Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
idebenon
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Drugi psychostimulants in nootropics, Psychoanaleptics,
Optična atrofija, naslednica, Leber
Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje motenj vida pri mladostnikih in odraslih bolnikih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON).
Revision: 9
Pooblaščeni
2015-09-08
18 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1020/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Raxone 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Aqra d-dokument sħiħ19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO RAXONE 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE idebenon Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone 3. Kako jemati zdravilo Raxone 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Raxone 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RAXONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Raxone vsebuje učinkovino, imenovano idebenon. Idebe
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Raxone 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila FCF (E110). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri mladostnikih in odraslih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON- Leber’s Hereditary Optic Neuropathy) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON. Odmerjanje _ _ Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan). Podatki o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom do 24 mesecev so na voljo kot del odprtega kliničnega preskušanja, kontroliranega s skupino z naravnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1). Posebne skupine bolnikov _ _ _Starejši _ Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje odmerka ni potrebno. _ _ _Jetrna ali ledvična okvara _ Preučevali so bolnike z jetrno ali ledvično okvaro. Kljub tem ni mogoče podati posebnih priporočil o odmerjanju. Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden, saj so neželeni dogodki povzročili začasno prekinitev ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.4). 3 Pri bolnikih z ledvično okvaro je zaradi pomanjkanja zadostnih kliničnih po Aqra d-dokument sħiħ