Reagila

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Reagila
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Reagila
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Skizofrenija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Reagila huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002770
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002770
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/339882/2017

EMEA/H/C/002770

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Reagila

cariprazine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Reagila. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Reagila.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Reagila, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Reagila u għal xiex jintuża?

Reagila huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti. L-iskizofrenja hija

marda mentali b’sintomi bħal delużjonijiet, diżorganizzazzjoni fil-ħsibijiet u l-kliem, suspetti u

alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta’ oġġetti li mhumiex hemm).

Reagila fih is-sustanza attiva cariprazine.

Kif jintuża Reagila?

Reagila jiġi bħala kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża tal-bidu

rakkomandata hija ta

1.5 mg darba kuljum. Id-doża tista’ tiżdied b’1.5 mg kull darba sa massimu ta’

6 mg kuljum. Għandha tinżamm id-doża l-aktar baxxa li taħdem tajjeb għall-pazjent. Minħabba li l-

effetti tal-mediċina jistgħu jdumu biex jidhru, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal diversi

ġimgħat wara l-bidu tal-kura jew meta tinbidel id-doża.

Reagila jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Kif jaħdem Reagila?

Is-sustanza attiva f’Reagila, cariprazine, teħel mar-riċetturi (miri) fil-moħħ għal żewġ

newrotrażmettituri li jissejħu dopamine u serotonin, li ċ-ċelloli tan-nervituri jużawhom biex

Reagila

EMA/339882/2017

Paġna 2/3

jikkomunikaw maċ-ċelloli ta’ ħdejhom. Peress li dopamine u serotonin għandhom rwol fl-iskizofrenja,

meta jeħel mar-riċetturi tagħhom, cariprazine jgħin biex jinnormalizza l-attività tal-moħħ. Dan inaqqas

is-sintomi tal-iskizofrenja u jipprevjenihom milli jirritornaw.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji ta

ʼ

Reagila li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li Reagila jtejjeb is-sintomi tal-iskizofrenja u jipprevjeni milli s-sintomi jirritornaw.

Fi tliet studji ewlenin f’total ta’ 1,795 adult, Reagila kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex

inaqqas is-sintomi fuq skala ta’ klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta’ sindrome pożittiv u

negattiv, positive and negative syndrome scale). Il-punteġġ PANSS, li jvarja minn minimu ta’ 30 (l-

ebda sintomu) għal massimu ta’ 210 (l-aktar sintomi severi), kien madwar 96 fil-bidu tal-kura. Wara

6 ġimgħat, skont l-istudju, il-punteġġ PANSS niżel bi 17 għal 23 punt b’Reagila meta mqabbel ma’ 9

għal 14-il punt bil-plaċebo.

Ir-raba’ studju ewlieni f’461 pazjent li l-aktar kellhom sintomi “negattivi” (bħal nuqqas ta’ motivazzjoni,

nuqqas ta’ interazzjoni soċjali, u problemi bl-attenzjoni u l-memorja) u ftit sintomi “pożittivi” biss (bħal

delużjonijiet u alluċinazzjonijiet) wera li Reagila kien effettiv biex jikkura s-sintomi negattivi: wara

26 ġimgħa ta’ kura Reagila baxxa l-punteġġ PANSS għas-sintomi negattivi b’madwar 9 punti meta

mqabbel ma’ madwar 7 punti b’mediċina oħra, risperidone.

Finalment, il-ħames studju ewlieni f’200 pazjent wera li Reagila kien aktar effettiv mill-plaċebo biex

jipprevjeni milli jirritornaw is-sintomi wara kura inizjali. Fuq perjodu ta’ 72 ġimgħa, is-sintomi rritornaw

fi kwart tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Reagila meta mqabbla ma’ madwar nofs ta’ dawk li kienu qed

jieħdu l-plaċebo.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

Reagila?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Reagila huma akatiżja (urġenza kostanti biex tiċċaqlaq) u

parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta’ Parkinson bħal tertir, ebusija fil-muskoli u moviment bil-

mod). L-effetti sekondarji huma l-aktar ħfief jew moderati.

