Rebetol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-11-2023
Ingredjent attiv:
Ribavirin
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
J05AP01
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Hepatitas C, lėtinis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebetol yra vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais lėtiniam hepatitui C (CHC) gydyti suaugusiems. Rebetol yra nurodytas kartu su kitais vaistais gydyti lėtinio hepatito C (CHC) pediatrinių pacientų (vaikams nuo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai) ne anksčiau gydytų ir be kepenų funkcijos dekompensacija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
58
INFORMACIJA A
NT
IŠORINĖS PAKUOTĖS
REBETOL
– 84, 112, 140, 168 KIETOSIOS
KAPSULĖS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rebetol 200 mg kietosios
kapsulės
ribavirinas
2.
VEIKLIOJI
MEDŽIAG
A IR JOS KIEKIS
Kiekv
ienoje kapsulėje yra 200
mg ribavirino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės
.
Daugiau in
formacijos pateikta
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ
FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
84 kietosios
kapsulės
112 kiet
ųjų
kapsul
ių
140 kiet
ųjų
kapsul
ių
168 kietosios
kapsulės
5.
VAR
TOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prie
š vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
.
Vartoti per burną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE
IR
NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyti vaikams
nepastebimoje
ir nepasiekiamoje
vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-
ŪS) ĮSPĖJIMAS
(-AI)
(JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
Vaistinis preparatas neberegistruotas
59
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30
°C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRI
EMONĖS DĖL NES
UVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR
JO ATLIEK
Ų
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
N
esuvartotą vaistą
ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
11.
REGISTRUO
TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haa
rlem
Nyderlandai
12.
R
EGISTRAC
IJ
OS PAŽYMĖJIMO
NUMERIAI
EU/1/99/107/001
(84 kietosios
kapsulės)
EU/1/99/107/005 (112
kiet
ųjų
kapsul
ių
)
EU/1/99/107/002 (140
kiet
ųjų
kapsul
ių
)
EU/1/99/107/003 (168
kietosios
kapsulės)
13.
SERIJOS NUM
ERIS
Lot
14.
PARDAVIMO
(IŠDAVIMO
) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Rebetol 200
mg kapsulės
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKAL
US IDENTIFIKATORIUS
–
ŽMONĖMS SUPRA
NTAM
I DUOMENYS
PC
SN
NN
Vaistinis preparatas neberegistruotas
60
MINIMALI
INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA
DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
VIDINĖ PAKUOTĖ (FOLIJOS L
IZDINĖ PLOKŠTELĖ
)
1.
VAISTINIO PRE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARA
TO PAVADINIMAS
Rebetol 200 mg kietosios
kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietojoje
kapsulėje yra 200
mg ribavirino.
Pagalbinė medžiag
a, kurios
poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje
kapsulėje yra 40
mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji
kapsulė
(kapsulė)
.
Baltos, matinės ir pažymėtos mėlyn
o
rašal
o atspaudu.
4.
KLINIKINĖ INFO
RMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rebetol derinyje su
kitais vaistiniais preparatais
skirtas suaugusi
ų
pacient
ų
lėtini
o hepatito C (LHC)
gydymu
i
(žr. 4.2, 4.4 ir 5.1
skyrius).
Rebetol
kartu su kitais vaistiniais preparatais
skirtas vaik
ų
(3
metų ir vyre
sni
ų
vaik
ų
bei paaugli
ų
)
lėtinio hepatito
C (LHC) gydymui, jeigu jie anksčiau dar nebuvo gydyti, o kepenų
funkcija
nėra
dekompensuota (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti tur
i
gydytojas, turintis lėt
inio hepatito
C gydymo patirties.
Dozavimas
Rebetol skirti privaloma tik
derinyje su
kitais vaistiniais preparatais, kai
p nurodyta 4.1 skyriuje.
Daugiau informacijos apie
derinyje
su Rebetol vartojamų vaistinių preparatų
skyrimo ypatumus
bei
papildomas dozavimo
skiriant kartu su Rebetol
rekomendacijas
žiūrėk
ite atitinkamose
preparato
charakteristikų santraukose (PCS).
Rebetol kapsulės geriamos kasdien kartu su maistu, paros dozę
dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
Suaugusieji
R
ekomenduojamoji R
eb
etol dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo
paciento kūno masė
s ir derinyje
vartojamo vaistinio preparato
. Perskaitykite kartu su Rebetol vartojamų vaistinių preparatų PCS.
Tais atvejais, kai speciali
os
dozavimo rekomendacijos nėra, turi būti skiriama tokia dozė: kai
paciento
kūno masė <
75 kg
–
1000 mg, o kai > 75 kg
–
1200 mg.
Vaik
ų populiacij
a
Duomenų apie jaunesnius kaip
3
metų
vaikus
nėra.
Vaistinis prepa
Aqra d-dokument sħiħ
