Rebetol

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rebetol
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rebetol
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku , Antivirali għat-trattament ta 'infezzjonijiet ta' l-HCV
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rebetol huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti. Rebetol huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) għall-pazjenti pedjatriċi (minn tfal ta ' 3 snin jew akabr u adolexxenti) li ma kinux ittrattati qabel u mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 34

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000246
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-05-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000246
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/681255/2015

EMEA/H/C/000246

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rebetol

ribavirina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Rebetol.

X’inhu Rebetol?

Rebetol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirina. Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala

soluzzjoni orali (40 mg/ml).

Għalxiex jintuża Rebetol?

Rebetol jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta’ adulti bl-epatite Ċ fit-tul (marda tal-fwied

minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ). Jista' jintuża wkoll f'pazjenti li ma kinux ingħataw kura

qabel li għandhom minn tliet snin 'il fuq li f-fwied tagħhom ma jkunx qed jiffunzjona sew.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Rebetol?

Il-kura b’Rebetol għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura tal-epatite

Ċ fit-tul.

Id-doża ta’ Rebetol hija bbażata skont il-piż tal-ġisem tal-pazjent, u tvarja minn ħames sa sitt kapsuli

kuljum fl-adulti. Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli. Tfal minn 3 snin 'il

fuq u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg jew li ma jistgħux jibilgħu għandhom jieħdu s-soluzzjoni

orali f’doża ta’ 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum. Rebetol jittieħed mal-ikel kuljum

f’żewġ dożi maqsuma (filgħodu u filgħaxija). It-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi mill-kondizzjoni tal-

pazjent u kif jirrispondi għall-kura, u jvarja minn sitt xhur għal sena. Id-doża tista’ teħtieġ li tkun

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta'

tagħrif.

Kif jaħdem Rebetol?

Is-sustanza attiva f’Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi ’.

Rebetol huwa maħsub li jinterferixxi fil-produzzjoni jew l-azzjoni ta’ DNA u RNA virali li huma meħtieġa

biex il-virusis jissopravvivu u jimmultiplikaw. Rebetol waħdu m’għandu l-ebda effett li jelimina l-virus

tal-epatite Ċ mill-ġisem.

Kif ġie studjat Rebetol?

Rebetol ġie studjat f’total ta’ aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent

b’ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll. Ġie studjat ukoll f’1,699 adult li l-marda tagħhom

reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti jew li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet. Rebetol ġie

studjat ukoll f’177 tifel u tifla u adoloxxenti ta’ bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati

qabel. F’dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f’kombinazzjoni ma’ interferon alfa-2b jew peginterferon

alfa-2b. F’ħafna minn dawn l-istudji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-ammont tal-virus fid-demm qabel

u wara sitt xhur jew sena ta’ kura, u fil-vista ta’ li jmiss, sitt xhur aktar tard. Xi studji ħarsu wkoll lejn

is-sinjali ta’ titjib fil-kondizzjoni tal-fwied.

Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat,

investigaw l-effett ta’ ribavirina f’taħlita ta’ terapija trippla ma’ peginterferon alfa-2b u boċeprevir. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja f’dawn l-istudji kien in-numru ta’ pazjenti li ma kellhom l-ebda virus tal-epatite

Ċ traċċabbli fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa minn meta ntemmet il-kura u li għaldaqstant setgħu

jitqiesu bħala mfejqa.

Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom ir-

ribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a

u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).

X’benefiċċju wera Rebetol matul l-istudji?

F’adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, Rebetol f’kombinazzjoni ma’ interferon alfa-2b kien aktar

effettiv minn interferon alfa-2b użat waħdu, b’41% tal-pazjenti jwieġbu għall-kura ta’ kombinazzjoni u

16% għal interferon waħdu. Ir-rati ta’ rispons kienu ogħla meta Rebetol intuża ma’ peginterferon alfa-

2b. Rebetol f’kombinazzjoni ma’ peginterferon alfa-2b kien effettiv wkoll f’adulti b’ċirrożi jew HIV. Kura

ta’ kombinazzjoni li tinkludi Rebetol kienet effettiva f’madwar kwart tal-adulti li l-marda tagħhom

reġgħet feġġet wara kura preċedenti jew li l-kura preċedenti li ħadu ma ħadmitx fuqhom, u aktar minn

nofs it-tfal u adoloxxenti kkurati.

Fl-istudji dwar it-terapija trippla f’pazjenti bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, intwera

li r-ribavirina flimkien ma’ peginterferon alfa 2b u boċeprevir hija aktar effettiva mit-taħlita doppja ma’

peginterferon alfa 2b waħedha. It-terapija trippla wasslet għal żieda ta’ 30% fin-numru ta’ pazjenti li

rrispondew kmieni li ma ġewx ikkurati qabel, li fiequ wara sitt xhur. Fost il-pazjent li kienu ġew ikkurati

qabel, dehret żieda ta’ 40%.

Rebetol

EMA/681255/2015

Paġna 2/3

X’inhu r-riskju assocjat ma’ Rebetol?

Anemija emolitika (anemija kkawżata minn tkissir anormali ta' ċelloli ħomor) hija effett sekondarju

komuni (li deher bejn 1 u 10 pazjenti f'100), li s-soltu jidher matul l-ewwel ftit ġimgħat ta' kura. L-

anemija emolitika tista' taffettwa l-funzjoni tal-qalb tal-pazjent u twassal għal valuri anormali tat-

testijiet bħal aċidu uriku u bilirubina fid-demm. Hemm diversi effetti sekondarji oħra ta' Rebetol, li

wħud minnhom huma komuni ħafna (li jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Rebetol, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rebetol m'għandux jintuża f'pazjenti b'mard tal-qalb u disturbi fid-demm serji bħal talassemija u

anemija sickle cell jew f'nisa tqal jew li qed ireddgħu. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet kollha, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Rebetol?

Is-CHMP iddeċieda li Rebetol għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-Kumitat osserva li Rebetol f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra, inkluż peginterferon alfa u DAAs huwa

effettiv kontra l-infezzjoni fit-tul bil-virus tal-epatite Ċ fl-adulti u fit-tfal.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rebetol?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rebetol jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Rebetol, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Rebetol

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rebetol valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-7 ta’ Mejju 1999.

L-EPAR sħiħ għal Rebetol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Rebetol, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Rebetol

EMA/681255/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebetol 200 mg kapsuli ibsin

ribavirin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Rebetol u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebetol

Kif għandek tuża Rebetol

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebetol

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rebetol u għalxiex jintuża

Rebetol fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina twaqqaf il-multiplikazzjoni tal-vajrus

tal-epatite Ċ. Rebetol m’għandux jintuża waħdu.

Skont il-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ li inti għandek, it-tabib jista’ jagħżel li jikkurak

bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina ma’ mediċini oħra. Jista’ jkun hemm aktar limitazzjonijiet

għall-kura jekk inti kont jew ma kontx ikkurat qabel għal infezzjoni kronika tal-epatite Ċ. It-tabib

tiegħek se jirrakkomanda l-aħjar kors ta’ terapija.

Il-kombinazzjoni ta’ Rebetol u mediċini oħra tintuża biex jiġu ttrattati pazjenti adulti li għandhom

epatite Ċ kronika (HCV -

chronic hepatitis C

Rebetol jista’ jintuża f’pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u adolexxenti) li ma jkunux ittrattati

qabel u mingħajr mard sever tal-fwied.