Reagila m’għandux jittieħed fl-istess ħin ma’ ċerti mediċini oħra li jissejħu inibituri jew indutturi ta’

CYP3A4 qawwijin jew moderati.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Reagila, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Reagila?

Barra mill-istudji li juru li Reagila jtejjeb is-sintomi pożittivi tal-iskizofrenja kemm f’perjodu qasir kif

ukoll fit-tul, studju ieħor wera wkoll li l-mediċina tejbet is-sintomi negattivi tal-marda li għandhom

impatt kbir fuq il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti. Ħafna mill-effetti sekondarji huma kif mistennija

b’mediċini antipsikotiċi u bosta jistgħu jiġu kkurati. Għalhekk, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

iddeċidiet li l-benefiċċji ta

Reagila huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Reagila?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Reagila.

Reagila

EMA/339882/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Reagila

L-EPAR sħiħ għal Reagila jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Reagila,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin

Reagila 3 mg kapsuli ibsin

Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin

Reagila 6 mg kapsuli ibsin

cariprazine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Reagila u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Reagila

Kif għandek tieħu Reagila

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Reagila

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Reagila u għalxiex jintuża

Reagila fih is-sustanza attiva cariprazine u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antipsikotiċi.

Dan jintuża biex jikkura adulti bl-iskiżofrenija.

L-iskiżofrenija hija marda karatterizzata minn li tisma’, tara jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm

(alluċinazzjoni), suspetti, twemmin żbaljat, diskors u mġiba mhux koerenti u nuqqas ta’ emozzjonijiet.

Persuni b’din il-kundizzjoni jistgħu jħossuhom ukoll depressi, ħatja, ansjużi, nervużi, jew mhux kapaċi

jibdew jew ilaħħqu ma’ attivitajiet ippjanati, nuqqas ta’ rieda li jitkellmu, nuqqas ta’ reazzjoni

emozzjonali għal sitwazzjoni li normalment tqanqal sentimenti fl-oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Reagila

Tiħux Reagila:

jekk inti allerġiku għal cariprazine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċini użati biex jikkuraw:

epatite kkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (mediċini li fihom boceprevir u telaprevir)

infezzjonijiet batteriċi (mediċini li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u

nafcillin)

tuberkulożi (mediċini li fihom rifampicin)

infezzjonijiet tal-HIV (mediċini li fihom cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, efavirenz u etravirine)

infezzjonijiet fungali (mediċini li fihom itraconazole, posaconazole, voriconazole u

fluconazole)

sindrome ta’ Cushing – meta l-ġisem jipproduċi cortisol żejjed (mediċini li fihom

ketoconazole)

depressjoni terapija li tuża l-ħxejjex li fiha St John's wort (

Hypericum perforatum

mediċini li fihom nefazodone)

epilessija u aċċessjonijiet (mediċini li fihom carbamazepine, phenobarbital u phenytoin)

mard tal-qalb (mediċini li fihom diltiazem u verapamil)

ngħas (mediċini li fihom modafinil)

pressjoni tad-demm għolja fil-pulmun (mediċini li fihom bosentan).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok ħsibijiet jew tixtieq tweġġa’ lilek innifsek jew li tagħmel suwiċidju. Ħsibijiet u

mġiba suwiċidali huma aktar probabbli fil-bidu tal-kura.

jekk tesperjenza kombinazzjoni ta’ deni, tegħreq, nifs mgħaġġel, riġidità fil-muskoli u

sturdament jew ngħas (jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome malinn newrolettiku).

