Rebetol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-11-2023
Ingredjent attiv:
Ribavirin
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
J05AP01
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Epatite Ċ, Kronika
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebetol huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti. Rebetol huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) għall-pazjenti pedjatriċi (minn tfal ta ' 3 snin jew akabr u adolexxenti) li ma kinux ittrattati qabel u mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT_ _
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rebetol 200 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ ribavirin.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Bajda, opaka u ttimbrata b’linka ċelesti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rebetol flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra huwa indikat
għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika
(CHC -
_chronic hepatitis C_
) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Rebetol flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra huwa indikat
għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika
(CHC -
_chronic hepatitis C_
) għal-pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u adolexxenti)
mhux
ittrattati qabel u mingħajr dekompensazzjoni tal-fwied (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda, u jiġi mmonitorjat, minn tabib li
għandu esperjenza fl-immaniġġar
tal-epatite Ċ kronika.
Pożoloġija
Rebetol għandu jintuża f’terapija flimkien ma’ mediċini oħra
kif deskritt fis-sezzjoni 4.1.
Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi
tal-Prodott (SmPC -
_Summary of Product _
_Characteristics_
) korrispondenti tal-prodotti mediċinali użati flimkien ma’
Rebetol għal informazzjoni
addizzjonali dwar kif għandu jiġi preskritt dak il-prodott
partikolari u għal aktar rakkomandazzjonijiet
dwar id-dożaġġ meta jingħata flimkien ma’ Rebetol.
Il-kapsuli ta’ Rebetol għandhom jingħataw mill-ħalq kuljum
maqsumin f’żewġ dożi (filgħodu u
filgħaxija) mal-ikel.
_ _
_Adulti _
Id-doża rakkomandata u t-tul ta’ żmien ta’ għal kemm ghandu
jingħataa Rebetol jiddependu mill-piż
tal-pazjent u mill-prodott mediċinali li jintuża flimkien miegħu.
Jekk jogħġbok irreferi għa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT_ _
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rebetol 200 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ ribavirin.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Bajda, opaka u ttimbrata b’linka ċelesti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rebetol flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra huwa indikat
għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika
(CHC -
_chronic hepatitis C_
) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Rebetol flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra huwa indikat
għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika
(CHC -
_chronic hepatitis C_
) għal-pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u adolexxenti)
mhux
ittrattati qabel u mingħajr dekompensazzjoni tal-fwied (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda, u jiġi mmonitorjat, minn tabib li
għandu esperjenza fl-immaniġġar
tal-epatite Ċ kronika.
Pożoloġija
Rebetol għandu jintuża f’terapija flimkien ma’ mediċini oħra
kif deskritt fis-sezzjoni 4.1.
Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi
tal-Prodott (SmPC -
_Summary of Product _
_Characteristics_
) korrispondenti tal-prodotti mediċinali użati flimkien ma’
Rebetol għal informazzjoni
addizzjonali dwar kif għandu jiġi preskritt dak il-prodott
partikolari u għal aktar rakkomandazzjonijiet
dwar id-dożaġġ meta jingħata flimkien ma’ Rebetol.
Il-kapsuli ta’ Rebetol għandhom jingħataw mill-ħalq kuljum
maqsumin f’żewġ dożi (filgħodu u
filgħaxija) mal-ikel.
_ _
_Adulti _
Id-doża rakkomandata u t-tul ta’ żmien ta’ għal kemm ghandu
jingħataa Rebetol jiddependu mill-piż
tal-pazjent u mill-prodott mediċinali li jintuża flimkien miegħu.
Jekk jogħġbok irreferi għa
Aqra d-dokument sħiħ
