wara li tkun inbdiet l-injezzjoni.

Neħħi RebiDose mis-sit tal-injezzjoni.

L-ilqugħ tas-sigurtà awtomatikament idawwar il-labra u jeħel

f’postu biex jipproteġik mil-labra.

Wara l-injezzjoni

Ittawwal mit-tieqa trasparenti sabiex tagħmel ċert/a li l-

planġer ikun mexa sal-qiegħ kif indikat fl-istampa.

Ikkontrolla viżwalment li ma jkun għad baqa’ ebda likwidu.

Jekk ikun għad fadal xi likwidu, mhux il-prodott mediċinali

kollu jkun ġie injettat u inti għandek tikkonsulta lit-tabib jew

l-infermiera tiegħek għal għajnuna.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun saret l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Terġax tgħatti r-RebiDose użat bil l’għatu. Dan għaliex il-labra hija mogħtija bl’ ilqugħ tas-

sigurtà. Tpoġġix sebgħek fl- ilqugħ tas-sigurtà.

RebiDose għandu jintuża darba biss u m’għandu qatt jerġa jintuża.

Malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi minnufih ir-RebiDose. Saqsi lill-ispiżjar(a) tiegħek kif

għandek tiddisponi mir-RebiDose b’mod sigur.

Jekk għandek iżjed mistoqsijiet, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib(a), infermier(a) jew l-ispiżjar(a).

Biex tevita xi korriment, qatt ma għandek iddaħħal is-swaba’ tiegħek fil-fetħa tal-ilqugħ tas-

sigurtà li jiksi l-labra.

Dawn l-“Istruzzjonijiet għall-użu” ġew riveduti l-aħħar fi

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 44 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni b’pinna mimlija għal-lest

Interferon beta-1a

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Kif għandek tuża Rebif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali

li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti

importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons

jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il-

ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki

ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom

avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ).

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Qabel tibda l-kura b’Rebif, aqra sew u segwi “RebiDose Istruzzjonijiet għal użu” ipprovduti fi

ktejjeb separat, dan sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u

qerda tat-tessut) li ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Jekk ikollok reazzjonijiet

inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu

jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-

plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d-

dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk

tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif

mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’

magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi

tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’

3 snin.

3.

Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Doża

Pazjenti li kellhom avveniment kliniku wieħed

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Pazjenti bi sklerożi multipla

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata

għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il-

Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika

disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif

22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl-

adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif jingħata (b’injezzjoni taħt il-ġilda) (subkutaneja) b’użu ta’ pinna mimlija għall-lest

imsejħa “RebiDose”.

Uża kull “RebiDose” darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa.

Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent

tistgħu tużaw Rebif pinna mimlija għal-lest biex tagħtu l-mediċina d-dar.

Meta tagħmel dan jekk jogħġbok aqra sew u segwi, “l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ RebiDose”

ipprovduti separatament fil-ktejjeb.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’

deterjorament.

Jekk tuża Rebif aktar milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif

iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji,

jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn

l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif

tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn,

urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir-

reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi

possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk

mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi

severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil-

konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi

sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib

immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u

nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu

kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni

qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni,

uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis-

sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew

iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi,

kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill-

pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux

kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew

individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn

dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l-

infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu

jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni).

Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall

nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid

lit-tabib tiegħek immedjatament?”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew

insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi

mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek

b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju,

il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif

deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib

tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm

b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif.

Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll

sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien

ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma

jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu

jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx

għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 44 mikrogramma li

jikkorrispondu għal 12 miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium

acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest għall-

amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti. Il-pinna

mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Rebif huwa disbonibbli f’pakketti ta’ 1, 3 u 12-il pinna mimlijin għal-lest (RebiDose). Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

RebiDose Istruzzjonijiet għall-użu

KIF TUŻA REBIF PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST (RebiDose)

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tuża RebiDose.

Rebif jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutaneja).

Uża RebiDose darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa.

Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent

tistgħu tużaw RebiDose biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jekk għandek xi mistoqsija dwar kif

tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, infermiera jew spiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin kollha b’attenzjoni qabel tuża RebiDose.

Apparat

Biex tinjetta lilek innifsek għandek bżonn:

Rebidose ġdid u

Ċarutta bl-alkoħol jew simili.

B’tajjara jew garża

Hawn taħt hawn stampa li turi kif jidher RebiDose.

Qabel l-injezzjoni

Wara l-injezzjoni

A. Għatu

B. Tieqa trasparenti

C. Planġer

D. Tikketta tad-doża

E. Bodi prinċipali

F. Buttuna

G.Ilqugħ tas-sigurtà

H. Labra

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi RebiDose mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Ikkontrolla d-dehra ta’ Rebif minn ġot-tieqa trasparenti. Għandha tkun ċara għal opalexxenti

mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament. Jekk ikun hemm partikoli jew sinjali

visibbli ta’ deterjorament oħrajn, tużahx u kkuntattja lit-tabib, infermiera jew spiżjar għal

għajnuna.

