Rebetol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-11-2023
Ingredjent attiv:
Ribavirin
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
J05AP01
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Hepatitida C, chronická
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebetol je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých. Rebetol je indikován v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u pediatrických pacientů (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) dosud neléčených bez jaterní dekompenzace.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
57
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠ
ÍM OBALU
REBETOL
–
84, 112, 140, 168
TVRDÝCH TOBOLE
K
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO
PŘÍ
PRAVKU
Rebetol 200
mg tvrdé tobolky
ribavirinum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁT
EK
Jedna tobolka obsahuje r
ibavirinum 200 mg.
3.
SEZNAM POMOC
NÝCH LÁTEK
Obsahuje lakt
osu
Další i
nformace najd
ete v
příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOS
T BALENÍ
84
tvrdých tobolek
112
tvrdých tobolek
140
tvrdých tobolek
168
tvrdých tobol
ek
5.
ZPŮSOB A CESTA
/CESTY PODÁNÍ
P
řed použ
itím
si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.
ZVLÁ
ŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPR
AVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁ
N
MIMO DOHLE
D A DOSAH
DĚTÍ
Uchovávejte mimo
dohled a dosah
dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPO
ZOR
NĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITE
LNOST
EXP
9.
ZVLÁŠTNÍ
PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte
při teplotě
do 30 °C.
Přípavek již není registrován
58
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽ
ITÝC
H LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z
TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
V
eškerý nepoužitý léčivý příp
ravek nebo
odpad musí b
ýt zlikvidová
n v souladu s místními
po
ža
davky.
11.
NÁZEV A AD
RESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGIS
TRACI
Merck Sharp & D
ohme B.V.
Wa
arderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/99/107/001
(84
tvrdých tobolek
)
EU/1/99/107/005 (112
tvrdých tobol
ek)
EU/1/99/107/002 (140
tvrdých tobolek)
EU/1/99
/107/003 (168
tvrdých tobolek)
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIF
IKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K
POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
Rebetol 200
mg tvrdé tobolky
17.
JEDINEČN
Ý IDENTIFIKÁTOR
–
2D ČÁRO
VÝ KÓD
2D čárový kód s
jedi
nečným i
dentifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR
–
DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
Přípavek již není registrován
59
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
VNITŘNÍ OBAL (BLISTR)
1.
NÁ
ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rebetol 200 mg tobolky
ribavirinum
2.
NÁZEV DRŽITEL
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rebetol 200
mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ribavirinum 200
mg.
Pomocná látka
se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka ob
sahuje 40
mg monohydrátu lakt
ózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
(tobolka)
Bílá
, neprůsvitn
á
a potištěn
á
modrým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rebetol je indikován v kombinaci s dal
šími léčivými přípravky k
léčbě
chronické hepatitidy C (CHC)
u dospělých
(viz body
4.2, 4.4 a 5.1).
Rebetol je indikován v kombinaci s
dalšími léčivými přípravky k
léčbě
chronické hepatitidy C (CHC)
u pediatrických pacient
ů
(
děti ve věku 3 let a starší
a dospívající)
, kteří dosud nebyli léčeni a u kterých
nedošlo k
dekompenzaci funkce jater
(viz body
4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s
léčbou pacientů s
chronickou
hepatitidou C.
Dávkování
Rebetol se musí užívat v
kombinační terapii, jak je popsána v
bodě 4.1.
Seznamte se, prosím, s
odpovídajícími souhrny údajů (
SPC) k
přípravkům používaným v
kombinaci
s
přípravkem Rebetol, kde naleznete další informace o
předepisování týkající se daného přípravku a
další dávkovací doporučení ohledně současného podávání s
přípravkem Rebetol
.
Tobolky přípravku Rebetol se užívají perorálně každý den, ve
dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a
večer).
Dospělí
D
oporučená dávka přípravku Rebetol
a délka trv
ání jeho podávání závisí na
tělesné hmotnosti
pacienta
a na léčivém přípravku, který se s
přípravkem Rebetol používá v
kombinaci.
Seznamte se,
prosím, s
odpovídajícími
SPC k
přípravkům používaný
m v
kombinaci s
přípravkem Rebetol
.
V
případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně
dáv
Aqra d-dokument sħiħ