Għal pazjenti pedjatriċi (tfal u adolexxenti) li jiżnu anqas minn 47 kg, teżisti formulazzjoni bħala

soluzzjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebetol

Tiħux Rebetol

Tiħux Rebetol jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tgħodd għalik jew għat-tifel jew tifla li qed tieħu

ħsieb.

Jekk mintix ċert,

kellem lit-tabib

lill-ispiżjar

tiegħek

qabel tieħu Rebetol.

inti

allerġiku

għal ribavirin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

inti

tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila

(ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

tredda’

kellek xi problema serja bil-

qalb

fl-aħħar 6 xhur.

għandek xi

disturbi tad-demm

, bħal anemija (għadd baxx tad-demm), talassemija, anemija

minħabba ċelluli forma ta’ minġel.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tiħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien

ma’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija ta’ ribavirin flimkien ma’

(peg)interferon alfa. Dawn jinkludu:

Effetti psikjatriċi u fuq is-sistema nervuża ċentrali (bħal depressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju,

attentat ta’ suwiċidju u mġiba aggressiva, eċċ.). Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk

tinnota li tkun qed issir depress jew ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidla fl-imġiba tiegħek.

Tista’ tkun trid tikkunsidra li tistaqsi membru tal-familja jew ħabib/a qrib tiegħek biex jgħinuk

toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.

Disturbi severi fl-għajnejn

Disturbi fis-snien u fil-ħanek: Ġew irrappurtati disturbi fis-snien u fil-ħanek f’pazjenti li kienu

qed jirċievu Rebetol flimkien ma’ (peg)interferon alfa-2b. Inti għandek taħsel snienek sewwa

darbtejn kuljum u snienek għandhom jiġu eżaminati b’mod regolari. Barra dan xi pazjenti jista’

jkollhom rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li wara tlaħlaħ ħalqek sewwa

Inabbiltà li jinkiseb it-tul sħiħ ta’ adult tista’ sseħħ f’xi tfal u adolexxenti

Żieda fl-ormon li għandu x’jaqsam mat-tirojde tiegħek (TSH -

thyroid stimulating hormone

) fi

tfal u adolexxenti

Popolazzjoni pedjatrika

Jekk qed tieħu ħsieb tifel jew tifla u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li ma jiddiferix it-trattament flimkien

ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b sal-adultezza, huwa importanti li tifhem li din

it-terapija bil-mediċini flimkien tikkaġuna inibizzjoni fit-tkabbir fiżiku li f’xi pazjenti tista’ tkun

irriversibbli.

Barra dan seħħew dawn l-avvenimenti f’pazjenti li kienu qed jieħdu Rebetol:

Emolisi: Rebetol jista’ jikkawża diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm li tikkawża anemija li

tista’ tindebolixxi il-funzjoni tal-qalb tiegħek u ġġiel sintomi ta’ mard tal-qalb imorru għall-agħar.

Panċitopenija: Rebetol jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm

tiegħek meta jintuża flimkien ma’ peginterferon.

Testijiet tad-demm standard

se jittieħdu biex jiġi eżaminat id-demm, u l-funzjoni tal-kliewi u

tal-fwied tiegħek.

Testijiet tad-demm se jsiru regolarment biex jgħinu lit-tabib tiegħek isir jaf jekk din il-kura

hijiex qed taħdem.

Skont ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel/jirranġa n-numru ta’ kapsuli

ibsin li int jew it-tifel jew tifla li tieħu ħsieb qed tieħdu, jippreskrivi daqs ta’ pakkett differenti

ta’ din il-mediċina, u/jew ibiddel it-tul ta’ żmien għal kemm għandek tieħu dan it-trattament.

Jekk għandek jew tiżviluppa problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, dan it-trattament jitwaqqaf.

Fittex għajnuna medika

mill-ewwel

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal tbatija

biex tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) meta tkun qed tieħu dil-kura.

Kellem lit-tabib

tiegħek

jekk inti jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

intom nisa ta’ età li

jista’ jkollkom it-tfal

(ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

intom i

rġiel

u s-sieħba tagħkom jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

qabel kellkom kondizzjoni tal-

qalb

jew għandkom mard tal-qalb.

għandkom problema oħra tal-

fwied

barra l-infezzjoni tal-epatite Ċ.

għandkom problemi bil-

kliewi

għandkom l-

HIV

(virus tal-immunodefiċjenza umana -

human immunodeficiency virus

) jew qatt

kellkom kwalunkwe problemi oħra bis-sistema immuni tagħkom.

Jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif ta’(peg)interferon alfa għal informazzjoni aktar

iddettaljata dwar dawn il-kwistjonijiet ta’ sigurtà.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif

tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Rebetol qabel ma tibda t-trattament bil-mediċini

flimkien.

Użu fi tfal u adolexxenti

Jekk it-tifel/tifla jiżnu anqas minn 47 kg jew ma jistgħux jibilgħu hija disponibbli soluzzjoni orali ta’

Rebetol.

Mediċini oħra u Rebetol

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb, qegħdin tieħdu,

ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu:

azathioprine hija mediċina li tissoppressa s-sistema immuni tiegħek, l-użu ta’ din il-mediċina

flimkien ma’ Rebetol jista’ jżid ir-riskju tagħkom li tiżviluppaw disturbi severi fid-demm.

mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) [inibitur nukleosid ta’ reverse

transcriptase (

NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor

), u/jew terapija

b’kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali (

cART - combined anti-retroviral therapy

Meta din il-mediċina tittieħed ma’ interferon alfa u mediċina kontra l-HIV jista’ jiżdied

ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u żvilupp ta’ anormalitajiet fid-demm

(tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli tad-demm

bojod li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jissejħu plejtlets li jgħinu biex jagħqad

id-demm).

B’

zidovudine

stavudine

, m’hemmx ċertezza jekk din il-mediċina tbiddilx il-mod ta’

kif jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk, isiru testijiet tad-demm b’mod regolari biex ikun

żgurat li l-infezzjoni tal-HIV mhix sejra għall-agħar. Jekk tmur għall-agħar, it-tabib

tiegħek għandu jiddeċiedi jekk il-kura b’Rebetol hemmx bżonn tinbidel jew le. Minbarra

hekk pazjenti li jkunu qed jirċievu

zidovudine

ma’

ribavirin

flimkien

ma’ alfa

interferons

jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (numru baxx taċ-ċelluli

ħomor tad-demm). Għalhekk l-użu ta’ zidovudine flimkien ma’ alfa interferoni mhux

irrakkomandat

Minħabba ż-żieda fir-riskju ta’ aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ lactic acid fil-ġisem) u

pankreatite, l-użu ta’

ribavirin u didanosine

mhux irrakkomandat u l-użu ta’

ribavirin u

stavudine

għandu jigi evitat.

Pazjenti koinfettati b’mard avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu cART jista’ jkollhom

riskju akbar li l-funzjoni tal-fwied tiħżien. Iż-żieda tal-kura b’alfa interferon waħdu jew

flimkien ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottogrupp ta’ pazjenti.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Mediċini oħra”, tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati

flimkien ma’ Rebetol qabel ma tibda t-trattament b’ mediċini flimkien ma’ din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti

tqila

, m’għandekx tieħu din il-mediċina. Din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara kbira lit-tarbija

fil-ġuf tiegħek (embriju).

Kemm pazjenti nisa kif ukoll pazjenti rġiel għandhom jieħdu

prekawzjonijiet speċjali

fl-attività

sesswali tagħhom jekk ikun hemm xi possibbiltà li sseħħ it-tqala:

Tfajla

mara

ta’ età li tista’ toħroġ tqila:

Irid ikollok riżultat negattiv għat-test tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal

4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek.