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Reagila, jew matul il-kura jekk inti:

qatt kellek jew jibda jkollok irekwitezza u ma stajtx toqgħod bi kwietek. Dawn is-sintomi

jistgħu jseħħu kmieni matul il-kura b’Reagila. Għid lit-tabib tiegħek jekk jiġrilek hekk.

qatt kellek jew jibda jkollok movimenti involontarji mhux normali, l-aktar komunement tal-

ilsien jew wiċċ. Għid lit-tabib tiegħek jekk jiġrilek hekk.

indeboliment tal-vista. It-tabib tiegħek se jagħtik parir tara oftalmologu.

għandek taħbit tal-qalb irregolari jew xi ħadd ieħor fil-familja tiegħek għandu storja ta’ taħbit

tal-qalb irregolari (inkluż l-hekk imsejjaħ titwil tal-QT li jiġi osservat b’monitoraġġ bl-ECG), u

għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu mediċini oħrajn, għaliex dawn jistgħu jikkawżaw jew

jaggravaw dan it-tibdil fl-ECG.

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, mard kardjovaskolari. It-tabib tiegħek se jkollu bżonn

jikkontrolla l-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment.

sturdament meta tqum bilwieqfa minħabba li tinżel il-pressjoni tad-demm li jista’ jikkawża ħass

ħażin

storja ta’ emboli tad-demm, jew jekk xi ħadd ieħor fil-familja tiegħek għandu storja ta’ emboli

tad-demm, għaliex il-mediċini għall-iskiżofrenija kienu assoċjati mal-formazzjoni tal-emboli

tad-demm

storja ta’ puplesija, speċjalment jekk inti anzjan jew għandek fatturi oħra ta’ riskju għal

puplesija. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota sinjali ta’ puplesija.

dimenzja (telf ta’ memorja u kapaċitajiet oħra mentali) b’mod speċjali jekk inti anzjan

marda ta’ Parkinson

jekk għandek id-dijabete jew fatturi ta’ riskju għad-dijabete (eż. obeżità, jew persuna oħra fil-

familja tiegħek għandha d-dijabete). It-tabib tiegħek se jkollu bżonn jikkontrolla z-zokkor fid-

demm tiegħek regolarment għaliex dan jista’ jiżdied b’Reagila. Sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor

fid-demm huma għatx eċċessiv, tgħaddi ammonti kbar ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok

dgħajjef.

storja ta’ aċċessjonijiet jew epilessija.

Żieda fil-piż

Reagila jista’ jikkawża żieda sinifikanti fil-piż li tista’ taffettwa s-saħħa tiegħek. It-tabib tiegħek

għalhekk se jikkontrolla l-piż tiegħek regolarment.

Kontraċezzjoni

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv ħafna waqt li qed jieħdu Reagila u

mill-inqas għal 10 ġimgħat wara li jwaqqfu l-kura. Jekk qed tuża kontraċettivi ormonali għandek tuża

wkoll l-hekk imsejjaħ metodu

barrier

(eż. kondom jew dijaframma). (Ara s-sezzjoni “Tqala u

treddigħ”).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhux rakkomandata għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba n-nuqqas ta’

dejta f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Reagila

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Ma tistax tieħu ċertu mediċini flimkien ma’ Reagila (ara s-sezzjoni “Tiħux Reagila”).

Jekk tieħu Reagila flimkien ma’ xi mediċini oħra, jista’ jkun meħtieġ aġġustament fid-doża ta’ Reagila

jew tal-mediċina l-oħra. Dawn huma mediċini li jintużaw biex jikkuraw mard tal-qalb li fihom

digoxin, mediċini li jraqqu d-demm li fihom dabigatran, jew mediċini li jaffettwaw il-funzjonijiet

mentali tiegħek.

Jekk qed tuża kontraċettivi ormonali għandek tuża wkoll l-hekk imsejjaħ metodu

barrier

(ara s-

sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt).

Reagila ma’ ikel, xorb u alkoħol

Ma għandekx tixrob meraq tal-grejpfrut matul il-kura b’Reagila.

L-alkoħol għandu jiġi evitat meta tieħu Reagila.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kontraċettiv effettiv matul il-kura b’Reagila. Anke wara

twaqqaf il-kura, trid tuża kontraċezzjoni mill-inqas sa 10 ġimgħat waral-aħħar doża tiegħek ta’

Reagila. Dan huwa għaliex il-mediċna se tkompli f’ġismek għal xi żmien wara li tkun ħadt l-aħħar

doża. Jekk qed tuża kontraċettivi ormonali għandek tuża l-hekk imsejjaħ metodu

barrier

(eż. kondom

jew dijaframma). Staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar tip ta’ kontraċezzjoni.