Ara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta jew il-kaxxa ta’ barra ta’ RebiDose (indikata bħala

“JIS”). Tużax RebiDose jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Fejn għandek tinjetta b’RebiDose

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jagħtik

parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba

jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq.)

Ftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-injezzjoni u

tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna

injezzjonijiet ta’ spiss, sabiex titnaqqas il-ħsara tal-

ġilda(nekrożi).

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss nfieħ, għoqod jew uġigħ:

tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Kif għandek tinjetta RebiDose

Tneħħix l-għatu qabel ma tkun lest/a biex tagħti l-injezzjoni.

Qabel l-injezzjoni, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni. Agħti

ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Żomm RebiDose mill-bodi prinċipali u uża idek l-oħra biex

tneħħi l-għatu.

Żomm RebiDose f’angolu rett (90 grad) għas-sit ta’

injezzjoni. Imbotta l-pinna mal-ġilda sakemm tħoss

reżistenza. L-azzjoni tħoll il-buttuna.

Żomm biżżejjed pressjoni fuq il-ġilda u agħfas il-buttuna bil-

behem. Tisma’ klikk li jindika l-bidu tal-injezzjoni u l-planġer

jibda jimxi. Żomm RebiDose magħfus sewwa kontra l-ġilda

għal minn inqas 10 sekondi sabiex tinjetta il-mediċina kollha.

M’hemmx bżonn li żżomm il-buttuna magħfusa bil-behem

wara li tkun inbdiet l-injezzjoni.

Neħħi RebiDose mis-sit tal-injezzjoni.

L-ilqugħ tas-sigurtà awtomatikament idawwar il-labra u jeħel

f’postu biex jipproteġik mil-labra.

Wara l-injezzjoni

Ittawwal mit-tieqa trasparenti sabiex tagħmel ċert/a li l-

planġer ikun mexa sal-qiegħ kif indikat fl-istampa.

Ikkontrolla viżwalment li ma jkun għad baqa’ ebda likwidu.

Jekk ikun għad fadal xi likwidu, mhux il-prodott mediċinali

kollu jkun ġie injettat u inti għandek tikkonsulta lit-tabib jew

l-infermiera tiegħek għal għajnuna.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun saret l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Terġax tgħatti r-RebiDose użat bil l’għatu. Dan għaliex il-labra hija mogħtija bl’ ilqugħ tas-

sigurtà. Tpoġġix sebgħek fl- ilqugħ tas-sigurtà.

RebiDose għandu jintuża darba biss u m’għandu qatt jerġa jintuża.

Malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi minnufih ir-RebiDose. Saqsi lill-ispiżjar(a) tiegħek kif

għandek tiddisponi mir-RebiDose b’mod sigur.

Jekk għandek iżjed mistoqsijiet, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib(a), infermier(a) jew l-ispiżjar(a).

Biex tevita xi korriment, qatt ma għandek iddaħħal is-swaba’ tiegħek fil-fetħa tal-ilqugħ tas-

sigurtà li jiksi l-labra.

Dawn l-“Istruzzjonijiet għall-użu” ġew riveduti l-aħħar fi

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebif 8.8 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Rebif 22 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Interferon beta-1a

Pakkett inizjali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rebif u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Kif għandek tuża Rebif

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebif

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rebif u gћalxiex jintuża

Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali

li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti

importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons

jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.

Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il-

ġisem tal-bniedem.

Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki

ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’. Hu wkoll approvat għall-użu f’pazjenti li kellhom

avveniment kliniku wieħed li x’aktarx ikun l-ewwel sinjal ta’ sklerożi multipla.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif

Tużax Rebif

jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila (ara Tqala u treddigħ).

jekk inti dipress b’mod gravi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.

Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.

Qabel tibda l-kura b’Rebif, aqra sew u segwi “RebiDose Istruzzjonijiet għal użu” ipprovduti fi

ktejjeb separat, dan sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u

qerda tat-tessut) li ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Jekk ikollok reazzjonijiet

inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività

eċċessiva) għal xi mediċini oħra.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu

jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-

plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-

mudullun,

kliewi,

fwied,

qalb,

tirojde

jew jekk kellek dipressjoni

jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija

sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.

Mediċini oħra u Rebif

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d-

dipressjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Rebif jekk inti tqila. Jekk inti mara fertili, trid tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Rebif. Għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek jekk

tinqabad tqila jew jekk tixtieq tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Rebif.

Qabel tieħu l-mediċina, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’. L-użu ta’ Rebif

mhuwiex rakkomandat jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’

magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.