Irġiel:

M’għandux ikollok kuntatt sesswali ma’ mara li tkun tqila ħlief jekk

tuża kondom

. Dan inaqqas

il-possibiltà li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara.

Jekk is-sieħba tiegħek mhux tqila bħalissa, iżda għandha età li tista’ toħroġ tqila, għandha

tagħmel it-test tat-tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li tieqaf il-kura.

Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien meta tkun

qed tieħu Rebetol u għal 7 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib

tiegħek (ara sezzjoni “Tiħux Rebetol”).

Jekk int mara li qed

tredda’

m’għandekx tieħu din il-mediċina. Waqqaf it-treddigħ qabel tibda tieħu

din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, mediċini

oħra użati flimkien ma’ Rebetol jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Għalhekk m’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tgħejja, titħeddel, jew tħossok konfuż minħabba

din il-kura.

Rebetol fih lactose

Kull kapsula fiha ammont żgħir ta’

lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li jista’ jkollok

intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor

, iddiskuti mat-tabib

tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża Rebetol

Informazzjoni ġenerali dwar kif tieħu din il-mediċina:

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiħux aktar mid-doża rrakkomandata u ħu l-mediċina għat-tul taż-żmien indikat fir-riċetta.

It-tabib tiegħek jiddetermina d-doża korretta ta’ din il-mediċina bbażata fuq il-piż tiegħek jew tat-tifel

jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Adulti

Id-doża u t-tul ta’ żmien ta’ trattament irrakkomandati b’Rebetol jiddependu fuq kemm jiżen il-pazjent

u l-mediċini li jintużaw flimkien miegħu.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

L-għoti tad-dożi fi tfal li għandhom aktar minn 3 snin u adolexxenti jiddependi fuq kemm tiżen

il-persuna u l-mediċini li jkunu qed jintużaw flimkien. Id-doża rrakkomadata ta’ Rebetol mogħti

flimkien ma’ interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b, qed tintwera fit-tabella taħt.

Id-doża ta’ Rebetol ibbażata fuq il-piż tal-ġisem meta jintuża flimkien ma’ interferon alfa-2b jew

peginterferon alfa-2b fit-tfal li għandhom aktar minn 3 snin u l-adolexxenti

Jekk

it-tifel/tifla/adolexxent

jiżnu (kg)

Id-doża tas-soltu ta’ Rebetol

kuljum

Numru ta’ kapsuli ta’ 200 mg

47 - 49

600 mg

kapsula 1 filgħodu u 2 kapsuli

filgħaxija

50 - 65

800 mg

2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli

filgħaxija

> 65

Ara d-doża adulta

Ħu d-doża li ordnawlek mill-ħalq mal-ilma u waqt l-ikel. Tomgħodx il-kapsuli ibsin. Għal tfal u

adolexxenti li ma jistgħux jibilgħu kapsula iebsa, hemm soluzzjoni orali ta’ din il-mediċina.

Ftakar: Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ mediċini oħra għall-infezzjoni bil-vajrus tal-epatite Ċ.

Għal tagħrif sħiħ aċċerta ruħek li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tuża” tal-Fuljett ta’ Tagħrif

tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Rebetol.

Jekk tieħu Rebetol aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tieħu Rebetol

Ħu/agħti d-doża maqbuża kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa,

iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli” tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra

użati flimkien ma’ Rebetol.

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina użata flimkien ma’ mediċini oħra tista’ tikkawża effetti

sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Għalkemm mhux l-effetti kollha mhux mixtieqa

għandhom mnejn iseħħu, jekk iseħħu dawn jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel

jekk tinnota li qed iseħħ xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji waqt il-kura kombinata flimkien ma’ mediċini oħra:

uġigħ tas-sider jew sogħla persistenti; tibdil fit-taħbit tal-qalb, tħossok qed tintilef minn sensik

konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġiba aggressiva, attentat ta’ suwiċidju,

ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż,

diffikultà biex torqod, taħseb jew tikkonċentra,

uġigħ sever fl-istonku, ippurgar iswed jew qisu qatran, demm fl-ippurgar jew fl-awrina, uġigħ

fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-ġenbejn,

uġigħ jew diffikultà

biex tgħaddi l-awrina,

tinfaraġ ħafna,

ikollok temperatura għolja jew dehxiet li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdiet il-kura,

problemi tal-vista jew tas-smigħ,

raxx qawwi jew ħmura.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bil-kapsuli ibsin ta’ din il-mediċina flimkien ma’ prodott

alfa interferon

fl-adulti

Effetti sekondarji li kienu rrapurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna

1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs,

sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmilha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),

tbati biex tikkonċentra, tħossok anzjuż jew nervuż, tibdil fil-burdati, tħossok dipress jew

irritabili, għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed,

sogħla fil-vojt, ħalq xott, farinġite (griżmejn misluħa),

dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir,

dehxiet bi tregħid, infezzjoni virali, rimettar, dgħufija,

nuqqas t’aptit, tnaqqis fil-piż, uġigħ fl-istonku,

ġilda xotta, irritazzjoni, jaqa’ x-xagħar, ħakk fil-ġilda, weġgħat tal-muskoli, uġigħ fil-ġogi u

fil-muskoli, raxx.

Effetti sekondarji li kienu rrappurtati b’mod komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits li jista’ jwassal għal tbenġil

mix-xejn u fsada mingħajr raġuni, tnaqqis f’ċerti ċelluli bojod tad-demm li jissejħu limfoċiti li

jgħinu biex jiġġieldu l-infezzjoni, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’ jġiegħelek

tħossok għajjien, dipress, iżżid is-sensittività tiegħek għall-kesħa u sintomi oħra), zokkor jew

uric acid żejjed (bħal gotta) fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, anemija severa

infezzjonijiet bil-fungi jew batterji, biki, aġitazzjoni, amnesija, tixkil tal-memorja, nervi, imġiba

anormali, imġiba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali, tibdil

fil-burdata, ħolm mhux tas-soltu, tkun tixtieq tagħmel ħsara lilek innifsek, tħossok bi ngħas, ma

tkunx tista’ torqod, nuqqas ta’ interess fis-sess jew ma tkunx tista’ tagħmLu, vertigo (tħoss kollox

idur bik),

vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni jew uġigħ fl-għajnejn jew infezzjoni, għajnejn xotti jew

bid-dmugħ, tibdil fis-smigħ jew fil-vuċi tiegħek, tisfir fil-widnejn, infezzjoni fil-widnejn, uġigħ

fil-widnejn, xlieqa (herpes simplex), tibdil fit-togħma, titlef it-togħma, fsada tal-ħanek jew selħiet

fil-ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fuq l-ilsien, ilsien misluħ, ħanek iffjamat, problemi fis-snien,

emigranja, infezzjonijiet tal-passaġġ tan-nifs, sinużite, tinfaraġ, sogħla fil-vojt, tieħu n-nifs

mgħaġġel jew tbati biex tieħu n-nifs, imnieħer imblukkat jew iqattar, għatx, disturbi fis-snien,