Tqala

Tiħux din il-mediċina matul it-tqala sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li għandek tieħu din il-mediċina matul it-tqala, it-tabib tiegħek se

jimmonitorja t-tarbija mill-qrib wara t-twelid. Dan huwa għaliex jistgħu jseħħu s-sintomi li ġejjin fi

trabi li għadhom jitwieldu ta’ ommijiet li użaw din il-mediċina fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur)

tat-tqala:

rogħda, riġidità u/jew dgħufija fil-muskoli, ngħas, aġitazzjoni problemi bin-nifs, u diffikultà fit-

treddigħ.

Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa kwalunkwe minn dawn is-sintomi għandek tikkuntattja t-tabib

tiegħek.

Treddigħ

Ma għandekx tredda’ jekk qed tieħu Reagila għaliex ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hemm riskju minuri jew moderat li l-mediċina jista’ jkollha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. Ħedla, sturdament u problemi bil-vista jistgħu jseħħu matul il-kura b’din il-mediċina (ara

sezzjoni 4). M’għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm ma tkunx ċert li m’intix affettwat

Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E129).

Allura red AC huwa aġent tal-kulur, li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Reagila

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 1.5 mg darba kuljum mill-ħalq. Minn hemm ’il quddiem, id-

doża tista’ tiġi aġġustata bil-mod mit-tabib tiegħek, fi stadji ta’ 1.5 mg, skont kif il-kura taħdem fuqek.

Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 6 mg darba kuljum.

Ħu Reagila fl-istess ħin tal-ġurnata mal-ikel jew mingħajr l-ikel.

Jekk kont qed tieħu mediċina biex tikkura l-iskiżofrenija qabel bdejt Reagila, it-tabib tiegħek se

jiddeċiedi jekk iwaqqafx il-mediċina l-oħra gradwalment jew minnufih u kif jaġġusta d-doża ta’

Reagila. It-tabib se jinformak ukoll kif għandek taġixxi jekk tibdel minn Reagila għal mediċina oħra.

Pazjenti li għandhom problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Jekk għandek problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied Reagila jista’ ma jkunx tajjeb għalik. Kellem lit-

tabib tiegħek.

Pazjenti anzjani

It-tabib tiegħek se joqgħod attent kif jagħżel id-doża xierqa għall-ħtiġijiet tiegħek.

Reagila ma għandux jintuża minn pazjenti anzjani bid-dimenzja (telf ta’ memorja).

Jekk tieħu Reagila aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Reagila mid-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek jew jekk, pereżempju, ikun ittieħed

bi żball minn tifel jew tifla, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur fl-eqreb sptar minnufih u ħu l-pakkett

tal-mediċina miegħek. Inti jista’ jkollok sturdament minn pressjoni tad-demm baxxa, jew taħbit tal-

qalb mhux normali, tista’ tħossok bi ngħas, għajjien, jew ikollok movimenti mhux normali tal-ġisem u

ssibha diffiċli tqum bilwieqfa jew timxi.

Jekk tinsa tieħu Reagila

Jekk tinsa’ tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk ikun qorob il-ħin għad-doża li jmiss,

aqbeż id-doża li tkun insejt u kompli bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk taqbeż żewġ dożi jew iżjed, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Reagila

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina tista’ titlef l-effetti tal-mediċina. Anke jekk tħossok aħjar, tbiddilx

jew tieqaf tieħu id-doża ta’ kuljum ta’ Reagila tiegħek sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx tagħmel

dan għaliex is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk ikollok:

reazzjoni allerġika severa bħal deni, nefħa fil-ħalq, wiċċ, xufftejn jew ilsien, qtugħ ta’ nifs,

ħakk, raxx tal-ġilda u kultant tnaqqis fil-pressjoni tad-demm. (

Effett sekondarju rari)

kombinazzjoni ta’ deni, tegħreq, riġidità fil-muskoli u ħedla jew ngħas. Dawn jistgħu jkunu s-

sinjali tal-hekk imsejjaħ sindrome mallinn newrolettiku. (

Effett sekondarju bi frekwenza mhux

magħrufa)

