Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Idebenone
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Andere psychostimulantia en nootropics, Psychoanaleptics,
Optic Atrophy, Hereditary, Leber
Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van visuele beperkingen bij adolescente en volwassen patiënten met Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Revision: 9
Erkende
2015-09-08
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RAXONE 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN idebenone Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Raxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RAXONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Raxone bevat een stof genaamd idebenone. Idebenone wordt gebruikt voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en adolescenten met een oogziekte genaamd opticusneuropathie van Leber (LHON). - Deze oogaandoening is erfelijk – dit betekent dat het in bepaalde families voorkomt. - LHON wordt veroorzaakt door een probleem met uw genen (aangeduid als “genetische mutatie”) dat het vermogen van cellen in het oog om de energie te produceren die nodig is om normaal te functioneren, aantast, waardoor deze cellen inactief worden. - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen. Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raxone 150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idebenone. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 46 mg lactose (als monohydraat) en 0,23 mg zonnegeel FCF (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ronde, oranje, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150’ op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij adolescente en volwassen patiënten met opticusneuropathie van Leber (LHON) (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring met LHON. Dosering _ _ De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags 300 mg). Gegevens met betrekking tot ononderbroken behandeling met idebenone gedurende maximaal 24 maanden zijn beschikbaar als onderdeel van een natuurlijke geschiedenis-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1). Bijzondere populaties _ _ _Ouderen _ Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig voor de behandeling van LHON bij oudere patiënten. _ _ _Lever- of nierfunctiestoornis _ Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn onderzocht. Er kunnen echter geen specifieke doseringsadviezen worden gegeven. In geval van een lever- of nierfunctiestoornis is voorzichtigheid 3 echter geboden, omdat ongewenste voorvallen hebben geleid tot onderbreking of stopzetting van de behandeling (zie rub Aqra d-dokument sħiħ