ħsejjes tal-qalb (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew skumdità, tħossok ser

tintilef minn sensik, tħossok ħażin, fwawar, tegħreq aktar, ma tkunx tiflaħ għas-sħana u tegħreq

b’mod eċċessiv, pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), qalb

tħabbat mgħaġġla,

tintefaħ, stitikezza, indiġestjoni, gass fl-imsaren (flatus), żieda fl-aptit, imsaren irritati,

iritazzjoni tal-prostata, suffejra (ġilda safra), purgar maħlul, uġigħ fin-naħa tal-lemin u

mad-dawra tal-kustilji, fwied jikber, taqlib tal-istonku, bżonn li tgħaddi l-awrina ta’ spiss,

tgħaddi aktar awrina mis-soltu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, awrina mhux normali,

pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids li jiġu ħafna u jdumu aktar, uġigħ

mestrwali, disturbi tal-ovarji jew vaġina, uġigħ tas-sider, problemi tal-erezzjoni,

għamla tax-xagħar mhux normali, akne, artrite, tbenġil, ekżema (ġilda ffjammata, ħamra,

bil-ħakk u xotta u jista’ jkun hemm ukoll xi feriti li jnixxu), ħorriqija, sensittività li tħoss tiżdied

jew tonqos, disturbi tad-dwiefer, spażmi tal-muskoli, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, uġigħ

fid-dirgħajn jew riġlejn, uġigħ fil-ġogi, idejn jirtodu, psorajiżi, idejn u għekiesi mLaħħmin jew

minfuħin, sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx b’feriti mgħollijin b’tikek, ħmura tal-ġilda jew

disturbi tal-ġilda, wiċċ minfuħ, glandoli jintefħu (glandoli tal-limfa minfuħin), muskoli

miġbudin, tumur (mhux speċifikat), mixi mhux stabbli, indeboliment tal-ilma.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm,

attakk tal-qalb, attakk ta’ paniku,

sensittività eċċessiva għall-mediċina,

infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete mellitus,

dgħufija fil-muskoli.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

aċċessjoni (konvulsjoni),

pnewmonja,

artrite rewmatika, problemi fil-kliewi,

purgar skur jew bid-demm, uġigħ ta’ żaqq qawwi,

sarkojdożi (marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa,

feriti fil-ġilda u glandoli minfuħin),

vaskulite.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

suwiċidju,

puplesija (każijiet ċerebrovaskulari).

Effetti sekondarji mhux magħrufin

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,

manija (entusjażmu eċċessiv jew mingħajr raġuni),

perikardite (infjammzzjoni tar-rita tal-qalb), effużjoni fil-perikardju [jinġabar il-fluwidu bejn

il-perikardju (ir-rita tal-qalb) u l-qalb infisha],

bidla fil-kulur tal-ilsien.

Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u prodott interferon

alfa-2b

fi tfal u adolexxenti

Effetti rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs,

sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmilha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),

tnaqqis fl-attività tat-tirojde (li jista’ jagħmLek għajjien, dipress, iżid is-sensittività tiegħek

għall-kesħa u sintomi oħrajn),

tħossok dipress jew irritabli, tħoss l-istonku mhux floku, tħossok ma tiflaħx, tibdil fil-burdati,

għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, dgħufija,

dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew

żieda fl-aptit, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir (tul u piż), uġigħ fin-naħa tal-lemin

tal-kustilji, farinġite, (grieżem misluħin), dehxiet bi tregħid, uġigħ fl-istonku, rimettar

ġilda xotta, jaqa’ x-xagħar, irritazzjoni, ħakk tal-ġilda, weġgħat tal-muskoli, uġigħ fil-ġogi u

fil-muskoli, raxx.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlets (li jista’ jwassal għal

tbenġil mix-xejn u fsada mingħajr raġuni),

eċċess ta’ trigliċeridi fid-demm, eċċess ta’ uric acid (bħal gotta) fid-demm, żieda fl-attività

tat-tirojde (li tista’ tikkawża nervi, nuqqas ta’ tolleranza għas-sħana u għaraq żejjed, telf tal-piż,

palpitazzjoni, tregħid),

aġitazzjoni, rabja, imġieba aggressiva, disturbi fl-imġieba, tbati biex tikkonċentra, instabilità

emozzjonali, telf mis-sensi, tħossok anzjuż jew nervuż, tħoss il-bard, tħossok konfuż, tħossok

ma tistax toqod, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess jew attenzjoni, tibdil fil-burdati, uġigħ,

irqad batut, ħmar il-lejl, attentati ta’ suwiċidju, tbati biex toroqod, ħolm mhux normali, xewqa li

tweġġa lilek innifsek,

infezzjonijiet bil-batterji, riħ komuni, infezzjonijiet tal-fungu, vista anormali, għajnejn xotti jew

bi dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni jew uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, bidla

fit-togħma, bidliet fil-vuċi tiegħek, xofftejn jinqasmu, sogħla, ħanek iffjammat, tinfaraġ minn

imnieħrek, irritazzjoni fl-imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (grieżem misluħin), nifs mgħaġġel,

infezzjonijiet tan-nifs, xofftejn bil-qxur u qsim fit-truf tal-ħalq, qtugħ ta’ nifs, sinużite, għatis,

selħiet fil-ħalq, ilsien misluħ, imneħer inblukkat jew iqattar, uġigħ fil-grieżem, uġigħ tas-snien,

ħofor fis-snien, vertigo (tħoss kollox idur bik), dgħufija,

uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), rata mgħaġġla tal-qalb,

funzjoni tal-fwied anormali,

ittalla’ mill-istonku, uġigħ fid-dahar, awrina fis-sodda, stitikezza, disturbi gastro-esofagali jew

rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tal-membrana tal-istonku u l-imsaren, taqlib

tal-istonku, purgar maħlul,

disturbi fl-awrina, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina,

pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids mestrwali qawwija ħafna u jdumu,

disturbi tal-vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikli, żvilupp ta’ xejriet maskili

fil-ġisem,

akne, tbenġil, ekżema (ġilda iffjammata, ħamra, tħokkok u xotta li tista’ tkun b’feriti li jnixxu),

żieda jew tnaqqis fis-sensittività biex tħoss, żieda fl-għaraq, żieda fil-movimenti tal-muskoli,

muskoli ibsin, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi tad-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim jew

tingiż, ġilda pallida, raxx b’feriti mgħollijin u bi dbabar, idejn jirtogħdu, ħmura tal-ġilda jew

disturbi tal-ġilda, ġilda titlef il-kulur, ġilda sensittiva għad-dawl, ferita fil-ġilda, nefħa minħabba

li jakkumula l-ilma żejjed, glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin), tregħid, tumur

(mhux speċifikat).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

imġiba anormali, disturbi emozzjonali, biża, ħolm ikraħ,

fsada tal-membrana mukuża li tiksi s-superfiċje ta’ gewwa ta’ tebqet il-għajn, vista mċajpra,

tħeddil, nuqqas ta’ tolleranza għad-dawl, ħakk fl-għajnejn, uġigħ fil-wiċċ, ħanek iffjammat,

skumdità fis-sider, tbatija biex tieħu n-nifs, infezzjonijiet fil-pulmun, skumdità fl-imnieħer,

pnewmonja, tħarħir,

pressjoni baxxa tad-demm,

fwied imkabbar,

uġigħ mestrwali,

ħakk fiż-żona tal-anu (ħniex jew askaridi), raxx bi bżieżaq (ħruq ta’ Sant’ Antnin), tnaqqis

fis-sensittività biex tħoss, kontrazzjonijiet mhux volontarji tal-muskoli, uġigħ fil-ġilda, ġilda

pallida ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.

L-attentat li tagħmel ħsara lilek innifsek kien rappurtat ukoll fl-adulti, tfal u adolexxenti.