-

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħufija fil-muskoli mingħajr spjegazzjoni. Dawn jistgħu

jkunu sintomi ta’ ħsara fil-muskoli li tista’ tikkawża problemi serji bil-kliewi

(Effett sekondarju

rari)

sintomi relatati mal-emboli tad-demm fil-vini b’mod speċjali fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa,

uġigħ u ħmurija fir-riġlejn), li jistgħu jivvjaġġaw fil-vini tad-demm għall-pulmun u jikkawżaw

uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs. (

Effett sekondarju bi frekwenza mhux magħrufa)

ħsibijiet jew xewqa li tweġġa’ lilek innifsek jew li twettaq suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju

Effett sekondarju mhux komuni)

Effetti sekondarji possibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10)

irrekwitezza u inkapaċità li wieħed joqgħod bilqiegħda mingħajr ma jiċċaqlaq

Parkinsoniżmu hija kundizzjoni medika b’ħafna sintomi differenti li jinkludu tnaqqis fil-

moviment jew movimenti bil-mod, li taħseb bil-mod, ġbid involontarju meta tgħawweġ id-

dirgħajn jew ir-riġlejn (riġidità cogwheel), passi imkaxkra, rogħda, nuqqas jew ebda espressjoni

tal-wiċċ, ebusija fil-muskoli, tlegħib

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

ansjetà

ngħas, diffikultà biex torqod, ħolm mhux normali, ħmar il-lejl, timxi waqt li tkun rieqed

(sonnambuliżmu)

sturdament

tgħawwiġ involontarju tal-ġisem u qagħda tal-ġisem stramba

theżżiż tas-snien eċċessiv jew tax-xedaq, tlegħib, teptip persistenti tal-għajnejn bħala rispons

għal tektik fuq il-moħħ (rifluss mhux normali), problemi fil-moviment, disturb fil-moviment tal-

ilsien (dawn jissejħu sintomi ekstrapiramidali)

vista mċajpra

pressjoni tad-demm għolja

taħbit tal-qalb mgħaġġel u irregolari

tnaqqis jew żieda fl-aptit

dardir, rimettar, stitikezza

żieda fil-piż

għeja

dawn li ġejjin jistgħu jiġu osservati fit-testijiet tal-laboratorju:

żieda fl-enzimi tal-fwied

żieda fil-livell ta’ phosphokinase tal-kreatinina fid-demm

ammont mhux normali ta’ lipidi (pereżempju kolesterol u/jew xaħam) fid-demm

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

depressjoni

konfużjoni f’daqqa u severa

tħoss kollox idur

sensazzjoni spjaċevoli u mhux normali mal-mess

ħedla, nuqqas ta’ enerġija jew nuqqas ta’ interess biex tagħmel l-affarijiet

movimenti involontarji, bl-aktar komuni li huma tal-ilsien jew tal-wiċċ. Dan jista’ jseħħ wara

użu fuq perjodu ta’ żmien qasir jew twil

tnaqqis jew żieda fl-aptit sesswali, problemi erettili

irritazzjoni fl-għajnejn, pressjoni għolja fl-għajnejn, vista mnaqqsa

problemi biex tiffoka u biex tara fil-bogħod jew fil-viċin

pressjoni tad-demm baxxa

qari tal-ECG mhux normali, pulsazzjonijiet tan-nervituri fil-qalb mhux normali

taħbit tal-qalb bil-mod u irregolari

sulluzzu

ħruq ta’ stonku

għatx

uġigħ meta tagħmel l-awrina

mogħdija frekwenti u mhux normali ta’ ħafna awrina

ħakk, raxx

dijabete

dawn li ġejjin jistgħu jiġu osservati fit-testijiet tal-laboratorju:

livell mhux normali ta’ sodju fid-demm

żieda fil-glukożju fid-demm (zokkor fid-demm), żieda fil-pigment biljari (bilirubina) fid-demm

anemija (tnaqqis fil-livelli ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

