Rebif
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-12-2019
Ingredjent attiv:
interferon beta-1a
Disponibbli minn:
Merck Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L03AB07
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1a
Grupp terapewtiku:
Imunostimulancia,
Żona terapewtika:
Roztroušená skleróza
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebif je určen k léčbě:pacienti s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy;u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou. V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více relapsy během uplynulých dvou let. Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 41
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-03
Fuljett ta 'informazzjoni
152
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
153
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REBIF 22 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
interferonum beta-1a
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rebif a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif
používat
3.
Jak se přípravek Rebif používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rebif uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REBIF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako
interferony. Jsou to přirozené látky, které
přenášejí informace mezi buňkami. Interferony se tvoří v těle
a hrají nenahraditelnou roli v imunitním
systému. Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají
zmírnit poškození centrálního
nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
Přípravek Rebif je vysoce čištěná rozpustná bílkovina podobná
přirozenému interferonu beta, který se
vytváří v lidském těle.
Přípravek Rebif je užíván k léčbě roztroušené sklerózy.
Bylo prokázáno, že snižuje množství a
závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity.
2.
ČE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rebif 22 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje
interferonum beta-1a** 22 mikrogramů
(6 MIU*).
* Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami
cytopatického efektu (CPE) proti vlastnímu
standardu interferonu beta-1a, který je kalibrován proti
současnému mezinárodnímu NIH standardu
(GB-23-902-531).
** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních
buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu
na dávku 0,5 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý až opalescentní roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až
450 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující
roztroušenou sklerózou. V klinických studiích
byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními
exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz
bod 5.1).
Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících
sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou
probíhající bez relapsů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi
s léčbou tohoto onemocnění.
Přípravek Rebif je dostupný ve třech silách: 8,8 mikrogramů, 22
mikrogramů a 44 mikrogramů. Pro
pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif jsou přípravky
Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif
22 mikrogramů dostupné v balení, které odpovídá potřebám
pacientů na první měsíc léčby.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů třikrát
týdně subkutánně. Nižší dávka
22 mikrogramů, též podávaná třikrát týdně subkutánně, se
doporučuje u pacientů, kteří by dle názoru
ošetřujícího lékař
Aqra d-dokument sħiħ