Din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’ prodott alfa interferon tista’tikkawża wkoll:

anemija aplastika, aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (kundizzjoni fejn il-ġisem waqaf jew naqqas

il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm); dan jikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha

jinkludu għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija,

delużjonijiet,

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq u ta’ isfel tal-passaġġ tan-nifs,

infjammazzjoni tal-frixa,

raxxijiet severi li jistgħu jkunu assoċjati ma’ bżieżaq fil-ħalq, imnieħer, għajnejn jew membrani

mukużi oħrajn (eritema multiforme, sindrome ta’ Stevens Johnson), nekrolisi tossika

tal-epidermide (bżieżaq u tqaxxir tas-saff ta’ fuq tal-ġilda).

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin kienu rrappurtati wkoll bit-taħlita ta’ din il-mediċina u prodott alfa

interferon:

ħsibijiet anormali, tisma jew tara affarijiet li mhumiex preżenti, stat mentali mibdul,

diżorjentament,

anġjoedima (nefħa tal-idejn, saqajn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew grieżem li jista’ jikkawża

diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs),

Sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (disturb awto-immuni infjammatorju li jaffettwa l-għajnejn,

il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u sinsla tad-dar),

bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla

kontinwa,

problemi fl-għajnejn inkluż ħsara fir-retina, sadd tal-arterja tar-retina, infjammazzjoni tan-nerv

ottiku, nefħa tal-għajn u tikek qishom tajjar (jiffurmaw dbabar bojod fuq ir-retina),

erja addominali tintefaħ, ħruq ta’ stonku, tbatija fl-ippurgar jew uġigħ waqt l-ipurgar,

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva akuta inkluż urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi

f’xi driegħ jew riġel, uġigħ f’sieq jew koxxa, telf tal-medda tal-moviment, ebusija, sarkojdożi

(marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, feriti

fil-ġilda u glandoli minfuħin).

Din il-mediċina flimkien ma’ peginterferon alfa jew interferon alfa-2b tista’ tikkawża wkoll:

awrina skura, imħallba jew b’kulur anormali,

tbati biex tieħu n-nifs, tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek, uġigħ f’sidrek, uġigħ li jinżel ma’

dirgħajk ix-xellugija, uġigħ fil-mandibola,

tintilef minn-sensik,

telf tal-użu, telqa jew telf tas-saħħa tal-muskoli tal-wiċċ, titlef is-sensazzjoni li tħoss,

titlef il-vista.

Int jew min jieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek għandu jċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti

jkollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji.

Jekk int

pazjent adult li inti koinfettat b’HCV/HIV u qed tingħata kura kontra l-HIV

, iż-żieda ta’

din il-mediċina u peginterferon alfa tista’ żżid ir-riskju li l-funzjoni tal-fwied tmur għall-agħar (terapija

antiretrovirali kkombinata (cART)) u żżid ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u li

jiżviluppaw anormalitajiet tad-demm (tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jġorru

l-ossiġenu, ċerti ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jgħinu d-demm biex

jagħqad li jissejħu plejtlits) (NRTI).

F’pazjenti koinfettati b’HCV/HIV li jirċievu cART, l-effetti sekondarji li ġejjin seħħew

bil-kombinazzjoni ta’ kapsuli ibsin ta’ Rebetol u peginterferon alfa-2b (mhux elenkati hawn fuq

fl-effetti sekondarji tal-adulti):

tnaqqis fl-aptit,

uġigħ fid-dahar,

tnaqqis fil-limfoċiti CD4,

metaboliżmu tax-xaħam difettuż,

epatite,

uġigħ fir-riġlejn jew driegħ,

kandidijasi orali (traxx orali),

anormalitajiet tal-valuri tad-demm varji tal-laboratorju.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebetol

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC.

Tużax din il-mediċina mingħajr il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi tibdil fid-dehra

tal-kapsuli ibsin.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebetol

Is-sustanza attiva hi ribavirin 200 mg

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose

sodium, magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine, titanium dioxide. It-timbru

tal-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E

132).

Kif jidher Rebetol u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija kapsula bajda, opaka, iebsa ttimbrata b’linka ċelesti.

Din il-mediċina tiġi f’pakketti ta’ qisien differenti li jkun fihom 84, 112, 140 jew 168 kapsuli ta’

200 mg li għandhom jinbelgħu.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

It-tabib tiegħek ser jordnalek il-pakkett tad-daqs li jgħodd għalik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Manifattur:

Merck Sharp & Dohme B.V.

SP Labo N.V.

Waarderweg 39

Industriepark 30

2031 BN Haarlem

B-2220 Heist-op-den-Berg

L-Olanda

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebetol 40 mg/mL soluzzjoni orali

ribavirin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmLilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rebetol u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebetol

Kif għandek tuża Rebetol

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rebetol

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Dan il-Fuljett ta’ Tagħrif fih informazzjoni għall-pazjent pedjatriku (tifel/tifla jew adolexxent, minn 3

snin sa 17-il sena) jew għall-ġenituri tiegħu/tagħha jew għall-persuni li jieħdu ħsiebu/ħsieba.

1.

X’inhu Rebetol u għalxiex jintuża

Rebetol fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina twaqqaf il-multiplikazzjoni tal-vajrus

tal-epatite Ċ. Rebetol m’għandux jintuża waħdu.

Il-kombinazzjoni ta’ Rebetol u mediċini oħra tintuża biex jiġu ttrattati pazjenti li għandhom epatite Ċ

kronika (HCV -

chronic hepatitis C

). Rebetol jista’ jintuża f’pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u

adolexxenti) li ma jkunux ġew ittrattati qabel u li m’għandhomx mard sever tal-fwied.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebetol

Tiħux Rebetol

Tiħux Rebetol jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tgħodd għalik jew għat-tifel jew tifla li qed tieħu

ħsieb.

Jekk mintix ċert,

kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar

tiegħek

qabel tieħu Rebetol.

inti

allerġiku

għal ribavirin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

inti

tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila

(ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

tredda’

kellek xi problema serja bil-

qalb

fl-aħħar 6 xhur.

għandek xi

disturbi tad-demm

, bħal anemija (għadd baxx tad-demm), talassemija, anemija

minħabba ċelluli forma ta’ minġel.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tiħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għall-mediċini l-oħra użati

flimkien ma’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija ta’ ribavirin flimkien ma’

(peg)interferon alfa. Dawn jinkludu:

Effetti psikjatriċi u fuq is-sistema nervuża ċentrali (bħal depressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju,

attentat ta’ suwiċidju u mġiba aggressiva, eċċ.). Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk

tinnota li qed issir depress jew jekk ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidla fl-imġiba tiegħek.

Tista’ tkun trid tikkunsidra li tistaqsi membru tal-familja jew ħabib/a qrib tiegħek biex jgħinuk

toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.

Disturbi severi fl-għajnejn

Disturbi fis-snien u fil-ħanek: Ġew irrappurtati disturbi fis-snien u fil-ħanek f’pazjenti li kienu

qed jirċievu Rebetol flimkien ma’ (peg)interferon alfa-2b. Inti għandek taħsel snienek sewwa

darbtejn kuljum u snienek għandhom jiġu eżaminati b’mod regolari. Barra dan xi pazjenti jista’

jkollhom rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li wara tlaħlaħ ħalqek sewwa

Inabbiltà li jinkiseb it-tul sħiħ ta’ adult tista’ sseħħ f’xi tfal u l-adolexxenti

Żieda fl-ormon li għandu x’jaqsam mat-tirojde tiegħek (TSH -

thyroid stimulating hormone

) fi

tfal u adolexxenti

Popolazzjoni pedjatrika

Jekk qed tieħu ħsieb tifel jew tifla u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li ma jiddiferix it-trattament flimkien

ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b sal-adultezza, huwa importanti li tifhem li din

it-terapija bil-mediċini flimkien tikkaġuna inibizzjoni fit-tkabbir fiżiku li f’xi pazjenti tista’ tkun

irriversibbli.

