Rebetol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-11-2023
Ingredjent attiv:
La ribavirine
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
J05AP01
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Hépatite C chronique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebetol est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez l'adulte. Rebetol est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez les patients pédiatriques (enfants de 3 ans et plus et des adolescents) non traités et sans décompensation hépatique.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
65
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
66
NOTICE
: INFORMATION
DE L’UTILISATEUR
REBETOL 200 MG GÉLULES
ribavirine
VEUILLEZ
LIRE ATTENTIVE
MENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
I
NFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gard
ez cette notice. Vo
us
pourriez avoir besoin de
la relire.
-
Si vous ave
z d’autres questions, in
terrogez v
otre médecin
,
votre pharmaci
en ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le do
nnez pas à
d’aut
res personnes. Il
pourr
ait leur être nocif
, même si
les signes de leur
maladie sont identiqu
es aux vôtres.
-
Si vous ressentez u
n quelconque
effet indésirab
le, parlez-en
à votre médecin
,
votre pharmacien
ou votre infirmier/ère
. Ceci s'appliqu
e aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mention
né
dans cette notice
. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT
CETTE NOTICE ?
1.
Q
u’
est-ce q
ue Rebetol et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant
d’utiliser
Rebetol
3.
Comment utiliser Rebetol
4.
Quels son
t les effets indésir
abl
es éventuels
5.
Comment c
onserver Rebetol
6.
C
ontenu de l'emballage et
autres informations
1.
QU’EST
-CE QU
E REBETOL ET D
ANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ ?
Rebetol contient un
e substance active : la ribavirine. Ce médicament stoppe la m
ultiplication
du virus
de l’hépatite C. Rebetol
ne doit pas être uti
lisé seul.
Selon le génotype du vi
rus de l'hépatite C
par lequ
el vous êtes i
nfecté
, votre médecin peut choisir de
vous traiter par une association de
ce médicament avec
d’
autres médicaments.
Il peut y avoir
d'autres
limitations au trai
tement
si vous avez
é
té ou non traité
préalablement pour
l'hépatite C chronique. Vo
tre médecin vo
us recommandera le meilleur
traitement
.
L’association de
Rebetol avec
d’
autres médi
caments est utilisée pour t
raiter les patients
adultes atteints
d’hépatite
C chronique (
HCC).
R
ebetol peut être utilisé
chez les
patients pédiatriques (enfan
ts
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
R
ESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rebetol 200 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 200
mg de ribavirine.
Excipients à effet notoire
Chaque g
élule contient 40
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Blanches, opaques et imprimées à l’encre bleue.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rebetol est
indiqué en association avec d’autres médicaments
pour
le traitement d
e l'hépatite C
chronique
(HCC) chez les adultes
(voir rubriques
4.2, 4.4 et 5.1).
Rebetol est indiqué en association avec d’autres médicaments
pour
le traitement d
e l
’hépatite
C
chronique (HCC),
chez les patients pédiatriques (enfants âgés de 3
ans et plus et adolescents),
non
préalablement traités,
et
en l’absence de décompensation hépatique (voir rubriques
4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit ê
tr
e initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en
charge de
l’hépatite
C chronique.
Posologie
Rebetol doit être utilisé en association comme indiqué dans la
rubrique
4.1.
Veuillez vous
reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit
(RCP
) correspondant des
médicaments utilisés en association avec Rebetol pour
d
es informations
additionnelles
relatives à la
prescription de ces produits et pour d
e plus amples
recommandations sur la posologie
en
co-
administration
avec Rebetol.
Les gélules de
Rebetol sont administrées quotidiennement par voie orale en deux
prises (matin et soir)
au moment des repas.
Adultes
La dose et la
durée du traitement
recommandée
s
de Rebetol dépendent du poids du patient et du
médicament utilisé en association.
Veuillez vous
reporter au RCP correspondant des médicaments
utilisés en association avec Rebetol.
Dans les cas où aucune recommandation
spécifique
de dose n’est faite, la dose suivante doit être
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