Rebif fih benzyl alcohol

Rebif fih 1.0 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’ 0.2 mL u 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża ta’

0.5 mL. M’għandux jingħata lil trabi prematuri jew lil trabi tat-twelid. Jista’ jikkawża reazzjonijiet

tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u fi tfal sa l-età ta’ 3 snin.

3.

Kif gћandek tuża Rebif

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Il-bidu tal-kura

Il-kura tinbeda b’żieda gradwali tad-doża (hekk imsejħa ‘titrazzjoni tad-doża’ [dose titration]) fuq

perjodu ta’ 4 ġimgħat, sabiex jitnaqqsu ftit minn l-effetti mhux mixtieqa, huwa rrakkomandat illi:

Għal ġimgħat numru wieħed u tnejn, Rebif 8.8 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet

fil-ġimgħa.

Għal ġimgħat numru tlieta u erbgħa, Rebif 22 mikrogrammi għandu jkun injettat tlett darbiet

fil-ġimgħa.

Mil-ħames ġimgħa ’l quddiem, wara li tkun temmejt il-perjodu tal-bidu tiegħek, ser issegwi l-kors tad-

doża normali.

Doża

Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa.

Doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljuni IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa hi rakkomandata

għal pazjenti bi sklerożi multipla li ma jittolerawx l-għola doża.

Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:

fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il-

Ġimgħa)

fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (sentejn sa 17-il sena)

Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika

disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif

22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl-

adulti.

Użu fit-tfal (inqas minn sentejn)

Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Rebif jingħata (b’injezzjoni taħt il-ġilda) (subkutaneja) b’użu ta’ pinna mimlija għall-lest

imsejħa “RebiDose”.

Uża kull “RebiDose” darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa.

Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent

tistgħu tużaw Rebif pinna mimlija għal-lest biex tagħtu l-mediċina d-dar.

Meta tagħmel dan jekk jogħġbok aqra sew u segwi, “l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ RebiDose”

ipprovduti separatament fil-ktejjeb.

Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’

deterjorament.

Jekk tuża Rebif aktar milli suppost

F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Rebif

Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Rebif

L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif

iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji,

jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u ieqaf uża Rebif jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn

l-effetti mhux mixtieqa serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif

tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn,

urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir-

reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000 persuna).

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi

possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk

mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi

severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil-

konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.

Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi

sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib

immedjatament.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Sintomi bħal ta’ l-influenza, bħal uġigħ ta’ ras, deni, bard, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, għeja u

nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).

Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu

kontinwat.

Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni

qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.

Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni,

uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.

L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.

Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).

Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis-

sit ta ‘l-injezzjoni.

Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew

iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi,

kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.

Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill-

pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux

kura partikolari.

In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew

individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn

dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l-

infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu

jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni).

Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall

nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid

lit-tabib tiegħek immedjatament?”).

Disfunzjoni tat-tirojde mhijiex komuni. It-tirojde tista tiffunzojna b’mod eċċessiv, jew

insuffiċjenti. Dawn it-tibdiliet fl-attivita tat-tirojde kważi dejjem ma’ jintħassux bħala sintomi

mill-pazjent, madankollu t-tabib tiegħek jista jirrakomanda testijiet kif xieraq.

MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek

b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju,

il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.

F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif

deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib

tiegħek.

Effeti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insomnia (diffikulta biex torqod)

Dijareja, nawsja, rimettar

Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

Għeja, deni, bard

Telf ta’ xagħar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħorriqija

Puplesiji epilettiċi

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi

Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm

b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)

Żieda fl-għaraq

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Tentattiv ta’ suwiċidju

Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif.

Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll

sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien

ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.

Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)

Sturdament

Anzjetà

Nuqqas ta’ aptit

Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb

Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni

arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara

li tinbeda l-kura b'Rebif.

M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebif

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).

Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma

jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu

jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx

għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebif

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.

Kull 8.8 mikrogrami pinna mimlija għal-lest fiha 8.8 mikrogrammi ta’ interferon-beta-1a

(2,4 milljuni IU).

Kull 22 mikrogrammi pinna mimlija għal-lest fiha 22 mikrogrammi ta’ interferon-beta-1a

(6 milljuni IU).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkoħol, sodium

acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Rebif u l-kontenut tal-pakkett

Rebif 8.8 mikrogrammi huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest għall-

amministrazzjoni mill-pazjent stess. Il-pinna mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha 0.2 mL ta’

soluzzjoni

Rebif 22 mikrogrammi huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest għall-

amministrazzjoni mill-pazjent stess. Il-pinna mimlija hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti.

Rebif 8.8 mikrogrammi u Rebif 22 mikrogrammi huma xxupliti f’pakkett inizjali, li huwa għall-użu

għal l-ewwel 4 ġimgħat tal-kura, meta żieda gradwali tad-doża huwa rakomandat.