Barra dan seħħew dawn l-avvenimenti f’pazjenti li kienu qed jieħdu Rebetol:

Emolisi: Rebetol jista’ jikkawża diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm li tikkawża anemija li

tista’ tindebolixxi il-funzjoni tal-qalb tiegħek u ġġiel sintomi ta’ mard tal-qalb imorru għall-agħar.

Panċitopenija: Rebetol jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm

tiegħek meta jintuża flimkien ma’ peginterferon.

Testijiet tad-demm standard

se jittieħdu biex jiġi eżaminat id-demm, u l-funzjoni tal-kliewi u

tal-fwied tiegħek.

Testijiet tad-demm se jsiru regolarment biex jgħinu lit-tabib tiegħek isir jaf jekk din il-kura

hijiex qed taħdem.

Skont ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel/jirranġa n-numru ta’ kapsuli

ibsin li tieħdu int jew it-tifel jew tifla li tieħu ħsieb jippreskrivi daqs ta’ pakkett differenti ta’ din

il-mediċina, u/jew ibiddel it-tul ta’ żmien għal kemm għandek tieħu dan it-trattament.

Jekk għandek jew tiżviluppa problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, dan it-trattament jitwaqqaf.

Fittex għajnuna medika

mill-ewwel

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal tbatija

biex tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) meta tkun qed tieħu dil-kura.

Kellem lit-tabib

tiegħek

jekk inti jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

intom nisa ta’ età li

jista’ jkollkom it-tfal

(ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

intom i

rġiel

u s-sieħba tagħkom jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

qabel kellkom kondizzjoni tal-

qalb

jew għandkom mard tal-qalb.

għandkom problema oħra tal-

fwied

barra l-infezzjoni tal-epatite Ċ.

għandkom problemi bil-

kliewi

għandkom l-

HIV

(virus tal-immunodefiċjenza umana -

human immunodeficiency virus

) jew qatt

kellkom kwalunkwe problemi oħra bis-sistema immunitarja tagħkom.

Jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif ta’(peg)interferon alfa għal informazzjoni aktar

iddettaljata dwar dawn il-kwistjonijiet ta’ sigurtà.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif

tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Rebetol qabel ma tibda t-trattament bil-mediċini

flimkien.

Mediċini oħra u Rebetol

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb, qegħdin tieħdu,

ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu:

azathioprine hija mediċina li tissoppressa s-sistema immuni tiegħek, l-użu ta’ din il-mediċina

flimkien ma’ Rebetol jista’ jżid ir-riskju tagħkom li tiżviluppaw disturbi severi fid-demm.

mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (

Human Immunodeficiency Virus

- HIV)

[inibitur nukleosid ta’ reverse transcriptase (

NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor

u/jew terapija b’kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali (

cART - combined anti-retroviral

therapy

Meta din il-mediċina tittieħed ma’ interferon alfa u mediċina kontra l-HIV jista’ jiżdied

ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u żvilupp ta’ anormalitajiet fid-demm

(tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli tad-demm

bojod li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jissejħu plejtlets li jgħinu biex jagħqad

id-demm).

B’

zidovudine

stavudine

, m’hemmx ċertezza jekk din il-mediċina tbiddilx il-mod ta’

kif jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk, isiru testijiet tad-demm b’mod regolari biex ikun

żgurat li l-infezzjoni tal-HIV mhix sejra għall-agħar. Jekk tmur għall-agħar, it-tabib

tiegħek għandu jiddeċiedi jekk il-kura b’Rebetol hemmx bżonn tinbidel jew le. Minbarra

hekk pazjenti li jkunu qed jirċievu

zidovudine

ma’

ribavirin

flimkien

ma’ alfa

interferons

jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (numru baxx taċ-ċelluli

ħomor tad-demm). Għalhekk l-użu ta’ zidovudine flimkien ma’ alfa interferoni mhux

irrakkomandat

Minħabba ż-żieda fir-riskju ta’ aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ lactic acid fil-ġisem) u

pankreatite, l-użu ta’

ribavirin u didanosine

mhux irrakkomandat u l-użu ta’

ribavirin u

stavudine

għandu jigi evitat.

Pazjenti koinfettati b’mard avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu cART jista’ jkollhom

riskju akbar li l-funzjoni tal-fwied tiħżien. Iż-żieda tal-kura b’alfa interferon waħdu jew

flimkien ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottogrupp ta’ pazjenti.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Mediċini oħra”, tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati

flimkien ma’ Rebetol qabel ma tibda t-trattament b’ mediċini flimkien ma’ din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti

tqila

, m’għandekx tieħu din il-mediċina. Din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara kbira lit-tarbija

fil-ġuf tiegħek (embriju).

Kemm pazjenti nisa kif ukoll pazjenti rġiel għandhom jieħdu

prekawzjonijiet speċjali

fl-attività

sesswali tagħhom jekk ikun hemm xi possibbiltà li sseħħ it-tqala:

Tfajla

mara

ta’ età li tista’ toħroġ tqila:

Irid ikollok riżultat negattiv għat-test tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal

4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek.

Irġiel:

M’għandux ikollok kuntatt sesswali ma’ mara li tkun tqila ħlief jekk

tuża kondom

. Dan inaqqas

il-possibiltà li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara.

Jekk is-sieħba tiegħek mhux tqila bħalissa, iżda għandha età li tista’ toħroġ tqila, għandha

tagħmel it-test tat-tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li tieqaf il-kura.

Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien meta tkun

qed tieħu Rebetol u għal 7 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib

tiegħek (ara sezzjoni “Tiħux Rebetol”).

Jekk int mara li qed

tredda’

m’għandekx tieħu din il-mediċina. Waqqaf it-treddigħ qabel tibda tieħu

din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, mediċini

oħra użati flimkien ma’ Rebetol jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Għalhekk m’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tgħejja, titħeddel, jew tħossok konfuż minħabba

din il-kura.

Rebetol fih sucrose u sorbitol

Din il-mediċina fiha

sucrose u sorbitol

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li jista’ jkollok

intolleranza għal

xi tipi ta’ zokkor

, iddiskuti mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża Rebetol

Informazzjoni ġenerali dwar kif tieħu din il-mediċina:

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiħux aktar mid-doża rrakkomandata u ħu l-mediċina għat-tul taż-żmien indikat fir-riċetta.

It-tabib tiegħek jiddetermina d-doża korretta ta’ din il-mediċina bbażata fuq il-piż tiegħek jew tat-tifel

jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

L-għoti tad-dożi fi tfal li għandhom aktar minn 3 snin u adolexxenti

jiddependi fuq kemm tiżen il-persuna u l-mediċini li jkunu qed jintużaw flimkien. Id-doża

rrakkomadata ta’ Rebetol mogħti flimkien ma’ interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b, qed

tintwera fit-tabella t’hawn taħt.

Rebetol soluzzjoni orali -

Id-dożaġġ tas-soltu li għandu jintuża flimkien ma’ interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b fit-tfal

li għandhom aktar minn 3 snin u adolexxenti

Jekk il-pazjent jiżen daqstant kg

Kejjel u agħti din id-doża

Doża ta’ filgħodu

Doża ta’ filgħaxija

10-12

2 mL

2 mL

13-14

3 mL

2 mL

15-17

3 mL

3 mL

18-20

4 mL

3 mL

21-22

4 mL

4 mL

23-25

5 mL

4 mL

26-28

5 mL

5 mL

29-31

6 mL

5 mL

32-33

6 mL

6 mL

34-36

7 mL

6 mL

37-39

7 mL

7 mL

40-41

8 mL

7 mL

42-44

8 mL

8 mL

45-47

9 mL

8 mL

Kejjel:

Tista’ tkejjel id-doża bis-siringa tad-dożaġġ pprovduta.