żieda f’tip ta’ ċelluli tad-demm bojod

tnaqqis fil-livell tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH, thyroid stimulating hormone) fid-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

aċċessjoni

telf ta’ memorja, problemi bid-diskors

dwejjaq fl-għajnejn f’dawl qawwi

lenti tal-għajn imċajpra li jwassal għal tnaqqis fil-vista (katarretti)

diffikultà biex tibla’

tnaqqis fil-livelli ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod, dan jista’ jagħmlek iżjed suxxettibbli għall-

infezzjonijiet

glandola tat-tirojde li taħdem bil-mod.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data

disponibbli)

infjammazzjoni tal-fwied (uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-lemin taż-żaqq, sfurija fl-għajejn u fil-ġilda,

dgħufija, deni)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Reagila

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS u EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-folja fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Reagila

Is-sustanza attiva hija cariprazine.

Reagila 1.5 mg: Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 1.5 mg

cariprazine.

Reagila 3 mg: Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 3 mg

cariprazine.

Reagila 4.5 mg:Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 4.5 mg

cariprazine.

Reagila 6 mg: Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 6 mg

cariprazine.

L-eċċipjenti l-oħra huma:

Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium

dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol,

potassium hydroxide).

Reagila 3 mg kapsuli ibsin: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC

(E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin,

black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).

Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC

(E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin,

white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).

Reagila 6 mg kapsuli ibsin: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue

FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black

iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).

Kif jidher Reagila u l-kontenut tal-pakkett

Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin: Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 4 (madwar 14.3 mm fit-tul)

b’għatu opak abjad u korp opak abjad li għandha stampat “GR 1.5” fuq il-korp tal-kapsula

b’linka sewda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.

Reagila 3 mg kapsuli ibsin Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 4 (madwar 14.3 mm fit-tul)

b’għatu opak aħdar u korp opak abjad li għandha stampat “GR 3” fuq il-korp tal-kapsula b’linka

sewda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.

Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin: Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 4 (madwar 14.3 mm fit-tul)

b’għatu opak aħdar u korp opak aħdar li għandha stampat “GR 4.5” fuq il-korp tal-kapsula

b’linka bajda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.

Reagila 6 mg kapsuli ibsin Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 3 (madwar 15.9 mm fit-tul)

b’għatu opak vjola u korp opak abjad li għandha stampat “GR 6” fuq il-korp tal-kapsula b’linka

sewda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.

Il-kapsuli huma ppakkjati f’folja tal-PVC/PE/PVDC trasparenti iebsa ssiġġillata bis-sħana b’fojl fuq

wara tal-aluminju iebes. Il-folji huma ppakkjati f’kartuna mitwija.

Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 7, 14,

21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.

Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 21, 28,

30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Recordati BVBA

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Tel: +370 5 261 01 54

България

ТП „Гедеон Рихтер АД”

Teл.: +

359 2 8129063

Luxembourg/Luxemburg

Recordati BVBA

Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Tel: +420 261 141 200

Magyarország

Richter Gedeon Nyrt.

Tel.: +36 1 505 7032

Danmark

Recordati AB

Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Malta

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati BVBA

Tel: + 32 2 46101 36 (België)

Eesti

Richter Gedeon Eesti filiaal

Tel: +372 608 5301

Norge

Recordati AB

Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)

España

Casen Recordati S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22)755 96 48

France

Bouchara-Recordati S.A.S.

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 5625 712

Ireland

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400

România

Gedeon Richter România S.A.

Tel: +40-265-257 011

Slovenija

Gedeon Richter d.o.o.

Tel: + +386 8 205 68 70

Ísland

Recordati AB

Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 5020 5801

Italia

RECORDATI S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati AB

Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)

Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67845338

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata u aġġornata dwar din il-mediċina hija disponibbli mill-iskenjar tal-kodiċi QR

hawn taħt u l-kartuna ta’ barra bi smartphone.

L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: www.reagila.com

‘Il-kodiċi QR irid jiġi inkluż’ + www.reagila.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu