Rebetol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-11-2023
Ingredjent attiv:
Ribaviriini
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
J05AP01
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Hepatiitti C, Krooninen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebetol on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkkeiden hoitoon Krooninen hepatiitti C (CHC) aikuisilla. Rebetol on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C: n (CHC) pediatriset potilaat (lapset 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ja nuorilla) ei ole aiemmin käsitelty ja ilman maksan vajaatoimintaan.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
65
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
66
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REBETOL 200
MG KOVAT KAPSELIT
ribaviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE
HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste
.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, k
äänny lääkärin
,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä
pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä o
lisik
in samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset hait
tavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle
tai
sairaanhoitaja
lle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia
, joita ei ole mainittu
tässä pakka
u
sselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Rebetol on
ja mihin sitä käytetää
n
2.
Mitä sinun on
tiedettävä, ennen kuin
käytät Rebetol-valmistetta
3.
Miten Rebetol
-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rebetol-valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muut
a tietoa
1.
MITÄ REBETOL
ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Rebetolin
vaikuttava aine on ribaviriini. Tämä lääke pysäyttää hepatiitti
C
-viruksen
lisääntymisen
.
Rebetolia ei saa käyttää yksinään.
Riippuen C-
hepatiittiviruksesi genotyypistä, lääkäri voi
valita sinulle tämän lääkkeen sekä muiden
lääkkeiden yhdistelmähoidon
. Mahdollisia hoitoa rajoittavia tekijöitä voi olla muitakin
riippuen siitä,
oletko saanut aiemmin hoitoa krooniseen C
-hepatiitti-inf
ektioon. Lääkäri valitsee sinulle parhaiten
sopivan hoitovai
htoehdon.
Rebetolin ja mui
den lääkkeiden
yhdistelmää käytetään
aikuisille potilaille
kroonisen C
-hepatiitin
hoitoon.
Rebetolia voidaan käyttää lapsipotilaille (3
vuotta täyttäneille lapsille ja
nuorille), jotka eivät ole
aikaisemmin saaneet hoitoa ja joi
lla ei ole vaikeaa maksasairautta.
Alle 4
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rebetol 200
mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 200
mg ribaviriinia.
Apuaineet
joiden vaikutus tunnetaan
Y
ksi kova kapseli s
isältää 40
mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
(kapseli)
Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä
merkintämusteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rebetol on tarkoitett
u yhdistelmän
ä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C
-
hepatiitin hoitoon
aikuisille (ks. kohdat
4.2, 4.4 ja 5.1).
Rebetol on tarkoitettu yhd
istelmänä
muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C
-
hepatiitin hoitoon
pediatrisille potilaille (3
vuotta tä
yttäneille lapsille ja nuorille), jotka eivät ole aikaisemmin
saaneet
hoitoa ja joilla maksa ei ole dekompensoitunut (ks. kohdat
4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
kroonisen C
-hepa
tiitin hoitoon.
Annostus
Rebetolia on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa
4.1 on kuvattu.
On tarpeen tutustua
yhdistelmänä
Rebetolin kanssa
käytettävien lääkevalmisteiden
valmisteyhteenveto
ihin, joi
ssa on näiden valmisteiden määräämiseen liittyv
iä lisätie
toja ja tietoja
annossuosituksista, kun näitä valmisteita annetaan yhdessä
Rebetolin kanssa
.
Rebetol-
kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja
illoin) ruoan kanssa.
Aikuiset
Rebetolin suositeltu annos
ja hoidon kesto
riippuvat
potilaan paino
sta ja yhdistelmässä käytettävästä
lääkevalmisteesta
. Tutustu yhdistelmänä
Rebetolin kanssa
käytettävien lääkevalmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
Jos erityistä annossuositusta ei ole annettu, on käytettävä
seuraavaa annosta:
Potil
aan paino: <
75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Pediatriset potilaat
Tietoja alle 3
vuoden ikäisten lasten hoidos
t
a ei ole saatavilla.
Lääkevalmisteella ei
Aqra d-dokument sħiħ