Is-siringa tal-plastik tad-dożaġġ hija magħmula minn żewġ partijiet, tubu opak, u bastun ta’ planġer

abjad li jidħol f’dan it-tubu. Il-bastun hu mmarkat b’marki ta’ 0.5 mL li jibdew minn 1.5 mL (fil-parti

ta’ fuq nett tal-bastun) u jispiċċaw b’10 mL.

A. Daħħal is-siringa tad-dożaġġ bil-planġer fil-flixkun tas-soluzzjoni orali

Rebetol.

B. Fil-waqt li żżomm il-ponta fil-likwidu, iġbed il-bastun il-barra.

Fil-waqt li s-soluzzjoni timla s-siringa, ara n-numri tal-bastun telgħin,

bħall 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL eċċ.

Ftakar: Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikun bidel l-ammont skont l-aħħar

riżultati tat-testijiet.

C. Ibqa’ iġbed il-bastun sakemm tkun tista’ taqra in-numru f’mL tad-doża

li qed tkejjel.

D. Oħroġ is-siringa barra mill-flixkun u ara li jkun jidher in-numru tajjeb

fil-qiegħ tas-siringa. Jekk għandek iżżejjed jew in-nieqes, erġa' pprova

sakemm ikollok l-ammont tajjeb.

2. Agħtiha

Ipprova tħallix il-parti ta’ barra tas-siringa tmiss ma’ ġewwa ta’ ħalqek.

Żomm is-siringa f’ħalqek u itfa’ bil-mod id-doża f’ħalqek (jew f’ħalq

il-pazjenti li qed tieħu ħsiebu) billi timbotta l-bastun.

Ibla’ d-doża.

3. Laħlaħ

Jekk is-siringa tmiss mal-parti ta’ ġewwa ta’ ħalqek, aħsilha bl-ilma qabel

terġa ddaħħalha fil-flixkun.

Is-siringa għandha tiġi maħsula wara kull darba li tużaha biex biex ma

teħilx.

4 Kif tieħu l-mediċina tiegħek:

Ħu jew agħti d-doża li kienet ordnata mill-ħalq filgħodu u filgħaxija, mal-ikel.

Ftakar: Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ mediċini oħra għall-infezzjoni bil-vajrus tal-epatite Ċ.

Għal tagħrif sħiħ aċċerta ruħek li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tuża” tal-Fuljett ta’ Tagħrif

tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Rebetol.

Jekk tieħu Rebetol aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tieħu Rebetol

Ħu/agħti d-doża maqbuża kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa,

iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli” tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra

użati flimkien ma’ Rebetol.

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina użata flimkien ma’ mediċini oħra tista’ tikkawża effetti

sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Għalkemm mhux l-effetti kollha mhux mixtieqa

għandhom mnejn iseħħu, jekk iseħħu dawn jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel

jekk tinnota li xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

iseħħ waqt il-kura kombinata flimkien ma’ mediċini oħra:

uġigħ tas-sider jew sogħla persistenti; tibdil fit-taħbit tal-qalb, tħossok qed tintilef minn sensik

konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġiba aggressiva, attentat ta’ suwiċidju,

ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż,

diffikultà biex torqod, taħseb jew tikkonċentra,

uġigħ sever fl-istonku, purgar iswed jew qisu qatran, demm fil-purgar jew fl-awrina, uġigħ

fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-ġenbejn,

uġigħ jew diffikultà

biex tgħaddi l-awrina,

tinfaraġ ħafna,

ikollok temperatura għolja jew dehxiet li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdiet il-kura,

problemi tal-vista jew tas-smigħ,

raxx qawwi jew ħmura.

Tfal u adolexxenti

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’din il-mediċina flimkien ma’ prodott interferon alfa-2b

fi

tfal u adolexxenti

Effetti rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs,

sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmilha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),

tnaqqis fl-attività tat-tirojde (li jista’ jagħmLek għajjien, dipress, iżid is-sensittività tiegħek

għall-kesħa u sintomi oħrajn),

tħossok dipress jew irritabli, tħoss l-istonku mhux floku, tħossok ma tiflaħx, tibdil fil-burdati,

għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, dgħufija,

dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew

żieda fl-aptit, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir (tul u piż), uġigħ fin-naħa tal-lemin

tal-kustilji, farinġite, (griżmejn misluħin), dehxiet bi tregħid, uġigħ fl-istonku, rimettar

ġilda xotta, jaqa’ x-xagħar, irritazzjoni, ħakk, uġigħ fil-muskoli, weġgħat tal-muskoli, uġigħ

fil-ġogi u fil-muskoli, raxx.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits (li jista’ jwassal għal tbenġil

mix-xejn u fsada mingħajr raġuni),

eċċess ta’ trigliċeridi fid-demm, eċċess ta’ uric acid (bħal gotta) fid-demm, żieda fl-attività

tat-tirojde (li tista’ tikkawża nervi, nuqqas ta’ tolleranza għas-sħana u għaraq żejjed, telf tal-piż,

palpitazzjoni, tregħid),

aġitazzjoni, rabja, imġieba aggressiva, disturbi fl-imġieba, tbati biex tikkonċentra, instabilità

emozzjonali, telf mis-sensi, tħossok anzjuż jew nervuż, tħoss il-bard, tħossok konfuż, tħossok

ma tistax toqod, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess jew attenzjoni, tibdil fil-burdati, uġigħ,

irqad batut, ħmar il-lejl, attentati ta’ suwiċidju, tbati biex toroqod, ħolm mhux normali, xewqa li

tweġġa lilek innifsek,

infezzjonijiet bil-batterji, riħ komuni, infezzjonijiet tal-fungu, vista anormali, għajnejn xotti jew

bi dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni jew uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, bidla

fit-togħma, bidliet fil-vuċi tiegħek, xofftejn jinqasmu, sogħla, ħanek iffjammat, tinfaraġ minn

imnieħrek, irritazzjoni fl-imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (grieżem misluħin), nifs mgħaġġel,

infezzjonijiet tan-nifs, xofftejn bil-qxur u qsim fit-truf tal-ħalq, qtugħ ta’ nifs, sinużite, għatis,

selħiet fil-ħalq, ilsien misluħ, imneħer inblukkat jew iqattar, uġigħ fil-grieżem, uġigħ tas-snien,

ħofor fis-snien, vertigo (tħoss kollox idur bik), dgħufija,

uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), rata mgħaġġla tal-qalb,

funzjoni tal-fwied anormali,

ittalla’ mill-istonku, uġigħ fid-dahar, awrina fis-sodda, stitikezza, disturbi gastro-esofagali jew

rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tal-membrana tal-istonku u l-imsaren, taqlib

tal-istonku, purgar maħlul,

disturbi fl-awrina, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina,

pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids mestrwali qawwija ħafna u jdumu,

disturbi tal-vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikli, żvilupp ta’ xejriet maskili

fil-ġisem,

akne, tbenġil, ekżema (ġilda iffjammata, ħamra, tħokkok u xotta li tista’ tkun b’feriti li jnixxu),