Pakkett inizjali għal xahar fih 6 Rebif 8.8 mikrogrammi pinen mimlijin għal-lest u 6 Rebif

22 mikrogrammi pinen mimlijin għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

RebiDose Istruzzjonijiet għall-użu

KIF TUŻA REBIF PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST (RebiDose)

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tuża RebiDose.

Rebif jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (subkutaneja).

Uża RebiDose darba biss.

L-ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa.

Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent

tistgħu tużaw RebiDose biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jekk għandek xi mistoqsija dwar kif

tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, infermiera jew spiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin kollha b’attenzjoni qabel tuża RebiDose.

Apparat

Biex tinjetta lilek innifsek għandek bżonn:

Rebidose ġdid u

Ċarutta bl-alkoħol jew simili.

B’tajjara jew garża

Hawn taħt hawn stampa li turi kif jidher RebiDose.

Qabel l-injezzjoni

Wara l-injezzjoni

A. Għatu

B. Tieqa trasparenti

C. Planġer

D. Tikketta tad-doża

E. Bodi prinċipali

F. Buttuna

G.Ilqugħ tas-sigurtà

H. Labra

Qabel ma tibda

Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.

Neħħi RebiDose mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.

Ikkontrolla d-dehra ta’ Rebif minn ġot-tieqa trasparenti. Għandha tkun ċara għal opalexxenti

mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’ deterjorament. Jekk ikun hemm partikoli jew sinjali

visibbli ta’ deterjorament oħrajn, tużahx u kkuntattja lit-tabib, infermiera jew spiżjar għal

għajnuna.

Ara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta jew il-kaxxa ta’ barra ta’ RebiDose (indikata bħala

“JIS”). Tużax RebiDose jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Fejn għandek tinjetta b’RebiDose

Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jagħtik

parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba

jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq.)

Ftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l-injezzjoni u

tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna

injezzjonijiet ta’ spiss, sabiex titnaqqas il-ħsara tal-

ġilda(nekrożi).

NOTA: tużax postijiet fejn tħoss nfieħ, għoqod jew uġigħ:

tkellem mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.

Kif għandek tinjetta RebiDose

Tneħħix l-għatu qabel ma tkun lest/a biex tagħti l-injezzjoni.

Qabel l-injezzjoni, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni. Agħti

ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.

Żomm RebiDose mill-bodi prinċipali u uża idek l-oħra biex

tneħħi l-għatu.

Żomm RebiDose f’angolu rett (90 grad) għas-sit ta’

injezzjoni. Imbotta l-pinna mal-ġilda sakemm tħoss

reżistenza. L-azzjoni tħoll il-buttuna.

Żomm biżżejjed pressjoni fuq il-ġilda u agħfas il-buttuna bil-

behem. Tisma’ klikk li jindika l-bidu tal-injezzjoni u l-planġer

jibda jimxi. Żomm RebiDose magħfus sewwa kontra l-ġilda

għal minn inqas 10 sekondi sabiex tinjetta il-mediċina kollha.

M’hemmx bżonn li żżomm il-buttuna magħfusa bil-behem

wara li tkun inbdiet l-injezzjoni.

Neħħi RebiDose mis-sit tal-injezzjoni.

L-ilqugħ tas-sigurtà awtomatikament idawwar il-labra u jeħel

f’postu biex jipproteġik mil-labra.

Wara l-injezzjoni

Ittawwal mit-tieqa trasparenti sabiex tagħmel ċert/a li l-

planġer ikun mexa sal-qiegħ kif indikat fl-istampa.

Ikkontrolla viżwalment li ma jkun għad baqa’ ebda likwidu.

Jekk ikun għad fadal xi likwidu, mhux il-prodott mediċinali

kollu jkun ġie injettat u inti għandek tikkonsulta lit-tabib jew

l-infermiera tiegħek għal għajnuna.

Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun saret l-injezzjoni b’tajjara jew garża.

Terġax tgħatti r-RebiDose użat bil l’għatu. Dan għaliex il-labra hija mogħtija bl’ ilqugħ tas-

sigurtà. Tpoġġix sebgħek fl- ilqugħ tas-sigurtà.

RebiDose għandu jintuża darba biss u m’għandu qatt jerġa jintuża.

Malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi minnufih ir-RebiDose. Saqsi lill-ispiżjar(a) tiegħek kif

għandek tiddisponi mir-RebiDose b’mod sigur.

Jekk għandek iżjed mistoqsijiet, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib(a), infermier(a) jew l-ispiżjar(a).

Biex tevita xi korriment, qatt ma għandek iddaħħal is-swaba’ tiegħek fil-fetħa tal-ilqugħ tas-

sigurtà li jiksi l-labra.

Dawn l-“Istruzzjonijiet għall-użu” ġew riveduti l-aħħar fi