żieda jew tnaqqis fis-sensittività biex tħoss, żieda fl-għaraq, żieda fil-movimenti tal-muskoli,

muskoli ibsin, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi tad-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim jew

tingiż, ġilda pallida, raxx b’feriti mgħollijin u bi dbabar, idejn jirtogħdu, ħmura tal-ġilda jew

disturbi tal-ġilda, ġilda titlef il-kulur, ġilda sensittiva għad-dawl, ferita fil-ġilda, nefħa minħabba

li jakkumula l-ilma żejjed, glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin), tregħid, tumur

(mhux speċifikat).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

imġiba anormali, disturbi emozzjonali, biża, ħolm ikraħ,

fsada tal-membrana mukuża li tiksi s-superfiċje ta’ gewwa ta’ tebqet il-għajn, vista mċajpra,

tħeddil, nuqqas ta’ tolleranza għad-dawl, ħakk fl-għajnejn, uġigħ fil-wiċċ, ħanek iffjammat,

skumdità fis-sider, tbatija biex tieħu n-nifs, infezzjonijiet fil-pulmun, skumdità fl-imnieħer,

pnewmonja, tħarħir,

pressjoni baxxa tad-demm,

fwied imkabbar,

uġigħ mestrwali,

ħakk fiż-żona tal-anu (ħniex jew askaridi), raxx bi bżieżaq (ħruq ta’ Sant’ Antnin), tnaqqis

fis-sensittività biex tħoss, kontrazzjonijiet mhux volontarji tal-muskoli, uġigħ fil-ġilda, ġilda

pallida, ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.

Adulti

effetti sekondarji

addizzjonali li ġejjin seħħew b’din il-mediċina flimkien ma’ prodott alfa interferon

fl-adulti iżda mhux fit-tfal:

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm li jissejħu lewkoċiti li jgħinu fil-ġlieda kontra

l-infezzjoni, zokkor żejjed fid-demm, calcium baxx fid-demm,

telf tal-memorja, biki , fsada mill-ħanek, tħossok ser tintilef minn sensik, rabja, indeboliment

fil-memorja, disturb mentali,

ħsejjes tal-qalb (ħsejjes anormali tat-tħabbit tal-qalb), tbatija biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa

jew għolja,

vista mċajpra, tibdil fis-smigħ tiegħek, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, nefħa, sensazzjoni

ta’ ħruq fuq l-ilsien, tibdil fit-togħma, telf tat-togħma, ħalq xott, emigranja, sogħla fil-vojt,

għatx,

awrina anormali, tgħaddi aktar awrina mis-soltu,

imsaren irritati, irritazzjoni tal-prostata, gass fl-imsaren (flatus),

suffejra (ġilda safra),

disturb tal-ovarji, uġigħ tas-sider, nuqqas ta’ interess fis-sess jew ma tkunx tista’ tagħmLu,

problema fl-erezzjoni

għamla tax-xagħar anormali, artrite, psorajiżi, spażmu fil-muskoli, idejn u għekiesi mLaħħmin

jew minfuħin, wiċċ minfuħ, mixi mhux stabbli, indeboliment tal-ilma.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

tara’ jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm,

attakk tal-qalb, attakk ta’ paniku,

sensittività eċċessiva għall-mediċina,

infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete mellitus,

dgħufija fil-muskoli.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

aċċessjoni (konvulsjoni),

pnewmonja,

artrite rewmatika,, problemi fil-kliewi,

purgar skur jew bid-demm, uġigħ ta’ żaqq qawwi,

sarkojdożi (marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa,

feriti fil-ġilda u glandoli minfuħin),

vaskulite.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

suwiċidju,

puplesija (każijiet ċerebrovaskulari).

Effetti sekondarji mhux magħrufin (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,

manija (entusjażmu eċċessiv jew mingħajr raġuni),

perikardjite (infjammzzjoni tar-rita tal-qalb), effużjoni fil-perikardju [jinġabar il-fluwidu bejn

il-perikardju (ir-rita tal-qalb) u l-qalb infisha],

bidla fil-kulur tal-ilsien.

L-attentat li tagħmel ħsara lilek innifsek kien rappurtat ukoll fl-adulti, tfal u adolexxenti.

Din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’ prodott alfa interferon tista’ tikkawża wkoll:

anemija aplastika, aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (kundizzjoni fejn il-ġisem waqaf jew naqqas

il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm); dan jikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha

jinkludu għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija

delużjonijiet,

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq u ta’ isfel tal-passaġġ tan-nifs,

infjammazzjoni tal-frixa,

raxxijiet severi li jistgħu jkunu assoċjati ma’ bżieżaq fil-ħalq, imnieħer, għajnejn jew membrani

mukużi oħrajn (eritema multiforme, sindrome ta’ Stevens Johnson), nekrolisi tossika

tal-epidermide (bżieżaq u tqaxxir tas-saff ta’ fuq tal-ġilda).

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin kienu rrappurtati wkoll bit-taħlita ta’ din il-mediċina u prodott alfa

interferon:

ħsibijiet anormali, tisma jew tara affarijiet li mhumiex preżenti, stat mentali mibdul,

diżorjentament,

anġjoedima (nefħa tal-idejn, saqajn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew grieżem li jista’ jikkawża

diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs),

Sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (disturb awtoimmuni infjammatorju li jaffettwa l-għajnejn,

il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u sinsla tad-dar),

bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla

kontinwa,

problemi fl-għajnejn inkluż ħsara fir-retina, sadd tal-arterja tar-retina, infjammazzjoni tan-nerv

ottiku, nefħa tal-għajn u tikek qishom tajjar (jiffurmaw dbabar bojod fuq ir-retina),

erja addominali tintefaħ, ħruq ta’ stonku, tbatija fl-ippurgar jew uġigħ waqt l-ipurgar,

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva akuta inkluż urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi

f’xi driegħ jew riġel, uġigħ f’sieq jew koxxa, telf tal-medda tal-moviment, ebusija, sarkojdożi

(marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, feriti

fil-ġilda u glandoli minfuħin).

Din il-mediċina flimkien ma’ peginterferon alfa jew interferon alfa-2b tista’ tikkawża wkoll:

awrina skura, imħallba jew b’kulur anormali,

tbati biex tieħu n-nifs, tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek, uġigħ f’sidrek, uġigħ li jinżel ma’

dirgħajk ix-xellugija, uġigħ fil-mandibola,

tintilef minn-sensik,

telf tal-użu, telqa jew telf tas-saħħa tal-muskoli tal-wiċċ, titlef is-sensazzjoni li tħoss,

titlef il-vista.

Int jew min jieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek għandu jċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti

jkollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rebetol

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Meta jkun infetaħ il-flixkun, is-soluzzjoni orali tista’

tintuża għal xahar 1.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC.

Tużax din il-mediċina mingħajr il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi tibdil fid-dehra

tas-soluzzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rebetol

Is-sustanza attiva hi ribavirin 40 mg/mL

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,

sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, ilma purifikat, assenza tal-bubble gum

naturali u artifiċjali

Kif jidher Rebetol u l-kontenut tal-pakkett

Din is-soluzzjoni hija ppakkjata fi fliexken tal-ħġieġ kannella fl-oranġjo tal-118-il mL li fihom

100 mL ta’ soluzzjoni orali.

Hija pprovduta siringa ta’ 10 mL għal dożaġġ mill-ħalq sabiex tkejjel id-doża.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Manifattur:

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Waarderweg 39

2, rue Louis Pasteur

2031 BN Haarlem

14200 Hérouville-Saint-Clair

L-Olanda

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.